PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 76837.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Donepezilhydrochlorid Renantos 5 mg Schmelzfilm

Donepezilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden wie Sie haben.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Donepezilhydrochlorid Renantos und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Renantos beachten?

3. Wie ist Donepezilhydrochlorid Renantos einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Donepezilhydrochlorid Renantos aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Donepezilhydrochlorid Renantosund wofür wird es angewendet?

Donepezilhydrochlorid Renantos enthält Donepezilhydrochlorid und gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Acetylcholinesterase-Hemmer genannt wird. Acetylcholin ist eine Substanz im Gehirn, die an der Gedächtnisfunktion mitbeteiligt ist. Donepezilhydrochlorid erhöht den Spiegel dieser Substanz durch Verlangsamen des Abbaus von Acetylcholin.

Donepezilhydrochlorid Renantos ist zur Behandlung der Demenz-Symptome bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bestimmt. Zu den Symptomen gehören zunehmender Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen. Als Folge davon empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen.

Donepezilhydrochlorid Renantos ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Renantos beachten?

Donepezilhydrochlorid Renantos darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Donepezilhydrochlorid, Piperidin-Derivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donepezilhydrochlorid Renantos einnehmen, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal gelitten haben:

• Magen- oder Darmgeschwüre

• Anfälle (Schlaganfälle) oder Krämpfe

• Herzerkrankung (unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag)

• Asthma oder andere chronische Lungenerkrankungen

• Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis

• Blasenentleerungsstörungen oder leichte Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie sich einer Operation, die eine Vollnarkose erfordert, unterziehen müssen, sollten Sie Ihrem Arzt und dem Anästhesisten mitteilen, dass Sie Donepezilhydrochlorid Renantos einnehmen. Dies ist wichtig, weil Ihr Medikament die Menge des notwendigen Narkosemittels beeinflussen kann.
Donepezil Renantos kann bei Patienten mit Nieren- oder leichter bis mittelschwerer Lebererkrankung („Wie ist Donepezilhydrochlorid Renantos anzuwenden?“) angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Nieren-oder Lebererkrankungen leiden. Patienten mit schwerer Lebererkrankung sollten Donepezilhydrochlorid Renantos nicht einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Donepezilhydrochlorid Renantos zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die Sie selbst gekauft haben.

Das Gleiche gilt für Arzneimittel, die Sie evtl. zukünftig zusätzlich zu Donepezilhydrochlorid Renantoseinnehmen werden.

Das ist wichtig, da andere Arzneimittel die Wirkung von Donepezilhydrochlorid Renantosverringern oder verstärken können.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesonders mit, wenn Sie folgende Arten von Arzneimitteln einnehmen:

• andere Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer Demenz z.B. Galantamin

• Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis z.B. Acetylsalicylsäure, nicht steroidale Antirheumatika wie Ibuprofen oder Diclofenac

• Anticholinergika, z.B. Tolterodin

• Antibiotika z.B. Erythromycin, Rifampicin

• Antimykotika z.B. Ketoconazol

• Antidepressiva z.B. Fluoxetin

• Antikonvulsiva z.B. Phenytoin, Carbamazepin

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen z.B. Chinidin, Beta-Blocker (Propanolol und Atenolol)

• Muskelrelaxantien z.B. Diazepam, Succinylcholin

• Allgemeinanästhetika

• Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel z.B. pflanzliche Arzneimittel

Nennen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihres Betreuers. Ihr Betreuer wird Ihnen helfen Ihre Arzneimittel bestimmungsgemäß einzunehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Donepezilhydrochlorid Renantos wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Einnahme von Donepezilhydrochlorid Renantos zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Donepezilhydrochlorid Renantos nicht.

Donepezilhydrochlorid Renantos sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da dies die Wirkung beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Donepezilhydrochlorid Renantos sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alzheimer-Demenz kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen und Sie dürfen diese Aktivitäten nicht ausführen, wenn Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich erlaubt. Darüber hinaus kann Ihr Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen.

Wenn Sie einen dieser Effekte bei sich beobachten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist DonepezilhydrochloridRenantoseinzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

WievielDonepezilhydrochlorid Renantossollten Sie einnehmen?

Üblicherweise nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 5 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend vor dem Schlafengehen ein.

Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis nach einem Monat auf 10 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend vor dem Schlafengehen erhöht.

Die Dosierung Ihrer Arzneimittel kann sich aufgrund der Einnahmedauer und auf Empfehlung des Arztes ändern.

Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid.

Beachten Sie immer die Anweisung des Arztes wie und wann Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.

Ändern Sie die Dosierung nicht ohne ärztliche Anweisung.

Zum Einnehmen.

Entfernen Sie den Donepezilhydrochlorid Renantos Schmelzfilm auf eine der folgenden Arten aus dem Einzelbeutel:

Nur für nicht-trennbare Beutel:

bzw.

Nur für trennbare Beutel:

Nur unbeschädigte Beutel verwenden.

Der Schmelzfilm sollte auf die Zunge gelegt werden und sich dort aufgelöst haben, bevor er je nach Präferenz des Patienten mit oder ohne Wasser geschluckt wird.

Ihr Mund sollte leer sein, bevor Sie Donezepilhydrochlorid Renantos mit trockenen Fingern auf die Zunge legen. Innerhalb weniger Sekunden löst sich der Schmelzfilm im Mund auf und kann ohne Zugabe von Flüssigkeiten eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Donepezilhydrochlorid Renantos bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann es sein, dass Ihre Dosis entsprechend Ihren Bedürfnissen vom Arzt angepasst werden muss. (Siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Wie lange sollten Sie Donepezilhydrochlorid Renantos einnehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Behandlung mit Donepezilhydrochlorid Renantos fortführen sollen. Sie werden in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt nachuntersucht werden, um Ihre Behandlung und Ihre Symptome zu überprüfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezilhydrochlorid Renantos eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr als Ihre empfohlene Tagesdosis ein. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen, kontaktieren Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.

Nehmen Sie die Schmelzfilme und den Umkarton immer mit in das Krankenhaus, damit der behandelnde Arzt weiß, was eingenommen wurde.

Symptome einer Überdosierung können sein Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Schwitzen, niedriger Puls, niedriger Blutdruck (Benommenheit oder Schwindel im Stehen), Atemprobleme, Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Renantos vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach am nächsten Tag die nächste Dosis wie empfohlen. Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels für länger als eine Woche vergessen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Ihr Arzneimittel weiter einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Renantos abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Renantos nicht, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Renantos beenden, wird die günstige Wirkung der Behandlung langsam abklingen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bei Patienten unter Behandlung mit Donepezilhydrochlorid Renantos aufgetreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen unter Einnahme von Donepezilhydrochlorid Renantos auftritt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen.

• Leberschädigung z. B. Hepatitis. Die Symptome einer Hepatitis sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen sowie dunkel gefärbter Urin (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Magen- oder Darmgeschwüre. Die Symptome eines Geschwürs sind Bauchschmerzen und Unwohlsein zwischen Nabel und Brustbein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Magen- oder Darmblutung. Dies kann die Ursache sein für schwarzen, teerähnlichen Stuhl und sichtbares Blut vom Rektum (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Krämpfe oder Krampfanfälle (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Fieber mit Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder einem verminderten Bewusstsein (eine Erkrankung, die "Malignes neuroleptisches Syndrom" genannt wird) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall

• Übelkeit oder Erbrechen

• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Muskelkrampf

• Müdigkeit

• Schlaflosigkeit

• Erkältung

• Appetitlosigkeit

• Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen die nicht wirklich da sind)

• Ungewöhnliche Träume und Albträume

• Agitiertheit

• Aggressives Verhalten

• Ohnmacht

• Schwindelgefühl

• Magen-Darm-Beschwerden

• Ausschlag

• Juckreiz

• Harninkontinenz

• Schmerz

• Unfälle (Patienten sind anfälliger dafür hinzufallen oder sich zu verletzen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist DonepezilhydrochloridRenantosaufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Donepezilhydrochlorid Renantos nach dem auf dem Umkarton und auf den Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Donepezilhydrochlorid Renantos enthält

Der Wirkstoff ist: Donepezilhydrochlorid

Jeder Donepezilhydrochlorid Renantos Schmelzfilm enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil.

Die sonstigen Bestandteile sind Betadex, Hypromellose, Glycerol, Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Acesulfam-Kalium.

Wie Donepezilhydrochlorid Renantos aussieht und Inhalt der Packung

Weißer rechteckiger Schmelzfilm (Größe 3 cm²).

Jeder Schmelzfilm ist in einem individuellen Beutel verpackt. Der Beutel wird vor der Einnahme geöffnet und der Schmelzfilm entnommen.

Packungsgrößen: 28, 56 und 98 Schmelzfilme.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Renantos Pharmavertriebsgesellschaft mbH

Beethovenstr. 10

89340 Leipheim

Deutschland

Hersteller

Labtec GmbH

Raiffeisenstr. 4

40764 Langenfeld

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Donepezilhydrochlorid Renantos 5 mg Schmelzfilm

Spanien Donepezilo Renantos 5 mg lámina bucodispersable

Portugal Donepezilo Renantos

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ} {Monat JJJJ}.