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Donepezilhydrochlorid Aaa-Pharma 5 Mg Filmtabletten

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PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72844.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Donepegamma 5 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid


Sie und Ihr Betreuer sollten die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durchlesen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Donepegamma und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepegamma beachten?

Wie ist Donepegamma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Donepegamma aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS ISTDonepegammaUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Donepegamma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterase-Hemmer bezeichnet werden. Es erhöht das Niveau des Stoffes Acetylcholin im Gehirn.

Donepegamma wird verwendet, um die Symptome von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz zu behandeln. Donepegamma ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Donepegamma BEACHTEN?


Donepegamma darf nicht eingenommen werden,



Besondere Vorsicht bei Donepegamma


Die Behandlung mit Donepegamma sollte nur von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrungen bei der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Demenz hat. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wer ihr Betreuer ist.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel überwacht und regelmäßig beurteilt wird, da die Wirkung dieses Arzneimittels nicht vorhergesagt werden kann.


Einnahme von Donepegamma zusammen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Donepezil oder anderer, nachfolgend genannter Arzneimittel könnte beeinflusst werden, wenn Sie diese beiden oder mehrere Arzneimittel zusammen einnehmen:


Bei Einnahme von Donepegamma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Während der Behandlung mit Donepezil müssen Sie jeden Alkoholgenuss vermeiden, da dieser die Wirkung von Donepezil verringern könnte.


Schwangerschaft und Stillzeit


Während der Schwangerschaft oder Stillzeit sollten Sie Donepezil nicht anwenden.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Die Alzheimer-Erkrankung kann Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu steuern oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie dürfen diese Tätigkeiten nicht ausführen, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass
es sicher wäre. Außerdem kann das Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschinen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Donepegamma


Donepegamma enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Donepegamma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST DonepegammaEINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Donepegamma immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Dosierung kann sich in Abhängigkeit von der Zeitspanne, die Sie das Arzneimittel bereits eingenommen haben und von der Empfehlung Ihres Arztes ändern.

Üblicherweise werden Sie mit einer Einnahme von 5 mg pro Nacht beginnen. Nach einem Monat kann Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 10 mg pro Nacht verordnen. Die maximale empfohlene Dosis beträgt 10 mg pro Nacht. Sie und Ihre Pfleger sollten über die Anweisungen des Arztes Bescheid wissen.


Ändern Sie die Dosis nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.


Wenn Sie Nierenprobleme haben, ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie Leberprobleme haben, sollte Ihre Dosis von Ihrem Arzt entsprechend Ihren Bedürfnissen angepasst werden (siehe Abschnitt 2 „Was müssen sie vor der Einnahme von Donepegamma beachten?“).


Dieses Medikament wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen.

Zum Einnehmen.

Sie müssen Donepegamma einmal täglich mit einem Glas Wasser am Abend kurz vor dem Zubettgehen einnehmen.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie im Weiteren Ihre Tabletten einnehmen müssen. Sie müssen sich von Zeit zu Zeit bei Ihrem Arzt vorstellen, damit dieser Ihre Behandlung überprüfen und Ihre Symptome bewerten kann. Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht ohne die Rücksprache mit Ihrem Arzt.


Wenn Sie eine größere Menge von Donepegamma eingenommen haben, als Sie sollten


Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Sie sollten. Falls Sie mehr Donepegamma eingenommen haben als Sie sollten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, verständigen sie umgehend die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie die Tabletten und die Faltschachtel mit ins Krankenhaus, dass der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.


Bei hohen Dosen (Überdosierung) können sich die unten aufgelisteten (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?) Symptome verschlimmern. Insbesondere können schwere Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Schweißausbrüche, Verlangsamung des Herzschlages, Blutdrucksenkung, Schwierigkeiten beim Atmen, Kollaps, Krampfanfälle und zunehmende Muskelschwäche auftreten.


Wenn Sie die Einnahme von Donepegamma vergessen haben


Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre gewohnte Dosis am folgenden Tag zur üblichen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten länger als eine Woche vergessen haben, befragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Einnahme fortsetzen.


Wenn Sie die Einnahme von Donepegamma abbrechen


Brechen Sie die Behandlung nicht ab ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Donepegamma abbrechen, wird der Erfolg Ihrer Behandlung allmählich nachlassen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Donepegamma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie die erwähnten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise benötigen Sie dringende medizinische Hilfe.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10) sind


Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100) sind


Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 1.000) sind

Seltene Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 10.000) sind

Wenn Halluzinationen, Agitiertheit, aggressives Verhalten, Krämpfe oder kurze Ohnmachtsanfälle auftreten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, da möglicherweise die Dosis gesenkt oder die Behandlung abgebrochen werden sollte.

Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


5. WIE IST DONEPEGAMMA AUFZUBEWAHREN?


Für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Verwenden Sie Donepegamma nicht mehr nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigten. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Donepegamma enthält


Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.


Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil.


Die sonstigen Bestandteile sind:


Donepegamma 5 mg Filmtabletten

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E171).


Wie Donepegamma aussieht und Inhalt der Packung


Donepegamma 5 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf beiden Seiten glatt und mit einem Durchmesser von ca. 7 mm.


Donepegamma 5 mg Filmtabletten sind erhältlich in Al/PVC-PE-PVdC Blisterpackungen mit 30, 56 oder 100 Tabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer


Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Deutschland

Tel.: +49 (0) 7031 6204-0

Fax: +49 (0) 7031 6204-31

E-mail: info@woerwagpharma.de


Hersteller


AAA-Pharma GmbH

Liebknechtstr. 33

70565 Stuttgart

Deutschland


oder

Generosan GmbH

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Deutschland


oder

Hameln rds a.s.

Horná 36

900 01 Modra

Slowakei


oder

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Deutschland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland: Donepegamma 5 mg Filmtabletten

Tschechische Republik: Donepegamma 5 mg potahované tablety

Ungarn: Donepegamma 5 mg filmtabletta

Polen: Donepegamma

Rumänien: Donepegamma 5 mg comprimate filmate

Slowakei: Donepegamma 5 mg


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]


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