GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Dobutamin 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dobutamin

Der Name Ihres Arzneimittels lautet Dobutamin 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

In der Folge wird dieses Arzneimittel zum besseren Verständnis als „ Dobutamin“ bezeichnet.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

—    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

—    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

—    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

—    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Dobutamin und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Dobutamin beachten?

3.    Wie ist Dobutamin anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Dobutamin aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen und Inhalt der Packung.

1. Was ist Dobutamin und wofür wird es angewendet?

Dobutamin enthält den Wirkstoff Dobutamin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die die Herzleistung stimulieren (sogenannte Betarezeptoragonisten).

Dobutamin wird angewendet, um bei Erwachsenen mit einer Herzinsuffizienz aufgrund eines Herzanfalls /Herzinfarkts, einer Operation am offenen Herzen oder einer Herzkrankheit die Herzleistung zu stimulieren.

Dobutamin kann auch für einen Stresstest des Herzens (kardiologischer Stresstest) eingesetzt werden, wenn ein Belastungs-EKG nicht durchgeführt werden kann.

Kinder und Jugendliche

Dobutamin ist für alle pädiatrischen Altersklassen (Neugeborene bis zum Alter von 18 Jahren) angezeigt als inotrope Unterstützung bei geringem Herzzeitvolumen mit Hypoperfusion, aufgrund von dekompensiertem Herzversagen nach Herzchirurgie, Kardiomyopathien und nach kardiogenem oder septischem Schock.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOBUTAMIN BEACHTEN?

Sie sollten Dobutamin nicht erhalten, wenn:

-    bekannt ist oder die Möglichkeit besteht, dass Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dobutamin, Natriummetabisulfit, Sulfite oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Dobutamin sind. Mögliche allergische Reaktionen können sein: Hautausschlag, Juckreiz, Atemprobleme, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Hals oder Zunge.

-    Sie an einer mechanischen Behinderung des Blutabflusses des Herzens leiden (Ihr behandelnder Arzt ist darüber informiert).

-    Sie unter vermindertem Blutvolumen leiden, das noch nicht abschließend behandelt wurde (Ihr behandelnder Arzt ist darüber informiert).

-    Sie an einer unkontrollierten Arrhythmie (Herzrhythmusstörung) leiden.

-    Ihr Blutdruck aufgrund eines Tumors in der Nebenniere (Phäochromozytom) erhöht ist.

Ihr Herz wird keinem Stresstest mit Dobutamin unterzogen, wenn:

-    Sie unter instabiler (unkontrollierter) Angina pectoris leiden

-    Sie unter unkontrolliertem hohen Blutdruck leiden

-    Sie an einer Elektrolytstörung leiden

-    Sie unter schwerer Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen) leiden

-    Sie innerhalb der letzten 30 Tage einen Herzanfall hatten

-    Sie eine Aortendissektion hatten (Blutungen aufgrund eines Einrisses in der Aortenwand, dem Hauptblutgefäß, das den Körper mit Blut versorgt)

-    Sie ein Aortenaneurysma hatten (eine Schwachstelle in der Aorta, dem Hauptblutgefäß, das den Körper mit Blut versorgt, die zu einer Aussackung in der Aortenwand führt)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Seien Sie besonders vorsichtig mit der Anwendung von Dobutamin und informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden bestehen:

-    Herzkrankheiten jeglicher Art

-    Leber- oder Nierenkrankheiten

-    Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion)

-    Schwere Hypotonie (niedriger Blutdruck)

-    Tumor der Nebenniere

-    Asthma

-    eine Störung, bei der die Kaliumkonzentration im Blut erniedrigt ist (Hypokaliämie)

-    Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

-    Hypovolämie (Dehydration; Störung des Flüssigkeitshaushalts des Körpers)

Bei Einnahme von Dobutamin mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, da diese zu Wechselwirkungen mit Dobutamin führen können:

-    Monoaminooxidasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

-    Ergotamin oder Methysergin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne)

-    Betaadrenerge Blocker, wie Propranolol oder Metoprolol

-    Alphaadrenerge Blocker (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck oder einer vergrößerten Prostata (Vorsteherdrüse))

-    Dipyridamol (Arzneimittel zur Blutverdünnung)

-    Allgemeinanästhetika

-    Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

-    ACE-Hemmer, z. B. Captopril (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck oder Herzinsuffizienz)

-    Entacapon (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)

-    Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen)

-    Doxapram (Arzneimittel zur Behandlung von Atemproblemen)

-    Oxytocin (Arzneimittel, das bei Wehen zum Einsatz kommt)

-    Atropinsulfat (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen der Regenbogenhaut im Auge oder für Untersuchungen der Augen)

-    Periphere Vasokonstriktoren (Arzneimittel die die Blutgefäße verengen), wie Noradrenalin

-    Periphere Vasodilatatoren (Arzneimittel zum Erweitern von Blutgefäßen), wie Nitrate, Natrium-Nitroprussid

Möglicherweise können Sie aber trotzdem Dobutamin anwenden; Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, was für Sie richtig ist.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kinder

Erhöhungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks scheinen häufiger und in stärkerem Maß bei Kindern aufzutreten als bei Erwachsenen. Es wurde berichtet, dass das Herz-KreislaufSystem von Neugeborenen weniger sensibel auf Dobutamin reagiert; die hypotensive (blutdrucksenkende) Wirkung des Dobutamin wird häufiger bei erwachsenen Patienten beobachtet als bei kleinen Kindern.

Entsprechend sollte die Anwendung von Dobutamin bei Kindern engmaschig überwacht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, werden Sie kein Dobutamin erhalten, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt ist von der Notwendigkeit der Anwendung überzeugt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dobutamin hat keinen Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über einige der Bestandteile von Dobutamin

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist ,praktisch natriumfrei’.

Dobutamin enthält Natriummetabisulfit, das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann.

3. Wie ist Dobutamin anzuwenden?

Dobutamin wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht. Dobutamin wird verdünnt und als Infusion in eine Vene verabreicht.

Dosierung zur Steigerung der Herzleistung

Erwachsene und ältere Patienten:

Die normale Dosis beträgt 2,5 bis 10 Mikrogramm/kg Körpergewicht/min; sie wird gemäß Herzfrequenz, Blutdruck, Herzzeitvolumen und Urinausscheidung angepasst. Gelegentlich können Dosen bis zu 40 Mikrogramm/kg/Minute erforderlich sein.

Dosis zur Durchführung eines kardiologischen Stresstest

Erwachsene:

Empfohlen wird eine schrittweise Dosissteigerung von 5 bis höchstens 40 Mikrogramm/kg/Minute.

Ältere Patienten:

Empfohlen wird eine schrittweise Dosissteigerung von 5 bis höchstens 20 Mikrogramm/kg/Minute.

Anwendung bei Kindern

Bei allen pädiatrischen Altersklassen (Neugeborene bis zum Alter von 18 Jahren) wird eine Anfangsdosis von 5 Mikrogramm/kg/Minute empfohlen, die je nach klinischem Ansprechen auf 2 - 20 Mikrogramm/kg/Minute anzupassen ist. Gelegentlich ruft schon eine Dosis von nur 0,5 bis 1,0 Mikrogramm/kg/Minute ein Ansprechen hervor. Die erforderliche Dosis für Kinder sollte titriert werden, um der vermutlich geringeren therapeutischen Breite bei Kindern Rechnung zu tragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dobutamin erhalten haben, als Sie sollten.

Die Infusion wird abgebrochen und Sie werden engmaschig überwacht werden. Ihr behandelnder Arzt weiß, was für Sie die angemessene Dosis ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)

-    Erhöhte Herzfrequenz

-    Palpitationen (Herzklopfen)

-    Starke Schmerzen in der Brust

-    Unregelmäßiger Herzschlag

-    Arrhythmie (zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)

-    Ventrikuläre Tachykardie (schneller Herzrhythmus, der von einer der Herzkammern ausgeht)

-    Koronarspasmus (vorübergehende, plötzliche Kontraktion des Herzmuskels)

-    Elektrokardiogramm (EKG): ST-Segmenthebung

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

-    Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag

-    Fieber

-    Eosinophilie (erhöhte Konzentration eosinophiler Granulozyten (bestimmte Form weißer Blutkörperchen) im Blut)

-    Bronchospasmus (plötzliches Zusammenziehen der Muskeln in den Wänden der Bronchiolen (feine Verästelungen der Bronchien )

-    Kopfschmerzen

-    Hypertonie (Bluthochdruck)

-    Ein deutlicher Anstieg des systolischen Blutdrucks deutet auf eine Überdosis hin

-    Unspezifische Schmerzen in der Brust

-    Kurzatmigkeit

-    Asthma

-    Übelkeit

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern)

-    Vorhofflimmern (Herzrhythmusstörung, unter Einschluss der beiden oberen Vorhofkammern)

-    Kammerflimmern (unkoordiniertes Zusammenziehen der Kammern des Herzmuskels)

-    Erschwerter Ausfluss aus der linken Herzkammer

-    Hypotonie (niedriger Blutdruck)

-    Leichte Vasokonstriktion (Verengung der Blutgefäße), besonders bei Patienten, die zuvor mit Betablockern behandelt wurden

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern)

-    Phlebitis (Venenentzündung)

-    Lokale entzündliche Veränderungen

-    Anaphylaktische Reaktionen (schwere Überempfindlichkeitsreaktionen )

-    Schwere (lebensbedrohliche) asthmatische Zustände können durch eine Empfindlichkeit gegenüber Sulfiten ausgelöst werden

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern)

-    Wie bei anderen Katecholaminen kann es zu Senkungen des Blut-Kaliumspiegels kommen

-    Myoklonus (unwillkürliches Muskelzucken) wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nach der Anwendung von Dobutamin berichtet

-    Myokardischämie (verminderte Versorgung des Herzmuskels mit Blut)

-    Myokardinfarkt (Herzinfarkt)

-    Eosinophile Myokarditis (Herzmuskelentzündung)

-    Herzeinriss während eines Stresstests mit Dobutamin mit tödlichem Ausgang

-    Hautnekrose

Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Harndrang

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Kurt-Georg Kiesinger Allee 3 53175 Bonn

Tel.: +49 (0)228 99-307-0 (Zentrale)

Fax: +49 (0)228 99-307-5207 Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Dobutamin Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt und darf nur als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die im Allgemeinen zur Infusion verwendeten Endkonzentrationen betragen 250 Mikrogramm/ml, 500 Mikrogramm/ml bzw. 1000 Mikrogramm/ml.

Die folgenden sterilen Lösungen zur intravenösen Infusion dürfen zur Verdünnung von Dobutamin vor der Anwendung verwendet werden: 0,9%ige Natriumchloridlösung (9 mg/ml), 5%ige Glukoselösung (50 mg/ml), 5%ige Dextroselösung (50 mg/ml) oder Ringerlactatlösung.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2 - 8° C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich; die Aufbewahrungsdauer sollte in der Regel 24 Stunden bei 2 °C bis 8° C nicht überschreiten, es sei denn die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Dobutaminhydrochlorid-Lösungen können eine rosa Verfärbung aufweisen, die mit der Zeit stärker wird. Dies beruht auf einer leichten Oxidation des Wirkstoffes. Ein wesentlicher Wirksamkeitsverlust tritt jedoch nicht auf, wenn die empfohlene Höchstaufbewahrungsdauer für die gebrauchsfertige Lösung von 24 Stunden bei 2° C - 8° C beachtet wird.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Zersetzung oder sichtbare Partikel in der Lösung wahrnehmen.

Ihr Arzt oder Apotheker ist verantwortlich für die korrekte Aufbewahrung, Anwendung und Entsorgung von Dobutamin.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Dobutamin enthält:

Der Wirkstoff ist Dobutamin.

1 ml enthält 12,5 mg Dobutamin (entsprechend 14,01 mg Dobutaminhydrochlorid).

Jede 20 ml-Ampulle enthält 250 mg Dobutamin (entsprechend 280,2 mg Dobutaminhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummetabisulfit (E223), Salzsäure (zur Anpassung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Wertes) und Wasser für Injektionszwecke

Wie Dobutamin aussieht und Inhalt der Packung

Dobutamin ist in 20 ml-Klarglasampullen (Typ I) in Packungen mit 5 bzw. 1 Ampulle erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer <ist national auszufüllen>

Hersteller

<ist national auszufüllen>

Dieses Arzneimittel ist in den EWR-Mitgliedsstaaten unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dobutamin Claris 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dobutamine Claris 12.5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Dobutamin Claris 12,5mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dobutamine Claris

Dobutamine Claris 12.5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Dobutamine 12.5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Dobutamine Claris 12.5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Dobutamine Claris 12.5 mg/ml koncenträts infuziju skIduma pagatavosanai Dobutamine Claris 12,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Dobutamine Claris 12.5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Dobutamine Claris 12,5 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Dobutamine Claris 12.5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Dobutaminä Claris 12.5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilä Dobutamine 12.5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2013

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt

Dobutamin Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden und wird ausschließlich als iv-Infusion über eine intravenöse Nadel oder einen Venenkatheter verabreicht. Aufgrund seiner kurzen Halbwertszeit sollte Dobutamin als intravenöse Dauerinfusion verabreicht werden. Hohe Dobutamin-Konzentrationen sollten nur mit Hilfe einer Infusionspumpe oder anderer geeigneter Vorrichtungen verabreicht werden, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten.

Die folgenden sterilen Infusionslösungen können zur Verdünnung von Dobutamin vor Verabreichung verwendet werden: 0,9%ige Natriumchloridlösung (9 mg/ml), 5%ige Glukoselösung (50 mg/ml), 5%ige Dextroselösung (50 mg/ml) oder Ringerlactatlösung.

Es wurde gezeigt, dass die Lösung chemisch und physikalisch für 24 Stunden stabil ist, wenn sie bei 2 - 8°C gelagert wird. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die vorbereitete Infusion unmittelbar verabreicht werden. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich; die Aufbewahrungsdauer sollte in der Regel 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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