Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Donepezil-HCl-CT 5 mg Schmelztabletten Donepezil-HCl-CT 10 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Donepezil-HCl-CT und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl-CT beachten?

3.    Wie ist Donepezil-HCl-CT einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Donepezil-HCl-CT aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST Donepezil-HCl-CT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Donepezilhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterase-Hemmer bezeichnet werden.

Donepezil-HCl-CT wird zur Behandlung der Demenzsymptome bei Personen mit leichter bis mäßig schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet. Zu den Symptomen gehören vermehrter Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen. Als Folge davon empfinden es Personen, die an der Alzheimer-Krankheit leiden, immer schwieriger, den Anforderungen des täglichen Lebens gerecht zu werden.

Donepezil-HCl-CT darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Donepezil-HCl-CT BEACHTEN?

Donepezil-HCl-CT darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid, Piperidinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Donepezil-HCl-CT sind

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Donepezil-HCl-CT ist erforderlich Informieren Sie bitte Ihren Arzt,

-    wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist oder Sie vor einer Operation eine Vollnarkose benötigen. Donepezil kann während der Narkose die Muskelentspannung verstärken.

-    wenn Sie Herzrhythmusstörungen (Sinusknotensyndrom) oder andere Erregungsleitungsstörungen des Herzens (wie SA- oder AV-Block) haben. Donepezil kann Ihren Herzschlag verlangsamen.

-    wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel anwenden.

-    wenn Sie bereits ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür hatten.

-    wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen oder eine leichte Nierenfunktionsstörung haben.

-    wenn Sie bereits Krampfanfälle hatten. Donepezil kann einen erneuten Krampfanfall auslösen.

-    wenn Sie Asthma oder eine Lungenerkrankung haben, bei der Ihre Atemwege verengt sind

-    wenn Sie schwere Leberprobleme oder eine Leberentzündung haben bzw. hatten

Bei Einnahme von Donepezil-HCl-CT mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Donepezil-HCl-CT beeinflussen oder Donepezil-HCl-CT kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder angewendet haben:

-    Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

-    Chinidin und andere Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten (wie Betablocker).

-    Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkentzündung, z. B. Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) wie Ibuprofen oder DiclofenacNatrium.

-    Erythromycin und Rifampicin (Antibiotika).

-    Fluoxetin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen).

-    Phenytoin und Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).

-    Diazepam und Succinylcholin (Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung).

-    Acetylcholinesterase-Hemmer (andere Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit) oder Arzneimittel mit Einfluss auf das cholinerge System.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist oder Sie sich einer Operation unterziehen müssen, die eine Vollnarkose erfordert, informieren Sie bitte Ihren Anästhesisten über die Einnahme von Donepezil-HCl-CT, da Donepezil-HCl-CT die Wirkung von Arzneimitteln, die während der Vollnarkose angewendet werden, verstärken kann.

Bei Einnahme von Donepezil-HCl-CT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Aufnahme von Donepezilhydrochlorid in die Blutbahn.

Donepezil-HCl-CT sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol eingenommen werden, da Alkohol die Wirkung von Donepezil-HCl-CT verändern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Donepezil-HCl-CT sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Alzheimer-Krankheit kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Üben Sie derartige Tätigkeiten nicht aus, wenn Ihnen nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt bestätigt wird, dass Sie es ohne Sicherheitsbedenken tun können.

Außerdem kann Donepezil-HCl-CT Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschine bedienen.

3.    WIE IST Donepezil-HCl-CT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Donepezil-HCl-CT immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Sie und Ihre Betreuer sollten die Anweisungen des Arztes befolgen.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich. Wenn die Behandlung mit Donepezil-HCl-CT mit 5 mg pro Tag einen Monat lang erfolgt ist, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf 10 mg pro Tag erhöht werden. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg pro Tag.

Nierenfunktionsstörung: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Leberfunktionsstörung: leicht bis mäßig: Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.

schwer: Es stehen keine Daten zur Verfügung, daher sollte Donepezil-HCl-CT nicht eingenommen werden.

Sie sollten Donepezil-HCl-CT abends vor dem Zubettgehen einnehmen. Die Tablette sollte auf die Zunge gelegt werden und vorher zerfallen sein, bevor sie mit oder ohne Wasser - entsprechend Ihrer Vorliebe - geschluckt wird.

Donepezil-HCl-CT ist nicht zur Anwendung bei Kindern (jünger als 18 Jahre) empfohlen.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen sollen. Sie werden in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt nachuntersucht werden, um Ihre Behandlung und Ihre Symptome zu überprüfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil-HCl-CT eingenommen haben, als Sie sollten Eine Überdosierung mit Donepezilhydrochlorid kann zu einer cholinergen Krise (Acetylcholin wirkt zu stark) führen, die sich in Form von starker Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Schwitzen, langsamen Herzschlag, niedrigem Blutdruck, Atemdämpfung, Kollaps und Krampfanfällen äußert. Zunehmende Muskelschwäche ist möglich und kann bei Beteiligung der Atemmuskulatur zum Tod führen.

Nehmen Sie unverzüglich Verbindung zu einem Arzt, Krankenhaus oder einem GiftInformationszentrum auf, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein anderer Erwachsener oder ein Kind versehentlich Donepezil-HCl-CT geschluckt hat. Nehmen Sie die Tabletten und Packung mit in das Krankenhaus, damit der Arzt weiß, was eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil-HCl-CT vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil-HCl-CT abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Donepezil-HCl-CT beenden, kann der Behandlungserfolg allmählich zurückgehen. Beenden Sie die Einnahme von Donepezil-HCl-CT nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Donepezil-HCl-CT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn folgende schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen.

•    Leberfunktionsstörung z. B. Leberentzündung. Die Symptome einer Leberentzündung sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen sowie dunkel gefärbter Urin (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

•    Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Die Symptome eines Geschwürs sind Magenschmerzen und Beschwerden zwischen Nabel und Brustbein (Verdauungsstörungen) (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    Magen- oder Darmblutungen. Dies kann die Ursache sein für schwarzen, teerähnlichen Stuhl oder für sichtbares Blut aus dem Rektum (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    Krampfanfälle (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    Fieber mit Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder eine veränderte Bewusstseinslage (eine Erkrankung, die “malignes neuroleptisches Syndrom” genannt wird) (sehr selten [weniger als 1 Behandelter von 10.000]).

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Kopfschmerz, Durchfall, Übelkeit.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Erkältung, Appetitlosigkeit, Wahnvorstellungen, Erregungszustände, aggressives Verhalten, Ohnmachtsanfälle, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Juckreiz, Hautausschlag, Muskelkrämpfe, Harninkontinenz (Unfähigkeit, den Harn zu halten), Müdigkeit, Schmerzen, Unfallneigung.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Langsamer Herzschlag, geringfügiger Anstieg der Konzentration der Muskel-Kreatinkinase im Blut. Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Extrapyramidale Symptome (z. B. Muskelsteifheit, Zittern, unkontrollierbare Bewegungen), Herzerkrankungen (Sinusblock oder AV-Block).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Donepezil-HCl-CT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Donepezil-HCl-CT enthält

Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.

Donepezil-HCl-CT 5 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Pfefferminzaroma (enthält Levomenthol, Thymol, 2-Methoxy-2-methylpropan, Maltodextrin und Stärke, modifiziert [Mais]), Mentholaroma (enthält Levomenthol und Arabisches Gummi), Saccharin-Natrium.

Donepezil-HCl-CT 10 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Pfefferminzaroma (enthält Levomenthol, Thymol, 2-Methoxy-2-methylpropan, Maltodextrin und Stärke, modifiziert [Mais]), Mentholaroma (enthält Levomenthol und Arabisches Gummi), Saccharin-Natrium, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20.

Wie Donepezil-HCl-CT aussieht und. Inhalt, der Packung

Donepezil-HCl-CT 5 mg Schmelztabletten

Weiße, runde beidseitig gewölbte Tablette, mit der Prägung „D“ auf einer Seite.

Donepezil-HCl-CT 10 mg Schmelztabletten

Gelbe, runde beidseitig gewölbte Tablette, mit der Prägung „D“ auf einer Seite.

Donepezil-HCl-CT ist in Blisterpackungen mit 28, 56 und 98 Schmelztabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

oder:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13 4042 Debrecen Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:    Donepezil-HCl-CT 5/10 mg Schmelztabletten

Vereinigtes Königreich: Donepezil hydrochloride 5/10 mg orodispersible tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

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