^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72106.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

DOLEVAR 37,5 mg/325 mg Brausetabletten

Wirkstoffe: Tramadolhydrochlorid/Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST DOLEVAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

DOLEVARist ein Kombinationspräparat aus zwei schmerzlindernden Wirkstoffen, Paracetamol und Tramadolhydrochlorid, die sich in ihrer schmerzlindernden Wirkung ergänzen.

DOLEVARist für die Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen angezeigt, wenn Ihr Arzt empfiehlt, dass eine Behandlung mit einer Kombination von Tramadolhydrochloridund Paracetamol erforderlich ist.

DOLEVARdarf nur von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingenommen werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOLEVAR BEACHTEN?

DOLEVARdarf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramadolhydrochlorid, Paracetamol, Gelborange S oder einen der sonstigen Bestandteile von DOLEVAR sind

• wenn Sie übermäßig viel Alkohol getrunken haben, eine überhöhte Menge Schlafmittel, zentral wirksamer Schmerzmittel oder die Psyche beeinflussende Arzneimittel (Arzneimittel, die Stimmung und Emotionen beeinflussen) eingenommen haben

• wenn Sie sogenannte MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben

• wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben

• wenn Sie Epileptiker sind, und Ihre Krampfanfälle durch Ihre derzeitige Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DOLEVARist erforderlich,

• wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, die Paracetamol oder Tramadolhydrochlorid enthalten

• wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder eine Lebererkrankung haben oder wenn Sie eine Gelbfärbung Ihrer Augen und Ihrer Haut beobachten. Dies könnte auf eine Gelbsucht oder auf Gallenprobleme hinweisen

• wenn Sie ein Nierenleiden haben

• wenn Sie an Atembeschwerden leiden, z. B. Asthma oder schwerwiegende Lungenerkrankung

• wenn Sie Epileptiker sind oder bereits Krampfanfälle gehabt haben

• wenn Sie vor kurzer Zeit an einer Kopfverletzung, einem Schock oder schweren Kopfschmerzen mit Erbrechen litten

• wenn Sie von irgendwelchen Arzneimitteln, inklusive Schmerzmitteln wie z. B. Morphin, abhängig sind

• wenn Sie andere Schmerzmittel nehmen, die Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin enthalten

• wenn Sie demnächst eine Narkose erhalten werden. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarztmit, dass Sie DOLEVAR einnehmen.

Wenn einer der oben genannten Punkte während der Einnahme von DOLEVARauf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Er wird darüber entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollen.

Bei Einnahme von DOLEVAR mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wichtig: Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und Tramadolhydrochlorid. Um die empfohlene Tageshöchstdosis dieser Wirkstoffe nicht zu überschreiten, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das Paracetamol oder Tramadolhydrochlorid enthält.

Sie dürfen DOLEVARnicht mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern einnehmen (siehe Abschnitt „DOLEVAR darf nicht eingenommen werden“).

Es wird empfohlen, DOLEVAR nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln einzunehmen:

• Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder von bestimmten Schmerzen, wie starken Schmerzattacken im Gesicht, Trigeminusneuralgie genannt)

• Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide). Die schmerzlindernde Wirkung kann abgeschwächt sein.

Das Risiko von Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen:

• Triptane – bei Migräne – oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren, (SSRI) – bei Depressionen. Wenn Sie an Verwirrung, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierten Bewegungen der Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierbarem Zucken von Muskeln oder Durchfall leiden, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren

• Beruhigungsmittel, Schlaftabletten, andere Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel), Baclofen (ein Muskelrelaxans), Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, Antidepressiva oder Arzneimittel zur Behandlung von Allergien. Sie könnten sich schläfrig oder der Ohnmacht nahe fühlen. Wenn dies passiert, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

• Antidepressiva, Anästhetika, Neuroleptika (Arzneimittel, die das Bewusstsein beeinflussen) oder Bupropion (zur Raucherentwöhnung). Das Risiko für das Auftreten von Krämpfen ist erhöht. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob DOLEVAR für Sie geeignet ist

• Warfarin oder Phenprocoumon (zur Blutverdünnung). Die Wirkung solcher Arzneimittel kann verändert sein und es können Blutungen ausgelöst werden. Jede verlängerte oder unerwartete Blutung sollten Sie Ihrem Arzt melden.

Die Wirksamkeit von DOLEVAR kann beeinflusst werden, wenn Sie auch folgende Arzneimittel einnehmen:

• Metoclopramid, Domperidon oder Onandsetron (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)

• Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel)

• Ketoconazol oder Erythromycin (Arzneimittel gegen Infektionen)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Arzneimittel Sie zusammen mit DOLEVAR einnehmen dürfen.

Bei Einnahme von DOLEVAR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von DOLEVAR kann Sie schläfrig machen. Alkohol kann dies noch verstärken, vermeiden Sie Alkoholkonsum daher während der Behandlung mit DOLEVAR.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da DOLEVARden Wirkstoff Tramadolhydrochlorid enthält, sollten Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Wenn Sie während der Behandlung mit DOLEVARfeststellen, dass Sie schwanger sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.

Tramadol kann in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen, daher sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von DOLEVAR kann Sie schläfrig machen. Daher kann DOLEVARIhr Reaktionsvermögen beeinflussen und zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DOLEVAR

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Das Arzneimittel enthält 7,8 mmol (179,4 mg) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST DOLEVAR EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie DOLEVARimmer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dauer der Einnahme von DOLEVAR sollte so kurz wie möglich sein.

Die Einnahme wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

• wenn Sie über 75 Jahre alt sind

• wenn Sie ein Nierenleiden haben

• wenn Sie Leberprobleme haben

Die Brausetabletten werden in einem Glas Trinkwasser aufgelöst und eingenommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DOLEVAR zu stark (z. B. wenn Sie sich schläfrig fühlen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben) oder zu schwach (z. B. wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist) ist.

Wenn Sie eine größere Menge von DOLEVAReingenommen haben, als Sie sollten

In solchen Fällen kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, auch dann, wenn Sie sich wohl fühlen. Es besteht das Risiko von Leberschäden, die sich erst später zeigen können.

Wenn Sie die Einnahme von DOLEVARvergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Brausetablette vergessen haben, könnte der Schmerz wieder auftreten. Nehmen Sienicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie einfach mit der Einnahme der Brausetabletten wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von DOLEVAR abbrechen

Für gewöhnlich treten keine Nachwirkungen auf, wenn die Behandlung mit DOLEVAR abgebrochen wird. In seltenen Fällen aber fühlen sich Personen unwohl, wenn Sie über längere Zeit Tramadolhydrochlorid eingenommen haben und die Behandlung abrupt abbrechen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Sie DOLEVARüber längere Zeit eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen, da Ihr Körper sich vielleicht daran gewöhnt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann DOLEVAR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

• Übelkeit,

• Schwindel, Schläfrigkeit.

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

• Erbrechen, Verdauungsstörungen (Verstopfung, Blähungen, Durchfall), Bauchschmerz, trockener Mund,

• Juckreiz, Schwitzen,

• Kopfschmerz, Zittern,

• Verwirrtheit, Schlafstörungen, Stimmungswechsel (Angstzustände, Nervosität, gehobene Stimmung).

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

• Erhöhung von Puls oder Blutdruck, Herzfrequenz-, Herzrhythmusstörungen,

• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen,

• Hautreaktionen (z. B. Hautausschläge, Nesselsucht),

• Kribbeln, Taubheitsgefühl oder „Ameisenlaufen“ in den Gliedmaßen, Ohrensausen, unwillkürliche Muskelzuckungen,

• Depressionen, Albträume, Halluzinationen (Hören, Sehen oder Wahrnehmung von dingen, die in Wirklichkeit nicht existieren), Erinnerungsstörungen,

• Schluckbeschwerden, Blut im Stuhl,

• Schüttelfrost, Hitzewallungen, Schmerzen im Brustkorb,

• Atembeschwerden.

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

• Krampfanfälle, Probleme bei der Koordination von Bewegungen,

• Abhängigkeit,

• Verschwommenes Sehen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Arzneimitteln beobachtet, die entweder nur Tramadolhydrochlorid oder nur Paracetamol enthalten. Trotzdem sollten Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie solche Beschwerden während der Behandlung mit DOLEVARverspüren:

• Schwächegefühl beim Aufrichten aus liegender oder sitzender Stellung, verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Appetitveränderung, motorische Schwäche, Verminderung der Atmung, Stimmungsveränderungen, Veränderung der Aktivität, Veränderung der Wahrnehmung, Verschlimmerung von Asthma.

• In seltenen Fällen kann sich als Hinweis auf eine allergische Reaktion ein Hautausschlag bilden, verbunden mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Nacken, Atemschwierigkeiten oder Blutdruckabfall und Ohnmacht. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr einnehmen.

In seltenen Fällen kann die Einnahme von Arzneimitteln wie Tramadolhydrochlorid über eine gewisse Zeit zu einer Abhängigkeit führen, sodass ein Abbruch der Behandlung schwerfällt.

In seltenen Fällen können sich Patienten, die Tramadolhydrochlorid über einige Zeit eingenommen haben, unwohl fühlen, wenn Sie die Behandlung abrupt abbrechen: sie können sich aufgeregt, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie haben einen krankhaft gesteigerten Bewegungsdrang, Schlafstörungen und Magen-Darm-Beschwerden. Sehr selten kann es zu Panikattacken, Halluzinationen, ungewöhnlichen Empfindungen wie Jucken, Kribbeln und Taubheit und Ohrensausen (Tinnitus) kommen. Wenn Sie eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung mit DOLEVAR an sich beobachten, konsultieren Sie Ihren Arzt.

In Ausnahmefällen können Blutuntersuchungen gewisse Abweichungen aufzeigen, z. B. geringe Anzahl an Blutplättchen, was zu Nasenbluten und Zahnfleischbluten führen kann.

Die gleichzeitige Einnahme von DOLEVAR mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung (z. B. Phenprocoumon, Warfarin) kann das Risiko von Blutungen erhöhen. Melden Sie jede verlängerte oder unerwartete Blutung Ihrem Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Aluminium-Folienstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was DOLEVAR enthält

Die Wirkstoffe sind Tramadolhydrochlorid und Paracetamol.

Eine Brausetablette enthält 37,5 mg Tramadolhydrochlorid und 325 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumcitrat (wasserfrei), Citronensäure (wasserfrei), Povidon K30, Natriumhydrogencarbonat, Macrogol 6000, hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Orangen-Aroma, Permaseal, 77909-71, Givaudan(enthält Maltodextrin (Mais), modifizierte Stärke (E 1450), natürliche und künstliche Aromastoffe), Acesulfam-Kalium, Saccharin-Natrium und Gelborange S (E 110).

Wie DOLEVAR aussieht und Inhalt der Packung:

DOLEVAR Brausetabletten sind cremefarben bis leicht rosafarben, farblich gesprenkelt.

Sie sind in mit Aluminium beschichteten Folienstreifen verpackt.

DOLEVAR ist in Packungen mit 20 oder 50 Brausetabletten erhältlich.

Postanschrift:

Grünenthal GmbH

52099 Aachen

Tel.: 0241 569-1111

E-Mail:service@grunenthal.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien Pontalsic 37,5 mg / 325 mg, bruistablet / comprimé effervescent / Brausetablette

Frankreich Ixprim 37,5mg/325mg, comprimé effervescent

Portugal Tilalgin efervescente 37,5mg/325 mg comprimidos efervescentes

Spanien Pontalsic 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes

Vereinigtes Königreich Tramacet 37.5 mg/325 mg effervescent tablet