Document: 03.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.04.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81726.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granulat

Für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Wirkstoff: Flurbiprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Flurbiprofen Reckitt Benckiser enthält Flurbiprofen. Flurbiprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) nennt. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Reaktion des Körpers auf Schmerzen, Schwellungen und erhöhte Temperatur beeinflussen. Flurbiprofen Reckitt Benckiser wird zur Linderung der Symptome bei Halsschmerzen wie Entzündung der Rachenschleimhaut, Schmerzen und Schwellungen angewendet.

Flurbiprofen Reckitt Benckiser darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• allergisch (überempfindlich) gegen Flurbiprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind oder waren.

• allergisch (überempfindlich) gegen Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder gegen andere NSAR sind oder waren.

• Herz-, Nieren- oder Leberschwäche haben oder hatten.

• jemals nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder irgendeinem anderen NSAR ein erschwertes Ein- und/oder Ausatmen, eine gereizte Nase oder einen juckenden Ausschlag (Nesselausschlag) haben oder hatten.

• ein Geschwür oder Blutungen im Magen-/ Darmbereich oder eine schwere Dickdarmentzündung haben oder jemals hatten.

• jemals Probleme mit dem Blut einschließlich Blutgerinnungsstörungen hatten.

• hohe Dosen von Acetylsalicylsäure (75 mg oder mehr pro Tag) einnehmen. Wenn Sie eine niedrige Dosis Acetylsalicylsäure (bis zu 75 mg täglich) einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flurbiprofen Reckitt Benckiser einnehmen.

• wenn Sie andere NSAR (wie Celecoxib, Ibuprofen, Diclofenac-Natrium usw.) anwenden.

• in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind.

• unter 12 Jahren sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flurbiprofen Reckitt Benckiser ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Granulat einnehmen, wenn Sie

• Asthma haben.

• eine bakterielle Infektion (gelb-grünen Schleim, der Husten verursacht, schmerzende Nebenhöhlen, Halsschmerzen) haben.

• Nieren- oder Leberprobleme haben.

• Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Erkrankungen vorliegt (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind).

• einen hohen Blutdruck haben.

• eine chronische Autoimmunerkrankung (einschließlich eines systemischen Lupus erythematodes) haben.

• regelmäßig Kopfschmerzen haben.

• irgendwelche ernsthaften Hauterkrankungen haben (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom).

• älter sind, da bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen, die in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, auftreten können.

Besondere Warnhinweise

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Flurbiprofen Reckitt Benckiser kann mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die empfohlene Dosis und verlängern Sie nicht die Therapiedauer von 3 Tagen.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Erkrankungen besteht (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), müssen Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Bei Einnahme von Flurbiprofen Reckitt Benckiser mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Konsultieren Sie Ihren Arzt insbesondere vor der Einnahme dieser Beutel, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure (bis zu 75 mg täglich)

• Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzschwäche

• Entwässerungstabletten (Diuretika einschließlich kaliumsparender Arzneimittel)

• blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulantien)

• Arzneimittel gegen Gicht (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon)

• andere NSAR Schmerzmittel oder Steroide (wie z.B. Celecoxib, Ibuprofen, Diclofenac-Natrium oder Prednisolon)

• Mifepriston (ein Arzneimittel, das für einen Schwangerschaftsabbruch angewendet wird)

• Chinolon-Antibiotika (wie Ciprofloxacin)

• Cyclosporin oder Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)

• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

• Methotrexat (zur Behandlung von Krebs)

• Lithium oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) (zur Behandlung von Depressionen)

• Orale Antidiabetika (zur Behandlung von Diabetes)

• Zidovudin (zur Behandlung von HIV)

• Corticosteroide (Steroidhormone)

Bei Einnahme von Flurbiprofen Reckitt Benckiser zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Flurbiprofen Reckitt Benckiser sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Flurbiprofen Reckitt Benckiser kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Flurbiprofen Reckitt Benckiser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar. Es ist unwahrscheinlich, dass Flurbiprofen Reckitt Benckiser bei gelegentlicher Anwendung die Möglichkeit schwanger zu werden beeinflusst. Sprechen Sie dennoch mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie in den letzten 3 Monaten Ihrer Schwangerschaft sind. Wenn Sie in den ersten 6 Monaten Ihrer Schwangerschaft sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Flurbiprofen Reckitt Benckiser sollte Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen nicht beeinflussen.

Schwindel und Sehstörungen sind mögliche Nebenwirkungen der Einnahme von NSARs. Wenn Sie diese Nebenwirkung an sich beobachten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Flurbiprofen Reckitt Benckiser

Flurbiprofen Reckitt Benckiser enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Wenden Sie Flurbiprofen Reckitt Benckiser immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre.(Geben Sie dieses Granulat nicht Kindern unter 12 Jahren.)

• Nehmen Sie den Inhalt des Beutels in Ihren Mund und lassen Sie Ihn vor dem Schlucken im Mund zergehen.

• Das Granulat sollte innerhalb von 30 Minuten wirken.

• Danach nehmen Sie nach Bedarf alle 3 bis 6 Stunden 1 Beutel.

• Flurbiprofen Reckitt Benckiser kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

• Nehmen Sie nicht mehr als 5 Beutel innerhalb von 24 Stunden ein.

Diese Beutel sind nur für eine kurzzeitige Einnahme bestimmt.

Sie sollten über den kürzest möglichen Zeitraum nur so viele Beutel einnehmen, wie Sie brauchen, um Ihre Beschwerden zu lindern. Nehmen Sie Flurbiprofen Reckitt Benckiser nicht länger als 3 Tage ein, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet. Falls Sie sich nicht besser oder sogar schlechter fühlen, oder falls neue Beschwerden wie eine bakterielle Infektion auftreten, sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Flurbiprofen Reckitt Benckiser vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Flurbiprofen Reckitt Benckiser eingenommen haben, als Sie sollten,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder suchen Sie umgehend das nächstgelegene Krankenhaus auf. Beschwerden einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen oder seltener Durchfall, ein Klingeln in den Ohren und Kopfschmerzen sein; Magen-Darm-Blutungen sind ebenfalls möglich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Flurbiprofen Reckitt Benckiser Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Flurbiprofen Reckitt Benckiser und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

• Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie Blut im Stuhl oder während des Stuhlgangs, schwarze Teer-Stühle, Erbrechen von Blut oder dunklem Mageninhalt, der im Aussehen gemahlenem Kaffee ähnelt.

• Sehr seltene allergische Reaktionen wie Asthma, unerwartet erschwertes Ein- und/oder Ausatmen, Kurzatmigkeit, Schwellungen im Gesicht, der Lippen oder der Zunge, Hautreaktionen (wie Nesselausschlag, juckende Hautausschläge), Ohnmacht.

• Beschwerden im Bauchbereich wie Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Magenschmerzen oder andere unübliche Magenbeschwerden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht gelistet sind, bemerken:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Behandelten)

• Magenschmerzen, Übelkeit, Durchfall

• Trockener oder kribbelnder Mund, Geschwüre im Mund.

• Grippeähnliche Erkrankungen.

• Infektionen der oberen Atemwege (Halsinfektionen)

• Kopfschmerzen, Schwindel.

• Husten, Halsreizungen oder Keuchen.

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000 Behandelten)

• Vergrößerte Lymphknoten

• Ohrenschmerzen, Ohreninfektion, Augeninfektion

• Halstrockenheit, Mundtrockenheit, brennendes Gefühl im Mund, Entzündungen im Mund (Stomatitis), Geschwüre in Mund und Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Zahnfleischentzündung, verminderte Empfindlichkeit im Mund

• Kehlkopfentzündung (Laryngitis), Rachenentzündung (Pharyngitis), Mandelinfektion (Tonsillitis), Herpes im Mund, Aphonie, Dysphonie

• Halsrötung, Taubheit im Hals

• Niesen, verstopfte Nase

• Erbrechen, Magenverstimmung, Verstopfung, Bauchbeschwerden

• Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen

• Schlafstörungen: Gefühl der Schläfrigkeit, Einschlafprobleme

• Atmungsstörungen: Atemnot, Asthma, rasselnde Lunge (Rasselgeräusch), Brustschmerzen, Infektionen der unteren Atemwege

• Nasenbluten, laufende Nase, Nasenschmerzen, Entzündungen der Nebenhöhlen (Schleimhäute) (Sinusitis)

• Hautausschläge und Juckreiz

• Fieber, Husten mit Auswurf, Erkältung, Migräne

• Vermehrtes Schwitzen

• Virale Infektion, Grippe

• Vermehrte Sekretion der oberen Atemwege

Selten(bei weniger als 1 von 1000 Behandelten)

• Ohrenbeschwerden, verstopfte Ohren, Taubheit

• Augenreizung, juckende Augen, gerötete Augen, Bindehautentzündung, Verschwommensehen, vermehrte Tränenproduktion

• Zungentrockenheit, geschwollene Zunge, belegte Zunge, Verlust des Geschmackssinns

• Schwellungen im Mund (ulzerative Stomatitis), Schwellungen im Rachen, Komplikationen einer Mandelentzündung (Peritonsillarabszess)

• Herzklopfen, Brustschmerzen

• Schwindel (Drehschwindel [Vertigo]), Lichtempfindlichkeit, verstopfte Nebenhöhlen

• Blähungen (Flatulenz), schwarze Teer-Stühle

• Husten von Blut (Hämoptyse)

• Zahnfleischschmerzen, Zahnfleischbluten, Geschwüre am Zahnfleisch

• Sodbrennen

• Akne, Hauttrockenheit, Ekzeme, Psoriasis, knotige Hautveränderungen

• Hitzewallung, Durst, Dehydrierung, Anstieg der Körpertemperatur

• Gelenkschwelllungen, Nackenschmerzen, Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen

• Fremdkörpergefühl, Schüttelfrost

• Verwirrtheitszustände, abnorme Träume

• Bronchitis, Bronchospasmen, saisonale Allergie, Atemnot

• Körperliche Schwäche, Erschöpfung

• Schwellungen von Gesicht und unteren Gliedmaßen

• Harnwegsinfektion, vulvovaginale Pilzinfektion (Candidiasis), vermehrtes Wasserlassen, abnorme Harnfarbe

• Verlängerte Menstruation

• Anstieg der Blutzuckerwerte

• Fehlfunktion der Nieren (einschließlich interstitieller Nephritis, nephritischen Syndroms und Nierenversagens)

• Auswirkungen auf das Blut (einschließlich Anämie, verlängerter Blutungszeit)

• Magen-Darm-Blutungen, -Geschwüre, -Durchbruch

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Behandelten)

• Leberprobleme, die Gelbsucht (Gelbwerden von Haut- und Augenweiß) hervorrufen

• Schwere Hautveränderungen wie Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag und Blasenbildung, Mund- und Augengeschwüre) und Lyell-Syndrom (rote, empfindliche, sich schälende Haut).

Andere Nebenwirkungen (wurden bei ähnlichen NSAR-Produkten, wie z.B. Ibuprofen, berichtet):

• Magenentzündung (sehr selten)

• Selten und geringfügig erhöhtes Risiko von Herzinfarkt, Bluthochdruck, Entzündung des Gehirns.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• In der Originalverpackung aufbewahren.

• Nicht über 25° C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Flurbiprofen Reckitt Benckiser enthält

Der Wirkstoff (der dafür verantwortlich ist, dass das Arzneimittel wirkt) ist Flurbiprofen.

1 Beutel enthält 8,75 mg Flurbiprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Xylitol, Natriumhydrogencarbonat, Carbomer, Citronensäure, Minze-Aroma, Natriumchlorid, Pfefferminzaroma, Aspartam und Siliciumdioxid.

Wie Flurbiprofen Reckitt Benckiser aussieht und Inhalt der Packung

Flurbiprofen Reckitt Benckiser ist ein weißes bis cremefarbenes, rieselfähiges Granulat mit charakteristischem Geruch und Geschmack nach Pfefferminz.

Die Packung enthält 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 oder 16 Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Theodor-Heuss-Anlage 12

68165 Mannheim

Tel. (0621)3246-333

Hersteller

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Dansom Lane

HU8 7DS Hull

Vereinigtes Königreich

oder

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited

Nottingham Site, Thane Road

NG90 2DB Nottingham, Nottinghamshire

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Strepsils 8,75 mg Granulat
Ungarn	Strepfen Instant 8.75mg granulátum
Polen	Strepsils Intensive Sprint
Rumänien	Strepsils Intensiv 8,75 mg granule
Vereinigtes Königreich	Strefen Instants 8.75mg granules
Italien	Benactiv Golasolv 8,75mg granulato
Slowakei	Strepfen Instant Mint Granule 8,75mg
Tschechische Republik	Strepfen Instant Mint Granule 8,75mg
Irland	Strepsils Intensive 8.75mg Granules

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imApril 2012.