Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Dobendan Strepsils® Dolo 5 mg, 40 mg /10 ml Lösung

Wirkstoffe: Cetylpyridiniumchlorid und Benzocain

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Dobendan Strepsils®Dolo und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Dobendan Strepsils^®Dolo beachten?

3.    Wie ist Dobendan Strepsils® Dolo anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Dobendan Strepsils® Dolo aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST DOBENDAN STREPSILS® DOLO UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Dobendan Strepsils® Dolo ist eine schmerzstillende, antiseptisch wirkende Mundspüllösung.

Dobendan Strepsils^® Dolo wird angewendet zur temporären unterstützenden Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Mundschleimhaut.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON

DOBENDAN STREPSILS® DOLO BEACHTEN?

Dobendan Strepsils® Dolo darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Cetylpyridiniumchlorid, Benzocain, Gelborange S, Levomenthol, Menthol, Cineol oder einem der sonstigen Bestandteile von Dobendan Strepsils® Dolo sind.

-    auf offenen Wunden sowie Geschwüren an der Mundschleimhaut.

-    bei Überempfindlichkeit oder bekannter Allergie gegen andere Lokalanästhetika

Dobendan Strepsils® Dolo ist nicht für Kinder unter 6 Jahren vorgesehen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dobendan Strepsils^® Dolo ist erforderlich:

Bei bakteriellen Infekten und insbesondere bei Verdacht auf eine Infektion mit Streptococcus pyogenes ist eine gleichzeitige systemische Therapie mit einem geeigneten Antibiotikum erforderlich.

Bei Verdacht auf das Vorliegen einer Virusinfektion sollte die alleinige Anwendung von Dobendan Strepsils® Dolo kritisch überdacht werden, weil diese Infektion sich überwiegend in tieferen Gewebsschichten oder intrazellulär abspielt, wo Dobendan Strepsils® Dolo nicht ausreichend zur Wirkung kommen kann.

Bei Schleimhautschäden sollte Cetylpyridiniumchlorid wegen möglicher Wundheilungsstörungen nicht angewendet werden.

Patienten mit Kontaktallergien sollten Cetylpyridiniumchlorid nicht anwenden, da eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für eine Sensibilisierung besteht.

Cetylpyridiniumchlorid ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen, oberflächenaktiven Substanzen, die in der Regel auch in Zahnputzmitteln enthalten sind, sowie mit Phenol und mit Chlorocresol.

Bei Anwendung von Dobendan Strepsils^® Dolo mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Quarternäre Ammoniumverbindungen wie Cetylpyridiniumchlorid werden durch Eiweiß, Serum und Eiter inaktiviert, außerdem durch Phospholipide und andere lipidhaltige Substanzen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit einer Anwendung von Benzocain, einem der Wirkstoffe aus Dobendan Strepsils® Dolo bei Schwangeren vor. Auch wenn Daten über eine begrenzte Anzahl von Schwangeren, die in den ersten drei Monaten mit dem Wirkstoff Cetylpyridiniumchlorid behandelt wurden, nicht auf schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen schließen lassen, ist das potenzielle Risiko für den Menschen auf Grund fehlender Tierstudien    nicht bekannt. Daher sollten Sie

Dobendan Strepsils® Dolo in der Schwangerschaft vorsichtshalber nicht anwenden.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe Cetylpyridiniumchlorid und/oder Benzocain in die Muttermilch übergehen, sollten Sie Dobendan Strepsils® Dolo in der Stillzeit vorsichtshalber nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dobendan Strepsils^® Dolo

Dobendan StrepsilsDolo enthält 15 Vol.-% Alkohol.

Wenden Sie Dobendan Strepsils® Dolo immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur einfachen Dosierung liegt der Packung ein Messbecher bei. Bitte reinigen Sie den Messbecher nach Gebrauch mit warmem Wasser.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Erkrankungen in der Mundhöhle morgens und abends oder je nach Bedarf alle 2 Stunden den Mund mit 15 ml Dobendan Strepsils® Dolo spülen. Nicht mit Wasser nachspülen.

Dobendan Strepsils^® Dolo ist bereits gebrauchsfertig, daher unverdünnt anzuwenden.

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

Wenn sich Ihre Symptome innerhalb von 2 Tagen nicht verbessern oder sogar verschlechtern, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Nach Abklärung der Erkrankung kann die Behandlung mit Dobendan Strepsils® Dolo gegebenenfalls bis zum Abklingen der Symptomatik angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dobendan Strepsils® Dolo zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Dobendan Strepsils® Dolo angewendet haben, als Sie sollten:

Nach Aufnahme einer größeren Menge Dobendan Strepsils^® Dolo können auftreten: Magen-Darm-Beschwerden, Atemnot, Kreislaufkollaps, Koma, Krämpfe sowie eine vermehrte Methämoglobinbildung (Hemmung der Sauerstoffaufnahme im Blut), letzteres insbesondere bei Kindern.

Beim Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel, z.B. ein versehentliches Verschlucken größerer Mengen, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist eine Intoxikation (Vergiftung) mit Dobendan Strepsils^® Dolo auszuschließen und bisher auch nicht bekannt geworden.

Wenn Sie die Anwendung von Dobendan Strepsils® Dolo vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Dobendan Strepsils® Dolo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	Mehr als 1 Behandelter von 10.
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100.
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000.
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000.
Sehr selten:	Weniger als 1 Behandelter von 10.000.,
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Dobendan Strepsils^® Dolo nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (Gesichtsschwellungen, Schwellungen im Kehlkopfbereich, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Atemnot) oder Sensibilisierung im Mundbereich auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Eine Verzögerung der Wundheilung ist möglich.

Eine bräunliche Verfärbung des Zungenrückens und/oder der Zahnhälse wurde beschrieben. Diese Verfärbung verschwindet wieder vollständig nach Absetzen des Arzneimittels.

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol, Menthol und Cineol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE IST DOBENDAN STREPSILS® DOLO AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Dobendan Strepsils® Dolo enthält:

Die Wirkstoffe sind: Cetylpyridiniumchlorid und Benzocain.

10 ml Dobendan Strepsils® Dolo enthalten 5,0 mg Cetylpyridiniumchlorid 1 H₂O und 40 mg Benzocain.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid; Natriumedetat; Poloxamer; Methylsalicylat; Cineol; Pfefferminzöl (enthält Menthol); Levomenthol; Gelborange S (E110); Chinolingelb (E104); Patentblau V (E131); Glycerol; Ethanol 96%; Benzylalkohol; gereinigtes Wasser.

Wie Dobendan Strepsils® Dolo aussieht und Inhalt der Packung:

Dobendan Strepsils® Dolo ist eine klare, grüne Flüssigkeit.

Dobendan Strepsils® Dolo ist in Packungen mit 200 ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH Darwinstrasse 2-4 69115 Heidelberg Tel.: (06221) 9982-333 www.dobendan.de

Hersteller

Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3 21465 Reinbek

CE 0482- Die CE-Kennzeichnung betrifft nur den Messbecher. Hersteller des Messbechers:

Heinlein Plastik-Technik GmbH,

91522 Ansbach