Document: 27.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Dipentum

500 mg Tabletten

Olsalazin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Dipentum und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dipentum beachten?

3. Wie ist Dipentum einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Dipentum aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST DIPENTUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dipentum ist ein Magen-Darm-Mittel bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen.

Dipentum wird angewendet:

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DIPENTUM BEACHTEN?

Dipentum darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dipentum ist erforderlich,

Ihre Blut- und Urinwerte sollten vor und während der Behandlung überwacht werden.

Ihr Arzt sollte Ihre Nierenfunktion vor der Behandlung, alle 3 Monate im ersten Jahr, alle 6 Monate für die nächsten 4 Jahre und nach 5 Jahren der Behandlung einmal im Jahr überprüfen (Harnstoff (BUN)- und Kreatinin-Bestimmung im Serum, Urin-Sediments-Untersuchung).

Ihr Arzt wird Ihnen erläutern, wie Sie die Symptome einer Blutschädigung erkennen können. Nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf, wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, Halsentzündung, Geschwüre im Mundbereich, blaue Flecken oder Blutungen auftreten.

Treten während Ihrer Behandlung Durchfälle auf, dann müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Kinder

Geben Sie Dipentum Kindern nur nach Rücksprache mit dem Arzt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung vorliegen.

Bei Einnahme von Dipentum mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die blutzuckersenkende Wirkung der Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel, die bei Zuckerkrankheit angewendet werden) kann verstärkt werden.

Dipentum verstärkt möglicherweise die Wirkung von gerinnungshemmenden Mitteln (Cumarinen). Bei gleichzeitiger Verabreichung von Warfarin (gerinnungshemmender Wirkstoff aus der Cumarin-Gruppe) wurde ein erhöhter Quick-Wert beobachtet.

Die gleichzeitige Gabe von Salicylaten wie Dipentum mit niedermolekularen Heparinen oder Heparinoiden (Substanzen zur Hemmung der Blutgerinnung) kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen, insbesondere zu Blutergüssen (Hämatomen) nach einer bestimmten Form der Betäubung (neuroaxiale Anästhesie). Daher sollte vor Beginn einer Behandlung mit einem niedermolekularen Heparin oder Heparinoid Ihre Behandlung mit Salicylaten wie Dipentum abgesetzt werden. Wenn das nicht möglich ist, sollte Ihr Arzt in kurzen Abständen überprüfen, ob bei Ihnen Blutungen aufgetreten sind.

Dipentum verstärkt möglicherweise die Wirkungen und Nebenwirkungen von Methotrexat (Arzneimittel gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen).

Die Wirkung von Spironolacton und Furosemid (gesteigerte Natriumausscheidung im Urin) und die Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon (gesteigerte Harnsäureausscheidung im Urin) kann vermindert werden.

Die Wirkung von Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) kann vermindert werden.

Es kann eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen von Glukokortikoiden (z. B. Kortison und Kortisol) am Magen möglich sein.

Die gleichzeitige Gabe von Dipentum und Mercaptopurin oder Thioguanin (Arzneimittel gegen Leukämie) kann zu einem erhöhten Risiko einer Knochenmarksdepression (herabgesetzte Blutbildung des Knochenmarks) führen.

Wenn Sie Dipentum und Mercaptopurin gleichzeitig anwenden, dann sollten Sie beide Arzneimittel jeweils in der niedrigsten Dosis einnehmen. Zusätzlich sollte Ihr Arzt Sie überwachen und vor allem auf eine Leukopenie (Mangel an weißen Blutkörperchen im Blut) achten.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Thioguanin sollte Ihr Arzt Ihr Blutbild sorgfältig überwachen.

In einem Fall ist unter Anwendung von 5-ASA (Abbauprodukt von Olsalazin) in Kombination mit Azathioprin bzw. Mercaptopurin eine Panzytopenie (Verminderung aller Arten von Blutzellen) aufgetreten.

In den ersten sechs Wochen nach einer Windpockenimpfung sollten Sie Salicylate wie Dipentum nicht einnehmen, um eine mögliche Erhöhung des Risikos für die Entwicklung des Reye-Syndroms (schwere Erkrankung mit Erbrechen, häufig auch Fieber und Krampfanfälle) zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In Tierversuchen wurden gesundheitsschädigende Wirkungen beim Fetus beobachtet. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Daher sollte Dipentum nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden. Wenn es Ihr Krankheitsgeschehen erlaubt, dann sollten Sie im ersten Drittel und in den letzten 2 bis 4 Wochen Ihrer Schwangerschaft die Behandlung mit Dipentum unterbrechen bzw. beenden.

Stillzeit

Geringe Mengen von Dipentum können in die Muttermilch übergehen und zu gesundheitsschädigenden Wirkungen (Durchfällen) beim Säugling führen. Daher sollten Sie Dipentum nur dann einnehmen, wenn der Nutzen die Behandlungsrisiken überwiegt oder Sie sollten abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dipentum scheint keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu haben.

3. WIE IST DIPENTUM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Dipentum immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei Erwachsenen und älteren Patienten:

Akute Colitis ulcerosa

Die Behandlung sollte einschleichend mit 1 Tablette (entsprechend 0,5 g Olsalazin-Natrium) täglich begonnen und gemäß Ihren individuellen Bedürfnissen gesteigert werden. Die Dosissteigerung sollte von Ihrem Arzt festgelegt werden und beträgt im Allgemeinen 1 Tablette täglich.

Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
1 bis 2 Tabletten (entsprechend 0,5 bis 1 g Olsalazin-Natrium)	3 bis 6 Tabletten (entsprechend 1,5 bis 3 g Olsalazin-Natrium)

Nehmen Sie die Einzeldosis von 1 bis 2 Tabletten dreimal täglich (morgens, mittags, abends) ein.

Die maximale Einzeldosis von 2 Tabletten (entsprechend 1 g Olsalazin-Natrium) sollte nicht überschritten werden.

Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa

Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
1 Tablette (entsprechend 0,5 g Olsalazin-Natrium)	2 Tabletten (entsprechend 1 g Olsalazin-Natrium)

Nehmen Sie die Einzeldosis zweimal täglich (vorzugsweise morgens und abends) ein.

Tritt bei Ihnen ein wässriger Durchfall auf, dann sollten Sie die Tagesgesamtdosis für 3 bis 4 Tage in kleinere Einzeldosen aufteilen. Nehmen Sie in diesem Fall viermal täglich 1 halbe Tablette (entsprechend je 0,25 g Olsalazin-Natrium).

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit einer Mahlzeit und ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) ein, um so weichen Stühlen bzw. Durchfällen vorzubeugen.

Wenn diese Maßnahme nicht ausreicht, kann für einige Tage zusätzlich Loperamid (Wirkstoff gegen Durchfall) gegeben oder auf ein anderes Präparat gewechselt werden.

Sollten bei Ihnen während der Dosiserhöhung weiche Stühle bzw. Durchfälle auftreten, dann kann zwei Tage lang auf die zuletzt tolerierte Dosis reduziert und im Anschluss daran die Dosis wieder gesteigert werden.

Die Langzeitbehandlung muss unter konsequenter Einhaltung der verordneten Dosis durchgeführt werden. Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Dipentum eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an einen Arzt. Zu den möglichen Symptomen einer Überdosierung gehören Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Der Arzt sollte Blutbild, Säure-Basen-Gleichgewicht, den Elektrolythaushalt sowie Leber- und Nierenstatus überwachen und unterstützende Maßnahmen einleiten. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Dipentum.

Wenn Sie die Einnahme von Dipentum vergessen haben

Sollten Sie einmal die Einnahme vergessen haben, setzen Sie die Einnahme so bald wie möglich wie von Ihrem Arzt verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Dipentum abbrechen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung abbrechen oder das Präparat wechseln.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Dipentum Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigste Nebenwirkung ist Durchfall (Diarrhöe), der meistens von vorübergehender Dauer ist.

Mögliche Nebenwirkungen:

Herzerkrankungen

Gelegentlich: erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

Nicht bekannt: Herzmuskelentzündung (Myokarditis), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Herzklopfen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Verminderung der Sauerstofftransportfähigkeit des Blutfarbstoffes (Methämoglobinämie), Verminderung der Granulozyten (Granulozytopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Nicht bekannt: Blutarmut durch Versagen der roten Blutzellbildung (aplastische Anämie), Blutarmut durch Auflösung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Erhöhung der eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie), Verminderung der neutrophilen Granulozyten (Neutropenie), Verminderung aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel, Sensibilitätsstörungen wie z. B. Kribbeln in den Fingern (Parästhesie)

Nicht bekannt: Erkrankungen des peripheren Nervensystems (periphere Neuropathie)

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen

Erkrankungen der Atemwege, des oberen und unteren Brustraums

Gelegentlich: Krampf der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Atemnot (Dyspnoe)

Nicht bekannt: krankhafte Veränderung des Lungengewebes (interstitielle Lungenerkrankung)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Durchfall (Diarrhöe), Übelkeit

Gelegentlich: Erbrechen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Sehr selten: Ausbreitung der Entzündung auf den gesamten Dickdarm (Pancolitis)

Nicht bekannt: Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Oberbauch), Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Niereninsuffizienz

Nicht bekannt: Entzündung des Nierenbindegewebes (interstitielle Nephritis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Ausschlag

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen, Juckreiz, Haarausfall (Alopezie), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten: Schmetterlingsflechte im Gesicht (Lupus erythematodes ähnliches Syndrom)

Nicht bekannt: vorwiegend im Gesicht auftretende Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Gelegentlich: Muskelschmerzen (Myalgie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, Fieber

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme

Nicht bekannt: Leberentzündung (Hepatitis, einschließlich cholestatischer Hepatitis), erhöhte Bilirubinwerte

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Depression

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST DIPENTUM AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE Informationen

Was Dipentum enthält

Der Wirkstoff ist Olsalazin-Natrium.

1 Tablette enthält 500 mg Olsalazin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon 30, Crospovidon.

Wie Dipentum aussieht und Inhalt der Packung

Dipentum ist alsgelbe Tablette mit der Prägung „D500“ auf der einen und Bruchrille auf der anderen Seite in weißen Plastikflaschen erhältlich.

Originalpackungen mit 50 (N1), 100 (N2) und 300 (N3) Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4847

Telefax: 02173/48-4841

Hersteller

UCB Pharma Limited

Unit 11-14 Foster Avenue

Woodside Park, Dunstable

Bedfordshire

LU5 5TA

Vereinigtes Königreich

UCB Pharma Limited

208 Bath Road

Slough, Berkshire

SL1 3WE

Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Februar 2010 überarbeitet.