Document: 03.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informa­tionen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimit­tels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

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Ditripentat-Heyl^®(DTPA)

Wirkstoff: Calcium-Trinatrium-pentetat (Ca-DTPA)

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Zusammensetzung

1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 g Calcium-Trinatrium-pentetat (Ca-DTPA)

Sonstiger Bestandteil:

Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

5 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung

Stoff- oder Indikationsgruppe

Antidot bei Schwermetall- und Radionuklidvergiftungen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

	Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG Goerzallee 253 D-14167 Berlin	Tel.: (0)30/816 96-0 Fax: (0)30/817 40 49 Email info@heyl-berlin.de
Hersteller:	Jenahexal Pharma GmbH Otto-Schott-Straße 15 D-07745 Jena

Anwendungsgebiete

Behandlung und Erkennung akuter und chronischer Metallvergiftungen. Vergiftun­gen mit Blei, Zink, Eisen (Eisenspeicherkrankheiten, Hämo­side­rose, Hämochro­ma­tose, Thalassämia major), Mangan, Chrom, Plutonium und anderen radioaktiven Metallen.

Gegenanzeigen

Wann darf Ditripentat-Heyl (DTPA) nicht angewendet werden ?

Ditripentat-Heyl (DTPA) darf nicht angewandt werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder seine Salze, während der Schwangerschaft, bei Kindern, bei Hy­per­calc­ä­mie, bei Patienten mit Schädigungen der Nieren (nephrotisches Syn­drom) oder des Kno­chenmarks (Knochenmarksdepression, Leukopenie, Thrombo­cyto­pe­nie) sowie bei oralen Ra­dionuklidvergiftungen, solange sich das Nuklid noch im Gastrointestinal­trakt befin­det, da das komplexierte Radionuklid im Vergleich zum unkomplexierten besser re­sorbiert wird.

Bei Vergiftungen mit Uran oder Neptunium sollte Ditripentat-Heyl (DTPA) nicht eingesetzt werden.

Was muß in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden ?

In der Schwangerschaft darf Ditripentat-Heyl (DTPA) nicht angewendet werden. In die­sen Fällen kann auf Zn-DTPA aus­gewichen werden.

Bei Vorliegen einer Schwermetallvergiftung soll generell nicht gestillt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden ?

Vor und während der Therapie sind regelmäßige Kontrollen von Harn- und Blutsta­tus angezeigt.

Die län­gerdauernde Therapie sollte unter regelmäßiger Kontrolle der Urinaus­schei­dung des toxischen Metalls und der essentiellen Spu­renelemente erfolgen.

Die Therapie von Vergiftungen mit Ca-DTPA schließt andere Maßnahmen zur The­rapie von Vergiftungen wie Magenspülung, Dialyse, Plasmaaustausch, chirurgische Entfernung von Depots etc. nicht aus.

Die Dekorporierung von Cadmium durch Chelatbildner, so auch durch Ca-DTPA, ist problematisch. Nach gegenwärtiger Kenntnis ist eine mögliche Aufspal­tung des Cadmium-Pentetat-Komplexes in der Niere mit Induktion sekundärer Nie­ren­schädi­gung nicht mit Sicherheit auszuschließen.

Die Tagesdosis darf nicht in mehrere Einzeldosen aufgeteilt werden.

Während der Gabe von Ditripentat-Heyl (DTPA) sollte der Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten ?

Es sind keine besonderen Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Ma­schinen bekannt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ditripentat-Heyl (DTPA) ?

Bei gleichzeitiger Gabe von Ditripentat-Heyl (DTPA) und essentiellen Schwermetal­len, wie z.B. Zink oder Eisen, können sich die Arzneimittel gegenseitig in ihrer Wirk­samkeit aufheben. Es empfiehlt sich deshalb, eine eventuell notwendige Substitution der Spurenele­mente zeitlich versetzt durchzuführen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

In welcher Dosierung soll Ditripentat-Heyl (DTPA) verabreicht werden ?

Die Therapie von Vergiftungen erfordert eine individuelle Dosierung in Abhängigkeit vom Vergiftungsbild. Soweit nicht anders verordnet, erhalten:

Erwachsene: 1 Ampulle pro Tag

Kinder: 25-50 mg pro kg Körpergewicht und Tag

Wie oft und wie lange soll Ditripentat-Heyl (DTPA) verabreicht werden ?

Initial wird 1 g Ca-DTPA (ca. 15 mg/kg/d) in 20 ml physiologischer Kochsalzlösung oder in 5%-iger Glukoselösung sehr langsam i.v. (Injektionsdauer ca. 15. Minuten) oder bes­ser als Infusion in 250 mg Verdünnungslösung über ½ bis 2 Std. gege­ben. Die langsame intravenöse Injektion sollte der Erkennung chro­nischer oder der in­itialen Behandlung akuter Metallvergiftungen vorbehalten sein.

Für die Therapie von Erwachsenen empfiehlt sich folgendes Dosierungsschema:

• Erste Woche: Je 1 g Ca-DTPA an 5 Tagen.

• Folgende 6 Wochen 1 g Ca-DTPA 2 bis 3 mal pro Woche

• Anschließende 6 Wochen Therapiepause

• Weiter alternierend 3 Wochen Therapie (1 g DTPA 2-3 mal wöchentlich) und 3 Wochen Therapiepause oder 1 g Ca-DTPA i.v. alle 2 Wochen.

• Abhängig vom Einzelfall kann die Therapiepause auch vier bis sechs Monate betragen.

Bei der länger andauernden Therapie sollte regelmäßig Zink substituiert werden. Bei Vergiftungen mit radioaktiven Metallen kann die Langzeittherapie auf Zn-DTPA um­ge­stellt werden.

Die notwendige Behandlung kann sehr langwierig sein (in Einzelfällen über mehrere Jahre) und eine Vielzahl von Injektionen erforderlich machen.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom klinischen und labor­analytischen Be­fund (Schwermetallausscheidung im Urin). Solange durch die Gabe von DTPA die Ausscheidungsrate der Metalle gesteigert wird, sollte die Therapie fortgeführt wer­den.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Ditripentat-Heyl (DTPA) in zu großen Mengen verabreicht wurde (beabsichtigte oder versehent­liche Überdosierung) ?

Hohe Dosen von Ca-DTPA können zu schweren Schäden an den Nieren, der Darm­mukosa und der Leber führen. Als Ursache wird eine Verarmung an Zink und Man­gan vermutet. Bei Auftreten entsprechender Symptome sind die Spurenelemente zu kontrollieren und zu ersetzen. Außerdem kann eine symptomatische Therapie erfor­derlich sein.

Nebenwirkungen

Welche Ne­benwirkungen können bei der Anwendung von Ditripentat-Heyl (DTPA) auftreten ?

Abhängig von Art und Schwere der Erkrankung, der entsprechend not­wendigen Do­sierung und Dauer der Behandlung können - in individuell un­terschiedlicher Häu­figkeit - folgende Begleiter­scheinungen auftreten:

Bei einer wiederholten Gabe von Ca-DTPA mit zu kurzen Regene­ra­tionsintervallen zwischen den einzelnen Applikationen können auftreten: Verzö­gerte Fieberreaktion, Übelkeit, Erbrechen, Durch­­fall, Frösteln, Kopf­schmer­zen, Hautjucken (Pruri­tus), Muskelkrämpfe.

Selten sind Blutdrucksenkung, Kribbeln (Paräs­thesien), Nasenschleimhautentzün­dungen (Rhi­nitis vasomotorica) sowie al­lergi­sche Reaktio­nen, die sich in Hautre­aktio­nen äußern können.

Bei schneller i.v.-Injektion sind lokale Reizer­scheinungen (thrombophlebitische Re­aktionen) beschrieben worden.

DTPA verstärkt die Ausscheidung einiger Spuren­elemente, insbesondere von Zink. In Einzelfällen wurde bei einer länger andauernden Behandlung ein klinisch manife­ster Zinkmangel (Haar­ausfall, Hautreaktio­nen, Schleimhautveränderun­gen [Exan­theme, Enan­theme]) beschrieben. Unter der zu­sätzlichen Gabe von Zink waren die Symptome rever­sibel. Bei einem Patienten wurde ein re­versibler Verlust des Ge­ruchsvermögens beschrie­ben.

Vermutlich ist die vermehrte Zinkausscheidung auch Hauptursache für andere Ne­ben­­wirkungen. So sind bei Ca-DTPA Nierenschädigungen, Darm­störungen und Kno­chenmarkschä­den (Thrombo­zyto­penie) beschrieben.

DTPA kann zu Nierenschäden (nephrotisches Syndrom und Niereninsuffizi­enz) füh­ren. Bei Nie­renvor­schädigung ist eine Verschlechterung der Nierenfunk­tion nachge­wiesen worden. Besondere Vorsicht ist deshalb geboten bei der Ver­giftun­gen mit Metallen, die selbst nierenschädigend wirken. Die Ver­än­derun­gen an den Nieren sind nach Ab­setzen von DTPA reversibel.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungs­bei­lage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Ne­benwirkungen zu ergreifen ?

Bei Mineralstoffmangel müssen die entsprechenden Spurenelemente substituiert werden.

Bei Auftreten von Veränderungen der Nieren (z. B. Proteinurie, Hä­matu­rie, Zylinder im Harn) oder des Blutbildes sollte die Behandlung mit Ditripentat-Heyl (DTPA) ab­ge­brochen werden. Dies gilt auch bei Auftreten von Durchfall. Even­tuell ist zusätz­lich eine symptomatische Therapie erforderlich.

Hinweis

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenk­lichkeit ist noch nicht abgeschlossen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum !

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

Januar 2005

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Eigenschaften

DTPA gehört zu der Gruppe der synthetischen Polyaminopolycarboxylsäu­ren, die mit sehr vielen Metallionen stabile Verbindungen, sogenannte Metallchelate, bilden. Unter Freisetzung des Calciums bindet der Kom­plexbild­ner die in Körperflüssigkei­ten zirkulierenden oder an Gewebe gebundenen Metallionen und fördert deren Aus­scheidung im Harn. Die DTPA gilt heute bei einer Dekorporation von Radionuklid­ver­giftungen mit Me­tallen (z. B. Am, Pu, Cm, Cf, Bk) als Mittel der Wahl.

OPC Ampulle

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