Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Diltiazem-ISIS^®90 retard Hartkapseln, retardiert

Wirkstoff: Diltiazemhydrochlorid 90 mg

Zusammensetzung

1 Hartkapsel, retardiert enthält als

- arzneilich wirksamen Bestandteil: 90 mg Diltiazemhydrochlorid

- sonstige Bestandteile: Povidon, Ethylcellulose, Talkum, Natriumdodecylsulfat, Dibutyldecandioat, Sucrose (Saccharose), Maisstärke,
Hexadecan-1-ol, Gelatine, Titandioxid (E171).

Darreichungsform und Inhalt

20 Hartkapseln, retardiert (N1)

50 Hartkapseln, retardiert (N2)

100 Hartkapseln, retardiert (N3)

Indikationsgruppe

Diltiazem-ISIS^®90 retard ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Schwarz Pharma AG

Elisabeth-Selbert-Str. 1 Alfred-Nobel-Str. 10

40764 Langenfeld 40789 Monheim

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Anwendungsgebiete

• chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

• instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)

• vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant Angina)

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Diltiazem-ISIS^®90 retard nicht einnehmen?

Diltiazem-ISIS^® 90 retard darf nicht eingenommen werden bei:

• höhergradigen Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. oder III. Grades)

• höhergradigen Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades)

• Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens), z. B. verlangsamte Herzschlagfolge auf weniger als 60 Schläge pro Minute (Sinusbradykardie) oder im Wechsel auftretende verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge (Bradykardie-Tachykardie-Syndrom) oder Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Blockierungen) oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusarrest)

• Schock

• akutem Herzinfarkt mit Komplikationen z. B. verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie), Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz)

• Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)

• Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (anfallsweise auftretende beschleunigte Herzschlagfolge durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem) wegen eines erhöhten Risikos der Auslösung einer beschleunigten Herzschlagfolge in den Herzkammern (Kammertachykardie)

• Patienten mit einem Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie)

• Überempfindlichkeit gegenüber Diltiazem oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

• Schwangerschaft und Stillzeit.

Hinweis:

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern sollte während der Behandlung mit Diltiazem-ISIS^®90 retard unterbleiben (siehe Wechselwirkungen).

Wann dürfen Sie Diltiazem-ISIS^®90 retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Diltiazem-ISIS^®90 retard nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

• Patienten mit leichteren Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block I. Grades), zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikulären Leitungsstörungen, z. B. Links- oder Rechtsschenkelblock)

• Patienten mit niedrigem Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg)

• älteren Patienten (Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit)

• Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen (siehe Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung)

• gleichzeitiger Behandlung mit Betarezeptorenblockern in Tablettenform (siehe Wechselwirkungen).

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Diltiazem nicht eingenommen werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter soll vor der Diltiazem-Behandlung eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Während der Behandlung sollen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden, da Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen bei den Nachkommen ergeben haben.

Da Diltiazem in die Muttermilch übergeht, muss bei Anwendung des Medikamentes abgestillt werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei älteren Patienten muss Diltiazem-ISIS^®90 retard vorsichtig dosiert werden (siehe Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei gleichzeitiger Therapie mit Diltiazem-ISIS^®90 retard und Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A, Digoxin oder Digitoxin sollte vorsorglich auf Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Wichtiger Warnhinweis über bestimmte Bestandteile von Diltiazem-ISIS^®90 retard:

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Diltiazem-ISIS^®90 retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Diltiazem-ISIS^®90 retard?

Diltiazem-ISIS^®90 retard kann die Wirkung von gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem-ISIS^®90 retard und Arzneimitteln, die die Herzkraft ungünstig beeinflussen, die Herzfrequenz herabsetzen und/oder die Erregungsleitung im Herzen (AV-Überleitung) hemmen (wie z. B. Betarezeptorenblocker, Antiarrhythmika oder Herzglykoside), ist eine Wirkungsverstärkung möglich, z. B. höhergradige AV-Blockierung, Senkung der Herzfrequenz, verstärkte Blutdrucksenkung sowie evtl. Auftreten einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazem und diesen Arzneimitteln eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt. Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern sollte während der Behandlung mit Diltiazem unterbleiben (siehe Gegenanzeigen).

Plasmaspiegel von Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A sowie von Digoxin und Digitoxin können unter gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem ansteigen.

Deshalb sollte vorsorglich auf die Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden, ggf. Plasmaspiegel bestimmt und falls notwendig, eine Reduzierung der Dosis des jeweiligen Wirkstoffs vorgenommen werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem-ISIS^®90 retard und Cimetidin oder Ranitidin kann es zu einem Anstieg des Diltiazem-Plasmaspiegels kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazem-ISIS^®90 retard und Inhalationsnarkosemitteln (Inhalationsanästhetika) kann es in seltenen Fällen zu einem Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder einer Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie) kommen.

Diltiazem vermindert die Clearance von Nifedipin. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl. eine Dosisreduktion von Nifedipin angezeigt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Hinweis:

Nach Transplantation besonders zu beachten:

Der Plasmaspiegel von Ciclosporin A kann unter gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem-ISIS^®90 retard ansteigen. Unter einer Dauertherapie mit Ciclosporin A und Diltiazem (oral) ist für die Konstanthaltung des Ciclosporin-A-Spiegels eine Reduktion der Ciclosporin-A-Dosierung erforderlich. Die Dosisreduktion hat individuell unter Kontrolle des Ciclosporin-A-Spiegels mit einer spezifischen Methode (z. B. mittels monoklonaler Antikörper) zu erfolgen.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Sie sollten während der Behandlung mit Diltiazem-ISIS^®90 retard möglichst keinen Alkohol trinken.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Diltiazem-ISIS^®90 retard nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Diltiazem-ISIS^®90 retard sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Diltiazem-ISIS^®90 retard und wie oft sollten Sie Diltiazem-ISIS^®90 retard einnehmen?

Koronare Herzkrankheit:

2-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert Diltiazem-ISIS^®90 retard (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid).

Im Bedarfsfall kann die Dosis vom Arzt bis auf maximal 4 Hartkapseln, retardiert Diltiazem-ISIS^®90 retard (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid) pro Tag erhöht werden.

Bei Langzeittherapie und andauerndem therapeutischen Effekt wird empfohlen, in Abständen von 2 – 3

Monaten zu überprüfen, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.

Bluthochdruck:

2-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert Diltiazem-ISIS^®90 retard (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid).

Dem Krankheitsbild entsprechend kann die Dosis vom Arzt bis auf maximal 4 Hartkapseln, retardiert Diltiazem-ISIS^®90 retard (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid) pro Tag erhöht werden.

Nach Erreichen eines stabilen blutdrucksenkenden (antihypertensiven) Effektes wird empfohlen, die Möglichkeit einer Dosisverringerung zu überprüfen.

Hinweis:

Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren Patienten muss vorsichtig dosiert werden.

Wie und wann sollten Sie Diltiazem-ISIS^®90 retard einnehmen?

Die Einnahme erfolgt unzerkaut am besten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser).

Wie lange sollten Sie Diltiazem-ISIS^®90 retard einnehmen?

Die Behandlung mit Diltiazem-ISIS^®90 retard ist in der Regel eine Langzeittherapie. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Ein Absetzen der Therapie mit Diltiazem-ISIS^®90 retard sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Diltiazem-ISIS^®90 retard in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bzw. Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:

Ein spezifisches Antidot ist bisher nicht bekannt; die Gegenmaßnahmen richten sich nach der klinischen Symptomatik.

Die vitalen Parameter müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen überwacht bzw. korrigiert werden bei:

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Diltiazem-ISIS^®90 retard eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Hartkapseln, retardiert ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit Diltiazem-ISIS^®90 retard unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Eine Beendigung der Behandlung mit Diltiazem-ISIS^®90 retard sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Diltiazem-ISIS^®90 retard auftreten?

Unter der Behandlung mit Diltiazem-ISIS^®90 retard kann es gelegentlich zu Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel- und Schwächegefühl kommen.

Gelegentlich können Wasseransammlungen (Ödeme) in den Knöcheln bzw. Beinen sowie allergische Hautreaktionen wie Hautrötungen, Juckreiz und Hautausschläge (Exantheme) vorkommen. Mögliche allergische Reaktionen wie schwerwiegende Hautreaktionen (Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lupus-erythematodes-ähnliche Hautveränderungen), Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie) und die Vermehrung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie) wurden in einzelnen Fällen beobachtet.

Selten kommt es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Durchfall, Verstopfung).

In seltenen Fällen wurde ein reversibler (wieder zurückgehender) Anstieg der Leberenzyme (SGOT, SGPT, gamma-GT, LDH) und der alkalischen Phosphatase als Zeichen einer akuten Leberschädigung beobachtet. Es empfiehlt sich daher, die Leberfunktionswerte in regelmäßigen Abständen zu überwachen.

Selten kann es zu Schlaflosigkeit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und depressiven Verstimmungszuständen kommen.

Sehr selten kann es unter längerer Behandlung zu Zahnfleischveränderungen (Gingivahyperplasie) kommen (Mundhygiene beachten), die sich nach Absetzen von Diltiazem-ISIS^®90 retard völlig zurückbilden.

In Einzelfällen, besonders im höheren Dosisbereich und/oder bei entsprechender Vorschädigung des Herzens, wurden Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Erregungsleitungsstörungen im Herzen (SA- und AV-Blockierungen), stärkerer Blutdruckabfall (Hypotonie), Herzklopfen, Ohnmachtsanfälle (Synkopen), Herzminutenvolumenabnahme und Herzmuskelschwäche (Herz-insuffizienz) beobachtet.

In Einzelfällen kommt es zu Potenzstörungen.

Ebenfalls in Einzelfällen wurde eine Erhöhung des Blutzuckers beobachtet. Dies sollte vor allem bei Patienten mit einem Diabetes mellitus beachtet werden.

Hinweis:

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er den Schweregrad beurteilen und gegebenenfalls über erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Diltiazem-ISIS^®90 retard aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Datum der Fassung der Packungsbeilage

März 2006

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!