Domperidon Accord 10 Mg Tabletten

Gebrauchsinformation: Information Für Den Anwender

Domperidon Accord 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Domperidon (als Maleat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Domperidon Accord 10 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Domperidon Accord 10 mg Tabletten beachten?

3. Wie sind Domperidon Accord 10 mg Tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Domperidon Accord 10 mg Tabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS SIND DOMPERIDON ACCORD 10 mg TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Domperidon Tabletten enthalten den wirksamen Bestandteil Domperidon, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Dopaminantagonisten“ bezeichnet werden.

Domperidon erhöht die Geschwindigkeit, mit der die Nahrung durch die Speiseröhre (Ösophagus), den Magen und den Darm wandert. Auf diese Weise bleibt die Nahrung nicht zu lange an der gleichen Stelle. Außerdem verhindert das Arzneimittel, dass Nahrung in umgekehrter Richtung wieder Ihre Speiseröhren hinauf gelangen kann.

Domperidon Accord 10 mg Tabletten werden angewendet:

Erwachsene

• zur Besserung oder Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen;

• zur Besserung oder Verhinderung von Völlegefühl, das sich während oder kurz nach einer Mahlzeit einstellt;

• zur Behandlung von Magenbeschwerden oder Sodbrennen, die durch einen Rückfluss des Mageninhalts in die Speiseröhre verursacht werden.

Kinder

• zur Besserung oder Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOMPERIDON ACCORD 10 mg TABLETTEN BEACHTEN?

Domperidon Accord 10 mg Tabletten dürfen nicht angewendet werden:

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Domperidon oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind. Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion zählen: Hautausschlag, flaches Atmen oder Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Gesicht, Kehle oder Zunge.

• Wenn bei Ihnen schwarzer, teerartiger Stuhl auftritt oder wenn Sie Blut in Ihrem Stuhl bemerken. Dies könnte auf Blutungen in Magen oder Darm hinweisen.

• Wenn bei Ihnen eine Blockade, ein Verschluss oder Durchbruch des Darms vorliegt.

• Wenn Sie an einem bestimmten Hirntumor (Prolaktinom) leiden.

Nehmen Sie Domperidon Accord 10 mg Tabletten nicht ein, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Domperidon kann mit einem erhöhten Risiko von Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand einhergehen. Dieses Risiko nimmt zu bei Personen über 60 Jahren oder bei Einnahme von mehr als 30 mg pro Tag. Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern mit der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.

Seien Sie bei der Einnahme von Domperidon besonders vorsichtig und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wenn:

• Sie Nierenprobleme haben. Wenn Sie Domperidon für längere Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt Sie voraussichtlich auffordern, die von Ihnen eingenommene Menge herabzusetzen. Dies wird davon abhängen, wie schwerwiegend Ihre Nierenprobleme sind.

• Sie Leberprobleme haben.

• Sie es bei Kleinkindern angewendet wird. Dies kann zu Bewegungsstörungen wie Muskelsteifheit, Zittern oder unwillkürlichen Bewegungen führen. Die vom Arzt empfohlene oder in dieser Packungsbeilage beschriebene Dosierung muss strikt eingehalten werden. Domperidon Accord 10 mg Tabletten sind nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg geeignet.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Domperidon beginnen. Dies gilt auch, wenn die Warnhinweise in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen haben.

Bei Einnahme oder Anwendung von anderen Arzneimittel

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist dadurch bedingt. dass Domperidon Accord die Art und Weise beeinflussen kann, in der einige Arzneimittel wirken. Außerdem können einige Arzneimittel die Wirkungsweise von Domperidon Accord beeinflussen.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ketoconazol als Tabletten oder in flüssiger Form zur Behandlung von Pilzinfektionen.

• Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (wie z. B. Erythromycin).

Bei Einnahme von Domperidon Accord 10 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Die Tabletten sollte vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie vor der Einnahme von Domperidon Accord 10 mg Tabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:

• Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein.

• Wenn Sie stillen. Sie sollten Domperidon Accord 10 mg Tabletten nicht einnehmen, wenn Sie stillen, weil kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übertreten könnten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie könnten sich während der Einnahme von Domperidon Accord 10 mg Tabletten schläfrig oder verwirrt fühlen oder weniger Kontrolle über Ihre Bewegungen haben. In diesem Fall dürfen Sie nicht am Verkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Domperidon Accord 10 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie vor der Einnahme bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

3. WIE SIND DOMPERIDON ACCORD 10 mg TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Domperidon Accord 10 mg Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie Domperidon Accord 10 mg Tabletten nicht länger als 14 Tage ein, ohne mit Ihrem Arzt Rücksprache zu halten.

Einnehmen dieses Arzneimittels

• Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser.

• Nehmen Sie die Tabletten 15 bis 30 Minuten vor einer Mahlzeit und – falls erforderlich – vor dem Schlafengehen ein.

• Tabletten nicht zerstoßen oder kauen.

Die übliche Dosis ist:

• Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre und mit einem Körpergewicht von mehr als 35 kg)

Eine oder zwei Domperidon Tabletten (10 oder 20 mg) 3 bis 4-mal täglich. Nehmen Sie nicht mehr als 8 Tabletten (80 mg) am Tag.

• Kinder (unter 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg)

Ihr Arzt wird die Dosis auf Grundlage des Körpergewichts Ihres Kindes berechnen. Geben Sie Ihrem Kind nicht mehr als 8 Tabletten (80 mg) am Tag. Domperidon Accord 10 mg Tabletten dürfen von Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 35 mg nicht eingenommen werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen oder Sie anweisen, das Arzneimittel weniger häufig einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt entscheidet über die Dauer Ihrer Behandlung.

Wenn Sie Domperidon Accord 10 mg Tabletten länger als 4 Wochen einnehmen, wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich sehen wollen, um zu beurteilen, ob Sie die Behandlung fortsetzen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Domperidon Accord 10 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person eine größere Menge von Domperidon eingenommen haben, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung. Halten Sie übrig gebliebene Tabletten, diese Gebrauchsinformation und auch die Packung bereit, damit der Arzt sehen kann, welches Arzneimittel eingenommen wurde.

Bei einer Überdosierung können die folgenden Symptome auftreten: Benommenheit, Verwirrtheit, unkontrollierte Bewegungen (insbesondere bei Kindern), einschließlich unregelmäßige Augenbewegungen, unwillkürliche Bewegungen der Zunge oder ungewöhnliche Körperhaltung (wie z. B. Schiefhals).

Wenn Sie die Einnahme von Domperidon Accord 10 mg Tabletten vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Domperidon Accord 10 mg Tabletten zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen, nehmen Sie Ihre Tablette(n) ein, sobald Sie es bemerken. Falls es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und fahren Sie mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Domperidon Accord 10 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Stellen Sie die Einnahme von Domperidon Accord 10 mg Tabletten ein und suchen Sie Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn:

• es zu Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, (was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann) kommt. Es könnte auch ein juckender, mit Quaddeln einhergehender Ausschlag oder Nesselsucht (Urtikaria) auftreten. Dies kann bedeuten, dass Sie auf Domperidon Accord 10 mg Tabletten allergisch reagieren.

• Sie unwillkürliche Bewegungen bemerken. Hierzu zählen unregelmäßige Augenbewegungen, unwillkürliche Bewegungen der Zunge oder ungewöhnliche Körperhaltung (wie z. B. Schiefhals), Zittern und Muskelsteifheit. Dies tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Kindern auf. Diese Symptome sollten abklingen, sobald die Behandlung beendet wird.

• bei Ihnen ein sehr schneller oder ungewöhnlicher Herzschlag auftritt. Dies könnte ein Zeichen für ein lebensbedrohliches Herzproblem sein.

Weitere Nebenwirkungen:

Selten (weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Milchige Absonderungen aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen

• Vergrößerung der männlichen Brustdrüse

• Verringertes sexuelles Verlangen (Libido) bei Männern

• Bei Frauen können die Monatsblutungen unregelmäßig sein oder ausbleiben

• Leichte Magenkrämpfe

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Juckender, erhabener Hautausschlag

• Veränderungen der Leberfunktion in Blutuntersuchungen

• Kopfschmerzen

• Gefühl der Aufgewühltheit oder Reizbarkeit

• Gefühl verstärkter Nervosität

• Krampfanfälle

• Schläfrigkeit

Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Nervosität, Aufgewühltheit, Reizbarkeit oder Auftreten eines Krampfanfalls kommen bei Kindern mit größerer Wahrscheinlichkeit vor.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE SIND DOMPERIDON ACCORD 10 mg TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30 ºC lagern. Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen die Tabletten nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Domperidon Accord 10 mg Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Domperidonmaleat, 10 mg pro Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Polyvidon, Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid und Natriumdodecylsulfat (siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Domperidon Accord 10 mg Tabletten“).

Wie Domperidon Accord 10 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tablette mit der Aufschrift „I36A“ auf einer Seite.

Domperidon Accord 10 mg Tabletten sind in Packungen mit Blisterstreifen mit 10 Tabletten pro Streifen (2 oder 3 Streifen pro Packung) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

Mitvertrieb:

Accord Healthcare Gmbh

Sägewerkstrasse 3, D-83395 Freilassing, Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07.2012.