1. BEZEICHNUNG DES ARZNEI-

MITTELS

Dolo-Arthrosetten® H

400 mg Hartkapseln

2. QUALITATIVE UND QUAN-TITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel enthält 400 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzeln (2,6-3,1:1; Auszugsmittel Ethanol 30 % m/m)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei Verschleißerscheinungen (degenera­tiven Erkrankungen) des Bewe­gungsapparates.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewie­sen: Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Über­wärmung von Gelenken einherge­hen, sowie andauernden Beschwer­den ist ein Arzt aufzusuchen.

4.2 Dosierung und Art der Anwen-dung

Dosierung

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 4-mal täglich 1 Hartkapsel unzerkaut mit ausrei­chend Flüssigkeit ein.

Art der Anwendung

Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf die Anga­ben unter „Anwendungsgebiete“ hin­gewiesen.

4.3 Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf bei Überemp­findlichkeit gegen Teufelskralle oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sowie bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren nicht eingenommen werden.

Bei Gallensteinleiden ist die Rück­sprache mit einem Arzt erforderlich.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die An-wendung

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichen­den Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewie­sen: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. bis vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflich­tige Arzneimittel handelt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit lie­gen keine ausreichenden Untersu­chungen vor. Es soll deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Ver-kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 - <1/10)

Gelegentlich (>1/1000 - < 1/100)

Selten (> 1/10.000 - <1/1000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeits-reaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria, Gesichtsödem bis hin zum anaphylaktischen Schock

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten: Schwindel, Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinal-trakts:

Selten: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen

Untersuchungen:

Sehr selten: Bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus wurde ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurückging.

4.9 Überdosierung

Konkrete Angaben zur Therapie von Intoxikationen sind nicht möglich. Die Therapie müsste auf symptomati­sche Maßnahmen beschränkt blei­ben.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Wenn Sie versehentlich einmal das Doppelte oder Dreifache der vorge­sehenen Einzeldosis (entspricht 2-3 Hartkapseln Dolo-Arthrosetten® H) eingenommen haben, treten die unter „Nebenwirkungen“ aufgeführ­ten Symptome möglicherweise ver­stärkt auf. In diesem Fall und wenn Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rück­sprache mit Ihrem Arzt nehmen. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entschei­den. Wenn Sie die Einnahme von Dolo-Arthrosetten® H vergessen ha­ben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Die sekundären Speicherorgane von Harpagophytum procumbens enthal­ten Iridoide, hauptsächlich 0,1–2,0 % des Iridoidglukosides Harpagosid, einem Zimtsäureester, daneben sind Procumbin, Harpagid und freie Zimt­säure enthalten. Außerdem finden sich n-Alkane, Sterole, Fette und Wachse.

Für Zubereitungen aus Teufelskral­lenwurzeln werden folgende Wirkun­gen diskutiert:

• appetitanregend

• choleretisch

• antiphlogistisch

• schwach analgetisch.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Studien zur Pharmakokinetik vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicher-heit

Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophy­tum procumbens eine LD₅₀ von über 13,5 g/kg KG p.o.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestand-

teile

Povidon 30, vorverkleisterte Maisstär­ke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Farbstoffe E 132, E 171, Natriumdodecylsulfat, Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnah-men für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behält-nisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation

50 Hartkapseln

100 Hartkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnah-men für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhab-ung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

Tel.: +49 (0) 38351 76-0

Fax: +49 (0) 38351 308

E-Mail: info@RIEMSER.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

6743221.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGER-UNG DER ZULASSUNG

19.08.2003

10. STAND DER INFORMATION

November 2011

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig