Document: 13.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dolantin^® Tropfen

50 mg/ml

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Pethidinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Dolantin Tropfen, und wofür werden sie angewendet?

Dolantin Tropfen sind ein stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und werden beistarken Schmerzen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dolantin Tropfen beachten?

Dolantin Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pethidin, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder innerhalb der vergangenen 14 Tage eingenommen haben (siehe auch unter „Bei Einnahme von Dolantin Tropfen mit anderen Arzneimitteln"),

• wenn Ihre Atemfunktion stark eingeschränkt ist,

• von Kindern unter 1 Jahr,

da das Arzneimittel wahrscheinlich mehr schaden als nutzen wird, wenn einer der zuvor genannten Umstände zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen Dolantin Tropfen erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei

• Abhängigkeit von Opioiden oder anderen Stoffen (z. B. Alkohol, Medikamenten),

• Bewusstseinsstörungen,

• Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion oder Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss,

• Schädelhirnverletzungen oder erhöhtem Hirndruck,

• niedrigem Blutdruck durch Flüssigkeitsmangel,

• Funktionsstörungen der Nieren,

• epileptischen Krampfanfällen in der Vorgeschichte,

• schweren Leberfunktionsstörungen (z. B. Leberzirrhose),

• Schilddrüsenüberfunktion oder Schilddrüsenunterfunktion,

• Morbus Addison (Funktionsstörung der Nebennierenrinde),

• bestimmten Formen von Herzrhythmusstörung (supraventrikuläre Tachykardie),

• vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostata) oder verengter Harnröhre (Risiko einer Urinverhaltung/Harnstauung),

• akuten Beschwerden im Bauch.

Hinweise:

Dolantin Tropfen besitzen ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei längerem Gebrauch entwickeln sich Toleranz (Gewöhnung) sowie psychische und physische Abhängigkeit. Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden (bei Gewöhnung an andere Opioide Wirkungsverlust von Dolantin Tropfen und umgekehrt). Nach plötzlichem Beenden einer Langzeittherapie können die Symptome eines Entzugssyndroms auftreten (siehe auch unter 3., „Dauer der Anwendung“). Solche Symptome sind z. B. psychische Symptome wie Unruhe, Ängstlichkeit, Gereiztheit, Depression bzw. vegetative Symptome wie Schwitzen, abdominelle Krämpfe, Erbrechen, Kreislaufversagen usw.

Besondere Vorsicht ist geboten bei epileptischen Krampfanfällen in der Vorgeschichte. Bei gleichzeitig bestehenden Nierenfunktionsstörungen sind die Einnahme­abstände zu verlängern bzw. ist die Dosis zur verringern, da sonst Krampfanfälle aufgrund der Anreicherung eines Stoffwechselproduktes von Pethidin auftreten können. Bei Vorliegen einer Epilepsie sollten Dolantin Tropfen nur zusammen mit einem Arzneimittel gegen Krampfanfälle eingenommen werden.

Die Wirkungen und Nebenwirkungen von Dolantin können durch andere Arzneimittel verstärkt werden (siehe unten).

Kinder und Jugendliche

Pethidin darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Ältere Menschen

Dolantin Tropfen sollten bei älteren Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung/Einnahme von Dolantin Tropfen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Missbrauch von Dolantin Tropfen als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.

Einnahme von Dolantin Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen:

• Bei Einnahme von Dolantin Tropfen und Einnahme von Alkohol oder zentraldämpfenden Arzneimitteln (z. B. Barbituraten, Benzodiazepinen, Morphinen) kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem (z. B. Sedierung, d. h. einschläfernde und beruhigende Wirkung sowie Verminderung des Atemantriebs [unter Umständen lebensbedrohlich]).

• Bei Einnahme von Dolantin Tropfen und Dauerbehandlung mit Phenobarbital- oder Phenytoin-haltigen Arzneimitteln kommt es zu einer erhöhten Verstoffwechselung von Pethidin. Ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko ist dabei nicht auszuschließen.

Abschwächung der Wirkung:

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

• Vorsicht ist geboten bei der Kombination mit anderen stark wirkenden Schmerzmitteln, Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken, Phenothiazinderivaten und Alkohol.

• Bei Einnahme von MAO-Hemmstoffen (besondere Medikamente zur Behandlung z. B. von Depressionen) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Einnahme von Dolantin Tropfen sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentral­nerven­system, Atmungs- und Kreislauffunktion beobachtet worden (z. B. Unruhe, Fieber, Durchfall, Herzrasen, Schwitzen, Zittern und Bewusstseinsstörungen). Auch Erscheinungen ähnlich wie bei einer Überdosierung (Koma, Verminderung des Atemantriebs und Blutdruckabfall) wurde berichtet.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Dolantin und Arzneistoffen aus der Gruppe der Phenothiazine (Mittel gegen z. B. Schizophrenie) kann der Blutdruck abfallen.

• Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir (Mittel gegen AIDS) oder Cimetidin (Mittel gegen Magenübersäuerung) sollte mit Vorsicht erfolgen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem eingenommene/angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Dolantin während der Schwangerschaft und unter der Geburt wird nicht empfohlen, da nur unzureichende Erfahrungen vorliegen. Bisher sind keine Anzeichen für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen beobachtet worden.

Eine länger dauernde Anwendung von Dolantin sollte während der gesamten Schwangerschaft vermieden werden, da sie beim Kind zu Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen führen kann.

Stillzeit

Pethidin und sein Abbauprodukt Norpethidin gehen in die Muttermilch über. Bei wiederholter Anwendung von Dolantin sollte nicht gestillt werden, da es möglicherweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen beim gestillten Kind kommen kann, die verzögert auftreten und Tage bis Wochen anhalten können. Deshalb muss Ihr Arzt entscheiden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Dolantin beendet wird. Dabei muss sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Behandlung für die Mutter berücksichtigt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dolantin Tropfen verändern Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder Beruhigungsmitteln. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3. Wie sind Dolantin Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Einzeldosis (einzelne Einnahmemenge) liegt für Erwachsene zwischen 10 und 60 Tropfen Dolantin (entsprechend 25 bis 150 mg Pethidinhydrochlorid). Die Tagesdosis (tägliche Einnahmemenge) sollte 500 mg Pethidinhydrochlorid nicht überschreiten.

Bei Kindern beträgt die Einzeldosis 0,6 bis 1,2 mg Pethidinhydrochlorid pro kg Körpergewicht. Dies entspricht etwa 1 bis 2 Tropfen Dolantin pro 4 kg Körpergewicht (1 Tropfen enthält ca. 2,5 mg Pethidinhydrochlorid).

Eine weitere Steigerung der Einzeldosis führt nicht zu einem größeren schmerzlindernden Effekt, sondern verstärkt lediglich die Nebenwirkungen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Tagesdosis vermindert werden.

Bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Bei gestörter Leberfunktion kann es zu einer erhöhten Konzentration von Pethidin im Blut kommen, weshalb die Einnahmemenge entsprechend zu verringern ist.

Bei gestörter Nierenfunktion sind die Einnahmeabstände zu verlängern bzw. ist die Dosis zu verringern, um einer Anreicherung der wirksamen Stoffwechsel­produkte von Pethidin vorzubeugen.

Art der Anwendung

Die Tropfen können unabhängig von den Mahlzeiten, falls erforderlich aber auch vermischt mit Speisen und Getränken, eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.

Für die Behandlung akuter Schmerzzustände genügt oftmals eine einmalige Einnahme. Gegebenenfalls können Dolantin Tropfen mehrmals, mit besonderer Vorsicht auch über mehrere Tage, eingenommen werden.

Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden. Sollte Dolantin ausnahmsweise bei der Behandlung lang anhaltender Schmerzen eingesetzt werden, ist der Einnahme nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Da das Hauptstoffwechselprodukt Norpethidin eine schädigende Wirkung auf das Nervensystem besitzt, sollten Dolantin Tropfen nicht über längere Zeit angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dolantin Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzeldosis von Dolantin Tropfen versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h., Sie nehmen Dolantin Tropfen danach so ein, wie sonst auch.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Pupillenverengung und Verminderung des Atemantriebs bis hin zum Atemstillstand. Im Weiteren kann es zu Bewusstseins­störungen bis hin zu tiefer Bewusstlosigkeit, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Schwindel, Muskelzuckungen, Temperaturanstieg, Delirium und bei zunehmendem Sauerstoffmangel zu Pupillenerweiterung kommen. Bei sehr starker Überdosierung kann es zum Atemstillstand, Kreislaufstillstand und Tod kommen.

Bei Auftreten dieser Krankheitszeichen ist der nächste erreichbare Arzt zu Hilfe zu rufen!

Wenn Sie die Einnahme von Dolantin Tropfen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Dolantin Tropfen abbrechen

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung infrage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch diese Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen (unter Umständen bis zum lebensbedrohlichen Schock). Unverträglichkeitsreaktionen wie Blutdruckabfall und/oder Herzrasen, Hitzewallung, Schwitzen und Juckreiz.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Verwirrtheit, Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich krankhafte Verstimmung) sowie Veränderungen der Denk- und Wahrnehmungs­fähigkeit (z. B. hinsichtlich des Entscheidungsverhaltens sowie Wahrnehmungsstörungen). In diesem Zusammenhang können z. B. Erregungszustände, Wahnvorstellungen, Halluzinationen usw. auftreten.

Die vielfältigen psychischen Nebenwirkungen treten hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit, Medikationsdauer) in Erscheinung.

Häufigkeit nicht bekannt:

Orientierungslosigkeit, Delirium, Arzneimittelabhängigkeit, Entzugserscheinungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Sedierung (Ruhigstellung), Schwindel.

Häufigkeit nicht bekannt:

Zittern, unwillkürliche Muskelbewegungen, epileptische Krampfanfälle (insbesondere bei höheren Anwendungsmengen, Einschränkung der Nierenfunktion und [z. B. bedingt durch Arzneimittel] erhöhter Krampfbereitschaft).

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:

Pupillenverengung (vor allem nach rascher Einspritzung einer Pethidin-Injektionslösung über eine Vene).

Herzerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:

Beschleunigung, aber auch Verlangsamung des Herzschlages.

Gefäßerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:

Blutdruckabfall.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (mittlerer Teil des Brustkorbraums)

Häufig:

Beeinträchtigung des Atemantriebs.

Häufigkeit nicht bekannt:

Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), Schluckauf (jeweils vor allem nach rascher Einspritzung einer Pethidin-Injektionslösung über eine Vene).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufigkeit nicht bekannt:

Übelkeit und Erbrechen (jeweils vor allem nach rascher Einspritzung einer Pethidin-Injektionslösung über eine Vene).

Darmverstopfung (Obstipation), insbesondere bei längerer Anwendung.

Trockener Mund.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:

Verkrampfung der Gallenwege.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufigkeit nicht bekannt:

Erschwertes Wasserlassen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Allgemeine Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:

Bei längerer Anwendung kann es infolge der Gewöhnung zu einer verminderten Wirkung kommen.

Bei missbräuchlicher Injektion in den Muskel können Muskelnekrosen (Absterben von Muskelzellen) und Nervenschädigungen auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Besondere Hinweise:

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie sind Dolantin Tropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Anbruch der Flasche sind Dolantin Tropfen 6 Monate haltbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dolantin Tropfen enthalten:

Der Wirkstoff ist Pethidinhydrochlorid.

1 ml Lösung (ca. 21 Tropfen) enthält 50 mg Pethidinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser, Betainhydrochlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (Paraben) als Konservierungsmittel.

Wie Dolantin Tropfen aussehen und Inhalt der Packung:

Dolantin Tropfen zum Einnehmen, Lösung, sind klar und farblos.

Dolantin Tropfen sind erhältlich als Packung mit 1 Flasche zu 20 ml Lösung und als Packung mit 5 Flaschen zu je 20 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10^*

Telefax: (01 80) 2 22 20 11^*

Hersteller

A. Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Köln

((alternativ))

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.