^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82600.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Donelin 10 mg Schmelztablette

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Donelin und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donelin beachten?

3. Wie ist Donelin einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Weitere informationen

Donelin (Donepezilhydrochlorid)gehört zu einer Gruppe vonArzneimitteln, die Acetylcholinesterasehemmer genannt werden.

Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung der Demenzsymptome von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt.

Donelin ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Donelin darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezil, Piperidinderivative oder einen in Abschnitt 6 aufgeführten sonstigen Bestandteil von Donelin sind.

Wenn Sie Zweifel haben ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Donelin ist erforderlich

Sie werden einer Untersuchung unterzogen, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wird, und Sie werden während der Behandlung regelmäßig kontrolliert, um festzustellen, ob eine Besserung eintritt. Es ist wichtig, dass ein Verwandter oder Freund weiß, dass Sie diese Tabletten einnehmen.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft oder früher einmal auf Sie zugetroffen hat:

- Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag),

- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür,

- Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis,

- Blasenentleerungsstörungen oder Nierenfunktionsstörungen,

- Konvulsionen (Krampfanfälle),

- Asthma oder andere chronische Lungenerkrankungen.

Donelin kann bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt vorher, wenn Sie an Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden.

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten Donelin nicht nehmen.

Informieren Sie bitte auch Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Wenn Sie Zweifel haben, zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen.

Bei Einnahme von DONELIN mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Das Gleiche gilt für Arzneimittel, die Sie eventuell zukünftig zusätzlich zu Donelin einnehmen werden. Das ist wichtig, da andere Arzneimittel die Wirkung von Donelin verringern oder verstärken können.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie folgende Arten von Arzneimitteln einnehmen:

• andere Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Demenz, z. B. Galantamin

• Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis, z. B. Acetylsalicylsäure, nicht steroidale Entzündungshemmer (NSAID) wie Ibuprofen oder Diclofenac-Natrium

• Anticholinergika, z. B. Tolterodin

• Antibiotika, z. B. Erythromycin, Rifampicin

• Antimykotika, z. B. Ketoconazol

• Antidepressiva, z. B. Fluoxetin

• Antikonvulsiva, z. B. Phenytoin, Carbamazepin

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, z. B. Chinidin, Beta-Blocker (Propanolol und Atenolol)

• Muskelrelaxantien, z. B. Diazepam, Succinylcholin

• Allgemeinanästhetika

• Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, z. B. pflanzliche Arzneimittel.

Wenn bei Ihnen eine Operation mit Vollnarkose ansteht, dann informieren Sie Ihren Arzt oder den Anästhesisten darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Das ist wichtig, da Ihr Arzneimittel die benötigte Menge des Anästhetikums beeinflussen kann.

Bei Einnahme von DONELIN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirkung von Donelin nicht.

Donelin sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da dies die Wirkung beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Donelin sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Alzheimer-Demenz kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen, und Sie dürfen diese Aktivitäten nicht ausführen, wenn Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich erlaubt. Darüber hinaus kann Donepezil Muskelkrämpfe, Müdigkeit und Schwindel verursachen, das kann sich auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirken.

Wenn Sie einen dieser Effekte bei sich beobachten, dürfen Sie keine Fahrzeuge fahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Donelin

Dieses Arzneimittel enthältAspartam (E951), als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Donelin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Donelin immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Ändern Sie die Dosierung nicht ohne ärztliche Anweisung. Setzen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen.

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung können je nach Empfehlung Ihres Arztes unterschiedlich sein. Üblicherweise beginnt die Behandlung folgendermaßen: 5 mg jeden Abend vor dem Schlafengehen. Nach einem Monat kann der Arzt entscheiden, diese Dosierung auf 10 mg jeden Abend vor dem Schlafengehen zu erhöhen. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 10 mg pro Nacht.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Patienten mit Nierenfunktionsstörung können die übliche Dosis einnehmen. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung

Bevor er die Dosis erhöht, muss Ihr Arzt überprüfen, ob Sie Donelin gut vertragen.

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung

Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, kann Ihr Arzt beschließen, die Behandlung mit Donelin abzubrechen.

Donelin wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen.

Zum Einnehmen.

Legen Sie die Schmelztablette sollte Ihre Zunge, wo die Tablette sich auflöst, bevor sie mit oder ohne Wasser, je nachdem, was Ihnen lieber ist, geschluckt wird.

Das Arzneimittel muss abends vor dem Schlafengehen genommen werden.

Ihr Arzt oder Apotheker bestimmen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen. Sie werden in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt nachuntersucht, um Ihre Behandlung und Ihre Symptome zu überprüfen.

Halten Sie sich sorgfältig an die Anweisungen Ihres Arztes und Apothekers hinsichtlich der Art und des Zeitpunkts der Einnahme des Arzneimittels.

Wenn Sie eine größere Menge von Donelin eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr als die verschriebene Dosis ein.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie mehr eingenommen haben als Sie sollten. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen, kontaktieren Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.

Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Schwitzen, niedriger Puls, niedriger Blutdruck (Benommenheit oder Schwindel im Stehen), Atemprobleme, Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle oder Konvulsionen.

Wenn Sie die Einnahme von Donelin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach am nächsten Tag zur üblichen Zeit die nächste Dosis wie empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels für mehr als eine Woche vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donelin abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne ärztlichen Rat ab.

Nach Absetzen der Behandlung mit Donelin wird die günstige Wirkung der Behandlung langsam abklingen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Donelin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen.

• Leberfunktionsstörung, z. B. Hepatitis. Die Symptome einer Hepatitis sind Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit, generelles Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen sowie dunkel gefärbter Urin (Wahrscheinlichkeit des Auftretens bei weniger als 1 von 1.000)

• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür. Die Symptome eines Geschwürs sind Magenschmerzen und Unwohlsein (Verdauungsbeschwerden) zwischen Nabel und Brustbein (Wahrscheinlichkeit des Auftretens bei weniger als 1 von 100)

• Magen- oder Darmblutung. Das kann die Ursache sein für schwarzen, teerähnlichen Stuhl oder sichtbares Blut vom Rektum (Wahrscheinlichkeit des Auftretens bei weniger als 1 von 100)

• Krampfanfälle oder Konvulsionen (Wahrscheinlichkeit des Auftretens bei weniger als 1 von 100).

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Durchfall,

• Übelkeit,

• Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Erbrechen,

• Muskelkrämpfe,

• Müdigkeit und Schlafstörungen.

• Appetitlosigkeit,

• Halluzinationen,

• Agitiertheit, aggressives Verhalten,

• Schwindelgefühl, Ohnmacht,

• Bauchschmerzen,

• Hautausschlag, Juckreiz,

• Harninkontinenz,

• Schmerzen,

• Unfallanfälligkeit,

• Anfälligkeit für Erkältungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Verlangsamung des Herzschlags,

• Zunahme der Konzentration bestimmter Muskelenzyme.

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Steifheit und Bewegungsschwierigkeiten, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen,

• Herzrhythmusstörungen (die Schwindel oder Benommenheit verursachen können),

• Leberfunktionsstörungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Donelin nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach„Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Donelin enthält

Jede Tablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid entsprechend 9,12 mg Donepezil.

Wie Donelin aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonkave Schmelztablette mit 9 mm Durchmesser und mit der Prägung „D” auf der einen Seite und „10” auf der anderen Seite.

Donelin ist in Blisterpackungen zu 28, 56 oder 98 Schmelztabletten erhältlich.

Pharmazeuticher Unternehmer

JACOBSEN PHARMA A/S

Nørre Havnegade 108

6400 Sønderborg

Dänemark

Hersteller

ETHYPHARM

194 Bureaux de La Colline, Bâtiment D

92213 Saint Cloud Cedex

Frankreich

oder

FAMAR L’AIGLE

Zone industrielle Nr. 1

Route de Crulai

61300 L'Aigle

Frankreich

oder

LAPHAL INDUSTRIES

Avenue de Provence – BP7

13718 Allauch Cedex

Frankreich

oder

LAMP S. PROSPERO SpA

Via della Pace 25/A

41030 San Prospero S/S Modena

Italien

Das Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:Donelin 10 mg Schmelztabletten

Italien: Donelin 10 mg Compresse orodispersibili

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.