Donepezil-Hcl Beta 5 Mg Schmelztabletten
1515- 8 -
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77336.00.00
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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Donepezilhydrochlorid Peseri 5 mg Schmelztabletten
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was sind Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztabletten und wofür werden sie angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztabletten beachten?
Wie sind Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztabletten einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie sind Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztabletten aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. WAS SIND DONEPEZILHYDROCHLORID PESERI SCHMELZTABLETTENUND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Acetylcholinesterase-Hemmer genannt werden.
Es wird angewendet zur Behandlung der Symptome einer Demenz (Störung des rationalen Verhaltens) bei Patienten bei denen eine leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit (eine chronische geistig-seelische Erkrankung) diagnostiziert wurde. Es eignet sich nur für die Anwendung bei erwachsenen Patienten.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZILHYDROCHLORID PESERI SCHMELZTABLETTENBEACHTEN?
Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztablettendürfen nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid, Piperidin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztabletten, die in Abschnitt 6 aufgelistet sind, sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztablettenist erforderlich
Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker wenn:
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Sie schon einmal Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre hatten
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Sie jemals einen Krampfanfall hatten
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Sie eine Herzerkrankung (unregelmäßigen oder sehr langsamen Herzschlag) haben
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Sie Asthma (Dyspnoe) oder eine andere chronische Lungenerkrankung haben
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Sie jemals Probleme mit der Leber oder Hepatitis (Leberentzündung) hatten
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Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine leichte Nierenerkrankung haben
Bei Einnahme von Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztablettenmit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bitte informieren Sie immer Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusätzlich zu Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztabletteneinnehmen/anwenden:
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Schmerzmittel oder Arzneimittel gegen Arthritis, z.B. Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen oder Diclofenac-Natrium
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Antikonvulsiva (Arzneimittel, die zur Verhinderung des Auftretens verschiedener Arten von Krampfanfällen verwendet werden), z.B. Phenytoin, Carbamazepin
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Arzneimittel gegen Herzerkrankungen, z.B. Chinidin, Betablocker (Propanolol und Atenolol)
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nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel z.B pflanzliche Heilmittel
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, die eine Vollnarkose erfordert, dann sollten Sie Ihren Arzt sowie auch den Narkosearzt darüber informieren, dass Sie Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztabletten einnehmen, weil das Arzneimittel die Menge der Betäubungsmittel, die notwendig sind, beeinflussen könnte.
Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztabletten können bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder leichter bis mittelschwerer Lebererkrankung eingesetzt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. Patienten mit schweren Lebererkrankungen sollten Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztabletten nicht einnehmen.
Bei Einnahme von Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztablettenzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztabletten können mit einem Glas Wasser eingenommen werden, sobald sich die Tablette auf der Zunge aufgelöst hat.Nahrungsmittel haben keine Auswirkung auf dieses Arzneimittel. Der Alkoholkonsum sollte während der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztabletten eingeschränkt werden, da Alkohol die Wirkungsstärke von Donepezil reduzieren kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Fragen Sie vor Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Alzheimer-Krankheit kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen diese Tätigkeiten nicht ausführen, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass er keine Bedenken hat.
Verwenden Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, weil Ihr Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe hervorrufen kann. In diesem Fall dürfen Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztabletten
Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leisen.
3. WIE SIND DONEPEZILHYDROCHLORID PESERI SCHMELZTABLETTENEINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis beträgt 5 mg jeden Abend. Nach einem Monat, kann Ihr Arzt die Dosis auf 10 mg jeden Abend erhöhen. Die maximal empfohlene Dosis beträgt 10 mg jeden Abend .
Nehmen Sie Ihre Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztabletten abends bevor Sie zu Bett gehen ein. Die Tablette sollte auf die Zunge gelegt werden und sich dort aufzulösen, bevor Sie diese, je nach Wunsch, mit oder ohne Wasser schlucken.
Die Stärke der Tablette, die Sie einnehmen, kann sich in Abhängigkeit von der Behandlungsdauer und den Empfehlungen Ihres Arztes ändern. Befolgen Sie immer genau die Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers zur Art der Einnahme des Arzneimittels. Verändern Sie die Dosis nicht ohne die Anweisung Ihres Arztes. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie anweisen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen sollten. Zur Überprüfung Ihrer Behandlung und Beurteilung Ihrer Symptome müssen Sie von Zeit zu Zeit Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn Sie eine größere Menge an Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztabletteneingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette pro Tag. Wenn Sie dies tun, kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Schwitzen, verlangsamtem Herzschlag, niedrigem Blutdruck (Benommenheit oder Schwindel beim Stehen), Atemschwierigkeiten, Kollaps und Krampfanfällen kommen. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder kontaktieren Sie das örtliche Krankenhaus. Nehmen Sie immer die Tabletten und die Packung ins Krankenhaus mit, damit der Arzt weiß was eingenommen wurde.
Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztablettenvergessen haben
Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, nehmen Sie einfach am nächsten Tag zur gewohnten Zeit eine Tablette. Wenn Sie mehr als eine Woche lang vergessen haben, Ihre Tabletten zu nehmen, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Tabletten wieder einnehmen.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztablettenabbrechen
Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arneimittel können Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In den meisten Fällen verschwinden diese wieder, ohne dass die Behandlung beendet werden muss. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu diesen Nebenwirkungen kommt und Sie zu stark belasten.
Patienten, die Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztabletten eingenommen haben, haben über folgende Nebenwirkungen berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche dieser Nebenwirkungen haben, während SieDonepezilhydrochlorid Peseri Schmelztabletten einnehmen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Bedeutsame Nebenwirkungen:
Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Sie diese schweren Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise brauchen Sie dringend ärztliche Behandlung.
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Leberschäden z.B. Hepatitis. Die Symptome von Hepatitis sind Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein , Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augen, und dunkel gefärbter Urin (wahrscheinliche Auswirkung bei weniger als 1 Anwender von 1.000)
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Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Die Symptome solcher Geschwüre sind Bauchschmerzen- und beschwerden (Verdauungsstörungen), die zwischen dem Nabel und dem Brustbein auftreten (wahrscheinliche Auswirkung bei weniger als 1 Anwender von 100)
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Blutungen im Magen oder Darm. Dies kann dazu führen, dass Sie schwarzen Stuhl oder sichtbares Blut aus dem Rektum ausscheiden (wahrscheinliche Auswirkung bei weniger als 1 Anwender von 100)
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Krampfanfälle (FITS) oder Konvulsionen (wahrscheinliche Auswirkung bei weniger als 1 Anwender von 100).
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10)
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Durchfall |
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Übelkeit oder Erbrechen |
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Kopfschmerzen |
Häufige Nebenwirkungen (1bis 10 Behandelte von 100)
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Ohnmacht |
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Schwindel |
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Unfälle |
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Gelegentliche Nebenwirkungen(1bis 10 Behandelte von 1.000)
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langsamer Herzschlag |
Seltene Nebenwirkungen(1bis 10 Behandelte von 10.000)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten NebenwirkungenSie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE SIND DONEPEZILHYDROCHLORID PESERI SCHMELZTABLETTENAUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen
6. Weitere INformationen
Was Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztablettenenthalten
Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.
Jede Schmelztablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Polacrilin-Kalium, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Natriumdihydrogencitrat, Aspartam (E951), Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung).
Wie Donepezilhydrochlorid Peseri Schmelztablettenaussehen und Inhalt der Packung
Weiße bis cremefarbige, runde, flache Tabletten mit abgerundeten Kanten und mit der Prägung ‘5’ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Die Tabletten enthalten 5 mg Donepezilhydrochlorid.
Packungen:
PVC /Aclar/Aluminiumund Aluminium/Aluminium Blisterpackungen mit 7, 10, 14 Tabletten.
Packungsgrößen:
28, 30, 50, 56, 60, 98 und 120 Schmelztabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Peseri Trading Limited
El-Greco House
20 Queen Frederica Street, office 301
1066 Nicosia
Zypern
Hersteller
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Athens
Griechenland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
UK:Donepezil hydrochloride 5 mg orodispersible tablets
DE: Donepezilhydrochlorid Peseri 5 mg Schmelztabletten
PL: Donepezil Peseri
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]
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