Dncg Stada 2,8 Mg/Sprühstoß Nasenspray, Lösung
2006-10-25/FK
Änderungsanzeige Stufenplan Benzalkoniumchlorid 2007-02-22/BM
Geänderter Wortlaut für die Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
DNCG STADA® Nasenspray
Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Sprühstoß zu 0,14 ml Nasenspray, Lösung enthält 2,8 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)
Sonstige Bestandteile:
Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 15 ml Nasenspray, Lösung (N1)
Kombinationspackung mit 15 ml DNCG STADA Nasenspray + 10 ml DNCG STADA Augentropfen (2xN1)
Stoff- oder Indikationsgruppe:
Arzneimittel gegen allergischen Schnupfen
Pharmazeutischer Unternehmer:
STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0; Telefax: 06101 603-259; Internet: www.stada.de
Hersteller:
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Anwendungsgebiete
Ganzjähriger allergischer Schnupfen (Rhinitis), Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis).
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie DNCG STADA Nasenspray nicht anwenden?
DNCG STADA Nasenspray dürfen Sie nicht anwenden, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Natriumcromoglicat bzw. auf einen der sonstigen Bestandteile überempfindlich reagieren.
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Beim Menschen gibt es bisher keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung, jedoch reichen die vorhandenen Erfahrungen für eine endgültige Abschätzung des Risikos nicht aus. Der Wirkstoff Natriumcromoglicat wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
DNCG STADA Nasenspray sollte daher im ersten Drittel der Schwangerschaft aus Sicherheitsgründen nicht oder nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung eingesetzt werden. Auch im Weiteren Schwangerschaftsverlauf und während der Stillzeit darf eine Anwendung von DNCG STADA Nasenspray nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt erfolgen.
Vorsichtsmaßnahme für die Anwendung und Warnhinweise
Das in DNCG STADA Nasenspray enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt DNCG STADA Nasenspray nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da DNCG STADA Nasenspray sonst nicht richtig wirken kann!
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie DNCG STADA Nasenspray anwenden?
Erwachsene und Kinder geben bis zu 4-mal täglich 1 Sprühstoß DNCG STADA Nasenspray in jede Nasenöffnung.
Die Tagesdosis kann bei Bedarf erhöht werden, die Anwendungshäufigkeit sollte 6-mal täglich je 1 Sprühstoß DNCG STADA Nasenspray in jede Nasenöffnung nicht überschreiten. Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung kann die Anwendungshäufigkeit verringert werden, solange die Beschwerdefreiheit aufrechterhalten wird.
Wie sollten Sie DNCG STADA Nasenspray anwenden?
Führen Sie die Sprühöffnung des Feindosierers in die Nasenöffnung ein und drücken Sie einmal kräftig auf den Sprühmechanismus.
Wie lange sollten Sie DNCG STADA Nasenspray anwenden?
Sie sollten auch nach dem Abklingen der Beschwerden die Behandlung mit DNCG STADA Nasenspray so lange fortführen, wie Sie den allergisierenden Substanzen (Hausstaub, Pilzsporen, Pollen usw.) ausgesetzt sind.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von DNCG STADA Nasenspray auftreten?
Gelegentlich kommt es zu leichten, vorübergehenden Reizerscheinungen in der Nase (Nasenbrennen), selten zu Kopfschmerzen und einer vorübergehenden Beeinträchtigung des Geschmacks.
In Einzelfällen wurden Nasenbluten, Schleimhautdefekte, Zungenschwellung, Husten und Atemnot gesehen. Weiterhin kann in Einzelfällen das Auftreten von Kehlkopfschwellung, Heiserkeit und Quincke-Ödem (Hautschwellung ohne Juckreiz, vor allem im Gesicht) nicht ausgeschlossen werden. Diese Beschwerden klingen nach Absetzen des Arzneimittels spontan ab.
In Einzelfällen wurde über schwere generalisierte anaphylaktische Reaktionen mit Bronchospasmen im Zusammenhang mit einer Natriumcromoglicat-Therapie berichtet. Bei stärkeren Beschwerden, insbesondere bei Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen DNCG STADA Nasenspray, ist ein Arzt aufzusuchen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.
Wie ist DNCG STADA Nasenspray aufzubewahren?
DNCG STADA Nasenspray muss vor direktem Sonnenlicht geschützt werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Stand der Information:
1. Januar 2007
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DNCG STADA Nasenspray STADApharm GmbH GI