Wortlaut für die Fachinformation

Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

DNCG STADA® 20 mg/ml Augentropfen Wirkstoff: Natriumcromoglicat

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Augentropfen enthält 20 mg Natriumcromoglicat .

Sonstige Bestandteile: 1 ml Augentropfen enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1

3.    Darreichungsform

Augentropfen

Klare partikelfreie Lösung.

4. Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Allergisch bedingte akute und chronische Konjunktivitis, wie z.B. Heuschnupfen-Bindehautentzündung, Frühlings-Katarrh [(Kerato-)Konjunktivitis vernalis].

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder geben bis zu 4-mal täglich 1 Tropfen in jedes Auge.

Die Tagesdosis kann durch Erhöhung der Applikationshäufigkeit auf 6-mal täglich je 1 Tropfen gesteigert und auch auf 8-mal täglich 1 Tropfen verdoppelt werden.

Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung können die Dosierungsintervalle verlängert werden, solange die Symptomfreiheit aufrechterhalten wird.

Art und Dauer der Anwendung

Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch von DNCG STADA Augentropfen erforderlich.

DNCG STADA Augentropfen ist nur zur Prophylaxe bzw. zur Dauertherapie geeignet. Daher soll die Behandlung nach Abklingen der Beschwerden solange fortgeführt werden, wie der Patient den Allergenen (Pollen, Hausstaub, Schimmelpilzsporen, Nahrungsmittelallergene) ausgesetzt ist. Nach guter Stabilisierung der klinischen Symptomatik ist ein Versuch zur Reduktion der Dosis gerechtfertigt.

4.3    Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Entzündungen, auch bei allergischer Bindehautentzündung, ist vom Augenarzt festzustellen, ob trotz der Beschwerden Kontaktlinsen getragen werden dürfen.

Wenn das Tragen von Kontaktlinsen zulässig ist, ist Folgendes zu beachten: Der Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden, da Benzalkoniumchlorid zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen kann. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Beim Menschen ist nach langjähriger Anwendung kein teratogener Effekt beobachtet worden (siehe auch Pkt. 5.3). Dennoch sollte eine Therapie mit DNCG STADA in der Schwangerschaft aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Stillzeit

Natriumcromoglicat wird in geringen Mengen in die Muttermilch sezerniert (s. Pkt. 5.3). Daher sollte DNCG STADA während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinflusst unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung. Der Patient soll abwarten, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch Schleiersehen vorübergegangen ist, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000 oder unbekannt).

Augenerkrankungen

Selten: Augenbrennen, Bindehautschwellung, Fremdkörpergefühl und konjunk-tivale Hyperämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: schwere generalisierte anaphylaktische Reaktionen mit Bronchospasmen.

DNCG STADA enthält Konservierungsstoffe, die zu Nebenwirkungen, z.B. zu Allergisierung und Geschmacksirritationen, führen können.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bisher sind keine Fälle von Überdosierungen beschrieben worden. Eine spezifische Behandlung ist nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiallergika, Ophthalmika ATC-Code: S01GX01

Tierexperimente und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat in der Lage ist, nach Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von Entzündungsmediatoren zu hemmen. Bei den Mediatoren handelt es sich um biologische Effektormoleküle, die in den Zellen bereits präformiert vorliegen (z.B. Histamin, Kinine, eosinophiler chemotaktischer Faktor [ECF], neutrophiler chemotaktischer Faktor [NCF]) oder die auf Provokation hinaus Arachidonsäure-haltigen Membranstrukturen der Zellen neu synthetisiert werden (z.B. Prostaglandine, Leukotriene).

Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch Antigen induziertem, IgE-vermitteltem Bronchospasmus und bei der allergischen Rhinitis gesehen. Insbesondere mit Histamin wird die allergische SofortReaktion in Verbindung gebracht. Prostaglandine und Leukotriene sind bei der Ausprägung der verzögerten Reaktion beteiligt. Durch die chemotaktischen Mediatoren ECF, NCF und LTB4 kommt es zu entzündlichen Spät-Reaktionen. Natriumcromoglicat (Ph. Eur.) wirkt aber auch bei nicht primär immunologisch vermittelten Mechanismen wie z.B. Anstrengungsasthma und SO₂-induziertem Asthma bronchiale.

Neben anderen postulierten Wirkungsmechanismen hat Natriumcromoglicat auch calciumantagonistische Wirkungen. Natriumcromoglicat blockiert den mit dem IgE-Rezeptor gekoppelten Calciumkanal und hemmt dadurch den über diesen Rezeptor vermittelten Einstrom von Calcium in die Mastzelle und somit deren Degranulation. Natriumcromoglicat wird hierbei spezifisch an ein Natri-umcromoglicat-Bindungsprotein gebunden, welches Teil des durch den IgE-Rezeptor kontrollierten Calciumkanals ist. Dieser Wirkungsmechanismus trifft für alle Schleimhäute (Bronchien, Nase, Auge, Darm) gleichermaßen zu.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach einer intranasalen Gabe von Natriumcromoglicat werden weniger als 7%, nach oraler Gabe nur etwa 1% der verabreichten Dosis systemisch resorbiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 80 Minuten.

Natriumcromoglicat ist wenig lipidlöslich und darum nicht in der Lage, die meisten biologischen Membranen, wie z.B. die Blut-Hirn-Schranke, zu durchdringen. Ein bestimmter kontinuierlicher Wirkstoffspiegel von Natriumcromoglicat im Blut ist für das Erreichen und Aufrechterhalten eines optimalen Therapieeffekts nicht erforderlich. Maßgebend für den therapeutischen Effekt von Natriumcromoglicat ist ausschließlich die nach lokaler Applikation am jeweiligen Erfolgsorgan (Bronchien, Nase, Auge, Magen-Darm-Trakt) erreichte Konzentration. Natriumcromoglicat wird nicht metabolisiert. Die Elimination erfolgt zu etwa gleichen Teilen biliär und renal.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit für Natriumcromoglicat ergeben.

Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an der Ratte mit subkutanen Applikationen durchgeführt. Bei extrem hohen Dosierungen traten schwere Nierenschädigungen in Form von tubulären Degenerationen im proximalen Teil der Henleschen Schleife auf.

Untersuchungen bei Inhalationsapplikation an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Meerschweinchen, Affe und Hund) mit einer Dauer bis zu 6 Monaten ergaben keinen Hinweis auf Schädigungen durch Natriumcromoglicat.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro- und /n-vivo-Untersuchungen zum gentoxischen Potential von Cromo-glycinsäure verliefen negativ. Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von Natriumcromoglicat.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Studien an Kaninchen, Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für einen teratogenen oder sonstigen embryotoxischen Effekt von Natriumcromoglicat. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, der Graviditätsverlauf sowie die peri- und postnatale Entwicklung der Feten blieben unbeeinflusst. In Untersuchungen an Affen fand man, dass nach i.v. Applikation 0,08% der Dosis diaplazentar den Feten erreichte und nur 0,001% der applizierten Dosis in der Milch ausgeschieden wurde.

In einer Studie wurden in einem Zeitraum von 10 Jahren 296 schwangere Frauen über die gesamte Zeit der Schwangerschaft mit Natriumcromoglicat behandelt, wobei die empfohlene Dosis bei 2-3 Inhalationen von 20 mg Wirkstoff täglich lag. Vier der Neugeborenen wiesen Missbildungen auf (Ductus arteriosus persistens, Klumpfuß, Septumdefekt und Lippenspalte). Dieser Anteil entspricht 1,35% der pränatal behandelten Neugeborenen und liegt damit unter dem Prozentsatz der zu erwartenden Missbildungen im Bevölkerungsdurchschnitt. Für eine endgültige Einschätzung des Risikos beim Menschen reicht jedoch die Anzahl der Fälle nicht aus.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor direktem Sonnenlicht schützen.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Augentropfflasche aus Polyethylen mit Tropfeinsatz aus Lupolen und Schraubkappe aus Hostalen.

Originalpackung mit 10 ml Augentropfen (N1).

Kombinationspackung mit 15 ml DNCG STADA Nasenspray + 10 ml DNCG STADA Augentropfen (2xN1).

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 4 Wochen aufbrauchen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer(n)

9988.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

27.12.1989/20.12.2002

10. Stand der Information

Juli 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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