PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 53730.00.01

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PC Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen

für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Dolflash500 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten

Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere

Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Dolflash500 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dolflash500 mg beachten?

3. Wie ist Dolflash500 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Dolflash500 mg aufzubewahren?

PE DOLFLASH 500mg Schmelztabletten

PF Wirkstoff: Paracetamol

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Paracetamol

1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol

PH Die sonstigen Bestandteile sind: Poly[butyl-methacrylat-

co-(2-dimethylaminoethyl) methacrylat-co-

methylmethacrylat] (1:2:1), Poly(ethylacrylat-co-methyl-methacrylat (2:1),

Hochdisperses Siliciumdioxid methyliert, Mannitol,

Crospovidon, Aspartam, Schwarze Johannisbeeren-Aroma und Magnesiumstearat.

P4 DOLFLASH 500 mg ist in Packungen mit 2, 4, 6, 12, 16 und 20 Tabletten erhältlich.

PC1 1. WAS IST DOLFLASH 500 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 DOLFLASH 500 mg ist in schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetika und Antipyretika).

PD 1.2 von:

ETHYPHARM SA

17/21 rue Saint-Matthieu

78550 HOUDAN

Frankreich

P5 Hergestellt von:

ETHYPHARM

Z.I. de Saint-Arnoult

28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS

Frankreich

PK 1.3 DOLFLASH 500 mg wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden mit milden bis mäßig starken Schmerzen

und/oder Fieber.

PC 2. Was müssen Sie vor der einnahme von Dolflash 500 mgbeachten?

PL 2.1 DOLFLASH 500 mg darf nicht eingenommen werden

von Dolflash 500 mg sind.

• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden

• wenn Sie an einer bestimmten Stoffwechselerkrankung (Phenylketonurie) leiden (aufgrund des Aspartamgehalts der Tabletten).

PV 2.2 Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von DOLFLASH

500 mg erforderlich

• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind

• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden. In diesem Fall sollten zwischen den

Einnahmen mindestens 8 Stunden vergehen.

Die Gesamtdosis Paracetamol darf 3 g (entsprechend 3000 mg Paracetamol) pro Tag für Erwachsene nicht überschreiten (siehe auch unter Punkt 3.3 "Wenn Sie eine größere Menge DOLFLASH 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten").

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem

Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

PV1 a) Kinder

DOLFLASH 500 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt. Für Kinder stehen DOLFLASH 125 mg und 250 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Verfügung.

PV3 c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

DOLFLASH 500 mg kann bei bestimmungsgemäßer Anwendung während der Schwangerschaft angewendet werden.

Paracetamol sollte während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

PV4 d) Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

DOLFLASH 500 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

PV6 f) Wichtiger Warnhinweis zu einem bestimmten Bestandteil von DOLFLASH 500 mg:

Dieses Arzneimittel sollte von Patienten, die unter Phenylketonurie leiden oder überempfindlich gegen Phenylalanin sind, nicht eingenommen werden. Das Arzneimittel enthält Aspartam, entsprechend 0,2 mg Phenylalanin pro Tablette.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/angewendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind möglich mit Probenecid (einen Arzneistoff gegen Gicht), Salicylamid (einen

Arzneistoff gegen Schmerzen und Fieber), Enzym induzierenden oder möglichen leberschädigenden Substanzen, Metoclopramid und Domperidon (Arzneistoffe gegen Übelkeit) und Cholestyramin (einem Präparat zur Senkung erhöhter Serumlipide).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Paracetamol (4 g pro Tag mindestens 4 Tage lang) mit blutgerinnungshemmender Arzneimitteln kann es zur Veränderung von Blutgerinnungsparametern kommen, die dann vom behandelnden Arzt besonders überwacht werden müssen.

Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie die

Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

PN1 2.4 Bei Einnahme von DOLFLASH 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

DOLFLASH 500 mg darf nicht zusammen mit Alkohol

eingenommen werden.

PC3 3. WIE IST DOLFLASH 500 mg EINZUNEHMEN?

PMX Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie DOLFLASH 500 mg immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage/Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Die empfohlene maximale Tagesgesamtdosis beträgt 3000 mg Paracetamol. Das entspricht 6 Tabletten pro Tag.

In der Regel wird 1 Tablette mit 500 mg eingenommen.

Wenn notwendig, kann die Einnahme im Abstand von mindestens vier Stunden wiederholt werden. Bei starken Schmerzen oder hohem Fieber können 2 Tabletten mit jeweils 500 mg (entsprechend 1000 mg Paracetamol) eingenommen werden. Wenn notwendig, kann die Einnahme im Abstand von mindestens vier Stunden wiederholt werden.

Es sollten nicht mehr als 6 Tabletten mit jeweils 500 mg (entsprechend 3000 mg Paracetamol) im Zeitraum von

24 Stunden eingenommen werden.

Dosierungsintervalle

Die systematische Anwendung von DOLFLASH 500 mg

ermöglicht das Vermeiden von Wiederauftreten von

Schmerzen und Fieberschwankungen.

Bei Erwachsenen sollte die Einnahme in Intervallen von mindestens 4 Stunden erfolgen.

Bei schwer beeinträchtiger Nierenfunktion sollte

zwischen zwei Anwendung mindestens 8 Stunden liegen.

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, sollte der Arzt konsultiert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DOLFLASH 500 mg

zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge DOLFLASH 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol

enthalten.

Die Gesamtdosis an Paracetamol sollte für Erwachsene

3 g (entsprechend 3000 mg Paracetamol) täglich nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb

von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit,

Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge DOLFLASH 500 mg eingenommen

wurde, als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

PM Wie alle Arzneimittel kann DOLFLASH 500 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen, die einen Behandlungsabbruch erfordern kann.

In Einzelfällen wurde über eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie; Agranulozytose)

berichtet.

4.2 Information Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

FC5 5. WIE IST DOLFLASH 500 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blister) und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Besondere Lagerungshinweise

Keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung

P6 Stand der Information: