Doloposterine N Zäpfchen
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Fachinformation
DoloPosterine® N Zäpfchen
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL DoloPosterine® N Zäpfchen
DoloPosterine® N Zäpfchen mit Mulleinlage (Haemotamp)
6,0 mg / Zäpfchen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Zäpfchen enthält 6,0 mg Cinchocainhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.),
Propylenglycol (s. Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Linderung von akuten Schmerzen bei anorektalem
Symptomkomplex.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Täglich morgens und abends 1 Zäpfchen anwenden.
Art und Dauer der Anwendung
Die Zäpfchen vor allem nach der Stuhlentleerung in den After einführen.
Die in den Haemotamps enthaltene Mulleinlage bewirkt, dass das Zäpfchen im Bereich des Analkanals und der Ampulla recti fixiert wird und seinen Wirkstoff gezielt am Ort der Hämorrhoidalerkrankung über mehrere Stunden kontinuierlich abgibt. Mit Hilfe des Mullstreifens kann der korrekte Sitz des Zäpfchens kontrolliert und bei Bedarf auch korrigiert werden.
Die Zäpfchen sollen nicht häufiger als zweimal täglich angewendet werden. Die Behandlungsdauer sollte 1 Woche nicht überschreiten, um einer Verschleierung weitergehender Prozesse vorzubeugen.
Beim erneuten Auftreten akuter schmerzhafter Beschwerden können
DoloPosterine N Zäpfchen nach Absprache mit dem Arzt auch in einer weiteren Behandlungsphase zur Anwendung kommen.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Kinder unter 12 Jahre.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautirritationen verursachen.
Bei Pilzbefall ist die zusätzliche Anwendung eines lokal wirksamen Antimykotikums erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten über die Sicherheit einer Anwendung von DoloPosterine N Zäpfchen bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien, in denen die Wirkung von Cinchocain auf die embryonale, fetale und postnatale Entwicklung untersucht wird, wurden nicht durchgeführt. Daher sollten DoloPosterine N Zäpfchen während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Es ist nicht bekannt, ob Cinchocain in die Muttermilch übertritt. DoloPosterine N Zäpfchen sollten aus Gründen der Vorsicht während der Stillzeit nur nach strenger Nutzen-RisikoAbwägung angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von DoloPosterine N Zäpfchen hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
(> 1/10)
(> 1/100, < 1/10)
(> 1/1.000, < 1/100)
(> 1/10.000, < 1/1.000)
(< 1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
Häufig wurden lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Jucken, Brennen) beobachtet. Selten traten Kontaktekzeme (Rötung, Bläschenbildung) auf.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten wurde ein systemisches Kontaktekzem (Rötung, Bläschenbildung mit diffuser Lokalisation) beschrieben.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Fälle von Überdosierungen oder Intoxikationen sind für DoloPosterine N Zäpfchen bisher nicht bekannt. Da die Dosierung des Wirkstoffes auf eine ausschließlich lokale Wirkung auf der Haut bzw. der Schleimhaut im Analbereich angelegt ist, sind Überdosierungen bei therapiegerechter Anwendung nicht zu befürchten.
Werden DoloPosterine N Zäpfchen, z. B. von Kindern, eingenommen, so sind keine schweren Intoxikationen zu erwarten. Es können jedoch Bauchschmerzen und Übelkeit auftreten.
Erst nach sehr hohen peroralen Dosen an Cinchocainhydrochlorid wurde über kardiogenen Schock, Bewusstseinstrübung, Krämpfe und Atemnotsyndrom berichtet.
Ein spezifisches Antidot existiert für Cinchocain nicht.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika-haltige Hämorrhoidenmittel ATC-Code: C05AD04
Cinchocain ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ. Es blockiert die Bildung und Weiterleitung von Nervenimpulsen durch reversible Reduktion der bei der Reizübertragung erhöhten Membranpermeabilität peripherer Nervenzellen für Natriumionen.
Diese Wirkung wird durch Bindung und Anlagerung des Lokalanästhetikums an die Phospholipid-Strukturen der Membranen der Natriumionenkanäle und der dadurch bewirkten Membranstabilisierung im intakten Zustand hervorgerufen. Es kommt zur Blockierung des Ionenaustauschsystems, zur Hemmung des Natriumioneneinstroms und zu einer Verdrängung von Kalziumionen. Die Dauer des Kontakts bestimmt die Wirkdauer des Medikaments.
Durch diese Hemmung der Erregbarkeit der schmerzvermittelnden sensiblen Endorgane begrenzt Cinchocain das Schmerzempfinden lokal und setzt es reversibel herab. Individuell in sehr unterschiedlichem Ausmaß gilt dies in weiterer Reihenfolge auch für das Kälte-, Wärme-, Berührungs- und Druckempfinden. Daraus ergibt sich die topische Anwendung bei Wundschmerz und Juckreiz.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Cinchocain zählt zu den stärker wirksamen Lokalanästhetika und ist deshalb topisch in relativ niedriger Dosierung anwendbar. Aufgrund seiner hohen Löslichkeit dringt es rasch durch die intakte Haut und Schleimhaut bis zu den Nervenendigungen vor und lagert sich dort mit vergleichsweise hoher Stabilität an die Membranen an. Cinchocain gehört deshalb auch zu den verhältnismäßig lang wirksamen Lokalanästhetika. Der Wirkungseintritt ist relativ rasch. Die Abgabe aus der Membranbindung erfolgt langsam und kontinuierlich, ohne dass, in Anbetracht der niedrigen Dosierung, dabei nennenswerte Blutspiegel auftreten, die eine systemische Wirkung auslösen könnten. Die Metabolisierung vollzieht sich in der Leber durch N-Dealkylierung und Hydrolyse in unwirksame Derivate, die ausgeschieden werden. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 65 %.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Systematische toxikologische und reproduktionstoxikologische Untersuchungen mit DoloPosterine N Zäpfchen liegen nicht vor.
In-vitro-Untersuchungen zur Mutagenität (Ames-Test und Humanlymphozytentest, jeweils mit und ohne metabolisierendes System) ergaben keine Hinweise auf genotoxische Wirkungen von Cinchocain.
Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential liegen nicht vor.
Bei parenteraler Verabreichung höherer Dosen an Nager (Ratte, Maus, Kaninchen) stehen erhöhte Atemfrequenz, Blutdrucksenkung, Überleitungsstörungen, Verminderung des Muskeltonus, Mydriasis und in schwereren Fällen Krämpfe, Erbrechen, Temperatursenkung, Koma und Atemlähmung im Vordergrund des Vergiftungsbildes.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Parfümöl Kamille PH-Y, Glycerolmonostearat 40 - 55, Hartfett, Palmitoylascorbinsäure (Ph. Eur.), Propyl englycol, mittelkettige Triglyceride.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter Lichtschutz aufbewahren!
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
DoloPosterine N Zäpfchen:
Aluminiumfolie
OP mit 10 Zäpfchen (N 1)
OP mit 20 Zäpfchen (N 2)
DoloPosterine N Zäpfchen mit Mulleinlage (Haemotamp) :
PVC/PVDC/PE-Folie
OP mit 10 Zäpfchen mit Mulleinlage (N 1)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
DR. KADE
Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlin
Telefon: (030) 720 82-0
Telefax: (030) 720 82-200
E-Mail: info@kade.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6247522.00.00
9. DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
18.11.2008
10. STAND DER INFORMATION
November 2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig