Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dinatriumpamidronat Mylan 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Dinatriumpamidronat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Dinatriumpamidronat und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Dinatriumpamidronat beachten?

3.    Wie ist Dinatriumpamidronat anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Dinatriumpamidronat aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Dinatriumpamidronat und wofür wird es angewendet?

Dinatriumpamidronat 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg des Wirkstoffs Dinatriumpamidronat entsprechend 2,53 mg Pamidronsäure.

Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bisphosphonate bezeichnet werden und bei der Regulierung der Kalziummenge im Blut helfen können.

Hohe Kalziumwerte im Blut (Hyperkalzämie) treten bei einer Reihe von Erkrankungen auf, einschließlich einiger Arten von Krebs. Eine Hyperkalzämie wird häufig durch Freisetzung von Kalzium aus den Knochen ausgelöst. Dinatriumpamidronat hängt sich am Knochen an und reduziert so die Freisetzung von Kalzium ins Blut. Unbehandelt kann die Hyperkalzämie Symptome wie Übelkeit, Müdigkeit und Verwirrtheit hervorrufen.

Dinatriumpamidronat wird zur Behandlung von hohen Kalziumwerten im Blut angewendet, die durch einige Krebserkrankungen verursacht werden. Bei einigen Krebspatienten wird es auch zur Behandlung von Knochenkrankheiten angewendet sowie zur Linderung von Knochenschmerzen.

Dinatriumpamidronat wird ebenfalls zur Therapie des Morbus Paget angewendet.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dinatriumpamidronat beachten?

Einige Personen DÜRFEN Dinatriumpamidronat NICHT anwenden. Dinatriumpamidronat darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Dinatriumpamidronat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kinder und Jugendliche

Dinatriumpamidronat ist zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht geeignet. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie sollten sich vor Anwendung von Dinatriumpamidronat ebenfalls folgende Fragen stellen:

•    Leiden Sie an einer Nierenerkrankung?

•    Haben Sie Probleme mit dem Herzen?

•    Haben Sie Probleme mit der Leber?

•    Hatten Sie jemals Schilddrüsenprobleme?

•    Neigen Sie zu Kalzium- oder Vitamin-D-Mangel?

•    Hatten Sie jemals Probleme mit Ihren Zähnen oder    Ihrem    Kieferknochen?

•    Leiden Sie an einer fieberhaften Erkrankung, z. B.    Grippe    oder Ähnlichem?

Wenn Sie eine dieser Fragen mit JA beantwortet haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, da Dinatriumpamidronat möglicherweise nicht das richtige Arzneimittel für Sie ist.

Anwendung von Dinatriumpamidronat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Damit sind Arzneimittel gemeint, die Sie sich selbst gekauft und die Sie von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.

Einige Arzneimittel können Ihre Behandlung beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Folgendes einnehmen:

•    Andere Arzneimittel gegen hohe Kalziumwerte wie Calcitonin

•    Andere Bisphosphonate

•    Andere Arzneimittel, die sich auf die Nieren auswirken (Ihr Arzt    bzw. das

medizinische Fachpersonal wird wissen, welche Arzneimittel dazu gehören).

•    Thalidomid (wird zur Behandlung einiger Krebserkrankungen angewendet)

Weitere besondere Warnhinweise

•    Zahnarztbesuch:

-    Da die Behandlung mit Dinatriumpamidronat Ihren Kieferknochen beeinträchtigen kann, müssen Sie darauf achten, dass Ihr Zahnarzt weiß, dass Sie Dinatriumpamidronat anwenden, bevor Sie zahnärztlich behandelt oder operiert werden.

-    Gehen Sie vor Beginn der Behandlung zum Zahnarzt.

-    Während der Behandlung mit Dinatriumpamidronat sollten invasive zahnärztliche Eingriffe vermeiden werden.

- Achten Sie während der gesamten Behandlungszeit auf sorgfältige Mundhygiene und gehen Sie regelmäßig zum Zahnarzt.

•    Sie müssen darauf achten, dass Sie während der Behandlung mit Dinatriumpamidronat nicht innerlich austrocknen (dehydrieren). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit Sie ganz genau wissen, wie viel Sie trinken müssen.

•    Im Laufe Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt den Erfolg anhand einiger Tests, wie Blutuntersuchungen und Nierenfunktionstests, kontrollieren wollen.

•    Dinatriumpamidronat kann die Ergebnisse einiger medizinischer Untersuchungen beeinträchtigen. Machen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf aufmerksam, dass Sie Dinatriumpamidronat anwenden, bevor Tests durchgeführt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt dieses Arzneimittel nur dann anwenden, wenn Ihr Leben in Gefahr ist und keine alternative Behandlung zur Verfügung steht.

Gebärfähige Frauen müssen während der Anwendung von Dinatriumpamidronat hochwirksame Verhütungsmethoden verwenden.

Wenn Sie Dinatriumpamidronat erhalten, wird empfohlen, nicht zu stillen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Dinatriumpamidronat müde oder schwindelig fühlen, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen. Sie dürfen erst dann wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn diese Erscheinungen abgeklungen sind.

Dinatriumpamidronat enthält Natrium.

Dinatriumpamidronat enthält etwa 0,22 mmol Natrium (5,06 mg) je Durchstechflasche als Natriumhydroxid, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Dinatriumpamidronat anzuwenden?

Ihr Arzt wird, je nach Ihrer Erkrankung, die richtige Dosis für Sie bestimmen.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die Injektion vorbereiten und verabreichen.

Dinatriumpamidronat wird mittels einer sehr langsamen Injektion in eine Vene gegeben (intravenöse Infusion). Die Infusion kann je nach Dosis von einer Stunde bis zu mehreren Stunden dauern. Ihr Arzt entscheidet, wie viele Infusionen Sie benötigen und wie oft diese gegeben werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Hyperkalzämie

15-90 mg werden als Einzel- oder Mehrfachinfusionen gegeben.

Bei Knochenkrankheiten und Knochenschmerzen

90 mg alle 4 Wochen. Bei einigen Patienten kann die Dosis alle 3 Wochen gleichzeitig mit der Chemotherapie gegeben werden.

Bei Morbus Paget

180 mg als entweder 30 mg einmal wöchentlich über 6 Wochen oder 60 mg alle zwei Wochen über 6 Wochen.

Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Testdosis von 30 mg geben, um zu sehen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Gleichzeitig kann Ihr Arzt Ihnen auch zusätzlich zu Dinatriumpamidronat noch Kalzium und Vitamin D verschreiben.

Wenn Sie eine größere Menge Dinatriumpamidronat erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Dinatriumpamidronat erhalten haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal bitte sofort. Wenn Sie glauben, dass Sie es zu häufig erhalten haben, informieren Sie bitte ebenfalls sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Dinatriumpamidronat vergessen haben

Wenn Sie einen Ihrer Termine versäumen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Dinatriumpamidronat ist für die meisten Menschen geeignet, doch kann es, wie alle Arzneimittel, manchmal Nebenwirkungen hervorrufen. Diese sind meistens leicht und verschwinden im Laufe der Therapie. Es ist nicht immer klar zu unterscheiden, ob die Symptome mit der Erkrankung oder der Behandlung zusammenhängen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

•    Bronchospasmus mit keuchender Atmung oder Husten und Atemnot oder Anschwellen von Gesicht, Lippen oder Händen.

•    Wenn Sie sich schwach fühlen (Ihr Blutdruck ist möglicherweise niedrig), einen Ausschlag bekommen oder Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht haben.

Dies kann auf eine allergische Reaktion zurückzuführen sein, die sehr selten vorkommt (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten).

Es wurden außerdem folgende Nebenwirkungen berichtet.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Leichtes Fieber mit grippeähnlichen Symptomen wie Halsschmerzen, Schüttelfrost, hohe Körpertemperatur oder Hitzewallungen, die zu Beginn der Behandlung auftreten können und ungefähr 24-48 Stunden anhalten.

•    Abnahme der Kalzium- und Phosphatspiegel im Blut.

•    Einige Patienten bemerken kurz nach Beginn der Behandlung einen Anstieg der Knochenschmerzen. Dies lässt gewöhnlich nach einigen Tagen nach.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies nicht der Fall ist.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Infusionsstelle

•    Hautausschlag oder unklare Blutergüsse/erhöhte Blutungsneigung

•    Gelenk- oder Muskelschmerzen

•    Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Verstopfung oder Durchfall

•    Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit

•    Bindehautentzündung des Auges (Konjunktivitis)

•    Kribbeln an Händen und Füßen und Muskelkrämpfe (Symptome für niedrigen Kalziumspiegel)

•    Hoher Blutdruck

•    Niedrige Anzahl weißer (Leukopenie) oder roter Blutkörperchen (Anämie)

•    Veränderungen von Blutwerten (unter anderem erniedrigte Kalium-, Phosphat-und Magnesiumwerte sowie erhöhte Kreatininwerte im Serum oder, sehr selten, erhöhte Kalium- oder Natriumwerte)

•    Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Generalisierte (über den Körper verteilte) Schmerzen

•    Muskelkrämpfe

•    Schwindel, Lethargie, Aufgeregtheit,    Krampfanfälle

•    Sehstörungen, schmerzhafte, gerötete Augen

•    Niedriger Blutdruck

•    Juckreiz, Verdauungsstörungen

•    Verschlechterung der Nierenfunktion (z. B. unerwartete Veränderung der gebildeten Urinmenge und/oder des Aussehens des Urins), auffällige Leberwerte oder Anstieg von Harnstoff im Serum

•    Probleme mit den Zähnen oder dem    Kiefer

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Veränderung der Nierenfunktion, Glomerulosklerose genannt. Einige Symptome dieser Erkrankung können sein: Flüssigkeitsansammlungen, Übelkeit und Erschöpfungszustände. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, dass diese Symptome auf Sie zutreffen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

•    Auswirkungen auf Herz oder Lunge, unter anderem Probleme mit der Atmung und Flüssigkeitsansammlungen

•    Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich Verschlimmerung eines vorhandenen Nierenproblems, z. B. Blut im Urin

•    Ein Aufflammen von Fieberbläschen oder Gürtelrose

•    Verwirrtheit oder optische Halluzinationen (Dinge „sehen", die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind.)

•    Schmerzhaftes und/oder geschwollenes Auge

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

•    Atemnot, Lungenversagen

•    In seltenen Fällen können ungewöhnliche    (atypische)    Brüche des

Oberschenkelknochens, insbesondere bei    Patienten unter Langzeitbehandlung

gegen Osteoporose, auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

•    Nierenerkrankung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Dinatriumpamidronat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die zubereitete Infusion sollte sofort verwendet werden; wenn dies allerdings nicht möglich ist, kann sie vor Anwendung bis zu 24 Stunden bei 25°C gelagert werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie Dinatriumpamidronat absetzen sollen, Sie aber noch etwas zuhause haben, bringen Sie die nicht verbrauchten Durchstechflaschen zu Ihrem Apotheker, um sie entsorgen zu lassen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Dinatriumpamidronat enthält

-    Der Wirkstoff ist: Dinatriumpamidronat. Jeder Milliliter (ml) Lösung enthält

3 Milligramm (mg) Dinatriumpamidronat entsprechend 2,53 mg Pamidronsäure.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Phosphorsäure (85%), Natriumhydroxid-Lösung (3,8%) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dinatriumpamidronat aussieht und Inhalt der Packung

Dinatriumpamidronat ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das in Glasbehältern, sogenannten Durchstechflaschen, geliefert wird.

Es kann geliefert werden in Packungen mit:

1    Durchstechflasche zu 10 ml

2    Durchstechflaschen zu 10 ml 4 Durchstechflaschen zu 10 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

Agila Specialties Polska Sp. z. o. o.

10, Daniszewska Str., 03-230 Warschau Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dinatriumpamidronat Mylan 3 mg/ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Pamidromyl 3 mg/ml koncentrat til infusionsv^ske,

oplosning

Pamidromyl 3 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Pamidronate Disodium Mylan

Pamidromyl 3 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Pamidronate disodium 3 mg/ml concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dinatriumpamidronat Mylan 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Über die in Abschnitt 3 gegebenen Informationen hinaus finden Sie hier praktische Anweisungen zur Vorbereitung/Handhabung des Arzneimittels.

Inkompatibilitäten

Pamidronat bildet Komplexe mit divalenten Kationen und darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen gemischt werden.

Gebrauchsanweisung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Muss vor der Anwendung mit einer kalziumfreien Infusionslösung (9 mg/ml (0,9% w/v) Natriumchloridlösung, 4,5 mg/ml (0,45% w/v) Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5% w/v) Glucoselösung) verdünnt werden.

Die Konzentration von Dinatriumpamidronat in der Infusionslösung darf 90 mg/250 ml nicht überschreiten.

Nach Gebrauch müssen alle verbleibenden Reste verworfen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung nach Anbruch

Dauer der Haltbarkeit der ungeöffneten Durchstechflasche:

36 Monate.

Nach Anbruch: Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung von Dinatriumpamidronat 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung, Natriumchlorid, 4,5 mg/ml (0,45%) Injektionslösung und Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung beträgt bei 25°C 24 Stunden.

Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Arzneimittel sofort nach dem Öffnen bzw. nach Verdünnung verwendet werden. Falls die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen vor Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 25°C, außer das Öffnen und die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.