Document: 02.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 02.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

dispacromil^®sine (20 mg/ml) Augentropfen

Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)

10 mg Natriumcromoglicat/0,5 ml, Einzeldosis

Für Kinder und Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungs-erfolg zu erzielen, muss dispacromil^®sinejedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist dispacromil^®sineund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von dispacromil^®sinebeachten?

3. Wie ist dispacromil^®sineanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist dispacromil^®sineaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST DISPACROMIL^®SINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Antiallergikum (Arzneimittel gegen allergisch bedingte Bindehautentzündungen).

dispacromil^®sinewird angewendet bei allergisch bedingter, akuter und chronischer Bindehautentzündung (Konjunktivitis), z.B. Heuschnupfen-Bindehautentzündung, Frühlingskatarrh [(Kerato-)Konjunktivitis vernalis].

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DISPACROMIL^®SINEBEACHTEN?

dispacromil^®sinedarf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumcromoglicatoder einen der sonstigen Bestandteile von dispacromil^®sinesind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von dispacromil^®sineist erforderlich:

Unmittelbar nach der Anwendung kommt es zu einer kurzfristigen Beeinträchtigung des Sehvermögens.

Bei Anwendung von dispacromil^®sine mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind keine bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Beim Menschen gibt es bisher keinen Anhalt für eine fruchtschädigende Wirkung, jedoch reichen die vorhandenen Erfahrungen für eine endgültige Abschätzung des Risikos nicht aus.

Der Wirkstoff wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.

dispacromil^®sinesollte daher im ersten Drittel der Schwangerschaft aus Sicherheitsgründen nicht oder nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Auch im weiteren Schwangerschaftsverlauf und während der Stillzeit darf eine Anwendung vondispacromil^® sine nur unter entsprechender Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

dispacromil^® sine beeinflusst unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung. Warten Sie ab, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch Schleiersehen vorübergegangen ist, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von dispacromil^®sine

Hinweise für Kontaktlinsenträger:

Bei Entzündungen, auch bei allergischer Bindehautentzündung, ist der Augenarzt zu befragen, ob trotz der Beschwerden weiterhin Kontaktlinsen getragen werden dürfen. Wenn der Augenarzt das Tragen von Kontaktlinsen gestattet, ist folgendes zu beachten:

Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

3. WIE IST DISPACROMIL^®SINE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dispacromil^®sineimmer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt dispacromil^® sine nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da dispacromil^® sine sonst nicht richtig wirken kann.

Wie viele Tropfen von dispacromil^®sine und wie oft sollen Sie dispacromil^®sine anwenden?

Kinder und Erwachsene tropfen 4-mal täglich 1 Tropfen in jedes Auge.

Der Inhalt einer Einmaldosis ist ausreichend für die gleichzeitige Anwendung an beiden Augen.

Für jede weitere Anwendung ist eine neue Einmaldosis zu verwenden.

Wie lange sollten Sie dispacromil^®sine anwenden?

Sie sollten auch nach dem Abklingen der Beschwerden die Behandlung mit dispacromil^®sineso lange fortführen, wie Sie den allergisierenden Substanzen (Hausstaub, Pilzsporen, Pollen usw.) ausgesetzt sind.

Wenn Sie dispacromil^® sine über einen längeren Zeitraum anwenden wollen, sollten Sie die Notwendigkeit der Behandlung vom Arzt feststellen lassen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dispacromil^®sineNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten kann es zu Augenbrennen, Bindehautschwellung (Chemosis), Fremdkörpergefühl sowie zu einer gesteigerten Durchblutung der Bindehaut (konjunktivale Hyperämie) kommen. Im Allgemeinen klingen die Beschwerden spontan ab. Bei längeren Beschwerden, insbesondere bei Verdacht der Überempfindlichkeit gegen dispacromil^®sine, ist ein Arzt aufzusuchen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von Kalziumphosphat.

Meldung von Nebenwirkungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die folgende Adresse anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

5. WIE IST DISPACROMIL^®SINE AUFZUBEWAHREN?

dispacromil^®sine müssen Sie vor Licht schützen und nicht über 25°C aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:

Diese Einmaldosis ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte nach Anbruch verworfen werden.

6. WEITERE Informationen

Was enthält dispacromil^® sine

1 Einmaldosis mit 0,5 ml steriler Lösung enthält 10 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).

Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke.

Hinweise: dispacromil^®sineAugentropfen enthalten keine Konservierungsmittel!

Wie dispacromil^®sine aussieht und Inhalt der Packung

dispacromil^®sineist eineklare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.

dispacromil^®sine ist in Packungen mit 20 bzw. 30 x 0,5 ml Augentropfen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

OmniVision GmbH Lindberghstraße 7 82178 Puchheim Telefon: 089 / 84 07 92 - 30 Telefax: 089 / 84 07 92 - 40 E-Mail: info@omnivision-pharma.com

Hersteller: Penta Arzneimittel GmbH Werksstr. 03 92551 Stulln EXCELVISION 27, Rue de la Lombardiere F -07104 Annonay Cedex, Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in: 05/2013.

Anwendungshinweise:

Wenden Sie die Augentropfen wie in den Abbildungen (1-3) gezeigt an:
Knicken Sie eine Einmaldosis ab (1).
Öffnen Sie die Einmaldosis, indem Sie den Verschluss kräftig drehen (2).
Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten, nehmen Sie die Ampulle zwischen Daumen und Zeigefinger und ziehen Sie mit dem Zeigefinger der anderen Hand das Unterlid leicht nach unten.
Lassen Sie durch leichten Druck auf die Ampulle einen Tropfen in den Bindehautsack fallen (3). Die Füllmenge der Ampulle reicht für eine Behandlung beider Augen.
Die angebrochene Einmaldosis werfen Sie bitte weg.