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Distickstoffmonoxid Medical 100% (V/V)

Document: 22.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation



Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Gebrauchsinformation ersetzt nicht die Beratung durch Ihren Narkosearzt oder den Arzt, der speziell dafür ausgebildet ist, Sie während des Eingriffs oder auf der Intensivstation zu versorgen.



1. Was ist Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) beachten?

3. Wie ist Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) aufzubewahren?



Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V)


Wirkstoff: Distickstoffmonoxid


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Distickstoffmonoxid.


1,00 l Gas enthält unter Standardbedingungen (1,013 bar, 15°C) als arzneilich wirksamen Bestandteil:

Distickstoffmonoxid (N2O, Lachgas) 1,00 l


Sonstige Bestandteile: keine


Gas zur medizinischen Anwendung (druckverdichtet)


Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1 Liter-Druckgasflasche mit 0,8 kg druckverdichtetem Gas (57,3 bar, 15°C), entsprechend einem entnehmbaren Volumen von 0,4 m³ (bei 1,013 bar, 15 °C)

2 Liter-Druckgasflasche mit 1,5 kg druckverdichtetem Gas (57,3 bar, 15°C), entsprechend einem entnehmbaren Volumen von 0,8 m³ (bei 1,013 bar, 15 °C)

3 Liter-Druckgasflasche mit 2,3 kg druckverdichtetem Gas (57,3 bar, 15°C), entsprechend einem entnehmbaren Volumen von 1,3 m³ (bei 1,013 bar, 15 °C)

10 Liter-Druckgasflasche mit 8,0 kg druckverdichtetem Gas (57,3 bar, 15°C), entsprechend einem entnehmbaren Volumen von 4,3 m³ (bei 1,013 bar, 15 °C)

40 Liter-Druckgasflasche mit 30,0 kg druckverdichtetem Gas (57,3 bar, 15°C), entsprechend einem entnehmbaren Volumen von 16,2 m³ (bei 1,013 bar, 15 °C)

50 Liter-Druckgasflasche mit 37,5 kg druckverdichtetem Gas (57,3 bar, 15°C), entsprechend einem entnehmbaren Volumen von 20,3 m³ (bei 1,013 bar, 15 °C)

Druckgasflaschenbündel mit 12 Flaschen à 50 Liter (je 37,5 kg) mit insgesamt 450 kg druckverdichtetem Gas (57,3 bar, 15°C), entsprechend einem entnehmbaren Volumen von 243,5 m³ (bei 1,013 bar, 15 °C)



1. Was ist Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) und wofür wird es angewendet?


1.1 Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) ist ein gasförmig angewandtes Arzneimittel zur Schmerzstillung und Betäubung.


1.2 Pharmazeutischer Unternehmer AIR LIQUIDE Medical GmbH

Hans-Günther-Sohl-Straße 5

D–40235 Düsseldorf

Tel.: 0211 / 6699 – 0

Fax: 0211 / 6699 – 222


hergestellt von: AIR LIQUIDE Medical GmbH

Hans-Günther-Sohl-Straße 5

D–40235 Düsseldorf


1.3 Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) wird angewendet im Gemisch mit Sauerstoff


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) beachten?


2.1 Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) darf nicht angewendet werden


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) ist erforderlich bei


a) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Auch wenn bisherige Erfahrungen mit einer therapeutischen Anwendung von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Schwangeren kein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Missbildungen gezeigt haben, sollte Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nicht und im letzten Schwangerschaftsdrittel nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung durch einen Arzt angewendet werden.

In Tierversuchen wurde nach Gabe von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) Knochen- und Organmissbildungen, Wachstumsverzögerungen sowie Fruchttod beobachtet.

Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) durchquert die Plazenta und die Narkosetiefe des ungeborenen Kindes entspricht der der Mutter.

Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) erhielten, sollte in den ersten Lebensjahren auf neurologische Entwicklungsstörungen geachtet werden.

Bei einem Einsatz von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) in der Geburtshilfe ist bei Neugeborenen auf Sauerstoffmangelzustände zu achten.

Bei Frühgeborenen kann das Auftreten von Hirnblutungen durch Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) zusätzlich erhöht sein. Diese Kinder sind daher besonders sorgfältig zu überwachen.


b) Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, in welchem Umfang Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) in die Muttermilch übertritt. Daher sollte nach einer Gabe von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) das Stillen erst nach Rücksprache mit dem Arzt wieder aufgenommen werden.


c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach einer Narkose mit Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen; über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.


2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzen eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


2.4 Folgende Wechselwirkungen von Distickstoffmonoxid mit anderen Arzneimitteln sind bekannt:


3. Wie ist Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) anzuwenden?


Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) wird im Allgemeinen nur durch einen Arzt angewendet. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen bezüglich der Anwendung haben.


Zur Inhalation oder zur künstlichen Zufuhr in die Lunge

- Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) ist ein verflüssigtes Gas, das grundsätzlich erst nach Verdampfung (Überführung in den Gaszustand) und mit Hilfe von geeigneten Inhalationsgeräten bzw. Narkoseapparaten verabreicht werden darf.

- Die Anwendungszeit richtet sich nach der Dauer der Narkose und sollte in der Regel 6 Stunden nicht überschreiten.


3.2 - In der Allgemeinanästhesie werden Konzentrationen von 50-70% Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) und in der Geburtshilfe Konzentrationen von 20-50% in der Beatmungsluft empfohlen.

- Bei Anwendung von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) darf ein Sauerstoffanteil von 30% in der Beatmungsluft nicht unterschritten werden.

- Bei Patienten mit gestörter Lungenfunktion muss der Sauerstoffanteil in der Beatmungsluft erhöht werden.

- Die Dosierungen bei Kindern entsprechen den Dosierungen bei Erwachsenen.


3.3 Wenn Sie eine größere Menge Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) angewendet haben, als Sie sollten

- kann es zu einem Sauerstoffmangel, Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen kommen.

- Eine Beatmung mit reinem Sauerstoff ist erforderlich.

Über weitere Maßnahmen entscheidet der behandelnde Arzt anhand der Krankheitszeichen.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

Selten:

weniger als von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


4.1 Es ist nur eine geringe Wirkung auf den Kreislauf zu erwarten, aber es kann zur Senkung des Blutdrucks kommen.

- Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) kann den Hirndruck erhöhen.

- Über das Auftreten einer abnormen Temperaturerhöhung unter Narkose (maligne Hyperthermie) unter Distickstoffmonoxid ist sehr selten berichtet worden.

- Übelkeit und Erbrechen können auftreten.

- Euphorien, Träume und Phantasien werden beschrieben.

- Bei langer Anwendungsdauer besteht die Gefahr von Blutbildungsstörungen und neurologischen Störungen.

Myelopathien, Knochenmarksdepression und Neuropathien können auch schon nach einmaliger Anwendung von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V ) auftreten, auch ohne diagnostiziertenVitamin B12 Mangel.


Nach Beendigung der Narkose erfolgt die Abgabe von Distickstoffmonoxid aus dem Blut in die Lunge so rasch, dass der Sauerstoffgehalt der Lunge durch Verdünnung stark abnimmt und eine Sauerstoffunterversorgung die Folge sein kann. Vorbeugend soll deshalb in den ersten 5-10 Minuten nach Beendigung der Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V)-Zufuhr reiner Sauerstoff appliziert werden.

- Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) kann in die Luftmanschette eines Beatmungsschlauches eindringen und diese aufblähen. Hierdurch kann es zu einer Atemwegsverlegung oder zu einer Druckschädigung der Luftröhre kommen. Durch regelmäßige Kontrolle des Manschettendruckes kann dem jedoch vorgebeugt werden.


4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


5. Wie ist Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Originalbehältnis aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten. Vor Sonneneinstrahlung und Wärmeeinwirkung schützen; nicht über 40°C erwärmen.

Druckgasflasche gegen Umfallen sichern.

Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Aufenthaltsräumen lagern. Bei Lagerung, Verwendung und Betreiben von Behältern mit Distickstoffmonoxid sind insbesondere die Unfallverhütungsvorschrift BGV B 6 „Gase“, die Verordnung zur Betriebs- und Anlagensicherheit sowie die Technischen Regeln Druchgase (TRG) – insbesondere die Nr. 280 – zu beachten.


Nur für den Verwendungszweck zugelassene Armaturen (geeigneten Druckminderer) verwenden. Alle Leitungen und Armaturen sind öl- und fettfrei zu halten.

Gasentnahme nur erlaubt bei stehendem Druckgasbehälter.

Eine missbräuchliche Verwendung sowie eine Füllung durch den Verbraucher oder Dritte ist nicht statthaft. Nur Originalabfüllungen der Hersteller dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden.

Die höchstzulässige Füllmasse ist auf der Flaschenschulter eingeprägt.

Nicht verbrauchte Mengen an Distickstoffmonoxid werden vom Pharmazeutischen Unternehmer zurückgenommen.

Nur bis zu einem Restdruck von 10 bar entleeren, um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen zu gewährleisten. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.

Druckbehälter für Distickstoffmonoxid dürfen zur Reinigung nicht mit toxischen, schlafinduzierenden, zur Narkose führenden oder den Respirationstrakt bei der Anwendung reizenden Substanzen behandelt werden.

Distickstoffmonoxid ist schwerer als Luft und es kann bei unkontrolliertem Austritt durch Verdrängung der Atemluft Erstickungsgefahr eintreten. Es unterstützt intensiv die Verbrennung und kann heftig mit brennbaren Stoffen reagieren. Eine erhöhte Brandgefahr ist zu berücksichtigen.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Druckgasflasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Stand der Information: Dezember 2010

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