GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

DIPROGENTA Salbe

Wirkstoffe: BETAMETHASONDIPROPIONAT, GENTAMICINSULFAT

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist DIPROGENTA Salbe und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von DIPROGENTA Salbe beachten?

3. Wie ist DIPROGENTA Salbe anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist DIPROGENTA Salbe aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST DIPROGENTA SALBE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

DIPROGENTA Salbe ist ein Kombinationspräparat aus einem Glukokortikoid und einem Amino­glykosidantibiotikum zur äußerlichen Anwendung.

DIPROGENTA Salbe wird angewendet bei lokalisierten, kleinflächigen Hauterkrankungen, die einer Behandlung mit einem stark wirksamen Glukokortikoid bedürfen bei gleichzeitiger Super­infektion mit Gentamicin-empfindlichen Erregern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DIPROGENTA SALBE BEACHTEN?

DIPROGENTA Salbe darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie schwanger sind,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Betamethasondipropionat, Gentamicin oder einen der sonstigen Bestandteile sind,

- wenn Sie überempfindlich gegen andere Arzneistoffe vom Typ der Glukokortikoide bzw. Aminoglykosidantibiotika sind,

- bei viralen Infekten, einschließlich Impfreaktionen und Windpocken,

- bei Tuberkulose und Lues der Haut,

- bei Virusinfektionen der Haut (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster),

- bei Rosacea und Rosacea-artiger Dermatitis,

- bei Pilzerkrankungen der Haut,

- bei ophthalmologischen Erkrankungen,

- bei gleichzeitiger systemischer Anwendung von Aminoglykosidantibiotika wegen der Gefahr toxischer Serumspiegel,

- bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz,

- bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr.

DIPROGENTA Salbe soll nicht im Gehörgang, am Auge und auf den Schleimhäuten angewendet werden.

Luftdicht abschließende Verbände sollten nicht zur Anwendung kommen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich,

- wenn Sie DIPROGENTA Salbe im Gesicht anwenden.

Wegen einer möglichen Aufnahme der Wirkstoffe in den Körper sollte eine Langzeitbehandlung und/oder eine Anwendung auf großen Hautflächen vermieden werden.

Gentamicin-haltige Produkte wie DIPROGENTA Salbe sollten sorgfältig für die jeweilige Therapie ausgewählt werden. Sie sollten nur zur Anwendung kommen, wenn ein Ansprechen auf antiseptische Maßnahmen nicht zeitnah erfolgt, dieses nicht ausreichend ist bzw. die anti­septische Therapie kontraindiziert ist.

Die Nebenwirkungen, die für in den Körper aufgenommene Glukokortikoide berichtet wer­den, ein­schließlich der eingeschränkten Nebennierenrinden-Funk­tion, können ebenso bei äußerlich angewendeten Glukokortikoiden nach Aufnahme des Wirk­stoffs in den Körper auftreten. Dies gilt insbesondere für Kleinkinder und Kinder.

Die Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper bei äußerlicher Anwendung von Glukokortikoiden steigt im Allgemeinen mit der Wirkstärke der Glukokortikoide, der Anwendungsdauer, dem Aus­maß der behandelten Körperfläche und bei der Anwendung von DIPROGENTA Salbe in Hautfalten.

Die äußerliche Anwendung von Gentamicin bei Hautinfektionen bringt das Risiko allergischer Reak­tionen mit sich. Gentamicin ist ein Kontaktallergen mit einer individuellen Sensibilisierungs­häufig­keit von etwa 1,4 % mit steigender Tendenz. Die Sensibilisierungsgefahr steigt mit zu­neh­men­der Therapiedauer. Zwischen Gentamicin und anderen Aminoglykosiden, wie Neomycin und Kana­mycin, besteht Gruppenallergie. Die durch äußerliche Anwendung erworbene Gentamicin-Allergie schließt eine spätere innerliche Anwendung von Gentamicin und anderen Amino­glykosiden aus.

Gelegentlich führt die äußerliche Anwendung von Antibiotika zu einem übermäßigen Wachstum nicht­­empfindlicher Erreger, einschließlich Pilze. In diesem Fall oder bei Auftreten von Haut­irri­ta­tionen, allergischen Reaktionen oder Superinfektionen sollte die Behandlung mit Gentamicin ab­ge­brochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Die Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper von äußerlich angewendetem Gentamicin kann bei Behandlung großflächiger Hautbezirke, insbesondere über längere Zeit oder bei Hautrissen, erhöht sein. Unter diesen Umständen ist, insbesondere bei Kindern, Vorsicht geboten, da die Möglich­keit besteht, dass Nebenwirkungen auftreten, die auch nach innerlicher Anwendung von

Gentamicin vorkommen.

Aufgrund der neuromuskulär blockierenden Wirkung von Aminoglykosiden bei Aufnahme des Wirk­stoffs in den Körper ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Myasthenia gravis, Parkinson, anderen Erkrankungen mit muskulärer Schwäche oder gleichzeitiger Anwendung von anderen Arznei­mitteln mit neuromuskulär blockierender Wirkung.

DIPROGENTA Salbe soll nicht auf Wunden oder Ulcera cruris aufgetragen werden.

Bei der Behandlung mit DIPROGENTA Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfs­stoffe weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondo­men aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Bei Anwendung von DIPROGENTA Salbe mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein­nehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Aufgrund einer möglichen gegenseitigen Inaktivierung sollte DlPROGENTA Salbe nicht gleich­zeitig zusammen mit anderen Arzneimitteln zur äußerlichen Behandlung der Haut aufgetragen werden.

Gentamicin ist unverträglich mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin und Betalaktam-Antibiotika (z. B. Cephalosporine).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von DIPROGENTA Salbe bei Schwangeren vor.

Glukokortikoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von Gluko­kortikoiden während des ersten Schwangerschaftsdrittels diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert sowie zur Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Er­wach­se­nen­alter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie DIPROGENTA Salbe daher nicht anwenden. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um sich über ein Absetzen oder Um­stel­len der Therapie zu beraten.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt des in DIPROGENTA Salbe enthaltenen Wirkstoffs Beta­metha­sondipropionat in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine besonderen Hinweise.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DIPROGENTA Salbe

Nicht zutreffend.

3. WIE IST DIPROGENTA SALBE ANZUWENDEN?

Wenden Sie DIPROGENTA Salbe immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da DIPROGENTA Salbe sonst nicht richtig wirken kann! Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

DIPROGENTA Salbe wird 1-2-mal täglich, bei Kindern einmal täglich, dünn auf die erkrankten Haut­bezirke aufgetragen und leicht eingerieben. Die Häufigkeit der Anwendung kann im Verlauf der Bes­serung des Krankheitsbildes reduziert werden.

Die behandelte Hautfläche sollte nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche betragen.

DIPROGENTA Salbe sollte bei Kindern nur kurzfristig und kleinflächig angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Kortikoid-Präparaten erhöhte Vorsicht ge­boten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Kortikoids durch die kindliche Haut kommen kann.

Eine Behandlung unter luftdicht abschließendem Verband sollte wegen der Gefahr einer möglichen Aufnahme des Wirkstoffs Betamethasondipropionat in den Körper ebenfalls ver­mieden werden.

DIPROGENTA Salbe sollte auf trockener Haut angewendet werden.

DIPROGENTA Salbe ist insbesondere für die Anwendung auf fettiger Haut bzw. zur Be­hand­lung von nässenden Hauterkrankungen vorgesehen.

Die Behandlungsdauer mit DIPROGENTA Salbe sollte wegen des Gehaltes an Gentamicin 7-10 Tage, bei Kindern 7 Tage, nicht überschreiten.

Sobald klinisch vertretbar (d. h., dass entweder eine mit einem stark wirksamen Glukokortikoid behandlungsbedürftige Hauterkrankung oder eine Superinfektion mit Gentamicin-empfindlichen Erregern nicht mehr vorliegt) sollte die Weiterbehandlung als Mono­therapie mit einem Gluko­kortikoid (gegebenenfalls auch mit einem schwächer wirksamen topischen Glukokortikoid) bzw. einem Antibiotikum erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DIPROGENTA Salbe zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge DIPROGENTA Salbe angewendet haben als Sie sollten

Exzessive Anwendung von topischen Glukokortikoiden (chronische Überdosierung oder Missbrauch) kann zu einer Suppression (Unterdrückung) der Hypothalamus-Hvpophysen-Nebennierenrinden-Funktion mit der Folge einer sekundären Nebennierenrinden-lnsuffizienz führen. Weiter können Symptome einer überhöhten Anwendung von Glukokortikoiden auftreten, einschließlich des Cushing-Syndroms.

Wenn DIPROGENTA Salbe aus Versehen eingenommen wurde oder zu große Mengen bzw. über einen zu langen Zeitraum angewendet wurden, sollte sofort der Arzt darüber informiert werden.

Eine angemessene symptomatische Behandlung ist einzuleiten. In der Regel sind akute Symp­tome des Hyperkortizismus reversibel.

Elektrolytstörungen sind gegebenenfalls zu behandeln.

In Fällen von chronischen toxischen Schäden ist ein schrittweises Absetzen des Gluko­kortikoids zu empfehlen.

Wenn Sie die Anwendung von DIPROGENTA Salbe vergessen haben

Holen Sie die vergessene Anwendung sobald wie möglich nach und halten Sie dann wieder Ihren gewohnten Anwenderrhythmus ein.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann DIPROGENTA Salbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sekundärinfektionen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Brennen, Jucken, Reizung, Trockenheit, Entzündung der Haarfollikel, verstärkter Haarwuchs, Steroid-Akne, akneähnlicher Hautausschlag, Änderungen der Hautpigmentierung, Rosacea-artige (periorale) Dermatitis Allergische Kontaktdermatitis, Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße, Haut­auf­weichung, Dünnerwerden der Haut, Hautstreifenbildung und Bläschenbildung, vorüber­gehende Reizung (entzündliche Rötung der Haut und Hautjucken mit zwanghaftem Kratzen).

Hautaufweichung, Sekundärinfektionen, Dünnerwerden der Haut, Hautstreifenbildung und Bläschen­bildung treten häufiger unter luftdicht abschließenden Verbänden auf.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Im Allgemeinen wird DIPROGENTA Salbe gut vertragen. Sollten jedoch Anzeichen einer Über­empfindlichkeit oder Reizung auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.

Bei einer Behandlung großer Hautbezirke, unter luftdicht abschließendem Verband oder bei Lang­­zeit­­behandlung muss eine erhöhte Aufnahme der Wirkstoffe in den Körper in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere für Kinder.

Was ist bei Kindern zu beachten?

Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypo­physen-Neben­nieren-Achse und für exogene Kortikosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten.

Bei Kindern, die Kortikosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstums-Ver­zö­ge­rung, ver­minderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beob­achtet.

Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasmakortisolspiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimu­lation.

Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die äußerliche Anwendung von Gentamicin kann zu Störungen der Wundheilung führen.

Weiterhin kann es nach äußerlicher Anwendung von Gentamicin gelegentlich zu toxischen Er­schei­nungen im Ohr, am Gleichgewichtsorgan und den Nieren kommen, insbesondere bei wieder­holter Anwendung von Gentamicin auf großflächigen Wunden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­information angegeben sind.

5. WIE IST DIPROGENTA SALBE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Tubenfalz und Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

DIPROGENTA Salbe ist nach dem ersten Öffnen 3 Monate haltbar.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was DIPROGENTA Salbe enthält:

Die Wirkstoffe sind: Betamethasondipropionat und Gentamicinsulfat.

1 g Salbe enthält die Wirkstoffe:

0,64 mg Betamethasondipropionat

1,67 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 1,0 mg Gentamicin)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin

Wie DIPROGENTA Salbe aussieht und Inhalt der Packung:

DIPROGENTA Salbe ist in Tuben mit 20 g Salbe erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Parallelimport

Cancernova GmbH

onkologische Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Deutschland

Telefon 0 89/64186-109

Telefax 0 89/64186-130

Freigebender Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna

Hersteller

Schering-Plough A.Φ.B.E.E.

63 Agiou Dimitriou

174 56 Alimos

Griechenland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2010.