Doloteffin Forte
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Doloteffin® forte
Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Filmtablette enthält:
Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (1,5-2,5:1) 600 mg
Auszugsmittel: Wasser
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose, Sucrose Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Filmtabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Therapie bei degenerativen Erkrankungen des Bewegungsapparates.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötungen, Schwellungen oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen 2-mal täglich 2 Filmtabletten Doloteffin® forte (2400 mg Trockenextrakt entspr. 4,8 g Droge) ein.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Doloteffin® forte Filmtabletten sollten mit etwas Flüssigkeit und unzerkaut morgens und abends nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Hinweis unter Punkt „Anwendungsgebiete" beachten.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Teufelskralle oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Präparates.
Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre.
Bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt anzuwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Vorsicht ist geboten, wenn Teufelskrallenwurzel von Patienten mit HerzKreislauf-Erkrankungen eingenommen wird.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sacchara-se-Isomaltase-Mangel sollten Doloteffin® forte nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung von Doloteffin® forte in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
(> 1/10) |
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Häufig |
(> 1/100 - < 1/10) |
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Gelegentlich |
(> 1/1000 - < 1/100) |
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Selten |
(> 1/10.000 - < 1/1000) |
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Sehr selten |
(< 1/10.000) |
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Nicht bekannt |
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
In seltenen Fällen sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen beobachtet worden. Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge, Nesselsucht, Gesichtsödeme bis hin zum Kreislaufzusammenbruch (anaphylaktischer Schock)) beschrieben worden. Sehr selten wurde bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurückging.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Entfällt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates
ATC-Code: M09AP03
Für Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt werden folgende Wirkungen diskutiert:
- appetitanregend
- choleretisch
- antiphlogistisch
- schwach analgetisch
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
In einer Pilotstudie konnten 15 Minuten nach oraler Einnahme von 600 mg Har-pagophytum-Extrakt (mit 50 mg Harpagosid) Harpagosidkonzentrationen im Plasma und Vollblut von ca. 4 ng / ml gemessen werden. Nach 2 Stunden wurden maximale Werte um 15 ng / ml erreicht (Loew, zitiert in Chrubasik, S. (1997); aus: Rheumatherapie mit Phytopharmaka von Chrubasik, S. und Wink, M.; Hippokrates Verlag).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die durchgeführten akuten, subakuten und chronischen Toxizitätsversuche an verschiedenen Tierarten zeigen, dass Harpagophytum-Extrakte nicht toxisch sind.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cellulosepulver; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromellose; LactoseMonohydrat; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Mikrokristalline Cellulose; Sucrose (Saccharose); Stearinsäure; Titandioxid E 171
Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette enthält 0,018 Broteinheiten (=BE).
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
60 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Art des Behältnisses:
Blister
Packungsgrößen:
Originalpackung mit
20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten
7. Inhaber der Zulassung
Ardeypharm GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Telefon: 0 23 30 / 977 677
Telefax: 0 23 30 / 977 697
E-Mail: office@ardeypharm.de
8. Zulassungsnummer
53807.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
21. November 2002
10. Stand der Information
Februar 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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