Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Dobendan Strepsils® Dolo 5 mg, 40 mg / 10 ml Lösung

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 ml Lösung enthalten 5,0 mg Cetylpyridiniumchlorid 1 H₂O und 40 mg Benzocain.

Sonstige Bestandteile: Cineol, Gelborange S, Levomenthol, Menthol und Ethanol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.

Dobendan Strepsils Dolo ist eine klare, grüne Flüssigkeit.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Zur temporären unterstützenden Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Mundschleimhaut.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Morgens und abends oder je nach Bedarf alle 2 Stunden mit 15 ml Dobendan Strepsils Dolo spülen. Die Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle ist bereits gebrauchsfertig. Unverdünnt anwenden.

Zur einfachen Dosierung liegt der Packung ein Messbecher bei.

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

Bei länger als 2 Tage andauernden Beschwerden ist die Erkrankung ärztlich oder zahnärztlich abzuklären.

Nach Abklärung der Erkrankung kann die Behandlung mit Dobendan Strepsils Dolo gegebenenfalls bis zum Abklingen der Symptomatik angewendet werden.

Der Messbecher sollte nach Gebrauch mit warmem Wasser gereinigt werden.

Hinweis:

Dobendan Strepsils Dolo ist nicht für Kinder unter 6 Jahren vorgesehen (siehe Abschnitt 4.3).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Gelborange S, Cineol, Levomenthol, Menthol oder einen der sonstigen Bestandteile.

Keine Anwendung auf offenen Wunden sowie Ulzeration an der Mundschleimhaut. Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen andere Lokalanästhetika.

Hinweis:

Dobendan Strepsils Dolo Lösung ist nicht für Kinder unter 6 Jahren vorgesehen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei bakteriellen Infekten und insbesondere bei Verdacht auf eine Infektion mit Streptococcus pyogenes ist eine gleichzeitige systemische Therapie mit einem geeigneten Antibiotikum erforderlich.

Bei Verdacht auf das Vorliegen einer Virusinfektion sollte die alleinige Anwendung von Dobendan Strepsils Dolo kritisch überdacht werden, weil diese Infektion sich überwiegend in tieferen Gewebsschichten oder intrazellulär abspielt, wo Dobendan Strepsils Dolo nicht ausreichend zur Wirkung kommen kann.

Bei Schleimhautschäden sollte Cetylpyridiniumchlorid (CPC) wegen möglicher Wundheilungsstörungen nicht angewendet werden.

Patienten mit Kontaktallergien sollten CPC nicht anwenden, da eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für eine Sensibilisierung besteht.

Dobendan Strepsils Dolo enthält 15 Vol.- % Alkohol.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Quarternäre Ammoniumverbindungen werden durch Eiweiß, Serum und Eiter inaktiviert, außerdem durch Phospholipide und andere lipidhaltige Substanzen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit einer Anwendung von Benzocain bei Schwangeren vor. In einer Untersuchung an 47 Frauen, die in den ersten 16 Wochen der Schwangerschaft mit Benzocain behandelt wurden, war die Wahrscheinlichkeit bei Kindern Fehlbildungen zu induzieren nicht höher als bei Frauen, die nicht mit Benzocain behandelt wurden. Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Studien verfügbar. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Benzocain wurden nicht durchgeführt.

Auch wenn Daten über eine begrenzte Anzahl von im ersten Trimenon exponierten Schwangeren nicht auf Wirkungen von CPC auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen lassen, ist aufgrund unzureichender tierexperimenteller Studien zur Reproduktionstoxizität (siehe 5.3) das potenzielle Risiko für den Menschen nicht bekannt. Daten zum Plazentatransfer von CPC liegen nicht vor. Daher soll die Anwendung von Dobendan Strepsils Dolo in der Schwangerschaft vorsichtshalber unterbleiben.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Benzocain oder CPC in die Milch übergehen. Daher soll die Anwendung von Dobendan Strepsils Dolo in der Stillzeit vorsichtshalber unterbleiben.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Immunsystems:

In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Angio- und Larynxödem, Hautausschlag, Urticaria, Pruritus, Dyspnoe) oder Sensibilisierung im Mundbereich kommen.

Eine Verzögerung der Wundheilung ist möglich.

Eine bräunliche Verfärbung des Zungenrückens und/oder der Zahnhälse wurde beschrieben. Diese ist nach Absetzen des Präparates vollständig reversibel.

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol, Menthol und Cineol Überempflindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

4.9 Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist eine Intoxikation mit Dobendan Strepsils Dolo auszuschließen und bisher auch nicht bekannt geworden. Nach Aufnahme einer größeren Menge Dobendan Strepsils Dolo können auftreten: Magen-Darm-Beschwerden, Atemnot, Kreislaufkollaps, Koma, Krämpfe sowie eine vermehrte Methämoglobinbildung (insbesondere bei Kindern).

b) Therapie von Intoxikationen

Nach versehentlicher Aufnahme größerer Mengen Dobendan Strepsils Dolo sollten resorptionsvermindernde Maßnahmen sowie ggf. Maßnahmen gegen Methämoglobinämie (insbesondere bei Kindern) eingeleitet werden. Beim Auftreten einer Methämoglobinämie kann - in Abhängigkeit vom Ausmaß der Methämoglobinämie - die i.v.- Applikation einer Methylenblaulösung erforderlich sein.

Im Falle einer Ethanol-Intoxikation (Dobendan Strepsils Dolo enthält 15 Vol.- % Alkohol) sollte in Abhängigkeit von der aufgenommenen Menge individuell entschieden werden, ob eine Magenspülung erforderlich ist, da von dieser bei CPC-Intoxikationen aufgrund einer möglichen Schaumaspiration abgeraten wird.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika, Lokalanästhetika für die orale Lokalbehandlung

ATC-Code: A01AE53

Cetylpyridiniumchlorid (CPC) gehört zu der Gruppe der quarternären Ammoniumverbindungen, ist kationenaktiv und gehört als oberflächenaktive Substanz zu den Invertseifen. Der Hauptangriffspunkt von CPC scheint die Zellmembran der Erreger zu sein. CPC inaktiviert Enzyme durch Adsorption an der Bakterienzellwand und zerstört diese. Es wirkt hauptsächlich auf grampositive Bakterien, wobei das Wirkungsspektrum begrenzt ist.

Verschiedene gramnegative Erreger, insbesondere Pseudomonaden und Mycobacterium tuberculosis, sind resistent. Staphylococcus aureus ist nur mäßig empfindlich. Sporen werden nicht abgetötet. Die fungizide Wirkung ist unterschiedlich. Die viruzide Wirksamkeit ist begrenzt, da hüllenlose Viren meist resistent sind. Ein saurer pH-Bereich hemmt, ein alkalischer pH-Bereich steigert die antimikrobielle Wirksamkeit der quarternären Ammoniumverbindungen. Gesteigert wird die antimikrobielle Wirksamkeit der Substanzklasse außerdem durch nichtionische oberflächenaktive Substanzen (Polysorbate) in niedriger Konzentration. Eine Potenzierung der antimikrobiellen Wirksamkeit wird erreicht durch Zusatz von aromatischen Alkoholen, insbesondere Phenylpropanol.

Benzocain ist ein neutrales, nichtionisierbares primäres Amin. Die von Benzocain bewirkte Blockade der Erregungsleitung beruht nach heutigem Wissen darauf, dass das normale Membrangefüge durch die „Einlagerung“ des Benzocains in die Lipidphase so desintegriert wird, dass es dadurch indirekt zu einer Blockade des Natriumkanals kommt. Dieser von anderen Lokalanästhetika des klassischen Typs (tertiäres Amin) abweichende Wirkungsmechanismus ist insofern von Bedeutung, als entzündetes Gewebe infolge einer lokalen Lactatacidose einen niedrigeren pH-Wert gegenüber normalem Gewebe aufweist. Lokalanästhetika vom Typ sekundärer bzw. tertiärer Amine liegen dann bei einem pH-Wert von 7,4 bzw. darunter in der Wasserphase größtenteils ionisiert vor, wodurch das Penetrationsvermögen erniedrigt wird und im Gegensatz zu dem nicht-ionisierbaren Benzocain ein Wirkungsverlust eintreten kann.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine enterale Resorption von CPC aus der gebrauchsfertigen Lösung findet nur im geringen Maße statt. Ansonsten liegen zur Pharmakokinetik keine aussagekräftigen Daten vor. Über die Resorption von CPC durch Haut und Schleimhäute beim Menschen liegen keine Untersuchungen vor.

Zur Pharmakokinetik von Benzocain liegen keine aussagekräftigen Daten vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Eine 0,3% CPC enthaltende Lösung verursachte lokal auf der Bindehaut des Auges eine Reizung. In sehr hohen Konzentrationen rief CPC bei Tieren Hautschädigungen (Hautrötung, Ödem) hervor.

Bei Untersuchungen zur akuten Toxizität bei Tieren rief CPC Krämpfe, Atemlähmung und eine Paralyse der willkürlichen Muskulatur hervor. Die LD₅₀ betrug bei Ratten bei oraler Aufnahme 200 mg/kg Körpergewicht.

Akute systemisch-toxische Wirkungen von Lokalanästhetika wie Benzocain sind ZNS-Depression, Krampfneigung, Hemmung der Reizleitung und der Kontraktilität des Herzens, sowie Blutdrucksenkung. Benzocain kann bei systemischer Verfügbarkeit Methämoglobinämien auslösen. Die LD₅₀ betrug bei Ratten bei intragastraler Gabe 2,04 g/kg Körpergewicht.

Aus den vorliegenden In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen mit CPC und mit Benzocain ergeben sich für die Bedingungen der bestimmungsgemäßen therapeutischen Anwendung keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potenzial. Langzeituntersuchungen zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials wurden weder mit Benzocain noch mit CPC durchgeführt.

Es liegt nur ungenügend dokumentiertes reproduktionstoxikologisches Erkenntnismaterial zu CPC vor.

Es wurden keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Ben-zocain durchgeführt.

In Untersuchungen wurde festgestellt, dass keine Potenzierung der Toxizität der einzelnen Wirksubstanzen durch die gewählte Kombination CPC und Benzocain erfolgt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Natriumedetat; Poloxamer; Methylsalicylat; Cineol; Pfefferminzöl (enthält Menthol); Levomenthol; Gelborange S (E 110); Chinolingelb (E 104); Patentblau V (E 131); Glycerol; Ethanol 96 %; Benzylalkohol; gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

CPC ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen, oberflächenaktiven Substanzen, die in der Regel auch in Zahnputzmitteln enthalten sind, sowie mit Phenol und mit Chlorocresol.

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