^{Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Ar}zneimittels)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Ketoprofen¹

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Gel enthält 25 mg Ketoprofen als Wirkstoff.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Gel zur Anwendung auf der Haut

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur äußerlichen Behandlung bei:

• Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen von Sehnen, Sehnenscheiden, Muskeln, Bändern und Gelenkkapseln im Bereich der Gelenke.

• Sport- und Unfallverletzungen, wie Prellungen, Verstauchungen, Zerrungen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Einzeldosis	maximale Tagesgesamtdosis
2 – 4 g (kirsch- bis walnussgroße Menge)	12 g (bis zu 4 mal täglich eine Einzeldosis)

Art und Dauer der Anwendung

Dolormin Schmerzgel wird auf die betroffenen Körperstellen aufgetragen und leicht eingerieben.

Auf die Anwendung von Okklusionsverbänden sollte zur Vermeidung eventueller Hautreizungen verzichtet werden. Ein Abdecken der behandelten Stellen sollte gegebenenfalls erst nach vollständiger Abtrocknung des Gels erfolgen.

Nach der Anwendung von Dolormin Schmerzgel sollte die Exposition von starkem Sonnenlicht oder UV-Strahlung wegen möglicher phototoxischer Wirkungen vermieden werden.

In der Regel beträgt die Behandlungsdauer je nach Anwendungsgebiet bis zu 2 Wochen.

4.3 Gegenanzeigen

Dolormin Schmerzgel darf nicht angewendet werden

• bei bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Symptome von Asthma, allergische Rhinitis durch Ketoprofen, Fenofibrat, Tiaprofensäure Acetylsalicylsäure oder eine andereNSAR.

• bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

• Bei allergischen Hautreaktionen auf Ketoprofen, Tiaprofensäure, Fenofibrat oder UV-Blocker oder Parfüm.

• Bei Sonnenexposition auch bei diesigem Sonnenlicht inklusive UV-Licht im Solarium während der Behandlung und 2 Wochen nach Absetzen.

• im Bereich von Hautwunden, offenen Verletzungen und auf Schleimhäuten.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit Asthma, chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen, Heuschnupfen oder Nasenpolypen reagieren häufiger als andere Kranke auf nichtsteroidale Antirheumatika mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung (Quincke-Ödem) oder Urtikaria.

Bei diesen Patienten darf Dolormin Schmerzgel deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden.

Die Hände sollten gründlich nach jeder Anwendung des Produktes gewaschen werden.

Die Behandlung sollte sofort bei Entwicklung einer Hautreaktion auch nach gleichzeitiger Anwendung von Octocrylen-haltigen Produkten abgesetzt werden.

Es wird empfohlen, die behandelten Bereiche während sowie zwei Wochen nach der Behandlung durch das Tragen von Kleidung vor dem Risiko einer Photosensibilisierung zu schützen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Im letzten Schwangerschaftsdrittel darf Dolormin Schmerzgel nicht großflächig und über längere Zeit angewendet werden, da es bei systemischer Wirkung zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen kann.

Obwohl bisher keine Hinweise auf teratogene Wirkungen vorliegen und die erforderlichen systemischen Wirkspiegel nicht erreicht werden, sollte das Präparat wegen seiner Wirkung auf die Prostaglandinsynthese auch während der ersten beiden Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Dolormin Schmerzgel nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen zum Übergang von Ketoprofen in die Muttermilch und zu möglichen Schädigungen im Säuglingsalter vorliegen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	≥ 1/10
Häufig:	≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich:	≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten:	≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten:	<1/10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten:

• Kontaktdermatitis oder Photodermatitis mit Hautrötung, Hautschwellung, Hautausschlag und Bläschenbildung.

• Photosensibilisierung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

generalisierteÜberempfindlichkeitsreaktion wie zentralnervöse Beschwerden mit Schwäche- und Schwindelgefühl, örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung, Asthmaanfälle.

4.9 Überdosierung

Angabe entfällt auf Grund der Darreichungsform.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC Code: M02AA10

Ketoprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die Prostaglandin-Synthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Modellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ketoprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ketoprofen die kollagen-induzierte Plättchenaggregation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Beim Menschen wird Ketoprofen nach perkutaner Applikation langsam, möglicherweise unter Bildung eines dermalen Depots, und mit großer interindividueller Variation resorbiert. Die maximalen Plasmaspiegel sind im Vergleich zu oraler oder rektaler Applikation etwa 150-fach niedriger und werden auch später erreicht. Die terminale Plasma-Eliminationhalbwertszeit ist mit etwa 12 Stunden deutlich verlängert.

Die relative Bioverfügbarkeit beträgt etwa 5 % des nach oraler Applikation erreichten Wertes. Nach Applikation therapeutischer Dosen wird daher die für eine systemische Wirkungen für notwendig erachtete Plasma-Konzentration von 2 µg/ml nicht erreicht. Die Wirkung wird vielmehr mit dem Vorliegen deutlich höherer Konzentrationen unterhalb der Auftragestelle erklärt.

Nach oraler Applikation wird Ketoprofen nach Eintritt in den Dünndarm rasch resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler und rektaler Gabe nach 1-2 Stunden, nach i. m. Injektion nach 20-30 Minuten erreicht. Die systemische Verfügbarkeit liegt nach oraler Applikation über 90 %, nach i. m. Gabe beträgt sie über 70 %. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99 %.

Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Konjugation) werden die phar-makologisch unwirksamen Metaboliten hauptsächlich renal (92-98%), der Rest biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden 1,5-2,5 Stunden, kann aber auch bis zu 8 Stunden betragen. Beim niereninsuffizienten Patienten kann die Elimination im Verhältnis zum Grad der Insuffizienz verlängert sein.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die Prüfung auf Toxizität im Tierversuch hat keine besondere Empfindlichkeit ergeben.

Chronische Toxizität

Die subchronische und chronische Toxizität von Ketoprofen zeigt sich an verschiedenen Tierspezies in Form von Läsionen und Ulcera im Magen-Darm-Bereich sowie im renalen System.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential.

Ausführliche Prüfungen auf ein mutagenes Potential von Ketoprofen liegen nicht vor. Bisherige Befunde ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.

Reproduktionstoxizität

Das embryotoxische Potential von Ketoprofen wurde an mehreren Tierarten untersucht. Es ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96 %, 2-Propanol (Ph. Eur.), Carbomer (980), Ammoniak-Lösung 25 %,

gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht im Kühlschrank lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 20 g, 30 g, 60 g und 120 g Gel

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen.

7. Inhaber der Zulassung

McNeil GmbH & Co. oHG

Postfach 210411

41430 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

8. Zulassungsnummer

14239.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Zulassung: 29.05.1995

10. Stand der Information

Juni 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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