Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Dobendan Strepsils Mint 5 mg / 10 ml Lösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 ml Lösung enthalten 5,0 mg Cetylpyridiniumchlorid 1 H₂O

Sonstige Bestandteile: Cineol, Gelborange S, Levomenthol, Pfefferminzöl, Zimtöl (künstl.) und Ethanol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.

Klare, orangefarbene Flüssigkeit.

4. 4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur temporären unterstützenden Behandlung bei Entzündungen der Mundschleimhaut und zur temporären Anwendung bei Mundgeruch.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei Entzündungen der Mundschleimhaut oder bei Mundgeruch den Mund spülen. Dobendan Strepsils Mint ist bereits gebrauchsfertig.

Zweimal täglich mit 15 ml Dobendan Strepsils Mint spülen. Bei Bedarf kann eine Anwendung auch öfter erfolgen, jedoch maximal alle 2 Stunden. Die Behandlung sollte nicht mehr als

8 mal pro Tag erfolgen. Bei Kindern kann eine Anpassung der Lösungsmenge erforderlich sein.
Zur einfachen Dosierung liegt der Packung ein Messbecher bei.

Der Messbecher sollte nach Gebrauch mit warmem Wasser gereinigt werden.

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

Bei länger als 2 Tage andauernden Beschwerden sollte ein Arzt zu Rate gezogen werden. Dobendan Strepsils Mint kann bis zum Abklingen der Symptomatik angewendet werden.

Hinweis:

Dobendan Strepsils Mint ist nicht für Kinder unter 6 Jahren vorgesehen (siehe Abschnitt 4.3).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Cetylpyridiniumchlorid, Gelborange S, Zimt (Zimtaldehyd), Cineol, Levomenthol, Pfefferminzöl oder einem der sonstigen Bestandteile. Das gilt auch für Patienten, die auf Perubalsam überempfindlich reagieren (Kreuz-Allergie).

Keine Anwendung auf offene Wunden.

Kinder unter 6 Jahren, da eine Gurgellösung für Kinder ungeeignet ist.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei bakteriellen Infekten und insbesondere bei Verdacht auf eine Infektion mit Streptococcus pyogenes ist eine gleichzeitige systemische Therapie mit einem geeigneten Antibiotikum erforderlich.

Bei Verdacht auf das Vorliegen einer Virusinfektion sollte die alleinige Anwendung von Dobendan Strepsils Mint kritisch überdacht werden, weil diese Infektion sich überwiegend in tieferen Gewebsschichten oder intrazellulär abspielt, wo Dobendan Strepsils Mint nicht ausreichend zur Wirkung kommen kann.

Bei Schleimhautschäden sollte Cetylpyridiniumchlorid wegen möglicher Wundheilungsstörungen nicht angewendet werden.

Patienten mit Kontaktallergien sollten Cetylpyridiniumchlorid nicht anwenden, da eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für eine Sensibilisierung besteht.

Dobendan Strepsils Mint enthält 16 Vol.- % Alkohol (Ethanol).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Quarternäre Ammoniumverbindungen werden durch Eiweiß, Serum und Eiter inaktiviert, außerdem durch Phospholipide und andere lipidhaltige Substanzen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Auch wenn Daten über eine begrenzte Anzahl von im ersten Trimenon exponierten Schwangeren nicht auf Wirkungen von Dobendan Strepsils Mint auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen lassen, ist aufgrund unzureichender tierexperimenteller Studien zur Reproduktionstoxizität (siehe 5.3) das potenzielle Risiko für den Menschen nicht bekannt. Daten zum Plazentatransfer von Dobendan Strepsils Mint liegen nicht vor. Daher soll die Anwendung von Dobendan Strepsils Mint in der Schwangerschaft vorsichtshalber unterbleiben.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Cetylpyridiniumchlorid in die Milch übergeht. Daher soll die Anwendung von Dobendan Strepsils Mint in der Stillzeit vorsichtshalber unterbleiben.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Eine Verzögerung der Wundheilung ist möglich.

Eine bräunliche Verfärbung des Zungenrückens und/oder der Zahnhälse wurde beschrieben. Diese ist nach Absetzen des Präparates vollständig reversibel.

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Zimt (Zimtaldehyd) kann Reizungen der Mundschleimhaut hervorrufen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Cineol, Levomenthol und Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

4.9 Überdosierung

Nach versehentlicher Aufnahme größerer Mengen Dobendan Strepsils Mint sollten resorptionsvermindernde Maßnahmen eingeleitet werden.

Im Falle einer Ethanol-Intoxikation (Dobendan Strepsils Mint enthält 16 Vol.-% Ethanol) sollte in Abhängigkeit von der aufgenommenen Menge individuell entschieden werden, ob eine Magenspülung erforderlich ist, da von dieser bei Cetylpyridiniumchlorid-Intoxikationen aufgrund einer möglichen Schaumaspiration abgeraten wird.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Mund- und Rachentherapeutikum

ATC-Code: R02AA06

Cetylpyridiniumchlorid gehört zu der Gruppe der quarternären Ammoniumverbindungen, ist kationenaktiv und gehört als oberflächenaktive Substanz zu den Invertseifen. Der Hauptangriffspunkt von Cetylpyridiniumchlorid scheint die Zellmembran der Erreger zu sein. Cetylpyridiniumchlorid inaktiviert Enzyme durch Adsorption an der Bakterienzellwand und zerstört diese. Es wirkt hauptsächlich auf grampositive Bakterien, wobei das Wirkungsspektrum begrenzt ist.

Verschiedene gramnegative Erreger, insbesondere Pseudomonaden und Mycobacterium tuberculosis, sind resistent. Staphylococcus aureus ist nur mäßig empfindlich. Sporen werden nicht abgetötet. Die fungizide Wirkung ist unterschiedlich. Die viruzide Wirksamkeit ist begrenzt, da hüllenlose Viren meist resistent sind. Ein saurer pH-Bereich hemmt, ein alkalischer pH-Bereich steigert die antimikrobielle Wirksamkeit der quarternären Ammoniumverbindungen. Gesteigert wird die antimikrobielle Wirksamkeit der Substanzklasse außerdem durch nichtionische oberflächenaktive Substanzen (Tween) in niedriger Konzentration. Eine Potenzierung der antimikrobiellen Wirksamkeit wird erreicht durch Zusatz von aromatischen Alkoholen, insbesondere Phenylpropanol.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine enterale Resorption aus der gebrauchsfertigen Lösung findet nur im geringen Maße statt. Ansonsten liegen zur Pharmakokinetik keine aussagekräftigen Daten vor. Über die Resorption von Cetylpyridiniumchlorid durch Haut und Schleimhäute beim Menschen liegen keine Untersuchungen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Eine 0,3% Cetylpyridiniumchlorid enthaltende Lösung verursachte lokal auf der Bindehaut des Auges eine Reizung. In sehr hohen Konzentrationen rief Cetylpyridiniumchlorid bei Tieren Hautschädigungen (Hautrötung, Ödem) hervor.

Bei Untersuchungen zur akuten Toxizität bei Tieren rief Cetylpyridiniumchlorid Krämpfe, Atemlähmung und eine Paralyse der willkürlichen Muskulatur hervor. Die LD₅₀betrug bei Ratten bei oraler Aufnahme 200 mg/kg Körpergewicht.
Aus den vorliegenden In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen mit Cetylpyridiniumchlorid lassen sich keine relevanten Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial ableiten.
Es liegt nur ungenügend dokumentiertes reproduktionstoxikologisches Erkenntnismaterial zu Cetylpyridiniumchlorid vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Dinatriumhydrogenphosphat; Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriumedetat; Polysorbat 80; Methylsalicylat; Cineol; Zimtöl (künstl.); Pfefferminzöl; Levomenthol; Saccharin; Gelborange S; Glycerol 85%; Ethanol 96%; gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Cetylpyridiniumchlorid ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen, oberflächenaktiven Substanzen, die in der Regel auch in Zahnputzmitteln enthalten sind, sowie mit Phenol und mit Chlorocresol.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflasche mit 200 ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Theodor-Heuss-Anlage 12

68165 Mannheim

Tel.: (0621) 3246-333

www.dobendan.de

8. Zulassungsnummer

761.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

14.11.1979

10. Stand der Information

November 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich