Dispatenol
Fachinformation
OmniVision GmbH dispatenol®(30mg/14mg/ml) Augentropfen
Dexpanthenol 30 mg/ml
Poly(vinylalkohol) (Ph.Eur.) 14 mg/ml
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
dispatenol®(30mg/14mg/ml) Augentropfen
Dexpanthenol 30 mg/ml
Poly(vinylalkohol) (Ph.Eur.) 14 mg/ml
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Augentropfen enthält:
Dexpanthenol 30 mg
Poly(vinylalkohol) (Ph.Eur.) 14 mg
Die vollständige Auflistung der weiteren Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehaut infolge von Tränensekretionsstörungen aufgrund lokaler oder systemischer Grunderkrankungen sowie bei mangelndem Lidschluss.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Bis zu 6-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung am Auge. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Dexpanthenol, Poly(vinylalkohol) (Ph.Eur.) oder einen der weiteren Bestandteile .
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der vorliegenden Erkrankung sollten Kontaktlinsen nur nach Rücksprache mit dem Arzt getragen werden.
Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
In schweren Fällen und bei länger bestehenden lokalen Reizungen ist eine regelmässige augenärztliche Kontrolle notwendig.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Polyvinylalkohol kann mit Adrenalin, Oxytetracyklin sowie Scopolamin Komplexe bilden und ist mit Sulfiten und Phosphaten inkompatibel.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei Dexpanthenol sind keine Anwendungsbeschränkungen bekannt. Bei Polyvinylalkohol liegen keine Daten zur Plazentagängigkeit und zum Übergang in die Muttermilch vor. Es ist in der Schwangerschaft und Stillzeit jedoch nicht mit Risiken zu rechnen, da Polyvinylalkohol weder topisch noch nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt resorbiert wird.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, bei Arbeiten ohne sicheren Halt oder bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch können in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. dispatenol®Augentropfen enthalten das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötung, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehaut sollten daher konservierungsmittelfreie Präparate bevorzugt werden.
4.9 Überdosierung
Entfällt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ophthalmika, ATC-Code: S01XA12
Pantothensäure gehört zu den Vitaminen des B-Komplexes und wird intrazellulär zur Coenzym A-Synthese verwendet. Coenzym A wiederum dient biochemisch als Überträger von Acetyl-Einheiten und nimmt in der Form von Acetyl-Coenzym A (aktivierte Essigsäure, Acetyl-CoA) eine zentrale Stellung im zellulären Stoffwechsel ein. Katabole Stoffwechselwege von Fetten, Kohlenhydraten und einigen Aminosäuren münden in die Synthese des Intermediärproduktes Acetyl-CoA welches dann in den Zitronensäurezyklus eingeschleust wird und durch die oxidative Phosporylierung biochemische Energie in Form von ATP bereitstellt. In anabolen Stoffwechselwegen ist Acetyl-CoA z. B.: an der Synthese von Fettsäuren, Phosphatiden, Steroiden, und Acetylcholin beteiligt. Die topische Applikation von Dexpanthenol am Auge bewirkt daher über die Bereitstellung eines biochemisch energiereichen Substrates die Förderung der Bildung und Regeneration der Epithelien.
Polyvinylalkohol (PVA) ist ein Polymer, welches die Viskosität von Augentropfen erhöht. Durch die erhöhte Viskosität und das gute Wasserrückhaltevermögen des PVA wird eine verlängerte Verweildauer der Augentropfen auf der Augenoberfläche erzielt. Hierdurch wird eine nachhaltige Befeuchtung gewährleistet. PVA besitzt zudem mucinähnliche Eigenschaften und erreicht durch die Herabsetzung der Oberflächenspannung der wässrigen Flüssigkeit eine verbesserte Benetzung des Auges mit dem Tränenersatzmittel.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Dexpanthenol (D-Panthenol) ist eine Vorstufe (prodrug) der Pantothensäure und wird im Körper in diese umgewandelt. Gegenüber der Pantothensäure besitzt Dexpanthenol bei topischer Applikation den Vorteil der besseren Resorption.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Keine Angaben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der weiteren Bestandteile
Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel)
Kaliumdihydrogenphosphat (Ph. Eur.)
Kaliummonohydrogenphosphat (Ph. Eur.)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“
6.3 Dauer der Haltbarkeit
ungeöffneter Flasche 3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C und vor Licht geschützt aufbewahren.
Nach Anbruch darf das Arzneimittel höchstens 4 Wochen lang verwendet werden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Augentropfflasche mit 10 ml (N1)
Dreierpackung mit 3 x 10 ml (N3)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
OmniVision GmbH
Lindberghstr. 7
82178 Puchheim
Telefon: +49 (0)89 / 84 07 92-30
Telefax: +49 (0)89 / 84 07 92-40
E-Mail: info@omnivision-pharma.com
Internet: www.omnivision-pharma.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
6566.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
04.09.1985/26.03.2004
10. STAND DER INFORMATION
12/2008
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig