Distickstoffmonoxid Medical 100% (V/V)
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V)
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Wirkstoff: Distickstoffmonoxid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Diese Gebrauchsinformation ersetzt nicht die Beratung durch Ihren Narkosearzt oder den Arzt, der speziell dafür ausgebildet ist, Sie während des Eingriffs oder auf der Intensivstation zu versorgen.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) beachten?
3. Wie ist Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) und wofür wird es angewendet?
Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) ist ein gasförmig angewandtes Arzneimittel zur Schmerzstillung und Betäubung.
Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) wird angewendet im Gemisch mit Sauerstoff
• zur Einleitung einer Betäubung (Narkose) und im Rahmen einer Kombinationsnarkose mit mehreren zur Durchführung einer Narkose geeigneten Arzneimitteln.
• zur Schmerzbehandlung in der klinischen Geburtshilfe unter stationären Bedingungen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) beachten?
Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) darf nicht angewendet werden,
• bei Vitamin B12-Mangel
• bei erhöhtem Hirndruck
• bei Patienten mit Luftansammlungen in einer Körperhöhle (z.B. Pneumothorax, Ileus, Mediasti-nalemphysem, Emphysemblasen, Pneumopericard) im Blut (Luftembolie) und bei oder nach verschiedenen Operationen, die zu Lufteinschlüssen im Körper führen können (Gaseinschlüsse im Glaskörper bei Operationen am Auge, bei Mittelohrchirurgie, Pneumoenzephalographie, bei Operationen in sitzender Position und nach extrakorporaler Zirkulation bei Herzoperationen). Distickstoffmonoxid diffundiert rasch in lufthaltige Hohlräume und es kommt daher zu einer Volumenzunahme des Hohlraumes und/oder zu einer Erhöhung des Innendrucks.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) anwenden, bei:
• schwerer Lungenfunktionsstörung
• schwerer Herzfunktionsstörung
Anwendung von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Folgende Wechselwirkungen von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) mit anderen Arzneimitteln sind bekannt:
• Bei Anwendung verschiedener, das zentrale Nervensystem dämpfender Arzneimittel muss mit einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung gerechnet werden.
• Die Herzleistung kann bei einer Kombination von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide negativ beeinflusst werden.
• Naloxon (ein Morphin-Gegenmittel) schwächt die schmerzstillende Wirkung von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) ab.
• Bei der Kombination von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) mit anderen Narkosegasen kommt es zu einer erhöhten Aufnahmerate und verstärkten Wirkung der anderen Gase
Anwendung von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) zusammen mit Alkohol
Nach einer Narkose mit Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Auch wenn bisherige Erfahrungen mit einer therapeutischen Anwendung von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Schwangeren kein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Missbildungen gezeigt haben, sollte Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nicht und im letzten Schwangerschaftsdrittel nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung durch einen Arzt angewendet werden.
In Tierversuchen wurde nach Gabe von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) Knochen- und Organmissbildungen, Wachstumsverzögerungen sowie Fruchttod beobachtet.
Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) durchquert die Plazenta und die Narkosetiefe des ungeborenen Kindes entspricht der der Mutter.
Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) erhielten, sollte in den ersten Lebensjahren auf neurologische Entwicklungsstörungen geachtet werden.
Bei einem Einsatz von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) in der Geburtshilfe ist bei Neugeborenen auf Sauerstoffmangelzustände zu achten.
Bei Frühgeborenen kann das Auftreten von Hirnblutungen durch Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) zusätzlich erhöht sein. Diese Kinder sind daher besonders sorgfältig zu überwachen.
Es ist nicht bekannt, in welchem Umfang Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) in die Muttermilch übertritt. Daher sollte nach einer Gabe von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) das Stillen erst nach Rücksprache mit dem Arzt wieder aufgenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach einer Narkose mit Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen; über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben.
3. Wie ist Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Art der Anwendung
Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) wird im Allgemeinen nur durch einen Arzt angewendet. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen bezüglich der Anwendung haben. Das Arzneimittel wird zur Inhalation oder zur künstlichen Zufuhr in die Lunge eingesetzt. Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) ist ein verflüssigtes Gas, das grundsätzlich erst nach Verdampfung (Überführung in den Gaszustand) und mit Hilfe von geeigneten Inhalationsgeräten bzw. Narkoseapparaten verabreicht werden darf.
Die empfohlene Dosis beträgt
• in der Allgemeinanästhesie Konzentrationen von 50%-70% Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) in der Beatmungsluft und
• in der Geburtshilfe Konzentrationen von 20%-50% in der Beatmungsluft.
Bei Anwendung von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) darf ein Sauerstoffanteil von 30% in der Beatmungsluft nicht unterschritten werden.
Bei Patienten mit gestörter Lungenfunktion muss der Sauerstoffanteil in der Beatmungsluft erhöht werden.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungszeit richtet sich nach der Dauer der Narkose und sollte in der Regel 6 Stunden nicht überschreiten.
Anwendung bei Kindern
Die Dosierungen bei Kindern entsprechen denjenigen Dosierungen, die bei Erwachsenen eingesetzt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) angewendet haben, als Sie sollten
• kann es zu einem Sauerstoffmangel, Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen kommen.
• Ist eine Beatmung mit reinem Sauerstoff erforderlich.
Über weitere Maßnahmen entscheidet der behandelnde Arzt anhand der Krankheitszeichen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten |
Selten: weniger als von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle | |
Es ist nur eine geringe Wirkung auf den Kreislauf zu erwarten, aber es kann zur Senkung des Blutdrucks kommen.
Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) kann den Hirndruck erhöhen.
• Über das Auftreten einer abnormen Temperaturerhöhung unter Narkose (maligne Hyperthermie) unter Distickstoffmonoxid ist sehr selten berichtet worden.
• Übelkeit und Erbrechen können auftreten.
• Euphorien, Träume und Phantasien werden beschrieben.
• Bei langer Anwendungsdauer besteht die Gefahr von Blutbildungsstörungen und neurologischen Störungen.
• Myelopathien, Knochenmarksdepression und Neuropathien können auch schon nach einmaliger Anwendung von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) auftreten, auch ohne diagnostizierten Vitamin B12 Mangel.
• Nach Beendigung der Narkose erfolgt die Abgabe von Distickstoffmonoxid aus dem Blut in die Lunge so rasch, dass der Sauerstoffgehalt der Lunge durch Verdünnung stark abnimmt und eine Sauerstoffunterversorgung die Folge sein kann. Vorbeugend soll deshalb in den ersten 5-10 Minuten nach Beendigung der Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V)-Zufuhr reiner Sauerstoff appliziert werden.
• Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) kann in die Luftmanschette eines Beatmungsschlauches eindringen und diese aufblähen. Hierdurch kann es zu einer Atemwegsverlegung oder zu einer Druckschädigung der Luftröhre kommen. Durch regelmäßige Kontrolle des Manschettendruckes kann dem jedoch vorgebeugt werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Druckgasbehälter angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Auf die einschlägigen Sicherheitsbestimmungen zum Umgang mit Distickstoffmonoxid wird hingewiesen. Bei Lagerung, Verwendung und Betreiben der Druckbehältnisse sind die technischen Regeln
sowie die Verordnung zur Betriebs- und Anlagensicherheit zu beachten.
Aufbewahrungsbedingungen
• Im Originalbehältnis aufbewahren.
• Druckgasbehälter fest verschlossen halten.
• Druckgasbehälter vor Sonneneinstrahlung und Wärmeeinwirkung schützen; nicht über 40°C erwärmen.
• Druckgasbehälter gegen Umfallen sichern.
• Druckgasbehälter nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Aufenthaltsräumen la
gern.
• Nur für den Verwendungszweck zugelassene Armaturen (geeigneten Druckminderer) verwenden.
• Halten Sie alle Leitungen und Armaturen sind öl- und fettfrei.
• Gasentnahme nur erlaubt bei stehendem Druckgasbehälter.
• Druckgasbehälter vor Missbrauch schützen. Eine missbräuchliche Verwendung sowie eine Füllung durch den Verbraucher oder Dritte sind nicht statthaft. Nur Originalabfüllungen der Hersteller dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden.
• Nicht verbrauchte Mengen an Distickstoffmonoxid werden vom Pharmazeutischen Unternehmer zurückgenommen.
• Nur bis zu einem Restdruck von 10 bar entleeren, um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen zu gewährleisten. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.
• Druckgasbehälter für Distickstoffmonoxid dürfen zur Reinigung nicht mit giftigen, schlafauslö-senden, zur Narkose führenden oder die Atemwege reizenden Substanzen behandelt werden.
• Druckgasbehälter an einem gut durchlüfteten Raum aufbewahren. Distickstoffmonoxid ist schwerer als Luft, daher kann bei einem unkontrolliertem Austritt des Gases durch Verdrängung der Atemluft Erstickungsgefahr eintreten.
• Von brennbaren fernhalten Stoffen fernhalten. Distickstoffmonoxid unterstützt intensiv die Verbrennung und kann heftig mit brennbaren Stoffen reagieren. Eine erhöhte Brandgefahr ist zu berücksichtigen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) enthält Der Wirkstoff ist Distickstoffmonoxid.
1 Liter Gas enthält bei einem Druck von 1,013 bar und 15°C als arzneilich wirksamen Bestandteil 1 Liter Distickstoffmonoxid.
Sonstige Bestandteile sind nicht vorhanden.
Wie Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) aussieht und Inhalt der Packung
Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) ist in geeigneten Druckgasbehältern enthalten. Das Arzneimittel gibt es in folgenden Packungsgrößen mit einem Druck von 50,8bar (bei 20°C):
|
Geometrisches Druckgasbehältervolumen/[l] |
Inhalt/[kg]* |
Entnehmbares Volumen/ [m3]** ohne Rest bei 1,013 bar, 15°C |
|
1 |
0,75 |
0,4 |
|
2 |
1,5 |
0,8 |
|
3 |
2,3 |
1,3 |
|
10 |
8,0 |
4,3 |
|
40 |
30,0 |
16,2 |
|
50 |
37,5 |
20,3 |
|
12 mal 50 |
450,0 |
243,5 |
* Die höchstzulässige Füllmasse ist auf der Flaschenschulter eingeprägt.
** 1 m3 = 1000 l
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller AIR LIQUIDE Medical GmbH Hans-Günther-Sohl-Str. 5 D-40235 Düsseldorf Telefon: +49(0)211/6699-0 Telefax: +49(0)211/6699-222
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.
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