^{Gebrauchsinformation}

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

dolomo-IBU TN

Wirkstoff: Ibuprofen

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ibuprofen.

1 weiße Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.

1 blaue Filmtablette enthält 600 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Talkum, Mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Titandioxid .

Zusätzlich enthält dolomo-IBU N (blau): Hochdisperses Siliciumdioxid, Indigocarmin.

dolomo-IBU TN ist in Kombipackungen erhältlich mit 9 Filmtabletten (6 weiße Tag- und 3 blaue Nacht-Filmtabletten), 27 Filmtabletten (18 weiße Tag- und 9 blaue Nacht-Filmtabletten) und 36 Filmtabletten (24 weiße Tag- und 12 blaue Nacht-Filmtabletten).

dolomo-IBU TN ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes

Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum)

von:

Pharmazeutischer Unternehmer

Astellas Pharma GmbH

Postfach 80 06 28

81606 München

Tel.: (0 89) 45 44-01

Fax: (0 89) 45 44-13 29

Internet: www.astellas.com/de

Hersteller

Astellas Deutschland GmbH

Postfach 80 10 62

81610 München

Anwendungsgebiete von dolomo-IBU TN

dolomo-IBU TN wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

- akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

- chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)

- Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulen­erkrankungen

- Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbel­säulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)

- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

- schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen.

2.1 dolomo-IBU TN darf nicht eingenommen werden

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

- bei ungeklärten Blutbildungsstörungen;

- bei Magen- und Darmgeschwüren;

- im letzten Drittel der Schwangerschaft;

• bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren

• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  
  

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie dolomo-IBU TN nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dolomo-IBU TN ist

erforderlich

- bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie);

- bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose);

- bei Magen-Darm-Beschwerden sowie Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte;

- bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz);

- bei vorgeschädigter Niere;

- bei schweren Leberfunktionsstörungen;

- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.

Patienten, die an Heuschnupfen, chronischen Nasen­schleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chro­nischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegs-erkrankungen (z. B. Asthma) leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Analgetika/Antiphlogistika, dürfen dolomo-IBU TN nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden.

Für die beschriebenen Patienten besteht bei Anwendung von dolomo-IBU TN ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeits­reaktionen (allergische Reaktionen). Diese können sich äußern als Asthma-Anfälle (sog. Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria).

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren (z. B. mit Haut­ausschlag und Juckreiz), da für sie bei der Anwendung von dolomo-IBU TN ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auf­treten von Überempfindlichkeits-reaktionen besteht.

IBU profen, der Wirkstoff von dolomo-IBU TN, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungs-störungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen–haltigen Arzneimitteln kann die gerinnungshemmende Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln) beeinträchtigt sein. Sie sollten daher Ibuprofen-haltige Arzneimittel nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers ein­nehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei gleichzeitiger Gabe von dolomo-IBU TN und Lithium­präparaten (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig (siehe Wechselwirkungen).

Bei länger dauernder Gabe von dolomo-IBU TN ist eine regel­mäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von dolomo-IBU TN vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu infor­mieren.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann dolomo-IBU TN es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Kinder und Jugendliche sowie ältere Patienten

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen dolomo-IBU TN nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese Altersgruppe stehen andere Ibuprofen-Zubereitungen mit geringerer Wirkstoff­konzentration zur Verfügung.

Ibuprofen, der Wirkstoff von dolomo-IBU TN, darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Schwangerschaft

Wird während einer Anwendung von dolomo-IBU TN eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Es liegen keine hinreichenden Daten über die Sicherheit einer Anwendung von IBU profen bei schwangeren Frauen vor. Bitte sprechen Sie deshalb vor einer Anwendung von dolomo-IBU TN im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel mit Ihrem Arzt. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf dolomo-IBU TN wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nach­teilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erfor­derlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Ein­nahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein früh­zeitiges Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von dolomo-IBU TN in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Weitere Hinweise

Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arznei­mittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nieren­schädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von dolomo-IBU TN und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Er­krankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig.

dolomo-IBU TN kann die Wirkung von entwässernden und blut­druck-senkenden Arzneimitteln (Diuretika und Anti­hypertensiva) abschwächen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen–haltigen Arzneimitteln kann die gerinnungshemmende Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln) beeinträchtigt sein.

dolomo-IBU TN kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) ab­schwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktions­störung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von dolomo-IBU TN und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von dolomo-IBU TN mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe "Nebenwirkungen").

Die Gabe von dolomo-IBU TN innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheuma­behandlung eingesetzt wird) wird durch die gleich­zeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Anti­phlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit IBU profen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von dolomo-IBU TN im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Es gibt Einzelfallberichte über Wechselwirkungen zwischen IBU profen und blutgerinnungshemmenden Mitteln. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antiphlogistika und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blut­zuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleich­zeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

2.4 Bei Einnahme von dolomo-IBU TN zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Während der Anwendung von dolomo-IBU TN sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

3. Wie ist dolomo-IBU TN einzunehmen?

Nehmen Sie dolomo-IBU TN immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!

3.1 Art der Anwendung:

Nehmen Sie dolomo-IBU TN unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, dolomo-IBU TN während der Mahlzeiten einzunehmen.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von dolomo-IBU TN über einen längeren Zeitraum erforderlich sein. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Packung enthält Filmtabletten in zwei Wirkstärken:

Die weißen dolomo-IBU T Filmtabletten enthalten 400 mg Ibuprofen und sollen am Tag eingenommen werden.

Die blauen dolomo-IBU N Filmtabletten enthalten 600 mg Ibuprofen und sollen am Abend eingenommen werden.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:

Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen:

Ibuprofen wird in Abhängigkeit vom Alter bzw. Körper­gewicht dosiert.

Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugend­liche ab 15 Jahren liegt zwischen 1200 und 2400 mg Ibuprofen pro Tag. Die maximale Einzeldosis sollte höchstens 800 mg Ibuprofen betragen.

Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen nehmen Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene, soweit nicht anders verordnet, als Einzeldosis 400, 600 oder maximal 800 mg Ibuprofen, entsprechend 1 – 2 Filmtabletten dolomo-IBU T (weiß) tagsüber bzw. 1 Filmtablette dolomo-IBU N (blau) abends ein.

Über 24 Stunden verteilt sollte die Gesamtdosis zwischen 1200 mg und 2400 mg IBU profen liegen, entsprechend 2 x 1 – 2 Filmtabletten dolomo-IBU T (weiß) tagsüber und 1 Filmtablette dolomo-IBU N (blau) abends.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von dolomo-IBU TN eingenommen

haben, als Sie sollten:

Nehmen Sie dolomo-IBU TN nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Gebrauchsinformation ange­gebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, ver­minderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dolomo-IBU TN benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von dolomo-IBU TN vergessen haben:

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche emp­fohlene Menge ein.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dolomo-IBU TN Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben

zu Grunde gelegt:

4.1 Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosis­abhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosis­bereich und der Anwendungsdauer.

Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Verdauungstrakt:

Sehr häufig:

- Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen; Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.

Häufig:

- Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch.

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie dolomo-IBU TN absetzen und sofort den Arzt informieren.

Sehr selten:

- Entzündung der Speiseröhre;

- Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie dolomo-IBU TN absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Nervensystem:

Häufig:

- Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Sehr selten:

- psychotische Reaktionen, Depression.

Niere:

Gelegentlich:

- vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe mit Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion;

- Nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper (Ödeme) und starke Eiweißausscheidung im Harn);

- entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie dolomo-IBU TN absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Sehr selten:

- Nierengewebsschädigung (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie

- erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie dolomo-IBU TN absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Leber:

Sehr selten:

- Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie dolomo-IBU TN absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

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