PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86835.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Diprex 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Escitalopram

Verschreibungspflichtige Arzneimittel:

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn es enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Diprex und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diprex beachten?

3. Wie ist Diprex einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Diprex aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Diprex und wofür wird es angewendet?

Diprex gehört zu einer Gruppe von Antidepressiva, die selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken auf das Serotonin-System im Gehirn, indem sie den Serotonin-Spiegel erhöhen. Störungen im Serotonin-System werden als ein wichtiger Faktor bei der Entstehung einer Depression und ähnlichen Erkrankungen angesehen.

Diprex enthält den Wirkstoff Escitalopram und wird angewendet zur Behandlung von:

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diprex beachten?

Diprex darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Escitalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie andere Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten MAO-Hemmer einnehmen; dazu gehören Selegilin (angewendet zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Moclobemid (angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) und Linezolid (ein Antibiotikum).

• wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion)

• Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Diprexzusammen mit anderen Arzneimitteln").

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diprex einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Störungen oder Erkrankungen vorliegt, da Ihr Arzt dies möglicherweise berücksichtigen muss:

• wenn Sie an Epilepsie leiden. Diprex sollte abgesetzt werden, wenn zum ersten Mal Krampfanfälle auftreten oder wenn die Häufigkeit der Krampfanfälle zunimmt (siehe auch Abschnitt 4 „Nebenwirkungen“)

• wenn Sie Gedanken an Suizid oder Selbstverletzung haben. Lesen Sie bitte den Unterabschnitt ‚Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung'

• wenn Sie an eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosierung anpassen müssen.

• wenn Sie an Diabetes leiden. Die Behandlung mit Diprex kann die Blutzuckerwerte verändern. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss eventuell angepasst werden.

• wenn die Natrium-Konzentration in Ihrem Blut erniedrigt ist

• wenn Sie jünger als 18 Jahre sind

• wenn Sie Episoden von Manie oder manischer Depression in der Vorgeschichte haben

• wenn Sie leicht zu Blutungen oder blauen Flecken neigen

• wenn Sie andere Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie bitte auch unter Abschnitt „Einnahme von Diprex zusammen mit anderen Arzneimitteln“

• wenn Sie eine Elektrokrampfbehandlung (EKT) erhalten

• wenn Sie an Engwinkelglaukom leiden oder eine Glaukomvorgeschichte haben

• wenn Sie an einer koronaren Herzkrankheit leiden

• wenn Sie schwanger sind oder stillen

• wenn Sie an Herzproblemen leiden oder gelitten haben, oder wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall hatten

• wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder wenn Sie wissen, dass Sie einen Salzverlust infolge schweren Durchfalls oder Erbrechens oder aufgrund der Verwendung von Diuretika (Wassertabletten) haben könnten

• wenn bei Ihnen schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindel beim Aufstehen auftreten, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann

Wenn Sie eine manisch-depressive Erkrankung haben, könnten Sie in eine manische Phase eintreten. Dies zeichnet sich durch ungewöhnliche und sich schnell verändernde Ideen, unangemessenes Glücklichsein und übermäßige körperliche Aktivität aus. Wenn dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Das Gefühl von Unruhe oder Schwierigkeiten beim Stillsitzen oder Stillstehen (Akathisie) kann auch in den ersten Wochen der Behandlung auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn diese Symptome auftreten.

Wenn Sie eine Panikstörung haben, können verstärkte Angstsymptome zu Beginn Ihrer Behandlung auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn diese Symptome auftreten.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken bei Ihnen ist wahrscheinlicher:

• wenn Sie bereits früher einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei Erwachsenen im Alter bis 25 Jahren gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Verwandten oder Freund erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Diprex sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei der Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuche, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Diprex verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Diprex verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Diprex einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Diprex auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltungsentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Diprex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Nichtselektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI), die Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid und Tranylcypromin als Wirkstoffe enthalten. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage lang warten, bevor Sie mit der Einnahme vonDiprex beginnen. Nach dem Absetzen von Diprex müssen Sie 7 Tage warten, bevor Sie diese Arzneimittel einnehmen.

• Reversible selektive MAO-A-Hemmer, die Moclobemid enthalten (wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungenangewendet).

• Irreversible MAO-B-Hemmer, die Selegilin enthalten (wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet). Diese erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.

• Das Antibiotikum Linezolid.

• Lithium (wird zur Behandlung der manisch-depressiven Störung angewendet) und Tryptophan (Aminosäure).

• Andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen verwendet werden, wie trizyklische Antidepressiva oder andere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) wie Imipramin, Desipramin und Fluvoxamin.

• Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung von Migräne) und Tramadol (zur Behandlung von starken Schmerzen). Diese erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.

• Cimetidin und Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren oder Dyspepsie (Verdauungsstörungen)) und Ticlopidin (wird angewendet, um das Risiko eines Schlaganfalls zu reduzieren). Diese können zu einem erhöhten Blutspiegel von Diprex führen.

• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein bei depressiven Erkrankungen angewendetes pflanzliches Heilmittel.

• Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (Arzneimittel zur Schmerzlinderung oder zur Verdünnung des Blutes, sogenannte Antikoagulantia). Warfarin, Dipyridamol und Phenprocoumon (Arzneimittel zur Verdünnung des Blutes, sogenannte Antikoagulantia). Ihr Arzt wird wahrscheinlich die Gerinnungszeit Ihres Blutes kontrollieren, wenn sie mit Diprex beginnen oder es beenden, um zu prüfen, ob die Dosis Ihres Antigerinnungsmittels noch angemessen ist.

• Mefloquin (zur Behandlung von Malaria), trizyklische Antidepressiva oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen), Tramadol (zur Behandlung von starken Schmerzen) und Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, Psychose) aufgrund der möglichen Gefahr einer erniedrigten Krampfanfallsschwelle.

• Flecainid, Propafenon und Metoprolol (verwendet bei Herz-Kreislauf-Krankheiten), Clomipramin und Nortriptylin (Antidepressiva) sowie Risperidon, Thioridazin und Haloperidol (Antipsychotika). Die Dosierung von Diprex muss möglicherweise angepasst werden.

• Arzneimittel, die den Blutspiegel von Kalium oder Magnesium senken, da diese Bedingungen das Risiko von lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Nehmen Sie Diprex nicht ein, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinträchtigen, wie Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z.B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Arzneimittel (z.B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, insbesondere Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin). Wenden Sie sich bei weiteren Fragen dazu an Ihren Arzt.

Einnahme von Diprex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Diprex kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Diprex einzunehmen?“).

Wie bei vielen Arzneimitteln ist die Kombination von Diprex mit Alkohol nicht ratsam, obwohl Wechselwirkungen zwischen Diprex und Alkohol nicht zu erwarten sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Nehmen Sie Diprex nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt haben die damit zusammenhängenden Risiken und Vorteile besprochen.

Wenn Sie Diprex in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie sich bewusst sein, dass folgende Wirkungen bei ihrem Neugeborenen auftreten können: Probleme mit der Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskulatur, lebhafte Reflexe, Zittern, ängstliches/nervöses Zittern, Reizbarkeit, Teilnahmslosigkeit, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierigkeiten.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Ihr Neugeborenes eines dieser Symptome aufweist.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt und Ihre Hebamme wissen, dass Sie Diprex einnehmen.

Arzneimittel wie Diprex können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, das Risiko für eine ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen erhöhen, die persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Wenn während der Schwangerschaft Diprex angewendet wird, sollte es niemals abrupt abgesetzt werden.

In Studien an Tieren reduzierte Citalopram die Qualität der Spermien.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet..

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie Sie auf Diprex reagieren.

Diprex enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro 20 Tropfen). Jeder Tropfen enthält 4,8 mg Ethanol (Alkohol).

3. Wie ist Diprex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Geben Sie die erforderliche Anzahl Tropfen in Ihr Getränk (Wasser, Orangen- oder Apfelsaft), rühren Sie kurz um und trinken Sie dann alles aus.

Mischen Sie Diprex nicht mit anderen Flüssigkeiten als Wasser, Orangen- oder Apfelsaft und mischen Sie es nicht mit anderen Arzneimitteln.

Erwachsene

Depressive Erkrankungen

Die empfohlene Dosis von Diprex beträgt 10 mg (10 Tropfen), einmal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt bis auf maximal 20 mg (20 Tropfen) einmal täglich erhöht werden.

Panikstörung

Die Anfangsdosis von Diprex beträgt 5 mg (5 Tropfen) einmal täglich für die erste Woche, bevor die Dosis auf 10 mg (10 Tropfen) einmal täglich erhöht wird. Die Dosis kann von Ihrem Arzt bis auf maximal 20 mg (20 Tropfen) einmal täglich erhöht werden.

Soziale Angststörung

Die empfohlene Dosis von Diprex beträgt 10 mg (10 Tropfen) einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis auf 5 mg (5 Tropfen) einmal täglich verringern oder die Dosis auf maximal 20 mg (20 Tropfen) einmal täglich erhöhen, je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.

Generalisierte Angststörung

Die empfohlene Dosis von Diprex beträgt 10 mg (10 Tropfen) einmal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt bis auf maximal 20 mg (20 Tropfen) einmal täglich erhöht werden.

Zwangsstörung

Die empfohlene Dosis von Diprex beträgt 10 mg (10 Tropfen einmal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt bis auf maximal 20 mg (20 Tropfen) einmal täglich erhöht werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre alt)

Die empfohlene Anfangsdosis von Diprex beträgt 5 mg (5 Tropfen einmal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt bis auf maximal 10 mg (10 Tropfen) einmal täglich erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Diprex sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Diprex beachten?“.

Dauer der Behandlung

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Setzen Sie die Einnahme von Diprex fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bevor Sie eine Besserung Ihres Zustands spüren.

Ändern Sie die Dosis Ihres Arzneimittels nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nehmen Sie Diprex so lange ein, wie es Ihr Arzt empfiehlt. Wenn Sie Ihre Behandlung zu früh abbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten. . Es wird empfohlen, dass die Behandlung noch mindestens 6 Monate fortgesetzt wird, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Diprex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als verordnete Dosis Diprex einnehmen, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf. Tun Sie dies, auch wenn keine Anzeichen von Unwohlsein vorhanden sind. Mögliche Anzeichen einer Überdosierung könnten in Schwindel, Zittern, Unruhe, Krampfanfällen, Koma, Übelkeit, Erbrechen, Veränderung des Herzrhythmus, vermindertem Blutdruck und einer Veränderung der Flüssigkeits-/Salz-Bilanz des Körpers bestehen. Nehmen Sie die Diprex-Verpackung mit, wenn Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus gehen.

Wenn Sie die Einnahme von Diprex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und dies bemerken, bevor Sie zu Bett gehen, dann nehmen Sie die Dosis sofort ein. Führen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt weiter. Sollten Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, lassen Sie die nicht eingenommene Dosis aus und nehmen dann Diprex weiter wie gewohnt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Diprex abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Diprex nicht, bevor Ihr Arzt dies anordnet.

Wenn Sie Ihren Behandlungszyklus beendet haben, ist es im Allgemeinen ratsam, die Dosis von Diprex stufenweise im Verlauf einiger Wochen zu reduzieren.

Wenn Sie die Einnahme von Diprex beenden, können folgende Symptome auftreten, vor allem wenn dies abrupt geschieht:

Schwindelgefühl (Gefühl des Schwankens, Gleichgewichtsverlust), Kribbelgefühle, Gefühl von Brennen und (weniger häufig) Stromschlaggefühle (einschließlich im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu schlafen), Angstgefühle, Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit), Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß), Gefühl von Unruhe oder Aufregung, Zittern (Unsicherheit), Gefühl von Verwirrung und Orientierungslosigkeit, emotionale und reizbare Zustände, Durchfall (weicher Stuhl), Sehstörungen, flatternder und pochender Herzschlag (Herzklopfen).

Diese Symptome treten häufig auf, wenn die Behandlung mit Diprex beendet wird. Das Risiko ist höher, wenn Diprex über einen langen Zeitraum oder in hohen Dosen angewendet wurde, oder wenn die Dosis zu schnell reduziert wurde.

Die meisten Personen empfinden die Symptome als leicht, und sie lassen innerhalb von zwei Wochen von selbst nach. Allerdings können sie bei einigen Patienten von schwerer Intensität sein oder können länger andauern (2-3 Monate oder mehr). Wenn bei Ihnen schwere Absetzsymptome nach Beendigung der Einnahme von Diprex auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er wird Sie möglicherweise bitten, die Tropfen wieder einzunehmen und dann langsamer zu reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen gehen in der Regel nach wenigen Behandlungswochen zurück. Bitte beachten Sie, dass viele der Nebenwirkungen auch Symptome Ihrer Krankheit sein können und daher abklingen, sobald Sie sich besser fühlen.

Wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich direkt in ein Krankenhaus:

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• Krampfanfälle, siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

• Gelbfärbung der Haut und der Augen sind Anzeichen für eine Leberfunktionsstörung/Hepatitis

• Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht; dies können Symptome einer lebensbedrohlichen Störung sein, die als Torsades de pointes bekannt ist

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• wenn Sie Schwellungen der Haut, Zunge, Lippen oder des Gesichts bemerken, oder wenn Atem- oder Schluckbeschwerden auftreten (allergische Reaktion)

• wenn bei Ihnen hohes Fieber, Unruhe, Verwirrtheit, Zittern und abrupte Muskelkontraktionen auftreten, könnten dies möglicherweise Anzeichen für eine seltene Erkrankung sein, die als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird

Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit

• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• verstopfte oder laufende Nase (Sinusitis)

• veränderter Appetit, Gewichtszunahme

• Angst, Ruhelosigkeit, anormale Träume, Schwierigkeiten beim Einschlafen, Schläfrigkeit, Schwindel, Gähnen, Zittern, Kribbeln der Haut

• Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit

• vermehrtes Schwitzen

• Schmerzen in Muskeln und Gelenken (Arthralgie und Myalgie)

• sexuelle Störungen (verzögerte Ejakulation, Probleme mit der Erektion, verringerter sexueller Antrieb; Frauen können Schwierigkeiten haben, den Orgasmus zu erreichen)

• Müdigkeit, Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Nessel-Ausschlag (Urtikaria), Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus)

• Zähneknirschen, Unruhe, Nervosität, Panikattacke, Verwirrtheit

• Schlafstörungen, Geschmacksstörung, Ohnmachtsanfälle (Synkopen)

• erweiterte Pupillen (Mydriasis), Sehstörungen, Ohrenklingeln (Tinnitus)

• Haarausfall

• veränderte vaginale Blutungen

• Gewichtsverlust

• schneller Herzschlag (Tachykardie)

• Schwellungen der Arme oder Beine

• Nasenbluten

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Aggression, Depersonalisation, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht real sind (Halluzination)

• langsamer Herzschlag (Bradykardie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

• verringerter Natriumspiegel im Blut (die Symptome umfassen Übelkeit, Unwohlsein, Muskelschwäche oder Verwirrtheit)

• Schwindel, beim Aufstehen, aufgrund eines niedrigen Blutdrucks (orthostatische Hypotonie)

• anormaler Leberfunktionstest (erhöhte Werte der Leberenzyme im Blut) und anormales EKG (Elektrokardiogramm)

• Bewegungsstörungen (unwillkürliche Bewegungen der Muskeln)

• schmerzhafte Erektionen (Priapismus)

• Blutungsstörungen einschließlich Blutungen der Haut und Schleimhäute (Ekchymose) und Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• plötzliche Schwellung der Haut oder Schleimhäute (Angioödem)

• Zunahme der ausgeschiedenen Urinmenge (anormale Ausschüttung des antidiuretischen Hormons)

• Milchfluss bei Frauen, die nicht stillen

• Manie

• ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die diese Art von Arzneimitteln nehmen

• Änderung des Herzrhythmus (die sogenannte „Verlängerung des QT-Intervalls“, eine im EKG sichtbare elektrische Aktivität des Herzens.)

Es sind darüber hinaus eine Reihe von Nebenwirkungen bekannt, die bei Arzneimitteln auftreten, die ähnlich wie Escitalopram (dem Wirkstoff von Diprex) wirken. Dazu zählen:

• motorische Unruhe, der Drang oder die Notwendigkeit sich zu bewegen, um ein unangenehmes Gefühl zu beenden (Akathisie)

• Appetitlosigkeit (Anorexie)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Diprex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch:

Nicht über 25°C lagern.

Innerhalb von 8 Wochen aufbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diprex enthält

Der Wirkstoff ist Escitalopram.

Jeder ml Lösung enthält 20 mg Escitalopram (als 25,55 mg Escitalopramoxalat).

Jeder Tropfen enthält 1 mg Escitalopram.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylgallat (Ph.Eur.), Citronensäure, Ethanol 96%, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser

Wie Diprex aussieht und Inhalt der Packung

Diprex Tropfen zum Einnehmen, Lösung ist eine klare, fast farblose bis gelbliche Lösung.

Sie ist in Braunglasflaschen mit kindergesichertem Verschluss mit Tropfer erhältlich.

Packungsgröße: 15 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmacare S.r.l.

Via Marghera, 29

20149 Mailand

Italien

Hersteller

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe,1

29016 Cortemaggiore (PC)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Vereinigtes Königreich: Anisdis 20 mg/ml oral drops, solution

Deutschland: Diprex 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Spanien: Diprex 20 mg/ml Gotas orales en solución

Italien: Fastiolf

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im