PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 76484.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Doppelherz Glucosaminhydrochlorid 750 mg Tabletten

Glucosaminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Doppelherz Glucosaminhydrochlorid 750 mg jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST DOPPELHERZ GLUCOSAMINHYDROCHLORID 750 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Doppelherz Glucosaminhydrochlorid 750 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale entzündungshemmende (Antiphlogistika) und antirheumatische (Antirheumatika) Arzneimittel bezeichnet werden.

Doppelherz Glucosaminhydrochlorid 750 mg wird zur Linderung von Symptomen leichter bis mittelschwerer Arthrose des Kniegelenks angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOPPELHERZ GLUCOSAMINHYDROCHLORID 750 MG BEACHTEN?

Doppelherz Glucosaminhydrochlorid 750 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen Glucosamin oder einen der sonstigen Bestandteile von Doppelherz Glucosaminhydrochlorid 750 mg sind.

• überempfindlich (allergisch) gegen Schalentiere sind, da Glucosamin aus Schalentieren hergestellt wird.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doppelherz Glucosaminhydrochlorid 750 mg ist erforderlich (Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt), wenn Sie

• an eingeschränkter Glucosetoleranz leiden. Häufigere Messungen des Blutzuckerspiegels können zu Beginn der Behandlung mit Doppelherz Glucosaminhydrochlorid 750 mg erforderlich sein.

• ein bekanntes erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, da bei Patienten, die mit Glucosamin behandelt wurden, in einigen Fällen eine Erhöhung der Blutfettwerte beobachtet wurde.

- an Asthmaleiden. Wenn Sie mit der Einnahme von Doppelherz Glucosaminhydrochlorid 750 mg beginnen, müssen Sie auf eine mögliche Verstärkung der Symptome vorbereitet sein.

Brechen Sie die Behandlung mit Doppelherz Glucosaminhydrochlorid 750 mg sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems bei sich beobachten; die Symptome sind z.B.

- geschwollenes Gesicht, Zunge oder Hals

- Schluckbeschwerden

- Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen.

Bei Einnahme von Doppelherz Glucosaminhydrochlorid 750 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vorsicht ist angebracht, wenn Doppelherz Glucosaminhydrochlorid 750 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln und insbesondere mit

- Warfarin

- Tetracyclin

angewendet wird.

Es gibt Berichte über eine verstärkte Wirkung von Cumarin-Antikoagulantien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung, z.B. Warfarin) bei gleichzeitiger Behandlung mit Glucosamin. Bei einer Kombinationsbehandlung mit diesen Arzneimitteln sollten Patienten zu Beginn und am Ende der Glucosamin-Therapie besonders sorgfältig überwacht werden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Bei Einnahme von Doppelherz Glucosaminhydrochlorid 750 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden und sollten mit Wasser oder einer anderen geeigneten Flüssigkeit geschluckt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Doppelherz Glucosaminhydrochlorid 750 mg sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Die Einnahme von Doppelherz Glucosaminhydrochlorid 750 mg während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei Schwindel oder Benommenheit wird empfohlen, vom Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen abzusehen.

3. WIE IST DOPPELHERZ GLUCOSAMINHYDROCHLORID 750 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Doppelherz Glucosaminhydrochlorid 750 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1-mal täglich 2 Tabletten (1500 mg Glucosaminhydrochlorid, entsprechend 1250 mg Glucosamin).

Glucosamin ist nicht angezeigt für die Behandlung akuter schmerzhafter Symptome, da eine Linderung der Symptome (insbesondere Schmerzlinderung) erst einige Wochen nach Beginn der Behandlung eintritt, in manchen Fällen noch später.

Wenn nach 2-3 Monaten keine Linderung der Symptome festgestellt wird, sollte die Fortsetzung der Behandlung mit Doppelherz Glucosaminhydrochlorid 750 mg überprüft werden.

Es wurden keine Studien mit Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt. Es können deshalb keine Dosierungsempfehlungen für diese Patienten gegeben werden.

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einer anderen geeigneten Flüssigkeit geschluckt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Doppelherz Glucosaminhydrochlorid 750 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Doppelherz Glucosaminhydrochlorid 750 mg eingenommen haben, als Sie sollten, müssen sie Kontakt zu Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus aufnehmen. Bei Überdosierung mit Glucosamin können die folgenden Anzeichen oder Symptome auftreten: Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung. Brechen Sie die Behandlung mit Glucosamin ab, wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Doppelherz Glucosaminhydrochlorid 750 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn der Zeitpunkt der nächsten Einnahme fast erreicht ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und setzen Sie die Behandlung mit Doppelherz Glucosaminhydrochlorid 750 mg wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Doppelherz Glucosaminhydrochlorid 750 mg abbrechen

Ihre Symptome können wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Doppelherz Glucosaminhydrochlorid 750 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten):

Ekzem, Juckreiz, Hautrötung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwellung des Gesichtes, der Zunge oder des Halses (Angioödem, siehe Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doppelherz Glucosaminhydrochlorid 750 mg ist erforderlich), Nesselausschlag, Schwellungen/Anschwellen der Fußgelenke, der Beine und Füße, Schwindel, Erbrechen, Beeinträchtigung der körpereigenen Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus. Erhöhte Leberenzyme und Gelbsucht.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Blisterpackung fest verschlossen halten.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

- Der Wirkstoff ist Glucosaminhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 750 mg Glucosaminhydrochlorid (entsprechend 625 mg Glucosamin).

- Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Doppelherz Glucosaminhydrochlorid 750 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tablette ist weiß bis hellbeige, oval mit einer Bruchkerbe und mit einem „G“ gekennzeichnet.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackung im Umkarton.

Packungsgröße: 60 Tabletten.

Navamedic ASA

Fornebuveien 42-44

1325 Lysaker

P. . Box 107

Norwegen

Hersteller

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstr. 18

31028 Gronau

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Doppelherz Glucosaminhydrochlorid 750 mg Tabletten

Schweden Glucosamine Navamedic