FA Anlage 4

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6097005.00.00

FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FC F a c h i n f o r m a t i o n

FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Diurevit Mono

FE Wirkstoff:

Orthosiphonblätter-Trockenextrakt

FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels

FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege

FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e

1 Hartkapsel enthält:
arzneilich wirksamer Bestandteil:
277,5 mg Trockenextrakt aus Orthosiphonblättern

(7-8:1)

Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e

Maltodextrin, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandoxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Indigocarmin (E 132), gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat

FM 4. Anwendungsgebiete

Zur Durchspülung bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege und bei Nierengrieß

FN 5. Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Orthosiphonblättern oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge von Herz- oder Niereninsuffizienz.

Diurevit Mono soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

FO 6. Nebenwirkungen

Keine bekannt

FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt

FQ 8. Warnhinweise

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage muss ein Arzt aufgesucht werden.

FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet:

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren nehmen 3 mal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 3 mal 277,5 mg Orthosiphonisblätter-Trockenextrakt) ein.

FT 11. Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

Die Hartkapseln sollen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell begrenzt und nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung zu richten.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf aufmerksam gemacht, dass die Anwendungsdauer vom Arzt zu bestimmen ist und die Angaben unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“ sowie unter „Nebenwirkungen“ zu beachten sind.

FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bisher sind keine Intoxikationen durch Zubereitungen aus Orthosiphonblättern bekannt geworden. Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf aufmerksam gemacht, bei Einnahme zu großer Mengen von Diurevit Mono einen Arzt zu verständigen.

FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Die Droge (folia orthosiphonis) enthält lipophile Flavone (unter anderen Sinensetin, Scutellarein­tetramethylester, Eupatorin und Salvigenin), Triterpensaponine (unter anderen Hederagenin), Phenolcarbonsäuren, etherisches Öl (0,02 - 0,06 %) und ca. 3 % Kaliumsalze.

Zubereitungen aus Orthosiphonblättern wird eine diuretische Wirkung zugesprochen. Tierexperimentell ist eine schwach spasmolytische Wirkung beschrieben.

Welches die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe sind, ist nicht geklärt.

Entsprechend der phytotherapeutischen Grundsätze wird die Gesamtheit der Droge als Wirkprinzip angesehen.

FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften

a) Akute, chronische und subchronische Toxizität

Hierzu liegen keine Untersuchungen vor.

b) Reproduktionstoxizität

Hierzu liegen keine Untersuchungen vor.

FY 13.3 Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit

Hierzu liegen keine Untersuchungen vor.

F1 14. Sonstige Hinweise

Keine

F2 15. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25 °C aufbewahren.

F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Hartkapseln

Unverkäufliches Muster mit 20 Hartkapseln
Originalpackungen mit 20 Hartkapseln
Originalpackungen mit 40 Hartkapseln
Originalpackungen mit 90 Hartkapseln

F6 18. Stand der Information

[Monat/Jahr]

F7 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Ruhrpharm AG

Heidsieker Heide 114

33739 Bielefeld