PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87474.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Donepezilhydrochlorid Ipca 10 mg Filmtabletten

Donepezilhydrochlorid

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Apotheker.Diesgilt auch fürNebenwirkungen,dienichtindieser

Packungsbeilageangegebensind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Donepezilhydrochlorid Ipca und wofür wird es angewendet?

Donepezilhydrochlorid Ipca enthält den Wirkstoff Donepezilhydrochlorid, dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Cholinesterasehemmer nennt. Donepezilhydrochlorid erhöht den Spiegel einer Substanz (die Acetylcholin heißt) im Gehirn, die an der Gedächtnisfunktion mitbeteiligt ist durch Verlangsamen des Abbaus von Acetylcholin.

Es ist zur Behandlung der Demenz-Symptome bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bestimmt. Zu den Symptomen gehören zunehmender Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen. Als Folge davon empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen.

Donepezilhydrochlorid Ipca ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Ipca beachten?

Donepezilhydrochlorid Ipca darf nicht eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donepezilhydrochlorid Ipca einnehmen, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal gelitten haben:

• Magen- oder Darmgeschwüre;

• Krampfanfälle (Krämpfe oder epileptische Anfälle);

• Herzerkrankungen (unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag);

• Asthma oder chronische Lungenerkrankungen;

• Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis;

• Blasenentleerungsstörungen oder leichte Nierenfunktionsstörungen

Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Wenn Sie sich einer Operation, die eine Vollnarkose erfordert, unterziehen müssen, sollten Sie Ihrem Arzt und dem Anästhesisten mitteilen, dass Sie Donepezilhydrochlorid Ipca einnehmen. Dies ist wichtig, weil Ihr Arzneimittel die Menge des notwendigen Narkosemittels beeinflussen kann.

Donepezilhydrochlorid Ipca kann bei Patienten mit Nieren- oder leichter bis mittelschwerer Lebererkrankung angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt vorab, wenn Sie an Nieren- oder Lebererkrankungen leiden. Patienten mit schwerer Lebererkrankung sollten Donepezilhydrochlorid Ipca nicht einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donepezilhydrochlorid Ipca einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Donepezilhydrochlorid Ipca wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Einnahme von Donepezilhydrochlorid Ipca zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die Sie selbst gekauft haben. Das Gleiche gilt für Arzneimittel, die Sie evtl. zukünftig zusätzlich zu Donepezilhydrochlorid Ipca einnehmen werden. Das ist wichtig, da andere Arzneimittel die Wirkung von Donepezilhydrochlorid Ipca verringern oder verstärken können.

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• andere Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit z. B. Galantamin

• Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis z. B. Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika wie Ibuprofen oder Diclofenac

• Anticholinergika, z. B. Tolterodin

• Antibiotika z. B. Erythromycin, Rifampicin

• Antimykotika z. B. Ketoconazol, Itraconazol

• Antidepressiva z. B. Fluoxetin

• Antikonvulsiva z. B. Phenytoin, Carbamazepin

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen z. B. Chinidin, Beta-Blocker (Propanolol und Atenolol)

• Muskelrelaxanzien z. B. Diazepam, Succinylcholin

• Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel z. B. pflanzliche Arzneimittel

Wenn Sie sich einer Operation, die eine Vollnarkose erfordert, unterziehen müssen, sollten Sie Ihrem Arzt und dem Anästhesisten mitteilen, dass Sie Donepezilhydrochlorid Ipca einnehmen. Dies ist wichtig, weil Ihr Arzneimittel die erforderliche Menge an Narkosemittel beeinflussen kann.

Nennen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihres Betreuers. Ihr Betreuer wird Ihnen helfen, Ihre Arzneimittel bestimmungsgemäß einzunehmen.

Einnahme von Donepezilhydrochlorid Ipca zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Donepezilhydrochlorid Ipca nicht.

Donepezilhydrochlorid Ipca sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da dies die Wirkung beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Donepezilhydrochlorid Ipca sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alzheimer-Krankheit kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen und Sie dürfen diese Aktivitäten nicht ausführen, wenn Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich erlaubt.

Darüber hinaus kann Ihr Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen. Wenn Sie einen dieser Effekte bei sich beobachten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Donepezilhydrochlorid Ipca enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Ipca daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Donepezilhydrochlorid Ipca einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Üblicherweise nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 5 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend vor dem Schlafengehen ein. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis nach einem Monat auf 10 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend vor dem Schlafengehen erhöht.

Nehmen Sie Ihre Tablette mit Wasser vor dem Schlafengehen ein.

Die Dosierung Ihrer Arzneimittel kann sich aufgrund der Einnahmedauer und auf Empfehlung des Arztes ändern. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid.

Beachten Sie immer die Anweisung des Arztes, wie und wann Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.

Ändern Sie die Dosierung nicht ohne ärztliche Anweisung.

Wenn Sie Leberprobleme haben, muss Ihre Dosis möglicherweise von Ihrem Arzt auf Ihre Bedürfnisse angepasst werden (siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Donepezilhydrochlorid Ipca ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge Donepezilhydrochlorid Ipca eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette täglich ein. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, kontaktieren Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie die Tabletten und den Umkarton mit in das Krankenhaus, damit der behandelnde Arzt weiß, was eingenommen wurde.

Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit und Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Schwitzen, niedriger Puls, niedriger Blutdruck (Benommenheit oder Schwindel im Stehen), Bewusstlosigkeit und Anfälle (Krampfanfälle) oder Muskelzucken (Konvulsion), ausgeprägte Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, langsamer Herzschlag (Bradykardie) Atemprobleme (Atemdepression), Muskelschwäche (Kollaps) und unkontrollierte Muskelkontraktionen (Muskelzucken). Ebenfalls auftreten kann eine zunehmende Muskelschwäche, was bei Beteiligung der Atemmuskulatur zu einem lebensbedrohlichen Zustande führen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Ipca vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, Ihre Tablette einzunehmen, nehmen Sie einfach am nächsten Tag eine Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten für länger als eine Woche vergessen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Ipca abbrechen

Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt. Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Ipca beenden, wird die günstige Wirkung der Behandlung langsam abklingen.

Wie lange sollten Sie Donepezilhydrochlorid Ipca einnehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Donepezilhydrochlorid Ipca einnehmen sollen. Ihr Arzt wird Sie in bestimmten Abständen untersuchen, um Ihre Symptome zu beurteilen und um Ihre Behandlung zu überprüfen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bei Patienten unter Behandlung mit Donepezilhydrochlorid Ipca aufgetreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen unter Einnahme von Donepezilhydrochlorid Ipca auftritt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen.

• Leberschäden, z. B. Hepatitis. Die Symptome einer Hepatitis sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen sowie dunkel gefärbter Urin (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

• Magen oder Darmgeschwüre. Die Symptome eines Geschwürs sind Schmerz und Unwohlsein zwischen Nabel und Brustbein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

• Magen- oder Darmblutung. Dies kann die Ursache sein für schwarzen, teerähnlichen Stuhl und sichtbares Blut vom Rektum (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

• Krampfanfälle (Zuckungen oder epileptische Anfälle) (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

• Fieber mit Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder einem verminderten Bewusstsein (eine Erkrankung, die Malignes Neuroleptisches Syndrom genannt wird) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)_.

Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall

• Übelkeit oder Erbrechen (Brechreiz)

• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Muskelkrämpfe

• Müdigkeit

• Schlaflosigkeit

• Erkältung

• Appetitlosigkeit

• Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind)

• ungewöhnliche Träume, einschließlich Alpträume

• Agitiertheit

• aggressives Verhalten

• Ohnmacht

• Schwindel

• Magen-Darm-Beschwerden

• Ausschlag

• Juckreiz

• Harninkontinenz (unwillkürliches Wasserlassen)

• Schmerzen

• Unfälle (Patienten sind anfälliger für Stürze und versehentliche Verletzungen).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Donepezilhydrochlorid Ipca aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Donepezilhydrochlorid Ipca enthält

Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hyprolose, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172).

Wie Donepezilhydrochlorid Ipca aussehen und Inhalt der Packung

Donepezilhydrochlorid Ipca sind gelbe, runde, bikonvexe ca. 8,6 mm große Filmtablette mit der Prägung „C“ auf der einen Seite und der Prägung „6“ auf der anderen Seite.

Donepezilhydrochlorid Ipca ist in Blisterpackungen zu 28, 50, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ipca, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda

Rua Jose Nogueira Vaz, Lote 104, Lj Esq

2625-099 Povoa de Santa Iria

Portugal

Hersteller

Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica S.A.

Av. das Industrias, Alto de Colaride

2735-213 Agualva-Cacem

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich Donepezil Ipca 10mg, comprimé pelliculé

Deutschland Donepezilhydrochlorid Ipca 10 mg Filmtabletten

Italien Donepezil Ipca Produtos Farmaceuticos

Niederland Donepezilhydrochloride Ipca 10mg filmomhulde tabletten

Spanien Donepezilo Ipca 10mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

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