Doloteffin
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Doloteffin®
Wirkstoff: Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Filmtablette enthält:
Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (1,5-2,5:1) 400 mg
Auszugsmittel: Wasser
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Filmtabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Unterstützende Therapie degenerativer Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötungen, Schwellungen oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 3-mal täglich 2 Filmtabletten.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Doloteffin® Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit vor den Mahlzeiten einzunehmen.
Dauer der Anwendung:
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Teufelskralle oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.
Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Doloteffin® soll daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt anzuwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung von Doloteffin® in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll daher in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
(> 1/10) |
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Häufig |
(> 1/100 - < 1/10) |
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Gelegentlich |
(> 1/1000 - < 1/100) |
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Selten |
(> 1/10.000 - < 1/1000) |
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Sehr selten |
(< 1/10.000) |
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Nicht bekannt |
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Selten können Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen und Blähungen auftreten.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten wurden Schwindel und Kopfschmerzen beobachtet.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria, Gesichtsödem bis hin zum anaphylaktischen Schock beschrieben.
Untersuchungen
Sehr selten wurde bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurückging.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Entfällt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates
Zwei Wirkungen der Droge haben sich als bedeutsam herausgestellt. So kann man einerseits zwischen der antiphlogistischen und schwach analgetischen Wirkung und andererseits der Verwendung von Teufelskrallenwurzel als Bitterstoffdroge unterscheiden.
Da Teufelskrallenwurzel-Produkte milde Phytotherapeutika sind, sollten diese bei dem angezeigten Anwendungsgebiet nur in leichten Fällen allein eingesetzt werden, bei schweren Fällen nur zur Unterstützung der üblichen ärztlichen Therapie.
Die analgetische und antiphlogistische Wirksamkeit von Harpagophytum pro-cumbens deutet darauf hin, dass die Wirkung nicht allein in isolierten Bestandteilen, sondern in der Summe der Inhaltsstoffe liegt.
5.1 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxizität:
In Untersuchungen auf akute (LD50 > 4,6-13,5 g/kg KG) und subakute Toxizität (LD50 > 7,5 g/kg KG) erwiesen sich hydrophile und lipophile Gesamt-Extrakte aus Harpagophytum procumbens nach oraler Applikation (Ratte, Maus) als nur sehr gering toxisch. Nach intraperitonaler Applikation (Maus) von isoliertem Harpagosid und Harpagid wurden toxische Wirkungen (LD50) im Bereich von 1 g (Harpagosid) bis 3,2 g (Harpagid)/kg KG festgestellt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Talkum; Stearinsäure; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Copovidon; Hochdisperses Siliciumdioxid; Maisstärke; Cellulosepulver; Macrogol 4000; Eisenoxide und -hydroxide; Titandioxid; Poly(vinylalkohol); Polysorbat 80.
Für Diabetiker ist bei der Einnahme von Doloteffin® keine Anrechnung von Broteinheiten (=BE) erforderlich.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Art des Behältnisses:
Blister
Packungsgrößen:
Originalpackung mit
20 Filmtabletten 50 Filmtabletten 100 Filmtabletten
7. Inhaber der Zulassung
Ardeypharm GmbH Loerfeldstraße 20 58313 Herdecke Telefon: 0 23 30 / 977 677
Telefax: 0 23 30 / 977 697 E-Mail: office@ardeypharm.de
8. Zulassungsnummer
27180.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
23. November 1995 / 30. Mai 2001
10. Stand der Information
Juli 2015
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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