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Dociretic

Document: 05.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change




Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihre(n) Ärztin/Arzt oder Ihre(n) Apothekerin/Apotheker.




Gebrauchsinformation



Dociretic®



Zusammensetzung


1 Kapsel Dociretic®enthält:


Arzneilich wirksame Bestandteile

80,0 mg Propranololhydrochlorid, 2,5 mg Bendroflumethiazid


Sonstige Bestandteile

Lactose, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E 171)



Darreichungsform und Inhalt



Originalpackung mit 30 Kapseln [N1]

Originalpackung mit 100 Kapseln [N3]



Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise


Betarezeptorenblocker-Diuretikum-Kombination



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller



mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100



Anwendungsgebiete


Alle Schweregrade des Bluthochdrucks (essenzielle Hypertonie), insbesondere Hochdruckformen, die auf Betablocker oder Diuretika allein nur unzureichend ansprechen.



Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Dociretic®nicht einnehmen?


Dociretic®darf nicht eingenommen werden bei


Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder Antiarrhythmika während der Behandlung mit Dociretic®ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil i.v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen von Dociretic®verabreichen.

Bronchospasmen können in der Regel durch Beta-2-Sympathomimetika wie Salbutamol zum Inhalieren (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) behoben werden. Zur Aufhebung der durch Propranolol herbeigeführten Betablockade können hohe Dosen erforderlich sein, die entsprechend ihrer Wirkung titriert werden sollten. Auch Aminophyllin i.v., Ipratropiumbromid als Inhalationsnebel oder Glucagon (1 - 2 mg i.v.) können gegeben werden. In schweren Fällen können Sauerstoffbehandlung oder künstliche Beatmung erforderlich sein.


Wann dürfen Sie Dociretic®erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?


Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Dociretic®nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.


Dociretic®darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei



Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Betarezeptorenblockern (z. B. Dociretic®) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemein-reaktionen, erhöhen. Des­halb ist eine strenge Indikationsstellung geboten bei Patienten mit schweren Über­empfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten, die sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft unterziehen (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen).


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?


Dociretic®darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da Nebenwirkungen, insbesondere ein niedriger Blutzuckerspiegel und verlangsamter Herzschlag beim Neugeborenen und ein verlangsamter Herzschlag beim Fetus, auftreten können.









Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?


Während der Therapie mit anderen Betarezeptorenblockern wurden schwere Leberschäden beobachtet; daher sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden (s. Nebenwirkungen).

Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist die Elimination von Propranolol reduziert, so dass unter Umständen eine Dosisreduzierung erforderlich ist (s. Dosierung). Bei schweren Nierenfunktionsstörungen ist Bendroflumethiazid nicht nur unwirksam, sondern sogar schädlich, da in solchen Fällen die Nierenleistung weiter vermindert wird. Während der Behandlung mit Dociretic®sollte die Nierenfunktion überwacht werden.


Insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig Digitalispräparate einnehmen, müssen regelmäßig die Kaliumwerte kontrolliert werden.


Da die Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers verschleiert werden können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Dociretic® kann Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels (speziell schneller Herzschlag) abschwächen. Auch bei Nicht-Diabetikern, älteren Patienten, Dialysepatienten, chronisch leberkranken Patienten und bei Patienten, die überdosiert wurden, kann gelegentlich ein niedriger Blutzuckerspiegel auftreten. Schwere durch Dociretic®bedingte Zustände mit niedrigem Blutzuckerspiegel wurden selten von Anfällen und/oder Koma begleitet. Wird bei einer den Blutzuckerspiegel senkenden Therapie bei Diabetikern gleichzeitig Dociretic®angewendet, muss dies vorsichtig erfolgen. Dociretic®kann die Dauer eines durch Insulin hervorgerufenen niedrigen Blutzuckerspiegels verlängern.

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist auf eine mögliche Einschränkung des Tränenflusses zu achten.


Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Nach längerer Anwendung sollte die Behandlung mit Dociretic®grundsätzlich langsam ausschleichend unterbrochen oder abgesetzt werden, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris, zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten des Bluthochdrucks führen kann.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?


Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparate-wechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Dociretic®?


Bei gleichzeitiger Anwendung von Dociretic®und


Beim abrupten Absetzen von Clonidin kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Deshalb darf Clonidin erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Dociretic®beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden (s. Fachinformation Clonidin). Die Behandlung mit Dociretic®erst mehrere Tage nach dem Absetzen vonClonidin beginnen. Bei Kalium- oder Magnesiummangel kann die Wirkung von Herzglykosiden verstärkt sein.




Aus entsprechenden Studien geht hervor, dass es zwischen Propranolol und Chinidin bzw. Propafenon (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen), Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose), Theophyllin (Mittel gegen Asthma), Warfarin (Mittel, das die Blutgerinnung hemmt), Thioridazin (Mittel gegen psychische Erkrankungen) sowie Calciumantagonisten wie Nifedipin, Nisoldipin, Nicardipin, Isradipin und Lacidipin (Mittel gegen Bluthochdruck und Erkrankungen der Herzkranzgefäße) zu Wechselwirkungen kommen kann, da die Verstoffwechselung dieser Wirkstoffe und von Propranolol in der Leber beeinflusst werden kann. Die Konzentrationen von Propranolol und diesen Wirkstoffen im Blut können verändert werden, so dass gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich ist (s. auch Wechselwirkungen mit Calciumantagonisten vom Nifedipintyp).


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Dociretic®nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Dociretic®sonst nicht richtig wirken kann!

Die Dosierung sollte individuell, vor allem nach dem Behandlungserfolg, festgelegt werden und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.





Wie viele Kapseln Dociretic®sollten Sie einnehmen und wie oft?


Morgens und am späten Nachmittag je 1 Kapsel. In den meisten Fällen führt diese Dosis zu einer zufrieden stellenden Blutdrucksenkung. Der Arzt kann Dociretic®- falls erforderlich - mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kombinieren.

Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist unter Umständen eine Reduzie­rung der Dosis erforderlich.


Wie sollten Sie Dociretic®einnehmen?


Die Kapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) nach den Mahlzeiten einzunehmen.


Wie lange sollten Sie Dociretic®einnehmen?


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Dociretic®ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn Dociretic®in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, der dann über das weitere Vorgehen entscheidet.


In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenen Schock kommen.


Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusst-seinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.


Überdosierung durch Bendroflumethiazid kann Herzfunktionsstörungen und Schock infolge von Flüssigkeits- und Elektrolytverlust, Kaliummangel, Blutdruck-abfall, erhöhte Krampfbereitschaft und Schläfrigkeit auslösen.


Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Dociretic®abgebrochen werden.


Ärztliche Maßnahmen: Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Giftelimination sind die Überwachung unter intensivmedizinischen Bedingungen und der Ausgleich von Flüssigkeits- und Elektrolytverlust angezeigt. Als Gegenmittel können gegeben werden:

- Atropin 0,5 - 2 mg i.v. als Bolus,

- Glucagon initial 1 - 10 mg i.v., anschließend 2 - 2,5 mg/h als Dauerinfusion,

- Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Adrenalin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Bei Bronchospasmus siehe ”Gegenanzeigen”.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Dociretic®eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?


Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Kapseln ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?


Eine Unterbrechung der Behandlung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anordnung hin erfolgen.


Nach längerer Anwendung von Dociretic®sollte die Behandlung grundsätzlich langsam ausschleichend unterbrochen oder beendet werden, da abruptes Absetzen zur Minder­durchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit der Verschlimmerung einer Angina pectoris, zu einem Herzinfarkt oder zu einem Blutdruckanstieg führen kann.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Dociretic®auftreten?


Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich (d. h. bei mehr als 1 vom 1 000 Patienten) zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Kopf-schmerzen, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Albträumen, Psychosen und Halluzinationen kommen.


Vorübergehend können Magen-Darmbeschwerden (Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, krampfartige Beschwerden im Bauchraum) auftreten.

Gelegentlich werden allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exanthem), Photosensibilität und Haarausfall beobachtet.


Die Behandlung mit Dociretic®kann gelegentlich zu verstärktem Blutdruckabfall mit Orthostase, starker Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), anfall-artiger, kurz dauernder Bewusstlosigkeit (Synkope), Herzklopfen (Palpitationen), atrioventrikulären Überleitungsstörungen oder zur Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) führen. Sehr selten (d. h. bei weniger als 1 von 10 000 Patienten, einschließlich Einzelfällen) ist bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris) eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.


Gelegentlich kann es zu Missempfindungen (Parästhesien) und Kältegefühl an den Glied­maßen, zu Muskelverspannungen und Wadenkrämpfen kommen, selten (d. h. bei mehr als 1 von 10 000 Patienten) auch zu einem der Myasthenia gravis (eine krankhafte Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit) ähnlichen Krankheitsbild, sehr selten auch zur Verstärkung einer bestehenden Myasthenia gravis. Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen, einschließlich intermittierendem Hinken (Claudicatio intermittens) und Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom), wurde beobachtet.


Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.


Selten wurden Mundtrockenheit, Augenbindehautentzündungen (Konjunktivitis) oder verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen beachten), in Einzelfällen Sehstörungen oder Entzündungen der Horn- und Bindehaut des Auges (Keratokonjunktivitis) beobachtet.


In seltenen Fällen kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) erkennbar werden oder eine bereits bestehende sich verschlechtern. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann Bendroflumethiazid den Blutzuckerspiegel erhöhen. Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit Dociretic®zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen des erniedrigten Blut-zuckers, insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) können verschleiert werden.


Bei älteren Patienten, Neugeborenen, Säuglingen, Kindern, Dialysepatienten, Patienten mit begleitender antidiabetischer Therapie und bei chronisch leberkranken Patienten kann sehr selten ein niedriger Blutzuckerspiegel auftreten (siehe auch Gegenanzeigen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise).


Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (Tachykardie und Tremor) verschleiert sein.


Selten können kleinfleckige Einblutungen in die Haut und Schleimhaut (Purpura) oder Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie) auftreten.


Bei Langzeittherapie wurden sehr selten Gelenkerkrankungen (Arthropathie) beobachtet, wobei ein Gelenk betroffen sein kann (Monoarthritis) oder mehrere Gelenke (Polyarthritis).

Sehr selten kommen Libido- und Potenzstörungen vor.


Sehr selten wurde eine Erhöhung der Leberenzyme (GOT, GPT) im Blut beobachtet.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während der Behandlung mit Dociretic®die Nierenfunktion entsprechend überwacht werden (s. Dosierung).


Auch Störungen im Fettstoffwechsel wurden während der Therapie mit Dociretic®beobachtet. Bei meist normalem Gesamtcholesterin kam es zu einer Verringerung des HDL-Cholesterins und einer Erhöhung der Triglyzeride im Blut.


Bendroflumethiazid kann in seltenen Fällen Gefäßentzündungen (Vaskulitis), eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis), Gelbsucht (Ikterus), eine Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit, bei zuvor bestehenden Venenerkrankungen Thrombosen und Embolien und bei bereits vorhandenen Gallensteinen eine Gallenblasen-entzündung auslösen.


Es kann ferner zu einer Erhöhung der Harnsäure und - insbesondere zu Beginn der Behandlung - der stickstoffhaltigen harnpflichtigen Stoffe (Harnstoff, Kreatinin) im Blut sowie zu einem Kalium-, Natrium-, Magnesium- oder Chlorid-mangel oder zu einem Calciumüberschuss im Blut kommen. Bei disponierten Patienten können Gichtanfälle ausgelöst werden. Insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig Digitalispräparate erhalten, sind regelmäßige Kontrollen der Kaliumwerte erforderlich.


Besonderer Hinweis


Während der Behandlung mit anderen Betarezeptorenblockern wurden schwere Leber­schäden beobachtet; daher sollten in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden (s. Vorsichtsmaßnahmen).

Betarezeptorenblocker (z. B. Dociretic®) können sehr selten eine Schuppen-flechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu schuppenflechteähnlichen (psoriasiformen) Hautaus-schlägen führen.

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemein-reaktionen, die auf übliche Adrenalindosen nicht ansprechen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung geboten bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und Patienten, die sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktions-bereitschaft unterziehen (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen).


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungs-beilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.





Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfalldatum von Dociretic®ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Wie ist Dociretic®aufzubewahren?


Die Kapseln sollen vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahrt werden.



Stand der Information


November 2004





Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


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