^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80172.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Donepezilhydrochlorid Wockhardt 5 mg Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID WOCKHARDT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Name Ihres Arzneimittels lautet Donepezilhydrochlorid Wockhardt.

Der in Ihrem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid. Donepezilhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Cholinesterase-Hemmer nennt, die zur Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Demenz (einer Erkrankung des Gehirns) angewendet werden. Donepezilhydrochlorid wird verwendet, um die Symptome von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz zu behandeln. Donepezilhydrochlorid Wockhardt kann die Erkrankung nicht heilen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZILHYDROCHLORID WOCKHARDT BEACHTEN?

Donepezilhydrochlorid Wockhardt darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Donepezilhydrochlorid, Piperidinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Wockhardt ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Donepezilhydrochlorid Wockhardt einnehmen, wenn Sie:

- sich demnächst einer Operation unterziehen und Sie daher eine Narkose erhalten werden

- einen unregelmäßigen Herzschlag aufgrund eines „Herzblocks“ oder „Sick-Sinus-Syndroms“ aufweisen

- jemals Magengeschwüre hatten

- momentan nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und hohem Fieber)

- an Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen leiden oder gelitten haben

- an einer Bewegungsstörung leiden, die in Teilen Ihres Körpers wiederholte, unwillkürliche Bewegungen auslöst

- derzeit ein mit Donepezilhydrochlorid Wockhardt vergleichbares Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Demenz einnehmen

- „cholinerge“ Arzneimittel einnehmen, die zur Behandlung von Erkrankungen wie Muskelschwäche und einem Glaukom (erhöhter Augendruck, der das Sehvermögen beeinträchtigt) einnehmen.

Bei Einnahme von Donepezilhydrochlorid Wockhardt mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Donepezilhydrochlorid Wockhardt beeinflussen oder von Donepezilhydrochlorid Wockhardt beeinflusst werden:

- Ketoconazol und Itraconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

- Chinidin, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen

- Erythromycin und Rifampicin, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen

- Fluoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

- Carbamazepin und Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen

- Succinylcholin, ein Muskelrelaxans

- Betablocker, Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.

Bei Einnahme von Donepezilhydrochlorid Wockhardt zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol kann die Wirkungsweise von Donepezilhydrochlorid Wockhardt beeinflussen. Fragen Sie während der Behandlung mit Donepezilhydrochlorid Wockhardt Ihren Arzt um Rat, bevor Sie alkoholische Getränke zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Wockhardt Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Donepezilhydrochlorid Wockhardt einnehmen dürfen.

Sie sollten nicht Stillen, wenn Sie Donepezilhydrochlorid Wockhardt einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Donepezilhydrochlorid Wockhardt hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Alzheimer-Demenz selbst kann jedoch Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu steuern oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Wenn Sie die Behandlung mit Donepezilhydrochlorid Wockhardt beginnen oder wenn Ihr Arzt vor Kurzem Ihre Dosis erhöht hat, fühlen Sie sich möglicherweise müde, schwindelig bzw. benommen oder leiden an Muskelkrämpfen. Ihr Arzt wird Ihre Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen regelmäßig beurteilen und es Ihnen mitteilen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Donepezilhydrochlorid Wockhardt

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Wockhardt erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST DONEPEZILHYDROCHLORID WOCKHARDT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Wockhardt immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Wockhardt am Abend unmittelbar vor dem Schlafengehen ein. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen.

Erwachsene und ältere Patienten

Nehmen Sie im ersten Monat der Behandlung eine Tablette Donepezilhydrochlorid Wockhardt 5 mg einmal täglich ein. Nach dem ersten Monat wird Ihr Arzt Ihre Erkrankung beurteilen und möglicherweise die Dosis auf 10 mg Donepezilhydrochlorid einmal täglich erhöhen.

Kinder und Jugendliche

Donepezilhydrochlorid Wockhardt wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezilhydrochlorid Wockhardt eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder irgendjemand anderes, einschließlich Kinder, eine größere Menge von Donepezilhydrochlorid Wockhardt eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte sofort an die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Nehmen Sie immer die in der Packung verbleibenden Tabletten und diese Gebrauchsinformation mit.

Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören: starkes Übelkeitsgefühl, Erbrechen, Speichelbildung, Schweißausbrüche, ein Absinken des Blutdrucks (Symptome, zu denen auch Benommenheit gehören), anormal langsame Atmung, eine anormal langsame Herz- und Pulsfrequenz, Krämpfe/Krampfanfälle und Kollaps.

Ebenfalls auftreten kann eine gesteigerte Muskelschwäche, die zum Tod führen kann, wenn die Lungen betroffen sind.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Wockhardt vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich, nachdem Sie dies bemerkt haben, ein. Ist es beinahe schon Zeit für die nächste Dosis, dann nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie NIE die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Donepezilhydrochlorid Wockhardt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

- Diarrhö

- Übelkeit

- Kopfschmerzen

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

- Erkältung

- Appetitverlust

- Halluzinationen

- Agitiertheit

- Agressives Verhalten

- Ohnmacht

- Benommenheit

- Schlafschwierigkeiten

- Erbrechen

- Bauchschmerzen

- Hautausschläge und Juckreiz

- Muskelkrämpfe

- Harninkontinenz

- Müdigkeit

- Schmerzen

- Unfälle und Neigung zu Verletzungen

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

- Krämpfe/Krampfanfälle

- langsame Herzfrequenz

- Magen- oder Darmgeschwüre

- Blutungen im Verdauungssystem

- Erhöhte Kreatininkinase-Spiegel in den Muskeln (die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden)

Selten (1 von 10 Behandelte von 10.000)

- Bewegungsstörungen, die in Teilen Ihres Körpers wiederholte, unwillkürliche Bewegungen auslösen

- unregelmäßigen Herzschlag aufgrund eines „Herzblocks“ oder „Sick-Sinus-Syndroms“

- Hepatitis oder andere Leberstörungen (zu den Symptomen können eine Gelbfärbung der Haut und der Bindehaut des Auges gehören)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST DONEPEZILHYDROCHLORID WOCKHARDT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Donepezilhydrochlorid Wockhardt nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Donepezilhydrochlorid Wockhardt enthält

Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug

Hypromellose, Talkum, Macrogol (8000), Titaniumdioxid (E171)

Wie Donepezilhydrochlorid Wockhardt aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis weißliche, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette mit der Prägung „W“ auf einer Seite und „3II“ auf der anderen Seite.

Donepezilhydrochlorid Wockhardt ist in Tablettenbehältnissen (HDPE) mit 28, 30 oder 100 Tabletten und in Blisterpackungen (PVC/PVdC/Aluminium) mit 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98,112 oder 120 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Wockhardt UK Ltd

Ash Road North - Wrexham Industrial Estate

LL13 9UF Wrexham, Clwyd

Vereinigtes Königreich

Hersteller

CP Pharmaceuticals Ltd.

Ash Road North - Wrexham Industrial Estate

LL13 9UF Wrexham, Clwyd

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Zypern

Donepezil Hydrochloride Wockhardt 5 mg Film-Coated Tablets

Frankreich

Donepezil Hydrochloride Wockhardt 5 mg comprimé pelliculé

Deutschland

Donepezilhydrochlorid Wockhardt 5 mg Filmtabletten

Griechenland

Donepezil Hydrochloride Wockhardt 5 mg Film-Coated Tablets

Polen

Donepezil Hydrochloride Wockhardt

Vereinigtes Königreich

Donepezil Hydrochloride 5 mg Film-Coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]