Document: 28.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Anlage 1 zur Änderungsmeldung vom 28.02.2012

Ditripentat-Heyl® (DTPA), Zulassungs-Nr. 6813281.00.00 vom 21.04.2005

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

D

itripentat-Heyl^®(DTPA)

Injektionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Calcium-trinatrium-pentetat (Ca-DTPA)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ditripentat-Heyl (DTPA) jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­inform­ation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.1 Ditripentat-Heyl (DTPA) enthält Calcium-trinatrium-pentetat (Ca-DTPA) und ist ein Antidot bei Radionuklidvergiftungen

1.2 Ditripentat-Heyl (DTPA) wird angewendet zur Langzeitbehandlung von Vergiftungen durch radioaktive Metalle (Americium, Plutonium, Curium, Californium, Berkelium).

2.1 Ditripentat-Heyl (DTPA) darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen DTPA oder seine Salze oder einen der sonstigen Bestandteile von Ditripentat-Heyl (DTPA) sind;

• während der Schwangerschaft,

• bei Kindern,

• bei Hypercalcämie,

• bei Patienten mit Schädigungen der Nieren (nephrotisches Syndrom) oder des Kno­chenmarks (Knochenmarksdepression, Leukopenie, Thrombocytopenie) sowie

• bei oralen Radionuklidvergiftungen, solange sich das Nuklid noch im Magen-Darm-Trakt befin­det, da dadurch die Aufnahme in den Körper gesteigert werden kann.

Bei Vergiftungen mit Uran, Neptunium oder Cadmium sollte Ditripentat-Heyl (DTPA) nicht eingesetzt werden.

2.2 Bei Anwendung von Ditripentat-Heyl (DTPA) mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein­neh­men/anwenden oder bis vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Ditripentat-Heyl (DTPA) und essentiellen Schwermetal­len, wie z.B. Zink oder Eisen, können sich die Arzneimittel gegenseitig in ihrer Wirk­samkeit aufheben. Es empfiehlt sich deshalb, eine eventuell notwendige Substitution der Spurenele­mente zeitlich versetzt durchzuführen.

2.3 Bei Anwendung von Ditripentat-Heyl (DTPA) zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Ditripentat-Heyl (DTPA) sollten Sie ausreichend trinken.

2.4 Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft darf Ditripentat-Heyl (DTPA) nicht angewendet werden. In die­sen Fällen kann auf Zn-DTPA aus­gewichen werden.

Bei Vorliegen einer Belastung mit radioaktiven Stoffen soll generell nicht gestillt werden.

2.5 Kinder und ältere Menschen

Ditripentat-Heyl (DTPA) ist nicht zur Behandlung von Kindern zugelassen.

2.6 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Ma­schinen bekannt.

Wenden Sie Ditripentat-Heyl (DTPA) immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Dosierung

Die Therapie von Vergiftungen erfordert eine individuelle Dosierung in Abhängigkeit vom Vergiftungsbild. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für:

Erwachsene: 1 Ampulle pro Tag

Kinder: 25-50 mg pro kg Körpergewicht und Tag

3.2 Art und Dauer der Anwendung

Initial wird 1 g Ca-DTPA (ca. 15 mg/kg/d) in 20 ml physiologischer Kochsalzlösung oder in 5%-iger Glukoselösung sehr langsam i.v. (Injektionsdauer ca. 15. Minuten) oder bes­ser als Infusion in 250 mg Verdünnungslösung über ½ bis 2 Std. gege­ben. Die Injek­tions- bzw. Infusionslösung ist nach der Zubereitung sofort zu verwenden.

Für die Therapie von Erwachsenen empfiehlt sich folgendes Dosierungsschema:

• Erste Woche: Je 1 g Ca-DTPA an 5 Tagen.

• Folgende 6 Wochen 1 g Ca-DTPA 2 bis 3 mal pro Woche

• Anschließende 6 Wochen Therapiepause

• Weiter alternierend 3 Wochen Therapie (1 g DTPA 2-3 mal wöchentlich) und 3 Wochen Therapiepause oder 1 g Ca-DTPA i.v. alle 2 Wochen.

• Abhängig vom Einzelfall kann die Therapiepause auch vier bis sechs Monate betragen.

Bei der länger andauernden Therapie sollte regelmäßig Zink substituiert werden. Alternativ kann die Langzeittherapie auf Zn-DTPA umgestellt werden.

OPC Ampulle

Zum Öffnen Punkt nach oben drehen und Ampullenkopf nach unten abbrechen.

3.3 Dauer der Anwendung

Die notwendige Behandlung kann sehr langwierig sein (in Einzelfällen über mehrere Jahre) und eine Vielzahl von Injektionen erforderlich machen.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom klinischen und laboranalytischen Befund (Radionuklidausscheidung im Urin). Solange durch die Gabe von DTPA die Ausschei­dungsrate gesteigert wird, sollte die Therapie fortgeführt wer­den.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ditripentat-Heyl (DTPA) zu stark oder zu schwach ist.

3.4 Wenn Sie eine größere Menge Ditripentat-Heyl (DTPA) angewendet haben, als Sie sollten:

Hohe Dosen von Ca-DTPA können zu schweren Schäden an den Nieren, der Darm­mukosa und der Leber führen. Als Ursache wird eine Verarmung an Zink und Mangan vermutet. Bei Auftreten entsprechender Symptome sind die Spurenelemente zu kon­trollieren und zu ersetzen. Außerdem kann eine symptomatische Therapie erfor­derlich sein.

Wenden Sie Ditripentat-Heyl (DTPA) nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosie­rungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Linderung Ihrer Beschwerden zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosis, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

3.5 Wenn Sie die Anwendung von Ditripentat-Heyl (DTPA) vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung ver­gessen haben. Fahren Sie mit der angegebenen Dosierung fort.

3.6 Wenn Sie die Anwendung von Ditripentat-Heyl (DTPA) abbrechen:

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr, dass die Vergiftung weiterbesteht. Sprechen Sie unbedingt vorher mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ditripentat-Heyl (DTPA) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu­grunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Mögliche Nebenwirkungen:

Abhängig von Art und Schwere der Erkrankung, der entsprechend notwendigen Do­sierung und Dauer der Behandlung können - in individuell unterschiedlicher Häufigkeit - folgende Begleiterscheinungen auftreten:

Bei einer wiederholten Gabe von Ca-DTPA mit zu kurzen Regene­ra­tionsintervallen zwischen den einzelnen Applikationen können auftreten: Verzögerte Fieberreaktion, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Frösteln, Kopfschmerzen, Hautjucken (Pruritus), Muskelkrämpfe.

Selten sind Blutdrucksenkung, Kribbeln (Parästhesien), Nasenschleimhautentzün­dungen (Rhi­nitis vasomotorica) sowie allergische Reaktionen, die sich in Hautreaktio­nen äußern können.

Bei schneller i.v.-Injektion sind lokale Reizer­scheinungen (thrombophlebitische Re­aktionen) beschrieben worden.

DTPA verstärkt die Ausscheidung einiger Spuren­elemente, insbesondere von Zink. In Einzelfällen wurde bei einer länger andauernden Behandlung ein klinisch manife­ster Zinkmangel (Haar­ausfall, Hautreaktionen, Schleimhautveränderungen [Exan­theme, Enan­theme]) beschrieben. Unter der zu­sätzlichen Gabe von Zink waren die Symptome rever­sibel. Bei einem Patienten wurde ein re­versibler Verlust des Ge­ruchsvermögens beschrie­ben.

Vermutlich ist die vermehrte Zinkausscheidung auch Hauptursache für andere Ne­ben­­wirkungen. So sind bei Ca-DTPA Nierenschädigungen, Darm­störungen und Kno­chenmarkschä­den (Thrombo­zyto­penie) beschrieben.

DTPA kann zu Nierenschäden (nephrotisches Syndrom und Niereninsuffizi­enz) füh­ren. Bei Nie­renvor­schädigung ist eine Verschlechterung der Nierenfunktion nachgewiesen worden. Besondere Vorsicht ist deshalb geboten bei Vergiftungen mit Metallen, die selbst nierenschädigend wirken. Die Veränderungen an den Nieren sind nach Absetzen von DTPA reversibel.

Bei Mineralstoffmangel müssen die entsprechenden Spurenelemente substituiert werden.

Bei Auftreten von Veränderungen der Nieren (z. B. Proteinurie, Hä­matu­rie, Zylinder im Harn) oder des Blutbildes sollte die Behandlung mit Ditripentat-Heyl (DTPA) ab­ge­brochen werden. Dies gilt auch bei Auftreten von Durchfall. Even­tuell ist zusätz­lich eine symptomatische Therapie erforderlich.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Neben­wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25 °C, in der Originalverpackung aufbewahren!

5.1 Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Die Injektions- bzw. Infusionslösung ist nach der Zubereitung sofort zu verwenden.

Vor und während der Therapie sind regelmäßige Kontrollen von Harn- und Blutsta­tus angezeigt.

Die län­gerdauernde Therapie sollte unter regelmäßiger Kontrolle der Urinaus­schei­dung der radioaktiven Nuklide und der essentiellen Spu­renelemente erfolgen.

Die Therapie von Vergiftungen mit Ditripentat-Heyl (DTPA) schließt andere Maßnah­men zur The­rapie von Vergiftungen wie Magenspülung, Dialyse, Plasmaaustausch, chirurgische Entfernung von Depots etc. nicht aus.

Die Tagesdosis darf nicht in mehrere Einzeldosen aufgeteilt werden.

Während der Gabe von Ditripentat-Heyl (DTPA) sollte der Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.

6.1 Was Ditripentat-Heyl (DTPA) enthält:

Der Wirkstoff ist Calcium-trinatrium-pentetat.

1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 1 g Calcium-trinatrium-pentetat (Ca-DTPA)

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumcarbonat, Natriumhydroxid, Pentetsäure, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Wie Ditripentat-Heyl (DTPA) aussieht und Inhalt der Packung:

Ditripentat-Heyl (DTPA) ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je 5 ml einer klaren Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG Goerzallee 253 14167 Berlin Deutschland Telefon: +49 30 81696-0 Telefax: +49 30 8174049

oder Postfach 370 364 14133 Berlin Deutschland E-Mail: info@heyl-berlin.de Website: www.heyl-berlin.de

Hersteller:

EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschafts­raumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bundesrepublik Deutschland: Ditripentat-Heyl^®(DTPA)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.

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Eigenschaften

DTPA gehört zu der Gruppe der synthetischen Polyaminopolycarboxylsäuren, die mit sehr vielen Metallionen stabile Verbindungen, sogenannte Metallchelate, bilden. Unter Freisetzung des Calciums bindet der Komplexbildner die in Körperflüssigkeiten zirku­lierenden oder an Gewebe gebundenen Metallionen und fördert deren Ausscheidung im Harn. Die DTPA gilt heute bei einer Dekorporation von Radionuklidvergiftungen mit Me­tallen (z. B. Am, Pu, Cm, Cf, Bk) als Mittel der Wahl.