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Dociton 160mg Retard

Document: 13.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change



Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihre(n) Ärztin/Arzt oder Ihre(n) Apothekerin/Apotheker.




Gebrauchsinformation



Dociton® 160 mg retard


Wirkstoff: Propranololhydrochlorid



Zusammensetzung


Eine Retardkapsel Dociton®160 mg retard enthält:


Arzneilich wirksamer Bestandteil

160 mg Propranololhydrochlorid


Sonstige Bestandteile

Ethylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, Eisen(III)-oxid (E 172), Schellack



Darreichungsform und Inhalt


Packungen mit 30 N1, 50 N2 und 100 Retardkapseln [N 3]



Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise


Betarezeptorenblocker



Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und des Herstellers

mibeGmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100





Anwendungsgebiete




Gegenanzeigen


Wann darf Dociton®160 mg retard nicht eingenommen werden?


Dociton®160 mg retarddarf nicht eingenommen werden bei


Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid) während der Behandlung mit Dociton®160 mg retardist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).


Bronchospasmen können in der Regel durch Beta-2-Sympathomimetika wie Salbutamol zum Inhalieren (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) behoben werden. Zur Aufhebung der durch Propranolol herbeigeführten Betablockade können hohe Dosen erforderlich sein, die entsprechend ihrer Wirkung titriert werden sollten. Auch Aminophyllin i.v., Ipratropiumbromid als Inhalationsnebel oder Glucagon (1 - 2 mg i.v.) können gegeben werden. In schweren Fällen können Sauerstoffbehandlung oder künstliche Beatmung erforderlich sein.


Wann darf Dociton®160 mg retard nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden?


Im Folgenden wird beschrieben, wann Dociton®160 mg retard nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Dociton®160 mg retarddarf nur mit Vorsicht eingenommen werden bei


Dociton®160 mg retardkann die Anzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere eine Tachykardie) verschleiern.Dociton®160 mg retard kann gelegentlich auch bei Nicht-Diabetikern, wie z. B. Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern, älteren Patienten, Hämodialysepatienten, Patienten mit chronischen Lebererkrankungen und Patienten, die unter einer Überdosierung leiden, eine Hypoglykämie hervorrufen.


In seltenen Einzelfällen wurdeDociton®160 mg retardmit Hypoglykämien, die mit Krampfanfällen und Koma einhergingen, in Verbindung gebracht. Bei Diabetikern unter blutzuckersenkender Therapie muss Dociton®160 mg retardmit Vorsicht eingesetzt werden. Dociton®160 mg retardkann die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin verlängern.


Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Betarezeptorenblockern (z. B. Dociton®160 mg retard) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.


Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung geboten bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten, die sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft unterziehen (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen).


Dociton®160 mg retardkann leichte bis mittelgradige periphere Durchblutungsstörungen verschlimmern. In Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen darf Dociton®160 mg retard nicht angewendet werden (siehe „Gegenanzeigen“).


Dociton®160 mg retardreduziert aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung die Herzfrequenz. In den seltenen Fällen, in denen Patienten unter der Behandlung mit Dociton®160 mg retardklinische Symptome aufgrund einer langsamen Herzfrequenz entwickeln, sollte die Dosis reduziert werden.


Dociton®160 mg retard kann die Anzeichen einer Thyreotoxikose maskieren.

Dociton®160 mg retarddarf bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose nur mit Vorsicht angewendet werden.


Bei Patienten mit portaler Hypertonie kann sich die Leberfunktion verschlechtern und sich eine hepatische Enzephalopathie entwickeln. Es gibt Berichte darüber, dass eine Behandlung mit Propranolol das Risiko der Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie erhöhen kann.


Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?


Dociton®160 mg retardsollte während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Verordnung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Propranololhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge überwacht werden.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen bei der Anwendung von Dociton®160 mg retard beachtet werden?


Während der Therapie mit anderen Betarezeptorenblockern wurden schwere Leberschäden beobachtet; daher sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden (siehe auch Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Bei stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist die Elimination von Dociton®160 mg retardreduziert, so dass unter Umständen eine Dosisreduzierung erforderlich ist (siehe auch Abschnitt „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).

Da die Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers verschleiert werden können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.


Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Nach längerer Anwendung sollte die Behandlung mit Dociton®160 mg retardgrundsätzlich langsam ausschleichend unterbrochen oder abgesetzt werden, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris, zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten des Bluthochdrucks führen kann.

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist auf eine mögliche Einschränkung des Tränenflusses zu achten.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?


Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel können die Wirkung von Dociton®160 mg retard beeinflussen?


Bei gleichzeitiger Anwendung von Dociton®160 mg retardund

Hinweis:Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder Antiarrhythmika während der Behandlung mit Dociton®160mg retardist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil i.v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen von Dociton®160 mg retardverabreichen.


Für den Fall, dass Dociton®160 mg retardvor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Dociton®160 mg retardinformiert werden.

- Chlorpromazin kann zu erhöhten Plasmaspiegeln beider Wirkstoffe führen. Daraus können ein verstärkter psychotischer Effekt für Chlorpromazin sowie eine verstärkte antihypertensive Wirkung für Propranolol resultieren.


Aus entsprechenden Studien geht hervor, dass es zwischen Propranolol und Chinidin bzw. Propafenon (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen), Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose), Theophyllin (Mittel gegen Asthma), Warfarin (Mittel, das die Blutgerinnung hemmt), Thioridazin (Mittel gegen psychische Erkrankungen) sowie Calciumantagonisten wie Nifedipin, Nisoldipin, Nicardipin, Isradipin und Lacidipin (Mittel gegen Bluthochdruck und Erkrankungen der Herzkranzgefäße) zu Wechselwirkungen kommen kann, da die Verstoffwechselung dieser Wirkstoffe und von Propranolol in der Leber beeinflusst werden kann. Die Konzentrationen von Propranolol und diesen Wirkstoffen im Blut können verändert werden, so dass gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe auch Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln ... Calciumantagonisten vom Nifedipintyp“).


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Dociton®160 mg retardnicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Dociton®160 mg retardsonst nicht richtig wirken kann!


Die Dosierung sollte individuell, vor allem nach dem Behandlungserfolg, festgelegt werden und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.


Wie viel von Dociton®160 mg retard und wie oft sollten Sie Dociton®160 mg retard einnehmen?


Bluthochdruck (Hypertonie)

Falls mit niedrigeren Dosen keine ausreichende Wirkung erzielt wird, 1-mal täglich 1 Retardkapsel (entsprechend 160 mg Propranololhydrochlorid). Falls erforderlich, kann die Dosis bis auf 2 Retardkapseln (entsprechend 320 mg Propranololhydrochlorid) erhöht werden.


Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit), Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)

Falls mit niedrigeren Dosen keine ausreichende Wirkung erzielt wird, 1-mal täglich 1 Retardkapsel (entsprechend 160 mg Propranololhydrochlorid).

Vorbeugende Daueranwendung nach überstandenem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)

Die Behandlung sollte zwischen dem 5. und 21. Tag nach dem Infarkt mit 3-mal täglich 40 mg Propranololhydrochlorid (dafür steht Dociton®40, Filmtabletten, zur Verfügung) über 2 bis 3 Tagen beginnen. Anschließend kann die Therapie mit 1-mal täglich 1 Retardkapsel Dociton®160 mg retard fortgesetzt werden.

Die optimale Erhaltungsdosis muss individuell festgelegt werden.


Bei stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist unter Umständen eine Reduzierung der Dosis erforderlich.


Wie und wann sollten Sie Dociton®160 mg retard einnehmen?


Die Retardkapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) morgens einzunehmen.


Wie lange sollten Sie Dociton®160 mg retard einnehmen?


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn Dociton®160 mg retard in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, der dann über das weitere Vorgehen entscheidet.


In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, zur Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen.


Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseins­störungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Dociton®160 mg retard abgebrochen werden.


Ärztliche Maßnahmen:Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Giftelimination ist die Überwachung unter intensivmedizinischen Bedingungen angezeigt. Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin 0,5 ‑ 2 mg i.v. als Bolus;

Glucagon initial 1 - 10 mg i.v., anschließend 2 - 2,5 mg/h als Dauerinfusion;

Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Adrenalin.

Wird eine Bradykardie durch andere Maßnahmen nicht behoben, sollte vorübergehend ein Herzschrittmacher eingesetzt werden.

Bei Bronchospasmus siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Dociton®160 mg retard eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?


Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Retardkapseln ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?


Eine Unterbrechung der Behandlung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anordnung hin erfolgen.


Nach längerer Anwendung von Dociton®160 mg retardsollte die Behandlung grundsätzlich langsam ausschleichend unterbrochen oder beendet werden, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris, zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten des Bluthochdruck führen kann. Zunächst sollte Dociton®160 mg retarddurch Dociton®, Filmtabletten, ersetzt und danach schrittweise die Dosis verringert werden.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Dociton®160 mg retard auftreten?


Wie alle Arzneimittel kannDociton®160 mg retardNebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, depressiven Verstimmungen, Albträumen, Psychosen und Halluzinationen kommen.

Vorübergehend können Magen-Darmbeschwerden (Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen) auftreten.

Gelegentlich werden allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme) und Haarausfall beobachtet.

Die Behandlung mit Dociton®160 mg retardkann gelegentlich zu verstärktem Blutdruckabfall, starker Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), anfallartiger, kurz dauernder Bewusstlosigkeit (Synkope), Herzklopfen (Palpitationen), atrioventrikulären Überleitungsstörungen oder zur Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) führen.

In vereinzelten Fällen ist bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris) eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

Gelegentlich kann es zu Missempfindungen (Parästhesien) und Kältegefühl an den Gliedmaßen, selten zu einem der Myasthenia gravis (eine krankhafte Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit) ähnlichen Krankheitsbild, in Einzelfällen auch zur Verstärkung einer bestehenden Myasthenia gravis kommen.

Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen, einschließlich intermittierendes Hinken (Claudicatio intermittens) und Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom), wurde beobachtet.

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegwiderstandes kann es bei Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegerkrankungen) zu Atemnot kommen.

Selten wurden Mundtrockenheit, Augenbindehautentzündungen (Konjunktivitis) oder verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen beachten), in Einzelfällen Sehstörungen oder Entzündungen der Horn- und Bindehaut des Auges (Keratokon­junktivitis) beobachtet.

In seltenen Fällen kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) erkennbar werden oder eine bereits bestehende sich verschlechtern. Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit Dociton®160 mg retardzu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers, insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) können verschleiert werden.

Das Auftreten einer Hypoglykämie wurde bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern, älteren Patienten, Hämodialysepatienten und Patienten mit chronischen Lebererkrankungen berichtet.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (Tachykardie und Tremor) verschleiert sein.

Selten können kleinfleckige Einblutungen in die Haut und Schleimhaut (Purpura) oder eine Verringerung der Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) auftreten.

Bei Langzeittherapie wurden in Einzelfällen Gelenkerkrankungen (Arthropathie) beobachtet, wobei ein Gelenk betroffen sein kann (Monoarthritis) oder mehrere Gelenke (Polyarthritis).

Vereinzelt kommen Libido- und Potenzstörungen vor.

In Einzelfällen wurde eine Erhöhung der Leberenzyme (GOT, GPT) im Blut beobachtet.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während der Behandlung mitDociton®160 mg retard die Nierenfunktion entsprechend überwacht werden.

Auch Störungen im Fettstoffwechsel wurden während der Therapie mit Dociton®160mg retard beobachtet. Bei meist normalem Gesamtcholesterin kam es zu einer Verringerung des HDL-Cholesterins und einer Erhöhung der Triglyceride im Blut.

Besonderer Hinweis

Während der Behandlung mit anderen Betarezeptorenblockern wurden schwere Leberschäden beobachtet; daher sollten in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden (siehe auch Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).

Betarezeptorenblocker (z. B. Dociton®160 mg retard) können in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu schuppenflechteähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.


Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, die auf übliche Adrenalindosen nicht ansprechen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung geboten bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und Patienten, die sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft unterziehen (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen).

Es wurde über einen Anstieg des ANA-Titers berichtet, wobei die klinische Bedeutung noch nicht geklärt ist.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum von Dociton®160 mg retard ist auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Wie ist Dociton®160 mg retard aufzubewahren?


Nicht über 25 °C lagern. Im Originalbehältnis lagern, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Stand der Information


November 2004









pal-dociton-160mg-retard-verlängerung-2004 14/14