Dipiperon
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Dipiperon, Tabletten
Wirkstoff: Pipamperondihydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was sind Dipiperon, Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dipiperon, Tabletten beachten?
3. Wie sind Dipiperon, Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Dipiperon, Tabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS SIND DIPIPERON, TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN
SIE ANGEWENDET?
Dipiperon ist ein Mittel zur Behandlung von Unruhe und Erregungszuständen (Neuroleptikum) aus der Gruppe der Butyrophenone.
Dipiperon wird angewendet zur Behandlung von Schlafstörungen, insbesondere bei älteren Patienten, und von bestimmten (psychomotorischen) Erregungszuständen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DIPIPERON, TABLETTEN BEACHTEN?
Dipiperon, Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pipamperon, verwandte Wirkstoffe (Butyrophenone) oder einen der sonstigen Bestandteile von Dipiperon, Tabletten sind,
- bei Zuständen, die mit einer Dämpfung des zentralen Nervensystems einhergehen (z. B. Koma, akute Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel-, Psychopharmaka-Vergiftungen),
- bei Parkinson-Krankheit oder ähnlichen Erkrankungen,
- während Schwangerschaft und Stillzeit.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dipiperon, Tabletten ist erforderlich,
In seltenen Fällen wurde über plötzliche und ungeklärte Todesfälle bei psychiatrischen Patienten berichtet, die antipsychotische Arzneimittel, einschließlich Dipiperon, erhalten hatten. Ob ein ursächlicher Zusammenhang mit einem der Arzneimittel besteht, ist unklar.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist wegen der möglichen blutdrucksenkenden Wirkung Vorsicht geboten, ebenso bei depressiven Erkrankungen.
Vorsicht ist außerdem erforderlich bei Patienten mit bestimmten hormonabhängigen Tumorleiden (prolaktinabhängigen Tumoren).
Wie andere Neuroleptika kann auch Pipamperon das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern. Deshalb ist Vorsicht angebracht bei
‑ erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Schwarzwerden vor den Augen z. B. beim plötzlichen Aufstehen, verlangsamtem Herzschlag, Kaliummangel, Magnesiummangel,
- bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen),
- gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Dipiperon, Tabletten mit anderen Arzneimitteln").
Wie andere Neuroleptika kann Pipamperon die Krampfschwelle senken. Eine bestehende Behandlung mit Arzneimitteln gegen Epilepsie ist von Ihrem Arzt gegebenenfalls entsprechend anzupassen.
Kinder und Jugendliche
Dipiperon, Tabletten sollten Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.
Ältere Patienten
Ältere Patienten können möglicherweise besonders empfindlich reagieren, insbesondere hinsichtlich extrapyramidaler Nebenwirkungen. Für diesen Patientenkreis werden eine niedrigere Dosierung und regelmäßige Blutdruckkontrollen empfohlen.
Bei Einnahme von Dipiperon, Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen, auf das zentrale Nervensystem dämpfend wirkenden Arzneimitteln (Schlaf-, Beruhigungs- oder Schmerzmitteln, anderen Psychopharmaka, bestimmten Mitteln gegen Allergien), kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (besonders von Schläfrigkeit und Blutdrucksenkung) kommen. Insbesondere wird die Wirkung von Barbituraten oder Opiaten auf das Atemzentrum bei gleichzeitiger Anwendung von Pipamperon verstärkt.
Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle des Gehirns herabsetzen, sollte vermieden werden.
Die Kombination mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Dopamin-Agonisten, z. B. Levodopa, Bromocriptin, Lisurid) vermindert deren Wirkung.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) ist zu beachten, dass deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden kann.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die
- ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malaria-Mittel, einige Mittel gegen Allergien, Mittel zur Behandlung von Depressionen), oder
- zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel) führen können,
ist zu vermeiden (s. auch 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Bei Einnahme von Dipiperon, Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Dipiperon, Tabletten sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Pipamperon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Insbesondere wird dadurch das Reaktionsvermögen weiter verschlechtert.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Dipiperon, Tabletten in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden, da weder ausreichende Untersuchungen an trächtigen Tieren noch Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei schwangeren oder stillenden Frauen vorliegen. Im gebärfähigen Alter sollte daher vor dem Behandlungsbeginn eine Schwangerschaft bei Ihnen ausgeschlossen werden, und während der Behandlung mit Dipiperon, Tabletten sollten Sie eine sichere Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dipiperon, Sirup
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dipiperon, Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE SIND DIPIPERON, TABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Dipiperon, Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung und Dauer der Anwendung werden von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung der Art und der Schwere Ihrer Erkrankung und Ihrer persönlichen Reaktion auf das Arzneimittel festgelegt. In jedem Fall sollte bei längerfristiger Behandlung durch regelmäßige Dosisanpassungen die jeweils niedrigste erforderliche Dosis bestimmt werden.
Bitte halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes, da Dipiperon, Tabletten sonst nicht richtig wirken können.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
Zur Behandlung von Schlafstörungen ist in vielen Fällen eine geringe Dosis, z. B. 1 Tablette pro Tag (entsprechend 40 mg Pipamperon) ausreichend.
Ansonsten beträgt die empfohlene Anfangsdosis dreimal täglich 1 Tablette (entsprechend dreimal täglich 40 mg Pipamperon).
Die Dosis kann - wenn erforderlich - vom Arzt auf bis zu dreimal täglich 3 Tabletten (entsprechend dreimal täglich 120 mg Pipamperon) gesteigert werden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Behandlung mit niedrigeren Dosen, z. B. der Hälfte der Anfangsdosis für Erwachsene, einschleichend zu beginnen und diese langsam bei regelmäßiger Blutdruckkontrolle zu steigern.
Die mittlere Dosis beträgt dreimal täglich 20-40 mg Pipamperon. Erforderlichenfalls sind auch höhere Dosierungen möglich.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Jugendliche unter 18 Jahren sollten, ähnlich wie die älteren Patienten, reduzierte Dosen erhalten.
Kinder unter 14 Jahren erhalten in der Regel als Anfangsdosis 1 mg Pipamperon/kg Körpergewicht am Tag. Diese Dosis kann um 1 mg/kg Körpergewicht/Tag bis zur optimalen Dosierung gesteigert werden.
Im Allgemeinen ist eine Dosis von 2-4 mg Pipamperon/kg Körpergewicht am Tag ausreichend. Sollte bei dieser Dosierung die gewünschte Wirkung nicht erreicht werden können, kann die Dosis vom Arzt auf bis zu 6 mg/kg Körpergewicht/Tag gesteigert werden. Die Tagesdosis sollte auf 3 Gaben verteilt werden.
Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes der Tabletten sollte im unteren Dosierungsbereich Dipiperon, Sirup verwendet werden.
Die Bruchkerbe bei Dipiperon, Tabletten dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Art der Anwendung
Dipiperon, Tabletten können mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge Dipiperon, Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung ist sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!
Überdosierungen mit Pipamperon äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Schläfrigkeit bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen bis Atemstillstand, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen) sowie des Herz-Kreislauf-Systems (Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen und gegebenenfalls Herzstillstand).
Wenn Sie die Einnahme von Dipiperon, Tabletten vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Dipiperon, Sirup wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von Dipiperon, Tabletten abbrechen
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Dipiperon, Tabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden möchten! Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte. Falls die Behandlung beendet werden soll, wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Dipiperon, Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
|
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
|
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
|
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt |
Mögliche Nebenwirkungen:
Störungen des Nervensystems (ZNS)
Pipamperon kann, insbesondere bei höherer Dosierung, zu Müdigkeit, Benommenheit, Depression und Kopfschmerzen führen. Durch eine Senkung der Krampfschwelle kann es zu bestimmten Krampfanfällen (Grand-mal-Anfällen) kommen. Auch über Schlaflosigkeit ist berichtet worden.
Bewegungsstörungen (Extrapyramidal-motorische Symptome)
Das Auftreten von unwillkürlichen Bewegungen (extrapyramidalen Symptomen) ist verhältnismäßig selten und dosisabhängig, kann jedoch je nach Empfindlichkeit sehr unterschiedlich sein.
Zum klinischen Bild können gehören:
Störungen wie bei der Parkinson-Krankheit mit Verlangsamung der Bewegungen, Muskelsteifigkeit, Gangstörung, verminderter Mimik, Zittern und kleiner Schrift (Mikrographie) sowie die Unfähigkeit, still zu sitzen (Akathisie). Die Erscheinungen können durch Verminderung der Dosis - wenn möglich - oder durch Gabe bestimmter Arzneimittel (Anticholinergika) behandelt werden.
Anhaltende Störungen des Bewegungsablaufs (Tardive Dyskinesie)
Wie auch bei anderen Neuroleptika beschrieben, können in Einzelfällen unter Langzeitbehandlung oder nach Absetzen sogenannte tardive Dyskinesien auftreten.
Das Krankheitsbild ist besonders charakterisiert durch rhythmische, unfreiwillige Bewegungen der Zunge, des Gesichts, des Mundes oder des Kiefers. Diese Erscheinungen können länger anhalten und unter Umständen auch von Dauer sein.
Beim Auftreten dieser Nebenwirkungen sollte die Behandlung so schnell wie möglich beendet werden.
Malignes neuroleptisches Syndrom
Wie bei anderen Neuroleptika, wurde auch während einer Behandlung mit Pipamperon ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom beobachtet, eine seltene, angeborene Überempfindlichkeitsreaktion, die durch stark erhöhte Temperatur, allgemeine Muskelsteife, Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen gekennzeichnet ist. Fieber ist oft ein frühes Warnzeichen dieses Krankheitsbildes. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Pipamperon sofort beendet werden.
Störungen des Magen-Darm-Traktes
Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit wurden berichtet.
Hormon- und Stoffwechselstörungen
Es können hormonelle Regulationsstörungen auftreten, z. B. Hyperprolaktinämie, die mit milchigen Absonderungen aus der Brust (Galaktorrhö), Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) und Störungen der Regelblutung einhergehen können. Sehr selten wurde über eine Erniedrigung des Natrium-Blutspiegels (Hyponatriämie) berichtet.
Störungen des Herz-Kreislauf-Systems
Es wurde über einen beschleunigten Herzschlag und niedrigen Blutdruck sowie vereinzelt über Herzstillstand (Asystolie) berichtet.
Bei Anwendung von Neuroleptika liegen vereinzelt Beschreibungen über EKG-Veränderungen vor.
Wie andere Neuroleptika kann Pipamperon das QT-Intervall im EKG verlängern sowie zu Erregungsleitungsstörung führen; über Störungen des Herzrhythmus (ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsades de pointes) wurde berichtet (siehe auch Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dipiperon, Tabletten ist erforderlich").
Sonstige Nebenwirkungen
Außerdem wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
- Sehstörungen, Blasenentleerungsstörungen, Wasseransammlungen im Gewebe, Speichelfluss, Regulationsstörungen der Körpertemperatur und Schwitzen,
- leichte Verminderungen der Anzahl der Blutzellen,
- Leberfunktionsstörungen oder Leberentzündung mit Stauung des Gallensekrets (cholestatische Hepatitis),
- Überempfindlichkeitsreaktionen (wie z. B. Hautausschlag) und die schwere Hauterkrankung "Stevens-Johnson-Syndrom".
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE SIND DIPIPERON, TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Dipiperon, Tabletten enthalten:
Der Wirkstoff ist Pipamperondihydrochlorid.
1 Tablette enthält 48 mg Pipamperondihydrochlorid, entsprechend 40 mg Pipamperon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Sucrose, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Wie Dipiperon, Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Weiße, runde Tabletten.
Packungen mit 50 und 100 Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
JANSSEN-CILAG GmbH
41457 Neuss
Telefon: 02137 / 955-955
Internet: www.janssen-cilag.de
Hersteller
JANSSEN CILAG S.A.
Domaine de Maigremont
27100 Val de Reuil
FRANKREICH
JANSSEN-CILAG GmbH
Raiffeisenstr. 8
41470 Neuss
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2007.
Seite 12 von 12