Dolantin Tropfen

Document: 10.05.2007 Gebrauchsinformation (deutsch) change

ENR: 0820849 Gebrauchsinformation Dolantin^® Tropfen

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was bei der Einnahme dieses Arzneimittels zu beachten ist. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Dolantin^®Tropfen

Wirkstoff: Pethidinhydrochlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 ml Lösung (ca. 21 Tropfen) enthält 50 mg Pethidinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile:

Gereinigtes Wasser, Betainhydrochlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (Paraben) als Konservierungsmittel.

Darreichungsform und Inhalt

Tropfen zum Einnehmen, Lösung.

Dolantin Tropfen sind erhältlich als Packung mit 1 Flasche zu 20 ml Lösung und als Packung mit 5 Flaschen zu 20 ml Lösung.

Stoffgruppe oder Wirkungsweise

Stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10^*

Telefax: (01 80) 2 22 20 11^*

Hersteller

A. Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Köln

Telefon: (02 21) 509-01

Telefax: (02 21) 509-2711

Anwendungsgebiete

Starke Schmerzen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Dolantin Tropfen nicht einnehmen?

Da das Arzneimittel wahrscheinlich mehr schaden als nutzen wird, wenn für Sie einer der nachfolgend genannten Umstände zutrifft, dürfen Sie Dolantin Tropfen nicht einnehmen/anwenden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pethidin, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile von Dolantin Tropfen sind,
wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder innerhalb der vergangenen 14 Tage eingenommen haben (siehe auch unter "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln"),
bei Kindern unter 1 Jahr.

Wann dürfen Sie Dolantin Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Dolantin Tropfen nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen Dolantin Tropfen erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei

Abhängigkeit von Opioiden oder anderen Stoffen (z. B. Alkohol, Medikamenten),
Bewusstseinsstörungen,
Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion oder Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss,
erhöhtem Hirndruck,
niedrigem Blutdruck durch Flüssigkeitsmangel (Hypotension bei Hypovolämie),
Funktionsstörungen der Nieren,
epileptischen Krampfanfällen in der Vorgeschichte,
schweren Leberfunktionsstörungen (z. B. Leberzirrhose),
Schilddrüsenüberfunktion oder Schilddrüsenunterfunktion,
Morbus Addison (primäre oder chronische Nebennierenrindeninsuffizienz) und
Erkrankungen der Vorsteherdrüse (Prostata) und der Harnröhre (Risiko einer Urinverhaltung/Harnstauung).

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Dolantin Tropfen sollten nicht in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten eingenommen werden, da nur unzureichende Erfahrungen vorliegen. Bisher sind keine Anzeichen für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen beobachtet worden.

Eine länger dauernde Anwendung von Pethidin sollte während der gesamten Schwangerschaft vermieden werden, da sie beim Kind zu Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen führen kann.

Unter der Geburt sollte Pethidin nur intramuskulär (Einspritzung in einen Muskel) und in der niedrigstmöglichen Anwendungsmenge verabreicht werden. Pethidin vermindert nicht die normale Wehentätigkeit.

Nach Gabe von Pethidin unter der Geburt

kann es zu einer verminderten Atemtätigkeit beim Neugeborenen kommen, da Pethidin die Plazenta durchdringt und in den Kreislauf des Kindes übergeht (dieser Effekt ist dosis- und zeitabhängig),
wurden ein beeinträchtigtes Verhalten sowie Veränderungen der Hirnströme (EEG) des Neugeborenen bis zu sechs Tage nach der Geburt beobachtet und
kann bei Risikokindern die Überlebensfähigkeit zusätzlich herabgesetzt sein.

Das Neugeborene ist deshalb so lange zu überwachen, bis keine wesentliche Beeinträchtigung der Atmung mehr zu erwarten ist (wenigstens jedoch 6 Stunden). Je nach klinischem Bild (speziell unter Beachtung der verminderten Atmung nach der Geburt) wird beim Neugeborenen die Gabe von Opiatantagonisten (z. B. Naloxon) empfohlen.

Pethidin und sein Abbauprodukt Norpethidin gehen in die Muttermilch über. Bei wiederholter Einnahme von Dolantin Tropfen durch die Mutter darf nicht gestillt werden, da es beim gestillten Säugling zu Nebenwirkungen kommen kann, die verzögert auftreten und Tage bis Wochen anhalten können.

Was ist bei Kindern und Jugendlichen zu berücksichtigen?

Dolantin Tropfen dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren erst nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Was ist bei älteren Patienten zu berücksichtigen?

Dolantin Tropfen sollten bei älteren Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Dolantin Tropfen besitzen ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei längerem Gebrauch entwickeln sich Toleranz (Gewöhnung) sowie psychische und physische Abhängigkeit. Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden (bei Gewöhnung an andere Opioide Wirkungsverlust von Dolantin Tropfen und umgekehrt). Nach plötzlichem Beenden einer Langzeittherapie können die Symptome eines Entzugssyndroms auftreten (siehe auch unter “Wie lange sollten Sie Dolantin Tropfen einnehmen?”). Solche Symptome sind z. B. psychische Symptome wie Unruhe, Ängstlichkeit, Gereiztheit, Depression bzw. vegetative Symptome wie Schwitzen, abdominelle Krämpfe, Erbrechen, Kreislaufversagen usw..

Besondere Vorsicht ist geboten bei epileptischen Krampfanfällen in der Vorgeschichte. Bei gleichzeitig bestehenden Nierenfunktionsstörungen sind die Einnahmeabstände zu verlängern, da sonst Krampfanfälle auf Grund der Anreicherung eines Stoffwechselproduktes von Pethidin auftreten können. Bei Vorliegen einer Epilepsie sollten Dolantin Tropfen nur zusammen mit einem Arzneimittel gegen Krampfanfälle eingenommen werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dolantin Tropfen verändern Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder Beruhigungsmitteln. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Dolantin Tropfen?

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel verwenden, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ob es sich um eines der hier erwähnten Mittel handelt. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie nicht von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.

Vorsicht ist geboten bei der Kombination mit anderen stark wirkenden Schmerzmitteln, Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken, Phenothiazinderivaten und Alkohol.

Bei Einnahme von Dolantin Tropfen und Einnahme von Alkohol oder zentraldämpfenden Arzneimitteln kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem (z. B. Sedierung, d. h. einschläfernde und beruhigende Wirkung sowie Verminderung des Atemantriebs).

Bei Einnahme von MAO-Hemmstoffen (besondere Medikamente zur Behandlung z. B. von Depressionen) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Einnahme von Dolantin Tropfen sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion beobachtet worden.

Bei Einnahme von Dolantin Tropfen und Dauerbehandlung mit Phenobarbital- oder Phenytoin-haltigen Arzneimitteln kommt es zu einer erhöhten Verstoffwechslung von Pethidin. Ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko ist dabei nicht auszuschließen.

Pentazocin- und Buprenorphin-haltige Arzneimittel können die Wirkung von Dolantin Tropfen abschwächen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Dolantin Tropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Dolantin Tropfen sonst nicht richtig wirken können!

Wie viele Dolantin Tropfen und wie oft sollten Sie Dolantin Tropfen einnehmen?

Die Einzeldosis (einzelne Einnahmemenge) liegt für Erwachsene zwischen 10 und 60 Tropfen Dolantin (entsprechend 25 bis 150 mg Pethidinhydrochlorid). Die Tagesdosis (tägliche Einnahmemenge) sollte 500 mg Pethidinhydrochlorid nicht überschreiten.

Bei Kindern beträgt die Einzeldosis 0,6 bis 1,2 mg Pethidinhydrochlorid pro kg Körpergewicht. Dies entspricht etwa 1 bis 2 Tropfen Dolantin pro 4 kg Körpergewicht (1 Tropfen enthält ca. 2,5 mg Pethidinhydrochlorid).

Eine weitere Steigerung der Einzeldosis führt nicht zu einem größeren analgetischen (schmerzlindernden) Effekt, sondern verstärkt lediglich die Nebenwirkungen.

Wie sind Dolantin Tropfen bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen einzunehmen?

Bei gestörter Leberfunktion kann es zu einer erhöhten Konzentration von Pethidin im Blut kommen, weshalb die Einnahmemenge entsprechend anzupassen ist.

Bei gestörter Nierenfunktion sind die Einnahmeabstände zu verlängern, um einer Anreicherung der wirksamen Stoffwechselprodukte von Pethidin vorzubeugen.

Wie und wann sollten Sie Dolantin Tropfen einnehmen?

Die Tropfen können unabhängig von den Mahlzeiten, falls erforderlich aber auch vermischt mit Speisen und Getränken, eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Dolantin Tropfen einnehmen?

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.

Für die Behandlung akuter Schmerzzustände genügt oftmals eine einmalige Einnahme. Gegebenenfalls können Dolantin Tropfen mehrmals, auch über mehrere Tage eingenommen werden.

Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden. Bei der Behandlung lang anhaltender Schmerzen ist der Einnahme nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Da das Hauptstoffwechselprodukt Norpethidin eine schädigende Wirkung auf das Nervensystem besitzt, sollten Dolantin Tropfen nicht über längere Zeit angewendet werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Dolantin Tropfen in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Wenn Sie eine Einzeldosis von Dolantin Tropfen versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Dolantin Tropfen danach so ein wie sonst auch.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Pupillenverengung und Verminderung des Atemantriebs bis hin zum Atemstillstand. Im Weiteren kann es zu Bewusstseinsstörungen bis hin zu tiefer Bewusstlosigkeit, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Schwindel, Muskelzuckungen, Temperaturanstieg, Delirium und bei zunehmendem Sauerstoffmangel zu Pupillenerweiterung kommen.

Bei Auftreten dieser Krankheitszeichen ist der nächste erreichbare Arzt zu Hilfe zu rufen!

Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind

Gabe eines Opiatantagonisten (z. B. Naloxon). Dieser ist vorsichtig in wiederholten kleinen Dosen zu verabreichen, da seine Wirkdauer kürzer ist als die von Dolantin Tropfen.
Primäre Giftentfernung durch Magenspülung und Resorptionsverminderung durch Kohlegabe.
Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoff-Inhalationen und kontrollierte Beatmung.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Dolantin Tropfen eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dolantin Tropfen auftreten?

Häufiger als bei anderen Opioiden können Blutdruckabfall und Beschleunigung, aber auch Verlangsamung des Herzschlages beobachtet werden.

In Arzneimengen eingenommen, die die gleiche schmerzstillende Wirkung wie ein Morphin-haltiges Arzneimittel haben, bewirken Dolantin Tropfen häufig auch eine etwa gleich stark ausgeprägte Beeinträchtigung des Atemantriebs. Dies kann zu einem Anstieg der CO₂-Konzentration mit nachfolgender Steigerung des Hirndrucks führen, weshalb Dolantin Tropfen bei erhöhtem Hirndruck nicht eingenommen werden sollten.

Häufig verursachen Dolantin Tropfen Sedierung (Ruhigstellung), Schwindel und Verwirrtheit. Vor allem nach rascher Einspritzung einer Pethidin-Injektionslösung über eine Vene ist mit Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), Pupillenverengung, Schluckauf, Übelkeit und Erbrechen zu rechnen. Darmverstopfung (Obstipation) und Miktionsbeschwerden (erschwertes Wasserlassen) können, insbesondere bei längerer Einnahme, wegen einer Zunahme der Spannung der glatten Muskulatur im Magen-Darm-Kanal und im Harnwegsbereich auftreten. Wie andere Opioidanalgetika auch, können Dolantin Tropfen zu einer Kontraktion der Gallenwege führen.

Dolantin Tropfen zeigen vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Medikationsdauer) in Erscheinung treten. Häufig sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich krankhafte Verstimmung) sowie Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. hinsichtlich des Entscheidungsverhaltens sowie Wahrnehmungsstörungen). In diesem Zusammenhang können z. B. Erregungszustände, Wahnvorstellungen, Halluzinationen usw. auftreten.

Das Auftreten von epileptischen Krampfanfällen ist möglich, insbesondere bei höheren Einnahmemengen, Einschränkung der Nierenfunktion und erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. bedingt durch Arzneimittel).

Überempfindlichkeitsreaktionen (unter Umständen bis zum lebensbedrohlichen Schock) sind beobachtet worden.

Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Wenn Sie eine der hier aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten schwer wiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses: 4 Wochen.

Wie sind Dolantin Tropfen aufzubewahren?

Dolantin Tropfen sollen nicht über 25 °C aufbewahrt werden.

Stand der Information

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im September 2006 überprüft.

Bitte achten Sie stets darauf, dieses Arzneimittel so aufzubewahren, dass es für Kinder unzugänglich ist.

* 0,06 €/Anruf

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