Dipentum
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
Dipentum®
500 mg Tabletten
Wirkstoff: Olsalazin-Natrium
Zusammensetzung
1 Tablette mit Bruchrille enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 500 mg Olsalazin-Natrium.
Sonstige Bestandteile: Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon 30, Crospovidon.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 50 (N1) , 100 (N2) und 300 (N3) Tabletten
Magen-Darm-Mittel (Therapeutikum bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer:
UCB GmbH
Hüttenstraße 205
50170 Kerpen
Tel.: 02273 / 563-0
Fax: 02273 / 54973
Medizinisch-wissenschaftliche Auskünfte erteilt
das o. g. Unternehmen
Hersteller:
UCB Pharma Limited
Unit 11-14 Foster Avenue
Woodside Park, Dunstable
Bedfordshire
LU5 5TA
Vereinigtes Königreich
Anwendungsgebiete
Leichte und mittelschwere Schübe der akuten Colitis ulcerosa.
Vorbeugung eines Wiederauflebens (Rezidivprophylaxe) der Colitis ulcerosa.
Gegenanzeigen
Wann darf Dipentum nicht eingenommen werden?
Bei Überempfindlichkeit gegen Salicylate.
Bestehendes Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür.
Bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen und bei erhöhter Blutungsneigung.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Da beim Menschen noch keine Erfahrungen mit Dipentum in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Dipentum nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Wenn es das individuelle Krankheitsgeschehen erlaubt, sollte im ersten Drittel und in den letzten 2 - 4 Wochen der Schwangerschaft die Behandlung ausgesetzt werden.
Falls eine Behandlung mit Dipentum in der Stillzeit erforderlich ist, sollte abgestillt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Dipentum sollte unter ärztlicher Kontrolle verabreicht werden. Ein Blut- und Urinstatus sollte vor und während der Therapie erhoben werden. Als Richtlinie werden Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung, dann noch 2-3 mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen.
Bei normalem Befund sind vierteljährlich oder beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen Kontrolluntersuchungen erforderlich. Zur Nierenfunktionsüberprüfung sind die Harnstoff (BUN)- und Kreatinin-Bestimmung im Serum und eine Urin-Sediments-Untersuchung zu empfehlen.
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten sollte die Behandlung mit Dipentum nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen wie z. B. Krämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, starke Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
Warnhinweise
keine
Wechselwirkungen
Welche Wirkungen anderer Medikamente werden durch die Wirkung von Dipentum beeinflusst?
Die blutzuckersenkende Wirkung der Sulfonylharnstoffe kann verstärkt werden.
Dipentum verstärkt möglicherweise die Wirkung von gerinnungshemmenden Mitteln (Cumarinen) und die Wirkungen und Nebenwirkungen von Methotrexat. Die Wirkung von Spironolacton und Furosemid (gesteigerte Natriumausscheidung im Urin) und die Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon (gesteigerte Harnsäureausscheidung im Urin) kann vermindert werden. Die tuberkulostatische Wirkung von Rifampicin kann vermindert werden.
Es kann eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen von Glukokortikoiden am Magen möglich sein.
In einem Fall ist unter Anwendung von Mesalazin in Kombination mit Azathioprin bzw. Mercaptopurin eine Panzytopenie (Verminderung aller Zellen des Blutes) aufgetreten.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Dipentum nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Dipentum sonst nicht richtig wirken kann!
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Dipentum anwenden?
Akute Colitis ulcerosa:
In der Regel beträgt die Tagesdosis 3-6 Tabletten (1,5-3 g) verteilt auf 3 Einzelgaben, wobei die Einzelgabe von 1 g nicht überschritten werden soll.
Die Therapie sollte einschleichend mit 1 Tablette pro Tag begonnen und individuell gesteigert werden. Die Dosierungssteigerung sollte vom behandelnden Arzt festgelegt werden und beträgt im Allgemeinen 1 Tablette pro Tag.
Rezidivprophylaxe:
Morgens und abends je 1 Tablette zusammen mit der Mahlzeit und ausreichend Flüssigkeit einnehmen. Bei Auftreten einer wässrigen Diarrhöe sollte die Tagesdosis für 3-4 Tage in kleinere Einzeldosen (4 x 1/2 Tablette Dipentum) aufgeteilt werden.
Wann und wie lange sollten Sie Dipentum anwenden?
Die Medikation sollte immer zusammen mit einer Mahlzeit und ausreichend Flüssigkeit genommen werden, um so weichen Stühlen bzw. Durchfällen vorzubeugen.
Wenn diese Maßnahme nicht ausreicht, kann für einige Tage zusätzlich Loperamid gegeben oder ein weiterer Therapieversuch mit einem anderen 5-ASA-Präparat vorgenommen werden.
Sollten bei Patienten während der Dosiserhöhung weiche Stühle bzw. Diarrhöen auftreten, kann 2 Tage lang auf die zuletzt tolerierte Dosishöhe reduziert und die Dosis dann wieder gesteigert werden.
Die Langzeitbehandlung muss unter konsequenter Einhaltung der verordneten Dosierung durchgeführt werden. Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.
Für ältere Patienten gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen.
Dipentum soll nicht bei Kindern angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Dipentum in zu großen Mengen angewendet wurde?
Bislang sind keine Vergiftungen und spezifische Gegenmittel bekannt.
Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Schwindel, Erbrechen, Durchfall und Verstärkung der genannten Nebenwirkungen.
Säure-Basen-Haushalt, Elektrolyte sowie die Leber- und Nierenfunktion sollten überprüft werden. Eine Behandlung erfolgt symptomatisch.
Was ist zu tun, wenn Sie zu wenig Dipentum angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Sollten Sie einmal die Tabletteneinnahme vergessen haben, oder aus anderen Gründen die Therapie unterbrochen haben, setzen Sie die Einnahme so bald wie möglich wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Dipentum auftreten?
Zu Beginn der Behandlung treten häufig vorübergehend weiche Stühle und Durchfälle auf, die eine neue Krankheitsepisode bzw. die Verschlechterung einer bestehenden Symptomatik vortäuschen können, das gilt besonders bei Patienten mit ausgedehnter/ totaler Colitis.
Gelegentlich kann es zu Bauchschmerzen, Übelkeit oder Verdauungsstörungen (Dyspepsie) kommen.
Beim Auftreten von Durchfällen während der Behandlung muss in jedem Fall der behandelnde Arzt befragt werden. Die vorübergehende Gabe von Loperamid kann hilfreich sein. Zum Ausgleich von großen Flüssigkeitsverlusten sind dem Patienten geeignete Maßnahmen zu empfehlen.
Gelegentlich werden unter der Behandlung mit Dipentum Nierenfunktionsstörungen einschließlich akuter und chronischer Entzündung des Nierenbindegewebes (interstitieller Nephritis) und Niereninsuffizienz beobachtet. In seltenen Fällen können zentralnervöse Erscheinungen wie Schwindel oder Kopfschmerzen, Erhöhung der Leberenzyme, Veränderungen des Blutbildes (Blutarmut, Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Granulozyten, Verminderung der Blutplättchen, Verminderung des Blutfarbstoffes), Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Leberentzündung auftreten.
Der Salicylsäure und ihren Abkömmlingen gemeinsame, dosisunabhängige Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Hautreaktionen einschließlich Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urticaria), Medikamentenfieber, Bronchospasmus (Krampf der Bronchialmuskeln), Herzbeutel und Herzmuskelentzündung (Peri- und Myokarditis), Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sind in seltenen Fällen möglich.
In Einzelfällen können eine Ausbreitung der Entzündung auf den gesamten Dickdarm (Pancolitis), Haarausfall, Schmetterlingsflechte und Lichtempfindlichkeit auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Arzneimittel ist nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
Juli 2007
Weitere Darreichungsformen und Packungsgrößen
Dipentum
250 mg Kapseln:
Originalpackungen mit 100 (N2) , 300 (N3) Kapseln