Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg beachten?

3 Wie ist Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST DONEPEZIL-HCL-RATIOPHARM® 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Acetylcholinesterasehemmer genannt werden. Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz (Acetylcholin) im Hirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin verlangsamt.

Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Die Symptome schließen zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen ein. Als Folge davon empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 MG BEACHTEN?

Denken Sie daran: Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wer Sie betreut.

Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid oder einen

der sonstigen Bestandteile von Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg sind (aufgelistet unter Abschnitt 6).

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Arzneimittel sind, die Piperidinderivate enthalten (Donepezil ist ein Piperidinderivat).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Donepezil-HCl-ratiopharm®

5 mg ist erforderlich

Die Behandlung mit Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg sollte nur durch einen in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Demenz erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

-    Sie jemals Magen- oder Darmgeschwüre hatten.

-    Sie häufig Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Rheumatismus (Schmerzen oder Entzündungen im Bereich der Knochen, Gelenke oder Muskeln) einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg könnte die Gefahr der Entwicklung von Magen- oder Darmgeschwüren erhöhen.

-    Sie jemals Krampfanfälle hatten.

-    Sie ein Herzleiden haben (unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag).

-    Sie an Asthma oder anderen chronischen Lungenerkrankungen leiden.

-    Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen haben.

-    Sie jemals Probleme mit der Leber oder eine Leberentzündung (Hepatitis) hatten.

-    bei Ihnen eine Operation mit Vollnarkose ansteht. In diesem Fall müssen Sie den Anästhesisten darüber informieren, dass Sie Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg einnehmen. Das ist wichtig, da Ihre Medikation die benötigte Menge des Anästhetikums beeinflussen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Patienten mit Nierenerkrankungen und leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen können Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg einnehmen, sie sollten vorher ihren Arzt darüber informieren. Patienten mit einer schweren Lebererkrankung sollten Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg nicht einnehmen.

Das Ansprechen auf eine Therapie mit Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg kann im Einzelfall nicht vorausgesagt werden, daher sollte die Wirkung der Behandlung regelmäßig von einem Arzt kontrolliert werden.

Kinder und Jugendliche

Donepezilhydrochlorid wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Donepezilhydrochlorid mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, da die Wirkung von Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg oder des anderen Arzneimittels durch die gleichzeitige Anwendung beeinflusst werden könnte:

- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie z. B. Ketoconazol oder Itraconazol

-    Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis z. B. Acetylsalicylsäure, nicht steroidale Antirheumatika wie Ibuprofen oder Diclofenac

-    Anticholinergika, z. B. Tolterodin

-    Antibiotika wie z. B. Erythromycin oder Rifampicin

-    Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten wie z. B. Chinidin oder Betablocker

-    Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie z. B. Phenytoin oder Carbamazepin

-    Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen wie z. B. Fluoxetin

-    Muskelrelaxantien

-    Allgemeinanästhetika

-    andere Arzneimittel (z. B. Galantamin oder Rivastigmin), die auf dieselbe Weise wie Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg wirken, sowie einige Arzneimittel gegen Durchfall, Parkinson oder Asthma.

-    Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel z. B. pflanzliche Arzneimittel

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Mittel handelt.

Nennen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihres Betreuers. Ihr Betreuer wird Ihnen helfen Ihre Arzneimittel bestimmungsgemäß einzunehmen.

Bei Einnahme von Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirkung von Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg nicht.

Während der Behandlung mit Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da dieser die Wirkung von Donepezil-HCl-ratiopharm^® 5 mg abschwächen könnte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie Donepezilhydrochlorid nicht einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Alzheimer-Krankheit kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, außer Ihr Arzt bestätigt Ihnen, dass dies ungefährlich ist. Darüber hinaus kann Ihr Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen und in diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg

Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Donepezil-

HCl-ratiopharm® 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. WIE IST DONEPEZIL-HCL-RATIOPHARM® 5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosierung ist nachfolgend beschrieben.

Die Tablettenstärke, die Sie einnehmen, kann sich abhängig davon, wie lange Sie das Medikament eingenommen haben und aufgrund der Empfehlung Ihres Arztes ändern. Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht durchführbar sind oder für die diese Stärke nicht praktikabel ist, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Dosierung

Üblicherweise wird die Behandlung mit 5 mg Donepezilhydrochlorid (eine weiße Tablette) täglich am späten Abend begonnen. Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen nach einem Monat die Einnahme von 10 mg Donepezilhydrochlorid (eine gelbe Tablette) täglich am späten Abend verschreibt. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid an jedem Abend.

Die Anweisungen Ihres Arztes sind sowohl von Ihnen als auch Ihren Betreuern zu beachten.

Nehmen Sie eine Tablette abends vor dem Schlafengehen über den Mund ein:

-    Drücken Sie die Tablette nicht durch die Blisterfolie, da sie sonst zerbricht

-    Jeder Folienstreifen enthält Tablettentaschen, die durch Perforationen voneinander getrennt sind. Trennen Sie eine Tablettentasche entlang der Perforationslinie ab (Abbildung 1)

- Ziehen Sie die Abdeckfolie von einer Ecke aus vorsichtig ab, wie durch den Pfeil dargestellt (Abbildung 2 und 3)

Nehmen Sie die Tablette mit trockenen Händen aus dem Streifen.

-    Legen Sie die Tablette auf die Zunge. Nachdem sich die Tablette aufgelöst hat, schlucken Sie die Tablette nach Wunsch mit oder ohne Wasser.

Wie lange sollten Sie Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg einnehmen?

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt.

Sie werden in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt nachuntersucht werden, um Ihre Behandlung und Ihre Symptome zu überprüfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette täglich ein.

Wenn Sie eine zu hohe Dosis von Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg eingenommen haben, nehmen Sie umgehend Verbindung zu einem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus auf. In hoher Dosierung (Überdosis) können die aufgeführten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich) stärker sein.

Insbesondere:

-    schwere Übelkeit

-    Erbrechen

-    vermehrter Speichelfluss

-    Schwitzen

-    langsamer Herzschlag

-    niedriger Blutdruck (Benommenheit oder Schwindel im Stehen)

-    Atemnot

-    Kollaps (Bewusstlosigkeit)

-    Krampfanfälle und Muskelschwäche können auftreten.

Nehmen Sie die Tabletten und den Umkarton immer mit ins Krankenhaus, sodass der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die versäumte Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern. Ist es allerdings schon Zeit für die nächste Dosis nehmen Sie nur diese.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine versäumte Einnahme nachzuholen. Nehmen Sie einfach am folgenden Tag zur gewohnten Zeit ihre übliche Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten für länger als eine Woche vergessen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt . Wenn Sie die Einnahme von Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg abbrechen, kann der Behandlungserfolg allmählich zurückgehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen.

-    Leberfunktionsstörung z. B. Hepatitis. Die Symptome einer Hepatitis sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen sowie dunkel gefärbter Urin (bei 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

-    Magen- oder Darmgeschwüre. Die Symptome eines Geschwürs sind Schmerz und Unwohlsein zwischen Nabel und Brustbein (bei 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

-    Magen- oder Darmblutung. Dies kann die Ursache sein für schwarzen, teerähnlichen Stuhl und sichtbares Blut vom Rektum (bei 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

-    Krampfanfälle (bei 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

-    Fieber mit Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder eine veränderte Bewusstseinslage (eine Erkrankung, die „malignes neuroleptisches Syndrom" genannt wird) (bei bis 1 Behandelter von 10.000).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn irgendeine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

-    Halluzinationen

-    Erregungszustände

-    aggressives Verhalten

-    Krampfanfälle oder kurze Ohnmachtsanfälle

da die Dosis gegebenenfalls verringert oder die Behandlung abgebrochen werden muss.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) sind: Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 100) sind: Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Ohnmacht, Halluzinationen, ungewöhnliche Träume (inklusive Albträume), Erregungszustände, aggressives Verhalten, Schmerzen, Appetitverlust, Verdauungsstörungen, einschließlich Erbrechen sowie Harninkontinenz, Muskelkrämpfe, Hautausschlag, Juckreiz, größere Anfälligkeit für Erkältungen und häufigere Unfälle.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000) sind: Verlangsamung des Herzschlags sowie krankhaft erhöhte Creatinkinase-Spiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000) sind: Herzbeschwerden wie krankhaft veränderte Herzschlagfolge sowie Symptome wie Steifheit, Muskelzittern oder unkontrollierbare Bewegungen des Gesichts und der Zunge, aber auch der Gliedmaßen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE SIND DONEPEZIL-HCL-RATIOPHARM® 5 MG FILMTABLETTEN

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg nach dem auf dem Umkarton oder Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg Schmelztabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.

Jede Schmelztablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Aspartam (E951) und Magnesiumstearat.

Wie Donepezil-HCl-ratiopharm® 5 mg Schmelztabletten aussehen und Inhalt der Packung

Schmelztablette

Weiße, runde Tablette mit abgeflachtem Rand, auf einer Seite mit der Prägung „L 5" versehen und glatt auf der anderen Seite; erhältlich in Packungsgrößen zu 28 und 98 Schmelztabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Donepezil TEVA 5 mg Orodispergeerbare tabletten Aripez (5 mg)

Donepezil-HCl-ratiopharm 5 mg Schmelztabletten Donepezil Teva 5 mg tabletti, suussa hajoava Donepezil TEVA 5 mg, comprime orodispersible Aripez 5 mg Orodispersible tablet

Italien Luxemburg Portugal Rumänien Schweden Spanien Ungarn

Donepezil Teva Italia 5 mg compresse orodispersibili Donepezil TEVA 5 mg Comprimes orodispersibles Donepezilo Teva (5 mg) Donepezil Teva 5 mg comprimate orodispersabile Donepezil Teva 5 mg munsönderfallande tablett Donepezilo Teva 5 mg comprimidos bucodispersables EFG Donepezil Teva 5 mg szajban diszpergalodo tabletta

Vereinigtes Königreich Donepezil 5 mg Orodispersible tablets Zypern    Donepezil Teva 5 mg orodispersible tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2012

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