_{Module 1.3.1.4 Package Leaflet – National version}

Gebrauchsinformation:InformationfürAnwender DonepezilhydrochloridYES10mgSchmelztabletten Donepezilhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

_{ HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.}

_{ WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.}

 DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

 WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie Nebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauchfür Nebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind..

WasindieserPackungsbeilagesteht

1. WasistDonepezilhydrochloridYESundwofürwirdesangewendet?

2. WassolltenSievorderEinnahmevonDonepezilhydrochloridYESbeachten?

3. WieistDonepezilhydrochloridYESeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistDonepezilhydrochloridYESaufzubewahren?

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WasistDonepezilhydrochloridYESundwofürwirdesangewendet?

DonepezilhydrochloridYESgehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,die

Acetylcholinesterasehemmergenanntwerden.

DonepezilhydrochloridYESistzursymptomatischenBehandlungvonPatientenmitleichterbis mittelschwererAlzheimer-Demenzbestimmt.

DonepezilhydrochloridYESistnurzurAnwendungbeiErwachsenenbestimmt.

2. WassolltenSievorderEinnahmevonDonepezilhydrochloridYESbeachten? DonepezilhydrochloridYESdarfnichteingenommenwerden,

 wennSieallergischgegenDonepezilhydrochlorid,verwandteStoffe(Piperidinderivate)oder einenderinAbschnitt6genanntensonstigenBestandteilediesesArzneimittelssind.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieDonepezilhydrochloridYESeinnehmen,

 wennSieeinMagen-oderDarmgeschwürhabenoderhatten,

_{ wennSieKrampfanfällehabenoderhatten,}

_{ wennSieeineHerzerkrankung(unregelmäßigerodersehrlangsamerHerzschlag)haben,}

_{ wennSieAsthmaoderanderechronischeLungenerkrankungenhaben,}

_{ wennSieLeberfunktionsstörungenoderHepatitis(EntzündungderLeber)habenoderhatten,}

_{ wennSieBlasenentleerungsstörungenoderleichteNierenfunktionsstörungenhaben.}

_{Module 1.3.1.4 Package Leaflet – National version}

PatientenmitNierenerkrankungenundleichtenbismittelschwerenLebererkrankungenkönnen DonepezilhydrochloridYESeinnehmen,siesolltenvorherihrenArztdarüberinformieren.Patienten miteinerschwerenLebererkrankungsolltenDonepezilhydrochloridYESnichteinnehmen.

EinnahmevonDonepezilhydrochloridYESzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApothekerwennSieandereArzneimitteleinnehmen,kürzlichandere

ArzneimitteleingenommenhabenoderbeabsichtigenandereArzneimitteleinzunehmen.

TeilenSieIhremArztinsbesonderemit,wennSiefolgendeArtenvonArzneimittelnzusätzlichzu

DonepezilhydrochloridYESeinnehmen:

 andereArzneimittelzurBehandlungderAlzheimerDemenzz.B.Galantamin,

 SchmerzmitteloderArzneimittelzurBehandlungvonArthritisz.B.Acetylsalicylsäure,nicht steroidaleAntirheumatikawieIbuprofenoderDiclofenac,

 Anticholinergika,z.B.Tolterodin,

_{ Antibiotikaz.B.Erythromycin,Rifampicin,}

_{ Antimykotikaz.B.Ketoconazol,}

_{ Muskelrelaxantienz.B.Diazepam,Succinylcholin,}

_{ Antidepressivaz.B.Fluoxetin,}

_{ Antikonvulsiva(ArzneimittelzurBehandlungvonverschiedenenTypenvonKrampfanfällen)z.B.}

Phenytoin,Carbamazepin,

_{ ArzneimittelzurBehandlungvonHerzerkrankungenz.B.Chinidin,Beta-Blocker(Propanolol}

undAtenolol),

 Allgemeinanästhetika,

_{ NichtverschreibungspflichtigeArzneimittelz.B.pflanzlicheArzneimittel.}

WennbeiIhneneineOperationmitVollnarkoseansteht,danninformierenSieIhrenArztundden Anästhesistendarüber,dassSieDonepezilhydrochloridYESeinnehmen.Dasist wichtig,daIhre MedikationdiebenötigteMengedesAnästhetikumsbeeinflussenkann.

NennenSieIhremArztoderApothekerdenNamenIhresBetreuers.IhrBetreuerwirdIhnenhelfen

IhreArzneimittelbestimmungsgemäßeinzunehmen.

BeiEinnahmevonDonepezilhydrochloridYESzusammenmit Nahrungsmitteln,Getränkenund

Alkohol

NahrungsaufnahmebeeinflusstdieWirkungdiesesArzneimittelsnicht.

DonepezilhydrochloridYESsolltenichtzusammenmitAlkoholeingenommenwerden,daAlkohol dieWirkungvonDonepezilvermindernkann.

SchwangerschaftundStillzeit

SiesolltenDonepezilhydrochloridYESwährendderSchwangerschaftundStillzeitnichteinnehmen.

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoderbeabsichtigen, schwangerzu werden,fragenSievorderEinnahmediesesArzneimittelsIhrenArztoderApotheker

umRat.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

BedienenSiekeineMaschinen,dennIhrArzneimittelkannMüdigkeit,SchwindelundMuskelkrämpfe verursachen.

WennSieeinendieserEffektebeisichbeobachten,dürfenSiekeinFahrzeugführenoderMaschinen bedienen.

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FahrenSienichtAuto,denndieAlzheimer-DemenzkannzueinerBeeinträchtigungder VerkehrstüchtigkeitundderFähigkeit,Maschinenzubedienen,führenundSiedürfendiese Aktivitätennichtausführen,wennIhrArztesIhnennichtausdrücklicherlaubt.

DonepezilhydrochloridYESenthältAspartam(E951)undLactose

DonepezilhydrochloridYESenthältAspartam(E951)alsQuellefürPhenylalaninundkannschädlich sein,wennSieeinePhenylketonuriehaben.

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieDonepezilhydrochloridYESdahererstnach RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WieistDonepezilhydrochloridYESeinzunehmen?

WendenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztoderApothekeran. FragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.

WievielDonepezilhydrochloridYES10mgsolltenSieeinnehmen?

ÜblicherweisewirdzuBeginnderBehandlung5mgDonepezilhydrochloridjedenAbend eingenommen.Eskannsein,dassIhrArztdieDosisnacheinemMonatauf10mg DonepezilhydrochloridjedenAbenderhöht.

DieempfohleneMaximaldosisproTagbeträgt10mgDonepezilhydrochlorid. NehmenSieDonepezilhydrochloridYESabendsbevorSieinsBettgehenein.

DieSchmelztablettesollteaufdieZungegelegtwerdenundsolltesichaufgelösthaben,bevorsie mit oderohneWasser,jenachIhremWunsch,geschlucktwird.

DieDosierungIhrerArzneimittelkannsichaufgrundderEinnahmedauerundaufEmpfehlungdes

Arztesändern.

NehmenSieDonepezilhydrochloridYESimmergenaunachAnweisungdesArztesein.ÄndernSie dieDosierungnichtohneärztlicheAnweisung.

IhrArztoderApothekerwirdIhnensagen,wielangeSiedieSchmelztabletteneinnehmensollen.Sie werdeninregelmäßigenAbständenvonIhremArztnachuntersuchtwerden,umIhreBehandlungund IhreSymptomezuüberprüfen.

WennSieeinegrößereMengevonDonepezilhydrochloridYESeingenommenhaben,alsSie sollten

NehmenSienichtmehralseineTablettetäglichein.WennSiediesdochtun,könntenSieÜbelkeit, Erbrechen,vermehrtenSpeichelfluss,Schwitzen,niedrigenPuls,niedrigenBlutdruck(Benommenheit oderSchwindelimStehen),Atemprobleme,BewusstlosigkeitundKrampfanfälleentwickeln.Bitte setzenSiesichsofortmitIhremArztin VerbindungoderkontaktierenSieunverzüglichdie NotaufnahmedesnächstenKrankenhauses.NehmenSiedieTablettenunddenUmkartonmitindas Krankenhaus,damitderbehandelndeArztweiß,waseingenommenwurde.

WennSiedieEinnahmevonDonepezilhydrochloridYESvergessenhaben

NehmenSieeinfachamnächstenTagdienächsteTablettewieempfohlenein.WennSiedie

EinnahmeIhrerTablettenfürlängeralseineWochevergessen,wendenSiesichbitteanIhrenArzt,

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bevorSieweitereTabletteneinnehmen.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedie vorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonDonepezilhydrochloridYESabbrechen

BeendenSiedieBehandlungnichtohnediesvorhermitIhremArztzubesprechen.

WennSieweitereFragenzurEinnahmediesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhrenArzt oderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannDonepezilhydrochloridYESNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei jedemauftretenmüssen.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauch fürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

DienachfolgendenNebenwirkungensindbeiPatientenunterBehandlungmitDonepezilhydrochlorid aufgetreten.InformierenSieIhrenArzt,wenneinedieserNebenwirkungenunterEinnahmevon Donepezilhydrochloridauftritt.

SchwerwiegendeNebenwirkungen:

SiemüssenumgehendIhrenArztinformieren,wennfolgendeNebenwirkungenauftreten,daSie möglicherweisedringendärztlicheHilfebenötigen.

 Leberfunktionsstörungz.B.Hepatitis.DieSymptomeeinerHepatitissindÜbelkeit,Erbrechen, Appetitlosigkeit,Unwohlsein,Fieber,Juckreiz,GelbfärbungvonHautundAugensowiedunkelgefärbterUrin(betrifftwahrscheinlichwenigerals1Behandeltenvon1.000)

 Magen-oderDarmgeschwüre.DieSymptomeeinesGeschwürssindSchmerzund

UnwohlseinzwischenNabelundBrustbein(betrifftwahrscheinlichwenigerals1Behandelten von100)

 Magen-oderDarmblutung.DieskanndieUrsacheseinfürschwarzen,teerähnlichenStuhlund sichtbaresBlutvomRektum(betrifftwahrscheinlichwenigerals1Behandeltenvon100)

 Krampfanfälle(betrifftwahrscheinlichwenigerals1Behandeltenvon100)

SehrhäufigeNebenwirkungen(betrifftmehrals1von10Behandelten):

_{ Durchfall}

_{ Übelkeit}

_{ Kopfschmerzen}

HäufigeNebenwirkungen(betrifft1bis10Behandeltevon100):

_{ Muskelkrampf}

_{ Müdigkeit}

_{ Schlaflosigkeit}

_{ Erkältung}

_{ Appetitlosigkeit}

_{ Halluzinationen(SehenoderHörenvonDingendienichtwirklichdasind)}

_{ UngewöhnlicheTräume(inklusiveAlbträume)}

_{ Erregungszustände}

_{ AggressivesVerhalten}

_{ Ohnmacht}

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 Schwindelgefühl

_{ Magen-Darm-Beschwerden}

_{ Ausschlag}

_{ Juckreiz}

_{ Harninkontinenz}

_{ Schmerz}

_{ Unfall}

GelegentlicheNebenwirkungen(betrifft1bis10Behandeltevon1.000):

_{ VerlangsamungdesHerzschlags}

SelteneNebenwirkungen(betrifft1bis10Behandeltevon10.000):

 SteifheitoderunkontrollierbareBewegungeninsbesondereimGesichtundanderZungeaber auchderGliedmaßen

5. WieistDonepezilhydrochloridYESaufzubewahren?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderBlisterpackungangegebenen Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes angegebenenMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenhinsichtlichderTemperatur erforderlich.

InderOriginalblisterpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,wie dasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.SietragendamitzumSchutzder Umweltbei.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasDonepezilhydrochloridYESenthält

DerWirkstoffist:Donepezilhydrochlorid.

JedeSchmelztabletteenthält:10mgDonepezilhydrochlorid

DiesonstigenBestandteilesind:

Aspartam(E951),mikrokristallineCellulose(E460),Croscarmellose-Natrium,Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich](E572),Natriumdihydrogencitrat(E331),Polacrilin-Kalium, hochdispersesSiliciumdioxid(E551),Salzsäure36%(fürpH-Einstellung)

WieDonepezilhydrochloridYESaussiehtundInhaltderPackung

Weißebiscremefarbene,runde,flacheSchmelztablettenmitabgerundetenKantenmitderPrägung

„10“aufdereinenSeiteundkeinerPrägungaufderanderenSeite.

DonepezilhydrochloridYES10mgSchmelztablettensindinPackungenzu28und98

Schmelztablettenerhältlich.

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EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

YESPharmaceuticalDevelopmentServicesGmbH Bahnstrasse42-46

61381Friedrichsdorf

Telefon:(06172)777474

Telefax:(06172)777457

Hersteller

STADAArzneimittelAG,Stadastraße2–18,D-61118BadVilbel oder

GenepharmS.A,18thKmMarathonosAvenue,15351PalliniAttikis,Griechenland

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimSeptember2012.