Dopamin Fresenius 500 Mg/50 Ml

Document: 17.06.2014 Fachinformation (deutsch) change

FACHINFORMATION

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dopamin Fresenius 250 mg/50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dopamin Fresenius 500 mg/50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Dopamin Fresenius 250 mg/50 ml:

1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 250,0 mg Dopaminhydrochlorid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Dopamin Fresenius 500 mg/50 ml:

1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 500,0 mg Dopaminhydrochlorid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Auch zur unverdünnten Anwendung in Infusionsspritzenpumpen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Schockzustände bzw. drohende Schockzustände, z. B. bei:

- Herzversagen, auch infarktbedingt (kardiogener Schock)

- postoperativen Schockzuständen

- schweren Infektionen (infektiös-toxischer Schock)

- Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock)

- starkem Blutdruckabfall (schwere Hypotensionen)

- beginnendem bzw. manifestem akuten Nierenversagen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dopamin muss individuell dosiert werden!

Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Schweregrad des Schocks, dem Ansprechen auf die Therapie und den Nebenwirkungen.

Bei jedem Patienten muss die angestrebte Wirkung von Dopamin auf Hämodynamik oder Nierenfunktion individuell titriert werden. Beim Titrieren des gewünschten systolischen Blutdruckanstiegs kann die

optimale Dosierung für ein Ansprechen der Nierenfunktion überschritten werden, daher muss nach der Stabilisierung der Hämodynamik des Patienten die Infusionsgeschwindigkeit ggf. reduziert werden.

Zusätzlich erforderliche Maßnahmen wie ausreichende Volumensubstitution des Kreislaufs und exakte Überwachung der Elektrolytverhältnisse usw. dürfen nicht außer Acht gelassen werden.

Erwachsene

Erfahrungsgemäß kann bei Patienten, die wahrscheinlich bereits auf eine mäßige Unterstützung der Herz-und Kreislauffunktion bzw. der Nierendurchblutung ausreichend ansprechen, die Infusion von Dopamin mit einer Dosierung von 2 - 5 pg/kg KG/min begonnen werden.

Bei schwerer erkrankten Patienten sollte mit einer Dosis von 5 pg/kg KG/min begonnen werden und erforderlichenfalls die Dosierung schrittweise allmählich (z. B. alle 15 - 30 min) um 5 - 10 pg/kg KG/min bis auf 20 - 50 pg/kg KG/min erhöht werden.

Die Mehrzahl der Patienten spricht auf Dosierungen bis 20 pg/kg KG/min an. Dosierungen von mehr als 20 pg/kg KG/min können mit einer Abnahme der Nierendurchblutung einhergehen.

Bei fortgeschrittener Kreislaufdekompensation wurde Dopamin mit Infusionsgeschwindigkeiten von über 50 pg/kg KG/min verabreicht.

Sind Dosen über 50 pg/kg KG/min erforderlich, muss die Urinausscheidung unbedingt überwacht werden. Nimmt sie ab, ist die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern.

Bestehen Bedenken gegen die Verabreichung größerer Flüssigkeitsmengen, ist die Verwendung höherer Dopamin-Konzentrationen der Erhöhung der Infusionsgeschwindigkeit von Lösungen niedrigerer Konzentration vorzuziehen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern liegen noch keine ausreichenden Erfahrungswerte vor, um die geeignete Dosierung endgültig festlegen zu können.

Tabelle, aus der für verschiedene Dosierungen die Infusionsraten bei unterschiedlichen Ausgangskonzentrationen hervorgehen

• Dosierung für Dauerinfusion(sgeräte)

Wird 1 Durchstechflasche Dopamin Fresenius 250 mg/ 50 ml auf 500 ml Infusionslösung verdünnt, so enthält 1 ml dieser Lösung 500 pg Dopaminhydrochlorid.

Dosierung	50 kg KG	70 kg KG	90 kg KG
2 pg/kg	12 ml/h	16,8 ml/h	21,6 ml/h
KG/min	(4 Tr./min)	(5,5 Tr./min)	(7,5 Tr./min)
5 pg/kg	30 ml/h	42 ml/h	54 ml/h
KG/min	(10 Tr./min)	(14 Tr./min)	(18 Tr./min)
10 pg/kg	60 ml/h	84 ml/h	108 ml/h
KG/min	(20 Tr./min)	(28 Tr./min)	(36 Tr./min)
20 pg/kg	120 ml/h	168 ml/h	216 ml/h
KG/min	(40 Tr./min)	(56 Tr./min)	(72 Tr./min)
50 pg/kg KG/min	300 ml/h	420 ml/h	540 ml/h

Wird 1 Durchstechflasche Dopamin Fresenius 500 mg/ 50 ml auf 500 ml Infusionslösung verdünnt, so enthält 1 ml dieser Lösung 1000 pg Dopaminhydrochlorid.

Dosierung	50 kg KG	70 kg KG	90 kg KG
2 pg/kg	6 ml/h	8,4 ml/h	10,8 ml/h
KG/min	(2 Tr./min)	(3 Tr./min)	(3,5 Tr./min)
5 pg/kg	15 ml/h	21 ml/h	27 ml/h
KG/min	(5 Tr./min)	(7 Tr./min)	(9 Tr./min)
10 pg/kg	30 ml/h	42 ml/h	54 ml/h
KG/min	(10 Tr./min)	(14 Tr./min)	(18 Tr./min)
20 pg/kg	60 ml/h	84 ml/h	108 ml/h
KG/min	(20 Tr./min)	(28 Tr./min)	(36 Tr./min)
50 pg/kg	150 ml/h	210 ml/h	270 ml/h
KG/min	(50 Tr./min)	(70 Tr./min)	(90 Tr./min)

Art der Anwendung

• Hinweise zur Herstellung der Infusionslösung

Dopamin Fresenius 250 mg/50 ml und Dopamin Fresenius 500 mg/50 ml wurden speziell für die Applikation mit Infusionsspritzenpumpen (unverdünnt) entwickelt, können aber auch verdünnt zur i.v. Infusion (als Infusionslösungskonzentrat) verwendet werden.

Empfohlene Infusionslösungen:

1. 0,9% Natriumchlorid-Infusionslösung

2. 5% Glucose-Infusionslösung.

Dopamin Fresenius 250 mg/50 ml und Dopamin Fresenius 500 mg/50 ml werden nach Verdünnung mit geeigneten Infusionslösungen i.v. verabreicht.

Die Infusionslösung sollte jeweils vor Gebrauch frisch zubereitet werden. Nur klare, nach Zugabe von Dopamin Fresenius 250 mg/50 ml und Dopamin Fresenius 500 mg/50 ml unverfärbte Infusionslösung verwenden.

Gebrauchsfertige Infusionslösung mit Dopamin Fresenius 250 mg/50 ml und Dopamin Fresenius 500 mg/50 ml sind während üblicher Infusionsdauer stabil (höchstens 24 Stunden).

Bei hochkonzentrierten Dopaminlösungen muss sichergestellt sein, dass die Infusion nur mit geeigneten Infusionsspritzenpumpen erfolgt, so dass klinisch relevante Schwankungen oder Spitzen in der Konzentration sicher vermieden werden können.

Nur zur intravenösen Infusion.

Nicht als Bolus unverdünnt i.v. injizieren!

Die Infusion von Dopamin sollte intravenös kontinuierlich über einen Zentralvenenkatheter erfolgen. Die Dauer der Infusionsbehandlung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und ist vom Arzt zu bestimmen.

Soweit angezeigt, sollte vor Verabreichung von Dopamin eine Hypovolämie durch Volumensubstitution ausgeglichen werden.

Während der Anwendung von Dopamin sollten Herzfrequenz, -rhythmus, Blutdruck, Urinfluss, Haut-und Extremitätendurchblutung sowie die Infusionsgeschwindigkeit engmaschig überwacht werden. Es sollten, wenn möglich, Herzminutenvolumen, zentraler Venendruck (ZVD) und pulmonal-kapillärer Verschlussdruck (PCP) im Verlauf kontrolliert werden.

Während einer längeren parenteralen Behandlung sowie in allen Fällen, in denen es aufgrund des Zustands des Patienten indiziert ist, sind neben klinischen Untersuchungen eine Volumenbilanzierung und in regelmäßigen Abständen Laboruntersuchungen erforderlich, um Elektrolytveränderungen und/oder Störungen des Säure-Basen-Haushaltes zu erfassen.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

- Phäochromozytom

- Engwinkelglaukom

- Hyperthyreose

- Prostataadenom mit Restharnbildung

- Tachyarrhythmien

- Kammerflimmern

- Hypovolämie (Volumenmangel muss vor Therapie mit Dopamin Fresenius 250 mg/50 ml und Dopamin Fresenius 500 mg/50 ml ausgeglichen werden).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit organischen Herz-und Gefäßveränderungen, z. B.:

- koronarer Herzkrankheit und Angina pectoris

- arterielle Verschlusskrankheiten (z. B. Arteriosklerose, arterielle Embolien, Morbus Raynaud, Kälteschäden wie Erfrierungen, diabetische Mikroangiopathie, Morbus Winiwarter-Buerger)

- Herzrhythmusstörungen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei somnolenten Patienten ist wegen evtl. Aspirationsgefahr auf Freihaltung der Atemwege zu achten.

Dopamin sollte nur mit größter Vorsicht bei Inhalationsnarkosen mit halogenierten Kohlenwasserstoffen eingesetzt werden.

Nicht als Bolus unverdünnt i.v. injizieren!

Eine versehentliche paravenöse Infusion kann zu lokalen Nekrosen führen. Die Infusion sollte deshalb möglichst über einen zentralen Venenkatheter erfolgen. Aus gleichem Grund (Gewebeschädigung) darf Dopamin auch nicht subkutan oder intramuskulär angewendet werden. Eine intraarterielle Gabe ist ebenfalls unbedingt zu vermeiden, da eine vasokonstriktorische Wirkung mit der Gefahr einer Gewebeschädigung besteht. Notfalls empfiehlt sich als Gegenmaßnahme die sofortige lokale Infiltration eines vasodilatorisch wirkenden Arzneimittels in das Extravasat. In Einzelfällen wurde auch zusätzlich Glyceroltrinitrat(= Nitroglycerin)-salbe topisch appliziert. Valide Daten aus klinischen Studien über die Art und das Ausmaß der Wirksamkeit dieser Notfallmaßnahme existieren nicht (siehe auch 4.8 „Nebenwirkungen“).

Eine Durchstechflasche Dopamin Fresenius 250 mg/50 ml bzw. -500 mg/50 ml enthält ca. 6,3 mmol (146 mg) bzw. 5,2 mmol (119 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natriumkontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern liegen noch keine ausreichenden Erfahrungswerte vor, um Anwendungsbeschränkungen endgültig festlegen zu können.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ein Zusatz alkalisierender Substanzen darf wegen Inaktivierung von Dopamin nicht erfolgen. Metoclopramid kann die erwünschte Wirkung von Dopamin beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Dopamin und Guanethidin wird die sympathomimetische Wirkung verstärkt.

Die gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmstoffen und Sympathomimetika kann zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen (z. B. hypertensive Krisen, Kreislaufversagen, intrakranielle Blutungen und Herzrhythmusstörungen). MAO-Hemmstoffe verstärken und verlängern die Wirkung von Dopamin. Patienten, die mit

MAO-Hemmstoffen behandelt werden, benötigen eine wesentlich geringere Dosis Dopamin (Beginn der Behandlung mit höchstens 1/10 der Normaldosis).

Die gleichzeitige Gabe von Dopamin und Diuretika kann additive und potenzierende Effekte haben.

Weitere Wechselwirkungen sind bekannt zwischen Dopamin und trizyklischen Antidepressiva, Anästhetika (verstärkte Neigung zu Herzrhythmusstörungen) oder Phenytoin (Blutdruckabfall, Bradykardie, Herzstillstand).

Die Kombination von Dopamin und Mutterkornalkaloiden kann zu maximaler peripherer Gefäßverengung mit Gangrängefahr führen.

Halogenierte Kohlenwasserstoff-Anästhetika können autonome kardiale Zentren und das Myokard gegen bestimmte intravenös verabreichte Katecholamine sensibilisieren, was möglicherweise zu durch Dopamin induzierten Arrythmien prädisponiert.

Unter Dopamin-Therapie können sich die Serum-Glukose-Spiegel erhöhen.

Bestimmung der Katecholamin-Ausscheidung im Urin kann zu falsch-positiven Werten führen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Dopaminhydrochlorid während der Schwangerschaft beim Menschen vorliegen, darf es nur bei vitaler Indikation angewendet werden (s. auch Abschnitt 5.3 Reproduktionstoxikologie).

Es liegen keine Daten zu einem eventuellen Übergang von Dopaminhydrochlorid in die Muttermilch vor. Aufgrund der geringen Plasmahalbwertzeit von Dopaminhydrochlorid erscheint das Stillen nach i.v.-Gabe unbedenklich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Dieses Arzneimittel wird nur bei Patienten in lebensbedrohlichen Zuständen angewendet.

Nebenwirkungen

4.8

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:

Sehr selten: Nicht bekannt:

> 1/10

> 1/100 bis < 1/10

> 1/1.000 bis < 1/100

> 1/10.000 bis < 1/1.000 <1/10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Herzerkrankungen:

Häufig: Herzrhythmusstörungen (überwiegend Extrasystolen), Sinustachykardien, Herzklopfen, Angina-pectoris Beschwerden.

Selten: supraventrikuläre Tachykardien oder ventrikuläre Tachykardien bis hin zu Kammerflimmern, Überleitungsstörungen, Bradykardie, verbreiterter QRS-Komplex, erhöhter Blutdruck.

Nicht bekannt:

Mit steigender Dosis nimmt das Risiko eines Anstiegs des linksventrikulären enddiastolischen Druckes zu.

In höherer Dosierung (> 20 ^g/kg KG/min) kann sich die dopaminerge Vasodilatation im Splanchnikusbereich und renalen Gefäßbett durch Stimulation der alpha-Rezeptoren in eine Vasokonstriktion umkehren und zu einer Abnahme der Nierendurchblutung führen.

Bereits in niedriger Dosierung können Hautnekrosen und Gangrän der Akren auftreten; die Gefahr besteht besonders bei Patienten mit akralen Durchblutungsstörungen und bei Verabreichung höherer Dosierungen (> 10 ^g/kg KG/min).

Patienten mit einer arteriellen Verschlusskrankheit in der Anamnese (z. B. Arterio-sklerose, arterielle Embolien, Morbus Raynaud, Kälteschäden wie Erfrierungen, diabetische Mikroangiopathie und Morbus Winiwarter-Buerger) sollten sorgfältig aufjegliche Veränderungen von Hautfarbe oder -temperatur der Extremitäten überwacht werden. Tritt eine Veränderung der Hautfarbe oder -temperatur auf, kann es sich um eine weitere Verschlechterung der Hautdurchblutung handeln.

Wird bei Patienten, die Dopamin erhalten, ein unverhältnismäßiger Anstieg des diastolischen Blutdrucks (d. h. ein merkliches Absinken der Blutdruckamplitude) beobachtet, sollte die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt und der Patient sorgfältig auf weitere Anzeichen einer übermäßigen Vasokonstriktorenaktivität überwacht werden, es sei denn, diese Wirkung ist erwünscht.

Nach Operationen im Splanchnikusbereich oder bei Patienten mit Blutungsneigung im Gastrointestinaltrakt besteht Blutungsgefahr wegen Umverteilung des Blutflusses.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen, Fingertremor

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Atemnot

Nicht bekannt: Bei beatmungspflichtigen Patienten wurde eine Zunahme der Hypoxämie beobachtet, die auf eine Mehrdurchblutung auch hypoventilierter Alveolargebiete (pulmonale "Shunt"-Bildung) zurückgeführt wurde.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Gefäßerkrankungen:

Häufig: Blutdruckabfall und Vasokonstriktion (Engstellung der Gefäße)

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Unruhegefühl

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Piloarrektion

Nicht bekannt: Eine versehentliche paravenöse Infusion kann zu lokalen Nekrosen führen. Die Infusion sollte deshalb möglichst über einen zentralen Venenkatheter erfolgen (siehe auch 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten: Erhöhung der Harnstoffwerte im Blut

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern liegen noch keine ausreichenden Erfahrungswerte vor, um Anwendungsbeschränkungen endgültig festlegen zu können.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53173 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Die Symptome sind im Allgemeinen durch die sympathomimetischen Effekte von Dopamin bedingt. Mit steigender Dosierung tritt neben der agonistischen Wirkung auf die ß-Rezeptoren eine zunehmende Stimulation der alpha-Rezeptoren auf, deren vasokonstriktorische Effekte schließlich überwiegen können.

Symptome einer Überdosierung können sein:

Starker Blutdruckanstieg, Tachykardie, tachykarde Herzrhythmusstörungen, Erhöhung des linksventrikulären enddiastolischen Druckes mit konsekutiver Lungenstauung bis zum Lungenödem, Angina pectoris-Anfälle (insbesondere bei

Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit), unspezifische Thoraxschmerzen, Herzklopfen, Übelkeit, Erbrechen, Kältegefühl in den Extremitäten und Zyanose.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Da die Halbwertszeit von Dopamin relativ kurz ist, sollte die Infusionsrate reduziert oder die Infusion unterbrochen werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. Führen diese Maßnahmen nicht zum Erfolg, so ist die Gabe von Phenolamin (kurzwirksamer alpha-Blocker), Betarezeptorenblockern oder Nitroglycerin zu erwägen.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Katecholamine/Antihypotonikum ATC-Code: C01C A04

Dopamin ist ein biogenes Amin aus der Gruppe der Katecholamine. Es ensteht durch Decarboxylierung aus 3,4-Dihydroxy-phenyl-alanin (Dopa), das sich durch Hydroxylierung aus Tyrosin bildet. Dopamin ist Muttersubstanz der Hormone Noradrenalin und Adrenalin. Es wirkt als Neurotransmitter im Zentralnervensystem.

In Dosierungen von 1 - 2 pg/kg KG/min dilatiert Dopamin die Mesenterial- und Nierengefäße durch Stimulation dopaminerger Rezeptoren. Es resultiert eine vermehrte Nierendurchblutung und Diurese harnpflichtiger Stoffe; deutliche kardiale Effekte (z. B. Herzfrequenzanstieg) treten in der Regel in dieser Dosierung nicht auf.

Bei Dosierungen von 2 - 10 pg/kg KG/min tritt zusätzlich eine Stimulation der ß-Rezeptoren mit Zunahme des Herzminutenvolumens auf. Der periphere Gesamtwiderstand bleibt unverändert oder nimmt ab.

Bei Dosierungen von mehr als 10 pg/kg KG/min wirkt sich zusätzlich eine Stimulation von a-Rezeptoren aus. Durch periphere Vasokonstriktion bei gleichzeitiger Zunahme des Herzminutenvolumens steigt der Blutdruck an.

Bei Dosierungen von mehr als 20 pg/kg KG/min kann eine Abnahme der Nierendurchblutung auftreten, da dann die durch a-Rezeptorenstimulation vermittelte Vasokonstriktion die Stimulation dopaminerger Rezeptoren überwiegen kann.

Im Unterschied zu anderen Katecholaminen führt Dopamin bereits in niedrigen Dosierungen zu einer Mehrdurchblutung der Nieren- und Splanchnikusgefäße ohne wesentliche Effekte auf Herzfrequenz und Blutdruck. Die Durchblutung der Muskulatur und Haut wird herabgesetzt.

Eine durch Dopamin hervorgerufene Zunahme der Urinausscheidung korreliert gewöhnlich nicht mit einer verminderten Urinosmolarität.

Patienten, deren physiologische Parameter (wie Urinausscheidung, Herzfunktion und Blutdruck) noch nicht extrem pathologisch verändert sind, sprechen besser auf Dopamin an.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Kinetik der Resorption:	entfallen
Eiweißbindung:	nicht bekannt
Liquorgängigkeit:	nein
Verteilungsvolumen:	ca. 0,9 l/kg
Metabolismus:	75 % des Dopamins werden zu der pharmakologisch inaktiven Homovanillinsäure abgebaut. Die übrigen 25 % werden in Noradrenalin umgewandelt und u.a. zu Vanillinmandelsäure metabolisiert.

Eliminationshalbwertszeit:	ca. 5 - 10 min
Elimination:	Dopamin wird als Homovanillinsäure und deren Metabolite sowie als Noradrenalinmetabolite mit dem Urin ausgeschieden.
Elimination bei eingeschränkter Nierenoder Leberfunktion:	nicht bekannt
Plazentagängigkeit:	nicht untersucht (aufgrund des niedrigen Molekulargewichtes jedoch wahrscheinlich)
Übergang in die Muttermilch:	nicht bekannt

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität (LD50) i.v._

Maus	ca. 256 mg/kg
Ratte	ca. 80 mg/kg
Meerschweinchen	ca. 300 mg/kg
Hund	ca. 80 mg/kg

b) Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Mutagene und tumorerzeugende Wirkungen sind bei therapeutisch wirksamen Konzentrationen von Dopaminhydrochlorid nicht zu erwarten.

d) Reproduktionstoxikologie

Tierstudien zeigten sowohl Hinweise auf eine verminderte wie auch auf eine erhöhte Uterusdurchblutung nach Dopaminhydrochlorid.

Erfahrungen am Menschen liegen nur in sehr begrenztem Umfang vor (9 Fälle von Frauen mit Präeklampsie und Oligurie, niedrig dosiert); unerwünschte Wirkungen auf die exponierten Feten/Neugeborenen wurden nicht beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Acetylcystein, Natriumedetat 2 H₂O, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Dopamin ist grundsätzlich instabil in alkalischen Lösungen (oberhalb pH 7), z. B. Natriumbikarbonat.

Bekannte physikalische Unverträglichkeiten bestehen auch mit:

- Aciclovir

- Amikacin

- Amphotericin B

- Ampicillin

- Cephalotin

- Theophyllin-Ethylendiamin (Euphyllin)

- Theophyllin-Calcium-Lösung (Euphyllin-Calcium-Lösung)

- Furosemid

- Gentamicin

- Heparin

- Eisensalzen

- Nitroprussid

- Benzylpenicillin (Penicillin G)

- Tobramycin.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Im ungeöffneten Behältnis:

Dopamin Fresenius 250 mg/50 ml: 12 Monate Dopamin Fresenius 500 mg/50 ml: 12 Monate

Nach Verdünnung des Infusionslösungskonzentrates oder nach Abfüllung in Infusionsspritzenpumpen: Höchstens 24 Stunden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort benutzt wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen vor Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung der Arzneimittel, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflaschen der hydrolytischen Resistenz von Glasart II Packung mit 1 x 50 ml Durchstechflaschen Klinikpackung mit 10 x 50 ml Durchstechflaschen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Dopamin Fresenius 250 mg/50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

6145135.01.00

Dopamin Fresenius 500 mg/50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

6145135.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Dopamin Fresenius 250 mg/50 ml:

Datum der Erteilung der Zulassung/Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02.07.2002

Dopamin Fresenius 500 mg/50 ml:

Datum der Erteilung der Zulassung/Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02.07.2002

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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