Dolo Visano Methocarbamol 750 Mg Tabletten
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Fachinformation
DoloVisano® Methocarbamol 750 mg Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DoloVisano® Methocarbamol 750 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 750 mg Methocarbamol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, leicht gewölbte, längliche Tabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen, insbesondere des unteren Rückenbereiches (Lumbago).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1500 mg Methocarbamol ein.
Zur Einleitung der Behandlung empfiehlt sich eine Dosierung von 4-mal täglich 1500 mg Methocarbamol.
In schweren Fällen können bis zu 7500 mg Methocarbamol pro Tag gegeben werden.
Die Tabletten sollen mit genügend Wasser eingenommen werden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen der Muskelverspannung, soll jedoch 30 Tage nicht überschreiten.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Methocarbamol oder einen der sonstigen Bestandteile,
- Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6),
- komatöse oder präkomatöse Zustände,
- ZNS - Erkrankungen,
- Myasthenia gravis.
Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit DoloVisano Methocarbamol 750 mg Tabletten behandelt werden, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
DoloVisano Methocarbamol 750 mg Tabletten sollen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Da Methocarbamol eine allgemein dämpfende Wirkung auf das ZNS haben kann, sollten Patienten vor dem Zusammenwirken mit Alkohol und anderen ZNS dämpfenden Mitteln gewarnt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Methocarbamol mit zentral wirksamen Arzneimitteln wie Barbituraten, Opioiden, Anticholinergika wie z. B. Atropin sowie Appetitzüglern kann es zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung kommen.
Bei Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Methocarbamol kann es zu einer Wirkungsverstärkung kommen.
Methocarbamol kann die Wirkung von Pyridostigminbromid abschwächen, daher dürfen DoloVisano Methocarbamol 750 mg Tabletten bei Patienten mit Myasthenia gravis, die mit Pyridostigmin behandelt werden, nicht eingesetzt werden.
Interaktionen mit Labortests
Es wurde berichtet, dass der Urin einiger Patienten sich nach der Einnahme von Methocarbamol während der Lagerung braun, schwarz, blau oder grün färbte. Methocarbamol kann eine Farbinterferenz bei Untersuchungen auf Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) und Vanillinmandelsäure (VMA) verursachen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von DoloVisano
Methocarbamol 750 mg Tabletten in der Schwangerschaft vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Daher dürfen DoloVisano Methocarbamol 750 mg Tabletten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Methocarbamol und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Methocarbamol und/oder seine Metaboliten werden bei Hunden in die Milch ausgeschieden. DoloVisano Methocarbamol 750 mg Tabletten dürfen daher in der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Methocarbamol hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es Schwindel und Benommenheit verursachen kann. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass diese Aktivitäten vermieden werden sollten, falls Schwindel oder Benommenheit auftritt.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Methocarbamol berichtet, wobei - soweit Angaben zur Häufigkeit aus der Literatur hervorgehen - die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt werden:
Sehr häufig Häufig
Gelegentlich
Selten
Sehr selten Nicht bekannt
(> 1/10)
(> 1/100 bis < 1/10)
(> 1/1.000 bis < 1/100)
(> 1/10.000 bis < 1/1.000)
(< 1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die häufigste Nebenwirkung des Arzneimittels ist Kopfschmerz.
Allgemeine Erkrankungen Selten: Kopfschmerz, Fieber
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Sehr selten: Brechreiz und Erbrechen
Erkrankungen des Nervensystems Selten: Schwindel
Sehr selten: Sehstörungen, Benommenheit, Zittern, Krämpfe Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Unruhe, Angst, Verwirrtheit, Anorexie Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Reaktionen mit folgenden Symptomen: Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria; allergisches Gesichtsödem
Augenerkrankungen
Selten: Bindehautentzündung mit Nasenschleimhautschwellung Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Nach Einnahme von 22,5 g bis 50 g Methocarbamol in suizidaler Absicht kam es bei zwei Patienten zu Benommenheit. Beide Patienten erholten sich komplett innerhalb von 24 Stunden.
Die Behandlung von Intoxikationen besteht in Magenspülung, symptomatischer Therapie und Überwachung der Vitalfunktionen.
Der Nutzen einer Hämodialyse im Zusammenhang mit der Behandlung einer Überdosierung ist nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel, Carbaminsäureester
ATC-Code: M03BA03
Methocarbamol ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans. Es entfaltet seine muskelrelaxierende Wirkung über eine Hemmung der polysynaptischen Reflexleitung im Rückenmark und subkortikalen Zentren. Der physiologische Tonus und die Kontraktilität der Skelettmuskulatur sowie die Mobilität der glatten Muskulatur werden durch Methocarbamol bei therapeutischer Dosierung nicht beeinträchtigt und die motorische Endplatte nicht beeinflusst.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Methocarbamol wird nach oraler Applikation rasch und vollständig resorbiert. Bereits 10 Minuten nach der Einnahme ist die Substanz im Blut nachweisbar und nach ca. 60 Minuten wird der maximale Wirkstoffspiegel im Blut erreicht.
Die Plasmahalb wertzeit von Methocarbamol beträgt ca. 2 Stunden. Methocarbamol und seine zwei Hauptmetaboliten werden an Glukuron- und Schwefelsäure gebunden und fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden. Etwa die Hälfte der applizierten Dosis wird innerhalb von 4 Stunden mit dem Urin eliminiert, davon nur ein kleiner Teil als unverändertes Methocarbamol.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die akute Toxizität von Methocarbamol ist vergleichsweise gering. Zeichen der Intoxikation im Tierversuch sind Ataxie, Katalepsie, Krämpfe und Koma.
Untersuchungen zur Toxizität bei chronischer Gabe wurden nicht durchgeführt.
Untersuchungen zur Abklärung eines reproduktionstoxikologischen Potentials wurden nicht durchgeführt.
Aus In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie mit Methocarbamol ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.
Langzeituntersuchungen zur Abklärung eines kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Povidon K25
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Polypropylenblisterpackung
Packungsgrößen:
20 Tabletten als unverkäufliches Muster 50 (N 2) und 100 (N 3) Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
DR. KADE
Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2 12277 Berlin Telefon: (030) 720 82-0 Telefax: (030) 720 82-200 E-Mail: info@kade.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
77978.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
15.06.2010
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig