Fachinformation DNCG oral Pädia basierend auf Mustertext:

Nr.: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) (Ph.Eur.)_oral_spcde_2004-07-26_003

FA Anlage

Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)	Hartkapsel	100 g
(Stoff)	(Darreichungsform)	(Menge)

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

DNCG oral Pädia

Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Hartkapsel DNCG oral Pädia enthält 100 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)

Hartkapseln

4. Klinische Angaben

4.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Bischromon
prophylaktisch wirksames Antiallergikum; Mastzell­stabilisator

Anwendungsgebiete

Hinweis:
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DNCG oral Pädia ist nicht zur Behandlung akuter Anfälle geeignet.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Erwachsene und Jugendliche:

Jeweils 1 Hartkapsel DNCG oral Pädia (entsprechend 100 mg Natriumcromoglicat) viermal täglich vor den Mahlzeiten. Für alle Indikationen kann die Dosis ab dem Alter von 15 Jahren auf maximal 2000 mg Wirkstoff pro Tag erhöht werden.

Kinder im Alter von 2 - 14 Jahren:

1 Hartkapsel DNCG oral Pädia (entsprechend 100 mg Natriumcromoglicat) viermal täglich vor den Mahlzeiten. Die Dosis kann auf maximal 200 mg viermal täglich erhöht werden. Eine Tagesdosis von 40 mg Natriumcromoglicat/kg Körper­gewicht sollte nicht überschritten werden.

Säuglinge und Kleinkinder zwischen zwei Monaten und zwei Jahren:

20 - 40 mg Natriumcromoglicat/kg Körpergewicht täglich in vier gleich großen Einzeldosen. Hierbei muss der Inhalt einer Hartkapsel (100 mg Natriumcromoglicat) gegebenenfalls auf mehrere Gaben verteilt werden.

Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung kann die Dosis schrittweise auf das zur Aufrechterhaltung der Symptom­freiheit erforderliche Minimum reduziert werden.

Ein "Einschleichen" in die Therapie über eine Woche - mit Steigerung der Dosierung um 1/4 der Enddosis alle zwei Tage - hat sich in einigen Fällen als sinnvoll erwiesen.

Art und Dauer der Anwendung

DNCG oral Pädia 15 - 30 Minuten vor den Mahlzeiten einnehmen.

Hartkapseln entweder unzerkaut mit etwas Wasser schlucken oder - bei einer Nahrungsmittelallergie, die sich im Mund- und Rachenraum manifestiert, besonders zu empfehlen – Inhalt der Hartkapsel in 2 - 3 Eßlöffel heißem Wasser gelöst einnehmen, da auf diese Weise bereits eine lokale Wirkung an der Mundschleim­haut erreicht werden kann.

Natriumcromoglicat muss regelmäßig und jeweils vor dem Allergenkontakt appliziert werden. Bei der Einnahme in gelöster Form empfiehlt sich beim Vorliegen einer Nahrungsmittelallergie ein mehrmaliges Spülen im Mund, da auf diese Weise bereits eine lokale Wirkung an der Mundschleimhaut erreicht werden kann.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der be­handelnde Arzt.

FN 4.3. Gegenanzeigen

DNCG oral Pädia darf nicht verabreicht werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Natriumcromoglicat oder einem der sonstigen Bestandteile(siehe 6.1 Hilfsstoffe).

Der Einsatz von DNCG oral Pädia kann bei Säuglingen in den ersten beiden Lebensmonaten (bei Frühgeborenen entsprechend länger) zur Zeit noch nicht empfohlen werden.

Da ein vollständiger Schutz gegen die Symptome einer Nahrungsmittelallergie auch unter DNCG oral Pädia häufig nicht erreicht wird, sollte die Allergenkarenz an erster Stelle der Therapie stehen.

Patienten, bei denen es bereits in der Vergangenheit nach Genuss von Nahrungsmitteln zu einem anaphylak­tischen Schock gekommen ist, sollten auch während der Behandlung mit Natriumcromoglicat unbedingt auf den Verzehr der betreffenden Nahrungs­mittel verzichten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bisher nicht bekannt.

4.6 Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von DNCG oral Pädia liegen sowohl aus Tierstudien (siehe 5.3) als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor.
Dennoch sollte DNCG oral Pädia aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Natriumcromoglicat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über (siehe 5.3). Daher sollte DNCG oral Pädia während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Keine bekannt

4.8 Nebenwirkungen

Generalisierte Störungen / Immunsystem:

Überempfindlichkeistreaktionen (Hautausschlag, Urticaraia, Pruritus, Angioödem)

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen mit Bronchospasmus und Larynyödem

Muskel- und Skelettsystem: Gelenkschmerzen

Symptome nach Überdosierungen von Natriumcromoglicat sind nicht bekannt

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Tierexperimente und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat in der Lage ist, nach Antigen-Exposition die Degranulation sensibi­lisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von Entzündungs-mediatoren zu hemmen. Bei den Mediatoren handelt es sich um biologische Effektormoleküle, die in den Zellen bereits präformiert vorliegen (z. B. Histamin, Kinine, eosinophiler chemotaktischer Faktor (ECF), neutrophiler chemotaktischer Faktor (NCF)), oder die auf Provokation hin aus Arachidon­säure-haltigen Membranstrukturen der Zellen neu synthetisiert werden (z. B. Prostaglandine, Leuko­triene).

Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch Antigen induziertem, IgE-vermitteltem Bronchospasmus und bei der allergischen Rhinitis gese-hen. Die allergische Sofort-Reaktion wird insbesondere mit Histamin in Verbindung gebracht. Prostaglandine und Leukotriene sind an der verzögerten Reaktion beteiligt. Durch die chemotaktischen Mediatoren ECF, NCF und LTB₄, kommt es zu entzündlichen Spät-Reaktionen. Natriumcromoglicat wirkt aber auch bei nicht primär immunologisch vermittelten Mechanismen wie z. B. An­strengungsasthma und SO₂-induziertem Asthma bronchiale.

Neben anderen postulierten Wirkmechanismen hat Natrium-cromoglicat auch kalziumantagonistische Wirkun­gen. Natriumcromoglicat blockiert den mit dem IgE-Rezeptor ge­koppelten Kalziumkanal und hemmt dadurch den über diesen Rezeptor vermittelten Einstrom von Kalzium in die Mastzelle und somit die Degranulation der Mastzelle. Natriumcromoglicat wird hierbei spezifisch an ein Cromoglicinsäure-Bindungsprotein gebunden, welches Teil des durch den IgE-Rezeptor kontrollierten Kalziumkanals ist.

Dieser Wirkmechanismus trifft für alle Schleim­häute (z. B. Bronchien, Nase, Auge, Darm) gleicher­maßen zu.

Nach oraler Applikation unterbleibt die Permeabilitäts-steigerung der Darm­mukosa, die für den verstärkten Durchtritt von Allergenen, spezifischen Immunkomplexen und Media­toren erforderlich ist.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation werden bis zu 2 % des Wirk­stoffs resorbiert und in unmetabolisierter Form mit einer biologischen Halbwertszeit von etwa 80 Minuten zu gleichen Teilen renal und biliär eliminiert.

Eine Kumulation des Wirkstoffs in Geweben und Organen findet auch bei Langzeitanwendung nicht statt. Biologische Membranen, wie Blut-Liquor- und Blut-Milch-Schranke sind für Natriumcromoglicat weitgehend undurch­lässig.

Die Untersuchungen zur akuten Toxizität haben keine besonderen Risiken für Natriumcromoglicat ergeben (s. a. Punkt 4.9: Intoxikationen).

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten mit s.c.-Applikation durchgeführt. Bei extrem hohen Dosierungen traten schwere Nierenschädigungen in Form von tubulären Degenerationen im proximalen Teil der Henleschen Schleife auf.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In vitro- und in vivo-Untersuchungen zum gentoxischen Potential von Natriumcromoglicat verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tier­spezies ergaben keine Hinweise auf ein tumor­erzeugendes Potential.

d) Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Studien an Kaninchen, Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für einen teratogenen oder sonstigen embryotoxischen Effekt von DNCG oral Pädia. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, der Graviditätsverlauf sowie die peri- und postnatale Entwicklung der Föten blieben unbeeinflusst.

In Untersuchungen an Affen fand man, dass nach i.v. Applikation 0,08 % der Dosis diaplazentar den Feten erreichte und nur 0,001 % der appli­zierten Dosis in der Milch ausgeschieden wurde.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Siliciumdioxid, Gelatine

6.2 Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalls­datums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungsgrößen: DNCG oral Pädia ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Pädia Arzneimittel GmbH

Gruhlstraße 3

Telefon: 02235/871106

Telefax: 02235/871108

15252.01.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

11.06.1990 / 25.08.2006

November 2006

Apothekenpflichtig