Gebrauchsinformation DNCG oral Pädia basierend auf Mustertext:

Nr.: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)_oral_pal_2004-07-26_003

	Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)	Hartkapseln	100 mg
M2	Stoff	Darreichungsform	Stärke

Gebrauchsinformation

PA

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn Sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss DNCG oral Pädia jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist DNCG oral Pädia und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von DNCG oral Pädia beachten?

3. Wie ist DNCG oral Pädia einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist DNCG oral Pädia aufzubewahren?

PC Bezeichnung des Arzneimittels

PE DNCG oral Pädia^®100 mg Hartkapseln

Wirkstoff:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)

PJ Zusammensetzung

1 Hartkapsel DNCG oral Pädia enthält 100 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Siliciumdioxid, Gelatine

P4 Darreichungsform und Inhalt:

DNCG oral Pädia ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

1. Was ist DNCG oral Pädia und wofür wird es angewendet?

PI 1.1 DNCG oral Pädia wirkt antiallergisch und entzündungshemmend

PD 1.2 von: Pädia Arzneimittel GmbH

Gruhlstraße 3

50374 Erftstadt

Telefon: 02235/871106

Telefax: 02235/871108

P5 hergestellt von:

Löns-Apotheke

Heinrichstraße 5-7

21244 Buchholz

PK 1.3 Anwendungsgebiete

DNCG oral Pädia wird angewendet bei:

- Nahrungsmittelallergien, die nicht durch Verzicht auf das auslösende Nahrungsmittel behandelbar sind.

Hinweis:
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DNCG oral Pädia ist für die vorbeugende Behandlung von Nahrungsmittelallergien vorgesehen.

Für die Behandlung des akuten Asthmaanfalles oder anderer durch eine Nahrungsmittelallergie akut auftretende Beschwerden ist DNCG oral Pädia nicht geeignet.

Wenn es bei Ihnen bereits in der Vergangenheit nach dem Genuss von Nahrungsmitteln zu einer lebens­bedrohlichen allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) gekommen ist, sollten Sie auch während der Behandlung mit DNCG oral Pädia unbedingt auf den Verzehr der betreffenden Nahrungsmittel verzichten.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von DNCG oral Pädia beachten?

PL Gegenanzeigen

2.1 DNCG oral Pädia darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Natriumcromoglicat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (siehe oben) sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DNCG oral Pädia ist erforderlich

Der Einsatz von DNCG oral Pädia kann bei Säuglingen in den ersten beiden Lebensmonaten (bei Frühgeborenen entsprechend länger) zur Zeit noch nicht empfohlen werden.

b.) Schwangerschaft:

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von DNCG oral Pädia liegen sowohl aus Tierstudien als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollten Sie DNCG oral Pädia aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.

c.) Stillzeit:

Der Wirkstoff von DNCG oral Pädia geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollten Sie DNCG oral Pädia während der Stillzeit nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.

d.) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

3. Wie ist DNCG oral Pädia anzuwenden?

Wenden Sie DNCG oral Pädia immer genau nach der Anweisung dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung:

Wie und wann sollten Sie DNCG oral Pädia einnehmen?

15 - 30 Minuten vor den Mahlzeiten einnehmen. Hartkapseln entweder ganz mit etwas Wasser schlucken oder - bei durch Nahrungsmittel bedingten allergischen Reaktionen, die sich im Mund- und Rachenraum auswirken, besonders zu empfehlen – Inhalt der Hartkapsel in 2 - 3 Esslöffeln heißem Wasser gelöst einnehmen, da auf diese Weise bereits eine lokale Wirkung an der Mundschleim­haut erreicht werden kann.

Die Einnahme von DNCG oral Pädia sollte in möglichst gleichen Zeitabständen erfolgen, d. h. morgens, mittags, nach­mittags und abends.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab dem 15. Lebensjahr nehmen viermal täglich 2 Hartkapseln DNCG oral Pädia (ent­sprechend insgesamt 800 mg Natriumcromoglicat) ein.

Kinder im Alter von zwei bis vier­zehn Jahren erhalten viermal täglich eine Hartkapsel DNCG oral Pädia (entsprechend insgesamt 400 mg Natriumcromoglicat).

Bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen zwei Monaten und zwei Jahren beträgt die Tagesdosis 20 - 40 mg/kg Körpergewicht. Sie sollte möglichst in vier gleich großen Einzeldosen vor jeder Mahlzeit verabreicht werden. Hierzu ist es gegebenenfalls erforderlich, den Inhalt einer Hartkapsel auf mehrere Gaben zu ver­teilen.

Sofern erforderlich, kann die Dosis bei Erwachsenen auf viermal täglich 5 Hartkapseln DNCG oral Pädia, bei Kindern im Alter von zwei bis vierzehn Jahren auf maximal viermal täglich 2 Hartkapseln DNCG oral Pädia (ent­sprechend insgesamt 800 mg Natriumcromoglicat) erhöht werden. Eine Tagesdosis von 40 mg/kg Körpergewicht sollte jedoch nicht über­schritten werden.

Wenn sich die erwünschte Wirkung eingestellt hat, kann die Dosis schrittweise auf das zur Aufrechterhaltung der Beschwerdefreiheit notwendige Maß reduziert werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DNCG oral Pädia zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von DNCG oral Pädia angewendet haben, als Sie sollten:

Für Natriumcromoglicat sind Vergiftungserscheinungen bisher nicht bekannt.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von DNCG oral Pädia vergessen haben:

Sollten Sie einmal die Einnahme von DNCG oral Pädia vergessen haben, sind keine speziellen Maßnahmen erforderlich. Führen Sie die Therapie ganz normal fort. Es macht keinen Sinn, bei der nächsten Anwendung die doppelte Menge einzunehmen.

Beachten Sie jedoch, dass die optimale Wirkung nur bei einer regelmäßigen Anwendung erreicht wird.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit DNCG oral Pädia abgebrochen wird:

Sofern Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Anzeichen Ihrer Erkrankung ein­stellen.

PM 4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?

4.1 Nebenwirkungen:

Wie alle Arzneimittel kann DNCG oral Pädia Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Generalisierte Störungen / Immunsystem:

Beobachtet wurden Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz, Haut- und Schleimhautschwellung, Nesselsucht sowie (sehr selten) schwere generalisierte anaphylaktische Reaktionen mit verengten Atemwegen (Bronchospasmus, Larynxödem).

Muskel- und Skelettsystem:

Gelenkschmerzen

4.2 Gegenmaßnahmen:

Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PX 5. Wie ist DNCG oral Pädia aufzubewahren?

Bewahren Sie DNCG oral Pädia so auf, dass das Arzneimittel für Kinder nicht zugänglich ist.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25° C lagern.

Wie lange ist DNCG oral Pädia haltbar?

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf der Durchdrückpackung aufge­druckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

P6 Stand der Information:

Juni 2007