^WA Anlage 3

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.06097005.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

1 Diurevit Mono

Wirkstoff: Orthosiphonblätter-Trockenextrakt

2 Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält:
arzneilich wirksamer Bestandteil:

277,50 mg Trockenextrakt aus Orthosiphonblättern (7-8:1)

Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

Sonstige Bestandteile:

Maltodextrin, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Indigocarmin (E132), gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat

3 Darreichungsform und Inhalt

Hartkapseln

Unverkäufliches Muster mit 20 Hartkapseln
Originalpackungen mit 20 Hartkapseln
Originalpackungen mit 40 Hartkapseln
Originalpackungen mit 90 Hartkapseln

4 Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege

5 Pharmazeut.Unternehmer Hersteller:

Ruhrpharm AG CPM Contractpharma

Heidsieker Heide 114 Gottlieb Daimler Straße 66

33739 Bielefeld 71721 Murr

6 Anwendungsgebiete

Zur Durchspülung bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege und bei Nierengrieß.

7 Gegenanzeigen

7.1 Wann dürfen Sie Diurevit Mono nicht anwenden?

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Orthosiphonblätter oder einen der sonstigen Bestandteile überempfindlich reagiert haben.

Keine Durchspülungsbehandlung bei Wasseransammlungen im Gewebe (Ödemen) infolge eingeschränkter Herz- oder Nierentätigkeit.

7.2 Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Diurevit Monosoll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

7.3 Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

8 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

8.1 Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch:

Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage muss ein Arzt aufgesucht werden.

8.2 Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Entfällt.

9 Wechselwirkungen

9.1 Welche anderen Medikamente beeinflussen die Wirkung von Diurevit Mono?

Keine bekannt

9.2 Welche anderen Medikamente werden in ihrer Wirkung von Diurevit Mono beeinflußt?

Keine bekannt

9.2 Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Entfällt.

10 Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Diurevit Mono nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Diurevit Mono sonst nicht richtig wirken kann!

10.1 Wie viel und wie oft sollten Sie Diurevit Mono anwenden?

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren 3 mal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 3 mal 277,5 mg Trockenextrakt aus Orthosiphonblättern) ein.

10.2 Wie und wann sollten Sie Diurevit Mono anwenden?

Die Hartkapseln werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Hinweis: Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

10.3 Wie lange sollten Sie Sie Diurevit Mono anwenden?

Die Dauer der Anwendung ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt zu bestimmen. Beachten Sie in jedem Fall die Angaben unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“ sowie unter „Nebenwirkungen“.

11 Anwendungsfehler und Überdosierung

11.1 Was ist zu tun, wenn Diurevit Monoin zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Vergiftungen mit Zubereitungen aus Orthosiphonblättern sind bisher nicht bekannt geworden.

Wenn Sie eine größere Menge von Diurevit Monoeingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

11.2 Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Diurevit Monoangewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Wenn Sie zu wenig Diurevit Mono eingenommen haben oder die Einnahme von Diurevit Mono vergessen haben, nehmen Sie nicht eine zusätzliche oder doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

11.3 Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel unbedenklich. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

12 Nebenwirkungen

12.1 Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Diurevit Mono auftreten?

keine bekannt.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

12.2 Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

13 Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nicht über 25 °C aufbewahren.

14 Stand der Information

[Monat/Jahr]