Dociton 160mg Retard
Fachinformation
(Zusammenfassung der
Produkteigenschaften/SPC)
Bezeichnung der Arzneimittel
Dociton®160 mg retard
Dociton®80 mg retard
Wirkstoff: Propranololhydrochlorid
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Dociton®160 mg retard
1 Retardkapsel Dociton®160 mg retard enthält 160 mg Propranololhydrochlorid in retardierter Form.
Dociton®80 mg retard
1 Retardkapsel Dociton®80 mg retard enthält 80 mg Propranololhydrochlorid in retardierter Form.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1
3. Darreichungsform
Retardkapseln
4. Klinische Angaben
Anwendungsgebiete
- Arterielle Hypertonie
- Koronare Herzkrankheit
- Tachykarde Herzrhythmusstörungen
- Reinfarktprophylaxe
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:
Arterielle Hypertonie
Falls mit niedrigeren Dosen keine ausreichende Wirkung erzielt wird, 1-mal täglich 1 Retardkapsel Dociton®160 mg retard oder 1 - 2 Retardkapseln Dociton®80 mg retard (entsprechend 160 mg Propranolol) morgens. Falls erforderlich, kann die Dosis auf 2 Retardkapseln Dociton®160 mg retard oder 4 Retardkapseln Dociton®80 mg retard (entsprechend 320 mg Propranolol) erhöht werden.
Koronare Herzkrankheit, tachykarde Herzrhythmusstörungen
Falls mit niedrigeren Dosen keine ausreichende Wirkung erzielt wird, 1-mal täglich 1 Retardkapsel Dociton®160 mg retard oder 1 - 2 Retardkapseln Dociton®80 mg retard (entsprechend 80 - 160 mg Propranolol) morgens oder abends. Die optimale Erhaltungsdosis muss individuell festgelegt werden.
Reinfarktprophylaxe
Die Behandlung sollte zwischen dem 5. und 21. Tag nach dem Infarkt mit 3-mal täglich 40 mg Propranololhydrochlorid (dafür steht Dociton®40, Tabletten, zur Verfügung) während 2 bis 3 Tagen beginnen. Anschließend wird die Therapie mit 1-mal täglich 1 Retardkapsel Dociton®160 mg retard oder 2 Retardkapseln Dociton®80 mg retard (entsprechend 160 mg Propranolol) fortgesetzt.
Bei stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist die Elimination von Dociton®160/80 mg retard reduziert, so dass unter Umständen eine Reduzierung der Dosis erforderlich ist.
Die Retardkapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.
Nach längerer Anwendung sollte die Behandlung mit Dociton®160/80 mg retard grundsätzlich langsam ausschleichend unterbrochen oder abgesetzt werden, da abruptes Absetzen zu Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris, zu einem Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann.
Gegenanzeigen
Dociton®160/80 mg retard darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Propranolol, anderen Betarezeptorenblockern oder einem der Hilfsstoffe, manifester Herzinsuffizienz, Schock, AV-Block II. oder III. Grades, Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome), sinuatrialem Block, Bradykardie (Ruhepuls vor Behandlungsbeginn unter 50 Schlägen pro Minute), Hypotonie, Azidose, bronchialer Hyperreagibilität (z. B. bei Asthma bronchiale), Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen, Prinzmetal-Angina und gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe).
Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Dociton®160/80 mg retard behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).
Bronchospasmen können in der Regel durch Beta-2-Sympathomimetika wie Salbutamol zum Inhalieren (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) behoben werden. Zur Aufhebung der durch Propranolol herbeigeführten Betablockade können hohe Dosen erforderlich sein, die entsprechend ihrer Wirkung titriert werden sollten. Auch Aminophyllin i.v., Ipratropiumbromid als Inhalationsnebel oder Glucagon (1 - 2 mg i.v.) können gegeben werden. In schweren Fällen können Sauerstoffbehandlung oder künstliche Beatmung erforderlich sein.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei AV-Block I. Grades, bei Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten, längerem strengem Fasten und schwerer körperlicher Belastung und (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände), bei Phäochromozytom (Dociton®160/80 mg retard erst nach vorheriger Alphablockade verabreichen) sowie bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion (siehe 4.2 bzw. 4.8).
Dociton®160/80 mg retard kann die Anzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere eine Tachykardie) verschleiern. Dociton®160/80 mg retard kann gelegentlich auch bei Nicht-Diabetikern, wie z. B. Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern, älteren Patienten, Hämodialysepatienten, Patienten mit chronischen Lebererkrankungen und Patienten, die unter einer Überdosierung leiden, eine Hypoglykämie hervorrufen. In seltenen Einzelfällen wurde Dociton®160/80 mg retard mit Hypoglykämien, die mit Krampfanfällen und Koma einhergingen, in Verbindung gebracht. Bei Diabetikern unter blutzuckersenkender Therapie muss Dociton®160/80 mg retard mit Vorsicht eingesetzt werden. Dociton®160/80 mg retard kann die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin verlängern.
Bei Patienten mit Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von Betarezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie (Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.
Dociton®160/80 mg retard kann leichte bis mittelgradige periphere Durchblutungsstörungen verschlimmern. In Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen darf Dociton®160/80 mg retard nicht angewendet werden (siehe 4.3).
Dociton®160/80 mg retard reduziert aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung die Herzfrequenz. In den seltenen Fällen, in denen Patienten unter der Behandlung mit Dociton®160/80 mg retard klinische Symptome aufgrund einer langsamen Herzfrequenz entwickeln, sollte die Dosis reduziert werden.
Dociton®160/80 mg retard kann die Anzeichen einer Thyreotoxikose maskieren.
Dociton®160/80 mg retard darf bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose nur mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit portaler Hypertonie kann sich die Leberfunktion verschlechtern und sich eine hepatische Enzephalopathie entwickeln. Es gibt Berichte darüber, dass eine Behandlung mit Propranolol das Risiko der Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie erhöhen kann.
Propranolol soll in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden (siehe 4.6).
Propranolol geht in die Muttermilch über. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge überwacht werden (siehe 4.6).
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-wirkungen
Folgende Wechselwirkungen müssen beachtet werden bei gleichzeitiger Gabe von Dociton®160/80 mg retard und
Insulin, oralen Antidiabetika:
deren Wirkung kann verstärkt oder verlängert werden. Die Warnzeichen einer Hypoglykämie, insbesondere Tachykardie und Tremor, sind maskiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.
anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Diuretika, Phenothiazinen, Narkotika, Vasodilatatoren, trizyklischen Antidepressiva, Nitroglycerin, Barbituraten:
verstärkter Blutdruckabfall.
Reserpin, Alphamethyldopa, Guanfacin, Herzglykosiden, Clonidin:
stärkeres Absinken der Herzfrequenz bzw. Verzögerung der Überleitung. Überschießender Blutdruckanstieg ist möglich beim abrupten Absetzen von Clonidin, wenn nicht einige Tage zuvor bereits Dociton®160/80 mg retard abgesetzt wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden (s. Fachinformation Clonidin). Die Behandlung mit Dociton®160/80 mg retard erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.
Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid):
Hypotonie, Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörungen; eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist daher angezeigt.
Hinweis: Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid) ist während der Behandlung mit Dociton®160/80 mg retard kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil i.v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen von Dociton®160/80 mg retard verabreichen.
Die kardiodepressiven Wirkungen von Dociton®160/80 mg retard und Antiarrhythmika können sich addieren.
Calciumantagonisten vom Nifedipintyp:
verstärkte Blutdrucksenkung; gelegentlich Ausbildung einer Herzinsuffizienz.
Prostaglandinsynthese-Inhibitoren, wie z. B. Indometacin und Ibuprofen:
Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung.
Adrenalin, Noradrenalin:
Es kann zu einem beträchtlichen Blutdruckanstieg kommen. Die parenterale Anwendung von Adrenalin bei Patienten, die gleichzeitig mit Betarezeptoren-blockern behandelt werden, muss mit Vorsicht erfolgen, da es in seltenen Fällen zu einer Vasokonstriktion, Hypertonie oder Bradykardie kommen kann.
MAO-Hemmstoffen:
wegen möglicher überschießender Hypertonie nicht zusammen verabreichen.
Narkotika:
verstärkte Blutdrucksenkung. Die negativ inotropen Wirkungen beider Substanzen können sich addieren.
peripheren Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin):
Verstärkung der neuromuskulären Blockade durch die Betarezeptorenhemmung.
Für den Fall, dass Dociton®160/80 mg retard vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Dociton®160/80 mg retard informiert werden.
Cimetidin:
Verstärkung der Wirkung von Dociton®80/160 mg retard
Lidocain:
Während einer Infusion mit Lidocain kann durch Verabreichung von Dociton®160/80 mg retard die Plasmakonzentration von Lidocain um ca. 30 % ansteigen. Bei Patienten, die bereits mit Dociton®160/80 mg retard behandelt werden, findet sich ein Trend zu höheren Lidocainspiegeln als in einer Kontrollgruppe. Die Kombination mit Lidocain sollte vermieden werden.
Alkohol:
Verringerung der Plasmaspiegel von Propranolol.
Ergotamin, Dihydroergotamin oder verwandte Substanzen:
Die gleichzeitige Anwendung von Ergotamin, Dihydroergotamin oder verwandten Substanzen und Dociton®160/80 mg retard darf nur mit Vorsicht erfolgen, da bei einigen wenigen Patienten über vasospastische Reaktionen berichtet worden ist.
Chlorpromazin:
Die gleichzeitige Anwendung von Dociton retard Kapseln und Chlorpromazin kann zu erhöhten Plasmaspiegeln beider Wirkstoffe führen. Daraus können ein verstärkter psychotischer Effekt für Chlorpromazin sowie eine verstärkte antihypertensive Wirkung für Propranolol resultieren.
Aus pharmakokinetischen Studien geht hervor, dass es zwischen Propranolol und Chinidin bzw. Propafenon, Rifampicin, Theophyllin, Warfarin, Thioridazin sowie Calciumantagonisten vom Dihydropyridintyp wie Nifedipin, Nisoldipin, Nicardipin, Isradipin und Lacidipin zu Wechselwirkungen kommen kann, da Leberenzymsysteme, die Propranolol und diese Wirkstoffe metabolisieren, beeinflusst werden können. Die Konzentrationen von Propranolol und diesen Wirkstoffen im Blut können verändert werden, so dass gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe auch Wechselwirkungen mit Calciumantagonisten vom Nifedipintyp).
Schwangerschaft und Stillzeit
Propranolol passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut vergleichbare bzw. etwas höhere Konzentrationen als im maternalen Serum. Ausreichende Studien zur Anwendung von Propranololhydrochlorid bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Komplikationen wie intrauterine Wachstumsretardierung und vorzeitige Wehen sowie Hypoglykämie, Bradykardie und Atemdepression beim Neugeborenen sind in mehreren Fällen beschrieben worden.
Bei einer Behandlung in der Nähe des Geburtstermins sind daher die Neugeborenen in den ersten 48 - 72 Stunden nach der Geburt sorgfältig zu überwachen.
Propranololhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge überwacht werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (>10 %), häufig (1 – 10 %), gelegentlich (0,1 – 1 %), selten (0,01 – 0,1 %), sehr selten (<0,01 % oder Einzelfälle).
Gelegentlich, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann es zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Schlafstörungen, depressiven Verstimmungen, Albträumen, Psychosen oder Halluzinationen kommen.
Vorübergehend können gelegentlich Magen-Darmbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe) auftreten.
Gelegentlich werden allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme) und Haarausfall beobachtet.
Die Behandlung mit Dociton®160/80 mg retard kann gelegentlich zu verstärktem Blutdruckabfall, Bradykardie, Synkopen, Palpitationen, atrioventrikulären Überleitungsstörungen oder zur Verstärkung einer Herzinsuffizienz führen.
In vereinzelten Fällen ist bei Patienten mit Angina pectoris eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen. Gelegentlich kann es zu Parästhesien und Kältegefühl an den Extremitäten kommen, selten zu einem der Myasthenia gravis ähnlichen Krankheitsbild, in Einzelfällen auch zur Verstärkung einer bestehenden Myasthenia gravis.
Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.
Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.
Selten wurden Mundtrockenheit, eine Einschränkung des Tränenflusses (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Konjunktivitis und in Einzelfällen Keratokonjunktivitis und Sehstörungen beobachtet.
In seltenen Fällen kann ein latenter Diabetes mellitus manifest werden oder ein bereits bestehender sich verschlechtern. Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden. Das Auftreten einer Hypoglykämie wurde bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern, älteren Patienten, Hämodialyse-patienten und Patienten mit chronischen Lebererkrankungen berichtet. Bei Patienten mit Hyperthyreose können die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (Tachykardie und Tremor) maskiert sein.
Selten können Thrombozytopenie oder Purpura auftreten.
Bei Langzeittherapie wurden Einzelfälle von Arthropathie (Mono- und Polyarthritis) beobachtet.
Vereinzelt treten Libido- und Potenzstörungen auf. In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung der Transaminasen (GOT, GPT) im Serum kommen.
Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während der Therapie mit Dociton®160/80 mg retard die Nierenfunktion entsprechend überwacht werden.
Betarezeptorenblocker können in Einzelfällen eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Hautausschlägen führen.
Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Plasma beobachtet.
Besondere Hinweise
Da unter der Therapie mit anderen Betarezeptorenblockern schwere Leberschäden beobachtet wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.
Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, die auf übliche Adrenalindosen nicht ansprechen, erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeits-reaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungs-therapie kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.
Es wurde über einen Anstieg des ANA-Titers berichtet, wobei die klinische Bedeutung noch nicht geklärt ist.
Überdosierung
a) Symptome einer Überdosierung
Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im wesentlichen von kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis zur Herz-insuffizienz, zum Herzstillstand und kardiogenen Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseins-störungen und gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.
b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Dociton®160/80 mg retard abgebrochen werden. Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Giftelimination müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.
Als Gegenmittel können gegeben werden:
Atropin 0,5 - 2 mg i.v. als Bolus
Glucagon initial 1 - 10 mg i.v., anschließend 2 - 2,5 mg/h als Dauerinfusion
Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Adrenalin
Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.
Bei Bronchospasmus siehe Gegenanzeigen.
Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.
Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:Betarezeptorenblocker
Propranololhydrochlorid ist ein lipophiler nichtkardioselektiver Betarezeptoren-blocker mit membranstabilisierender Wirkung ohne intrinsische sympathomi-metische Aktivität (ISA). Propranololhydrochlorid hemmt sowohl die Beta-1- als auch die Beta-2-Rezeptoren.
Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und die Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungs-geschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität. Propranololhydrochlorid kann durch Hemmung von Beta-2-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur bewirken.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Applikation wird Propranololhydrochlorid zu mehr als 90 % aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Propranololhydrochlorid unterliegt einem ausgeprägten „First-pass-Effekt". Die absolute systemische Verfügbarkeit beträgt ca. 30 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach ca. 1 - 2 Stunden erreicht. Die Plasmaproteinbindung von Propranololhydrochlorid beträgt ca. 90 %, das relative Verteilungsvolumen beträgt 3,6 l/kg.
Einer der beim Abbau von Propranololhydrochlorid in der Leber entstehenden Metaboliten (4-Hydroxypropranolol) besitzt ebenfalls betablockierende Wirkung. Konzentration und Halbwertszeit sind jedoch gering. Propranololhydrochlorid und seine Metabolite werden zu über 90 % - davon weniger als 1 % der applizierten Dosis unverändert - renal eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit von Propranololhydrochlorid liegt bei normaler Nierenfunktion im Durchschnitt zwischen 3 und 4 Stunden.
Bei deutlich eingeschränkter Leberfunktion muss wegen der dann verminderten Metabolisierungsrate - insbesondere bei gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung - mit einer verlängerten Wirkung von Propranololhydrochlorid gerechnet werden.
Die biologische Verfügbarkeit von oral verabreichtem Propranolol liegt bei 34 - 46 %.
Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
siehe 4.9.
b) Chronische Toxizität
In Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Mäusen traten keine toxischen Nebenwirkungen auf.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf relevante mutagene Wirkungen. In Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.
d) Reproduktionstoxizität
Das embryotoxische Potential von Propranolol wurde an zwei Tierarten (Ratte und Maus) untersucht. Bei hohen Dosierungen wurden bei den behandelten Muttertieren extrem kleine Föten gefunden. Bei beiden Tierarten ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung von Propranolol.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Hilfsstoffe
Ethylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, Eisen(III)-oxid (E 172), Schellack
Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit in der Originalpackung beträgt bei sachgemäßer Lagerung 5 Jahre.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Art und Inhalt des Behältnisses
Dociton®160 mg retard / Dociton®80 mg retard:
Packungen mit je 30 N1, 50 N2 und 100 Retardkapseln [N 3].
Anstaltspackungen zu 500 (10 x 50) Retardkapseln.
7. Pharmazeutischer Unternehmer
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tel.:034954/247-0
Fax: 034954/247-100
Zulassungsnummer
Dociton®160 mg retard: Zul.-Nr.: 9389.00.00
Dociton®80 mg retard: Zul.-Nr.: 9389.01.00
9. Datum der Zulassung
Dociton®160 mg retard: 27.03.1995
Dociton®80 mg retard: 27.03.1995
10. Stand der Information
November 2004
11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
spcde-dociton-160mg-retard-verlängerung-2004 12/12